Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Зомирен (Alprazolam TAD)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Зомирен и Alprazolam TAD — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Зомирен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Зомирен
Как применять лекарственное средство Зомирен
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Зомирен
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Зомирен и для чего оно применяется

Действующее вещество лекарственного средства Зомирен — альпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина, и обладает противотревожным действием.
Лекарственное средство Зомирен показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зомирен

Когда не следует применять лекарственное средство Зомирен

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц),
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
если у пациента имеется синдром ночного апноэ,
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Лекарственное средство Зомирен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Зомирен необходимо проконсультироваться с врачом.

если препарат применяется длительно, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
если снижается доза препарата или он внезапно отменяется [возможны симптомы отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к суициду;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если одновременно пациент принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появились двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неподобающее поведение или другие нарушения поведения. При появлении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, лекарственное средство Зомирен может вызывать последующую амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В таком случае пациент должен обеспечить непрерывный сон в течение 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного успокоения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением лекарственного средства Зомирен у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме лекарственного средства Зомирен.
Взаимодействие лекарственного средства Зомирен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении лекарственного средства Зомирен с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного успокоения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Лекарственное средство Зомирен может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных средств.
При применении опиоидных обезболивающих может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
В период применения лекарственного средства Зомирен запрещается употребление алкоголя.
Не рекомендуется одновременный прием лекарственного средства Зомирен с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть вопрос о снижении дозы при одновременном применении лекарственного средства Зомирен и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама вместе с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение лекарственного средства Зомирен и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Применение лекарственного средства Зомирен с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения лекарственного средства Зомирен запрещается употребление алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет во время приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко.
Не следует применять лекарственное средство Зомирен в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Зомирен вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением лекарственного средства Зомирен следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения лекарственного средства Зомирен не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Лекарственное средство Зомирен содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Зомирен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зомирен доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Способ введения
Пероральное применение.
Лечение должно продолжаться как можно короче.
Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продления терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует пациента об ограниченной продолжительности лечения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая лекарство Зомирен, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать у врача необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных явлений после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.
Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на несколько приёмов, принимаемых в течение всего дня.
Применение у детей и подростков
Лекарство Зомирен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. В случае возникновения нежелательных явлений врач примет решение о снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Зомирен
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Зомирен может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Зомирен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Зомирен
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возвратиться.
Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются или вызывают
дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых побочных эффектов
полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата.
Побочные эффекты обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения
лечения или при снижении дозы.

Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения
препарата в обращение:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 пациента из 10):

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита,
состояние спутанности сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
нарушения концентрации внимания,
повышенная потребность во сне,
летаргия,
тремор,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе
имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
функциональные нарушения печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с
психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная
реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.

Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции,
эпилепсия, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое
снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические
реакции).

Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При возникновении
физической зависимости внезапное прекращение приёма препарата Зомирен может вызвать
симптомы отмены: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, ощущение напряжения,
возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменения окружающего мира или
собственной личности, нарушения слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная
чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и приступы эпилепсии,
бессонница и нарушения настроения.

Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы
бензодиазепинов, а также при внезапной или быстрой отмене препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зомирен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Зомирен

Действующее вещество: альпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг альпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 25, кросповидон (тип А), полисорбат 80, стеарат магния, патентовый синий V (Е 131). См. пункт 2 «Препарат Зомирен содержит лактозу моногидрат».

Внешний вид препарата Зомирен и содержимое упаковки
Светлые, от зеленовато-голубых до бледно-голубых, мраморные, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, с разделительной линией с одной стороны и тиснением «1» с другой стороны. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Упаковки: 30 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Производитель:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5756366
Номер разрешения на параллельный импорт: 204/24