Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зомірен (Alprazolam TAD)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Зомірен і Alprazolam TAD — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зомірен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Зомірен
Як застосовувати лікарський засіб Зомірен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зомірен
Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Зомірен і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зомірен є алпразолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними бензодіазепіну, і має протитривожну дію.
Лікарський засіб Зомірен застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зомірен

Коли не застосовувати ліки Зомірен

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникає слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів),
якщо у пацієнта виникає тяжка дихальна недостатність,
якщо у пацієнта виникає синдром підчасового апне,
якщо у пацієнта виникає тяжка печінкова недостатність.

Ліки Зомірен не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Зомірен слід обговорити це з лікарем.

якщо ліки застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо доза ліки зменшується або різко припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо ліки застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування ліки слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, ліки Зомірен може викликати посттравматичну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліки. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії у зв’язку з застосуванням ліки Зомірен у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліки Зомірен.
Ліки Зомірен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліки Зомірен з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (уповільнюють і заглиблюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Ліки Зомірен може посилювати дію нейролептиків, снодійних, проти-тремтівних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболюючих, протисудомних, засобів загального знеболення та антигістамінних ліків.
У разі опіоїдних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Зомірен.
Не рекомендується приймати ліки Зомірен одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Зомірен та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліки Зомірен та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає зміни дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам та дигоксин, слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів (об’єктивних і суб’єктивних), пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Застосування ліки Зомірен разом із їжею, напоями та алкоголем
Не можна вживати алкоголю під час застосування ліки Зомірен.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Застосування ліки під час вагітності не рекомендується.
Якщо ліки застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо застосування ліки необхідне в останній період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко.
Не слід застосовувати ліки Зомірен під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Зомірен спричиняє порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням ліки Зомірен слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліки Зомірен не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Зомірен містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Зомірен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Зомірен доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування повинно тривати якомога коротший час.
Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни ліків та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Зомірен, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу якомога коротший час і регулярно оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення тяжких побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Симптоматичне лікування тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, розділеної на менші дози, які приймаються протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Зомірен не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
За необхідності лікар може вирішити поступове збільшення дози залежно від переносимості ліків. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить зменшити початкову дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зомірен
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зомірен може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мови, коми та респіраторної депресії. Якщо виникнуть тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Зомірен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зомірен
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижче перелічених побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та застосованої дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають по мірі продовження лікування або при
зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережуваних у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10):

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
дратівливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів):

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів):

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової активності, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення застосування препарату Зомірен може спричинити симптоми відміни:
головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження, дизорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок,
підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами
бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового органу з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зомірен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зомірен

Діючою речовиною лікарського засобу є альпразолам. Кожна таблетка містить 1 мг альпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 25, кросповідон (тип А), полісорбат 80, стеарат магнію, бриліантовий блакитний V (Е 131). Див. пункт 2 „Лікарський засіб Зомірен містить лактозу моногідрат”.

Як виглядає лікарський засіб Зомірен і що містить упаковка
Світлі зеленувато-блакитні до блідо-блакитних, мармурові, круглі, двовипуклі таблетки зі зрізаними краями, з розподільною лінією з одного боку та тисненням „1” з іншого боку. Розподільна лінія на таблетці призначена лише для полегшення її розламування з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Упаковки: 30 таблеток у блистрах, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5756366
Номер дозволу на паралельний імпорт: 204/24