Zomiren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zomiren (Alprazolam TAD)
1 mg, compresse
Alprazolamum
Zomiren e Alprazolam TAD sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zomiren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zomiren
3. Come prendere Zomiren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zomiren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zomiren e a cosa serve

La sostanza attiva di Zomiren – alprazolam – appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine e ha un'azione ansiolitica.
Zomiren è indicato nel trattamento dei sintomi di stati ansiosi negli adulti, esclusivamente nelle situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Zomiren

Quando non usare Zomiren

• in caso di allergia all'alprazolam o ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare),
• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• in caso di sindrome da apnea notturna,
• in caso di grave insufficienza epatica.

Zomiren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Zomiren, è necessario discuterne con il medico.

• se il medicinale viene usato per un periodo prolungato, poiché potrebbe verificarsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o di alcol. La necessità di proseguire il trattamento deve essere periodicamente valutata dal medico;
• se la dose del medicinale viene ridotta o se il medicinale viene interrotto bruscamente [possibilità di manifestazione di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene usato in pazienti con depressione, con pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente usa altre benzodiazepine (rischio aumentato di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, sonniferi, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi, comportamenti inappropriati o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, Zomiren può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di eccessivo sedamento e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all'uso di Zomiren in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico dell'assunzione di Zomiren.
Zomiren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• È necessario prestare particolare cautela quando Zomiren viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi esercitano un effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentamento e riduzione della profondità del respiro). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Zomiren può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, sonniferi, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso di analgesici oppioidi, può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Zomiren.
• Non è consigliato assumere Zomiren contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso sistemico (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione della dose quando Zomiren viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela quando alprazolam viene assunto con fluoxetina, propossipene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Zomiren e inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica della dose o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Uso di Zomiren con cibi, bevande e alcol
Non è consentito bere alcol durante il trattamento con Zomiren.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi mesi di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in basse concentrazioni.
L'uso di Zomiren durante l'allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zomiren può alterare le capacità psicofisiche. Prima di assumere Zomiren, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Zomiren, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Zomiren contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare Zomiren

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Zomiren è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Il trattamento deve durare il più breve possibile.
Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, in particolare se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul periodo limitato di durata della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso Zomiren, può svilupparsi dipendenza e dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di continuare il trattamento.
Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante l'intera giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Zomiren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, occorre contattare immediatamente il medico.
Salto della somministrazione di Zomiren
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Zomiren
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà la riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito,
è necessario informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende interamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati
si osservano solitamente all’inizio del trattamento. Scompaiono proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• vertigini,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• affaticamento,
• irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

• riduzione dell’appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell’equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• riduzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• mestruazioni irregolari,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni funzionali del fegato,
• ittero,
• angioedema,
• reazioni di fotosensibilità,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può verificarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Zomiren può provocare sintomi di astinenza:
cefalea, dolore muscolare, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente o della propria identità, disturbi dell’udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
Tali sintomi sono generalmente più gravi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zomiren

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zomiren

• La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, crospovidone (tipo A), polisorbato 80, stearato di magnesio, blu patentato V (E 131). Vedere il punto 2 „Il medicinale Zomiren contiene lattosio monoidrato”.

Come si presenta il medicinale Zomiren e contenuto della confezione
Compresse di colore verde chiaro tendente al bluastro fino a blu pallido, marmorizzate, rotonde, biconvesse con bordi smussati, con una linea di frattura su un lato e l'incisione „1” sull'altro lato. La linea di frattura sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.
Confezioni: 30 compresse in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5756366
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 204/24