Зопитин 7,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зопитин 7,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Зопиклон
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Зопитин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зопитин
3. Как применять лекарственное средство Зопитин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Зопитин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Зопитин и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Зопитин является зопиклон, который является снотворным средством, действующим на центральную нервную систему. Препарат облегчает засыпание и продолжение сна. Снотворное действие препарата наступает через 15–20 минут.
Зопитин показан исключительно для кратковременного лечения бессонницы.

2. Важная информация перед применением препарата Зопитин

Когда не следует применять препарат Зопитин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к зопиклону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлая форма мышечной слабости ( myasthenia gravis );
• если у пациента имеется тяжёлая форма синдрома апноэ во сне;
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При длительном применении препарата Зопитин его эффективность снижается, и может развиться зависимость. Поэтому препарат следует применять как можно короче (обычно несколько дней) и не дольше 4 недель.
При длительном применении не следует резко прекращать лечение, поскольку это может привести к бессоннице, головной боли, болям в мышцах, тревожности, напряжению, беспокойству, дезориентации и раздражительности.
При длительной терапии препарат следует постепенно отменять. Препарат Зопитин может вызвать преходящую потерю памяти. Чтобы снизить риск потери памяти, пациент должен принять таблетку непосредственно перед сном и обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью от 7 до 8 часов.
У некоторых пациентов действие препарата Зопитин может быть более выраженным. Рекомендуемая доза для пожилых пациентов или ослабленных пациентов, пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также с дыхательной недостаточностью составляет 3,75 мг (половина таблетки).
Применение у детей
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зопитин
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Действие снотворного препарата Зопитин усиливают особенно следующие лекарства:

• другие успокаивающие препараты;
• снотворные, антипсихотические, антидепрессанты или противосудорожные средства;
• сильные обезболивающие препараты;
• антигистаминные препараты.

Способ действия и безопасность применения препарата Зопитин могут изменяться при одновременном применении с другими лекарствами. Поэтому перед назначением препарата необходимо сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол);
• некоторые антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• некоторые противовирусные препараты (например, ритонавир);
• некоторые антидепрессанты (например, нефазодон).

Одновременное применение препарата Зопитин и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначит препарат Зопитин вместе с опиоидами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезным может быть информирование друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Зопитин, пища, напитки и алкоголь
Таблетки препарата Зопитин следует запивать достаточным количеством воды. Препарат можно принимать во время еды. Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Зопитин, поскольку алкоголь усиливает угнетающее действие препарата на центральную нервную систему и нарушает её функцию.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Зопитин не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Зопитин снижает способность управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания. Следует воздержаться от управления транспортными средствами в течение как минимум 8 часов после приёма зопиклона.

3. Как применять лекарство Зопитин 7,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Лекарство Зопитин следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Если у пациента возникают сомнения
по поводу применения, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дозировка и продолжительность лечения определяются индивидуально. Рекомендуемая доза для взрослых пациентов —
1 таблетка, принимаемая непосредственно перед сном, а максимальная рекомендуемая продолжительность терапии составляет четыре недели.
Однако врач может принять решение о другом, адаптированном к индивидуальным потребностям пациента, сроке лечения и дозе,
которая может отличаться от 1 таблетки перед сном. Необходимо применять лекарство точно
в соответствии с предписанием врача. Самостоятельно изменять дозу не следует.
Таблетку можно разделить на 2 равные части.
Применение у детей
Лекарство Зопитин не следует применять у детей.
Приём более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Зопитин
В случае передозировки или отравления необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение больницы.
Для уменьшения всасывания зопиклона можно ввести активированный уголь.
Для получения дополнительной информации о применении лекарства следует обратиться к врачу
или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Зопитин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лекарство Зопитин следует применять исключительно при необходимости, то есть для засыпания. Если пациент
забыл принять зопиклон перед тем, как лечь в постель, и не может уснуть, он может в этом случае принять
таблетку. Однако необходимо убедиться, что сон сможет длиться от 7 до 8 часов. В противном случае
лекарство применять не следует.
Прекращение применения лекарства Зопитин
При применении дозы 7,5 мг рекомендуется постепенно отменять лекарство Зопитин. В следующий вечер следует принять только половину таблетки.
Если доза применяемого лекарства меньше 7,5 мг, то маловероятно, что внезапное прекращение применения лекарства вызовет трудности с засыпанием.
При наличии вопросов, касающихся применения лекарства, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Зопитин 7,5 мг таблетки, покрытые оболочкой может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Часто (наблюдается более чем у 1 из 100 пациентов):
горький или металлический привкус во рту, сухость во рту, усталость на следующее утро после применения препарата.

Не часто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов):
кошмары, возбуждение, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диспепсия, утомление.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1000 пациентов):
генерализованные аллергические реакции, сыпь, зуд, потеря памяти, галлюцинации, раздражительность, агрессивность, дезориентация, депрессия, нарушение полового влечения, усиление бессонницы и падения (в основном у пожилых людей).

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10000 пациентов):
анафилактические реакции, отёк лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк), лёгкое до умеренного повышение активности аминотрансфераз и (или) щелочной фосфатазы.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
тревожность, галлюцинации, злость, нарушения поведения (могут сопровождаться амнезией), сомнамбулизм, зависимость и синдром отмены, атаксия, двоение в глазах, мышечная слабость.

Побочные действия зависят от дозы и обычно возникают в начале лечения, исчезая при снижении дозы. Постоянное применение препарата может привести к развитию зависимости и снижению эффективности препарата.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Зопитин 7,5 мг таблетки, покрытые оболочкой

• Храните лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Zopitin

• Действующим веществом препарата является зопиклон. Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 7,5 мг зопиклона.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, дигидрофосфат кальция, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, индигоцен (Е 132), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Zopitin и что содержит упаковка
Как выглядит лекарство Zopitin
Таблетка с пленочной оболочкой светло-синего цвета, капсуловидной формы, выпуклая с риской, длиной 10,0 мм и шириной 5,0 мм.
Содержимое упаковки:
10, 20, 30, 90 и 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все виды упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель:
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Хямеенлинна, Финляндия