Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зомірен (Alprazolam TAD), 0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Зомірен і Alprazolam TAD — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Зомірен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Зомірен
Як застосовувати препарат Зомірен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Зомірен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Зомірен і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Зомірен є альпразолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними бензодіазепіну, і має протитривожну дію.
Препарат Зомірен показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже тяжко переносяться пацієнтом. Цей препарат призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зомірен

Коли не застосовувати лікарський засіб Зомірен

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та ослабленням м’язів),
якщо у пацієнта виникає тяжка дихальна недостатність,
якщо у пацієнта виникає синдром під час сну,
якщо у пацієнта виникає тяжка печінкова недостатність.

Лікарський засіб Зомірен не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зомірен слід проконсультуватися з лікарем.

якщо лікарський засіб застосовується тривалий час, оскільки можливе виникнення залежності від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо доза лікарського засобу зменшується або його раптово припиняють приймати [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове нервування, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лікарський засіб Зомірен може викликати посткомативну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Зомірен у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Зомірен.
Зомірен та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Зомірен з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють та уповільнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лікарський засіб Зомірен може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протианксіозних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболюючих, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
У разі опіоїдних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування лікарського засобу Зомірен.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Зомірен одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Зомірен та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксіфеном, пероральними засобами контрацепції, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування лікарського засобу Зомірен та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам та дигоксин, слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів (об’єктивних та суб’єктивних), пов’язаних з токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Застосування лікарського засобу Зомірен разом з їжею, напоями та алкоголем
Не можна вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Зомірен.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб у кінцевий період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко.
Не слід застосовувати лікарський засіб Зомірен під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб Зомірен викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Зомірен слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Зомірен не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини та механізми.
Лікарський засіб Зомірен містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Зомірен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Зомірен доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування має тривати якомога коротший час.
Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози при припиненні прийому ліків та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Зомірен, може розвинутися залежність, емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу якомога коротший час і регулярно обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу визначає лікар залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, розділеної на менші дози, які приймають протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Зомірен не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості ліків. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зомірен
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зомірен може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. Якщо виникнуть тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Зомірен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зомірен
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижчезазначених побічних ефектів триває або стає неприємним, необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та застосованої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

депресія,
заспокійливий ефект,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втому,
дратівливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів):

зниження апетиту,
стан сплутаності свідомості,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
порушення координації,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке зорове сприйняття,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
підвищення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів):

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення застосування препарату Зомірен може спричинити симптоми відміни:
головний біль, біль у м'язах, посилену тривожність, відчуття напруги, збудження, дизорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і відчуття поколювання у кінцівках, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зомірен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зомірен

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 25, кросповідон (тип А), полісорбат 80, стеарат магнію, кармін (Е 120). Див. пункт 2 «Ліки Зомірен містять лактозу моногідрат».

Як виглядають ліки Зомірен і що містить упаковка
Світло-рожеві, мармурові, круглі, двоопуклі таблетки зі зрізаними краями, з розподільною лінією з одного боку та тисненням «0,5» з іншого боку. Лінія розламу на таблетці призначена лише для полегшення розламування з метою зручнішого ковтання і не забезпечує ділення на рівні дози.
Упаковки: 30 таблеток у блистерах, у картонному пакуванні
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5756531
Номер дозволу на паралельний імпорт: 58/23