Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Zomiren (Alprazolam TAD)
1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Zomiren y Alprazolam TAD son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Zomiren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Zomiren
Cómo tomar Zomiren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zomiren
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zomiren y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zomiren, el alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de las benzodiazepinas y tiene efecto ansiolítico.
Zomiren está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zomiren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zomiren

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular),
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No debe utilizarse el medicamento Zomiren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zomiren, debe hablar con el médico.

si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [puede producirse síndrome de abstinencia (ver apartado 4)];
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
si el paciente toma opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o consume alcohol al mismo tiempo (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inadecuado o cualquier otro trastorno del comportamiento. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
si el paciente tiene glaucoma;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Zomiren puede provocar amnesia anterógrada, que se produce varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilitamiento del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Zomiren en pacientes con
depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informarse al médico sobre la toma del medicamento Zomiren.
Zomiren y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto tomar.

Debe extremarse la precaución al administrar simultáneamente Zomiren con opioides, ya que ambos deprimen el sistema respiratorio (disminuyen y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
Zomiren puede potenciar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos opioides, puede aumentar la euforia, lo que podría intensificar la dependencia psíquica.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Zomiren.
No se recomienda tomar Zomiren simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe extremarse la precaución y considerarse la reducción de la dosis al administrar simultáneamente Zomiren con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
Debe extremarse la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración simultánea de Zomiren y de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser vigilados estrechamente para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Uso de Zomiren con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Zomiren.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe vigilarse al recién nacido.
Las benzodiazepinas pasan en pequeñas concentraciones a la leche materna.
No debe utilizarse el medicamento Zomiren durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zomiren provoca alteraciones de la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Zomiren,
debe consultarse la legislación local vigente sobre tráfico rodado.
Durante el tratamiento con Zomiren no debe conducirse vehículos ni manipularse maquinaria.
Zomiren contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zomiren

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Zomiren está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Vía de administración
Vía oral.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluido el medicamento Zomiren, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg u 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores, tomadas a lo largo del día.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Zomiren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren puede provocar: ataxia (incoordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Zomiren
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Zomiren
No debe interrumpirse el tratamiento de forma autónoma.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá sobre la reducción progresiva de la dosis.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar al médico.
La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada.
Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento y desaparecen progresivamente con la continuación de la terapia o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación motora),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
dolor de cabeza,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

disminución del apetito,
confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad de concentración,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
disminución del peso corporal,
aumento del peso corporal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruación irregular,
síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotora,
abuso del medicamento,
trastornos funcionales del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
hepatitis,
alteraciones funcionales del hígado,
ictericia,
edema angioneurótico,
reacciones de fotosensibilidad,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de despersonalización, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Zomiren puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en uno mismo, trastornos auditivos, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo.

Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante mucho tiempo con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en casos de interrupción repentina o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zomiren

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zomiren

El principio activo del medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 25, crospovidona (tipo A), polisorbato 80, estearato de magnesio, azul patent V (E 131). Véase el apartado 2: „El medicamento Zomiren contiene lactosa monohidrato".

Aspecto del medicamento Zomiren y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de bordes biselados, de color verde azulado claro a azul pálido, con aspecto marmóreo, con una línea de división en un lado y el marcado „1” en relieve en el otro lado.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
Envases: 30 comprimidos en blísters, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5756366
Número de autorización de importación paralela: 204/24