Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Zomiren (Alprazolam TAD), 0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Zomiren e Alprazolam TAD sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi da Lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zomiren e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zomiren
Come prendere Zomiren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zomiren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zomiren e a cosa serve

La sostanza attiva di Zomiren – l’alprazolam – appartiene a un gruppo di medicinali chiamati derivati delle benzodiazepine e ha un’azione ansiolitica.
Zomiren è indicato nel trattamento dei sintomi di stati ansiosi negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono intensi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zomiren

Quando non utilizzare il medicinale Zomiren

in caso di allergia all'alprazolam o ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di miastenia grave (myasthenia gravis) (malattia caratterizzata da affaticamento eccessivo e debolezza muscolare),
in caso di grave insufficienza respiratoria,
in caso di sindrome da apnea notturna,
in caso di grave insufficienza epatica.

Il medicinale Zomiren non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zomiren, è necessario discuterne con il medico.

se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol. La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico;
se la dose del medicinale viene ridotta o se il medicinale viene interrotto improvvisamente [possibilità di manifestazione di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali per dormire, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol potrebbe aumentare);
se si manifestano agitazione psicomotoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi, comportamenti inappropriati o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
se il paziente ha glaucoma;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Zomiren può causare amnesia retrograda, che si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e le sostanze ad azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all'uso del medicinale Zomiren in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Zomiren.
Zomiren e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

È necessario prestare particolare cautela quando il medicinale Zomiren viene assunto contemporaneamente a oppioidi, poiché entrambi esercitano un effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentamento e riduzione della frequenza respiratoria). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Il medicinale Zomiren può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso di analgesici oppioidi, può verificarsi un aumento dell'euforia, il che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Zomiren.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea del medicinale Zomiren con alcuni medicinali antifungini per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione della dose quando il medicinale Zomiren viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L'assunzione contemporanea del medicinale Zomiren e degli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica della dose o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere strettamente monitorati per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) correlati alla tossicità della digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Assunzione di Zomiren con cibi, bevande e alcol
È vietato bere alcol durante il trattamento con il medicinale Zomiren.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni.
Non si deve assumere il medicinale Zomiren durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zomiren altera le capacità psicomotorie. Prima di assumere il medicinale Zomiren, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con il medicinale Zomiren, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Zomiren contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Zomiren

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zomiren è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Il trattamento deve durare il più breve possibile.
Il medico deve valutare frequentemente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul tempo limitato della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Zomiren, può svilupparsi dipendenza e dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile e valutare frequentemente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante l'intera giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Zomiren non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. Se compaiono sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Zomiren
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Sospensione del trattamento con Zomiren
Non sospendere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all'inizio del trattamento. Regrediscono proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
mal di testa,
stitichezza,
secchezza orale,
affaticamento,
irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 10):

riduzione dell'appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale (libido),
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell'equilibrio,
coordinazione anomala,
difficoltà di concentrazione,
eccessivo bisogno di sonno,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
perdita di peso,
aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi al massimo in 1 paziente su 100):

mania,
allucinazioni,
rabbia,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
irregolarità mestruali,
sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell'attività psicomotoria,
abuso del farmaco,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni funzionali del fegato,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di fotosensibilità,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria personalità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con il medicinale Zomiren può provocare sintomi da astinenza: mal di testa, dolore muscolare, aumento dell'ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente o della propria personalità, disturbi dell'udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore.
Tali sintomi sono solitamente più gravi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zomiren

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zomiren

Il principio attivo del medicinale è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, crospovidone (tipo A), polisorbato 80, stearato di magnesio, carminio (E 120). Vedere punto 2 „Il medicinale Zomiren contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Zomiren e contenuto della confezione
Compresse rosa pallido, marmorizzate, rotonde, biconvesse con bordi smussati, con una linea di frattura su un lato e l'incisione „0,5” sull'altro lato. La linea di frattura sulla compressa facilita soltanto la sua divisione per una più facile deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 30 compresse in blister, contenute in un astuccio di cartone
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5756531
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 58/23