Zomiren

Prospecto: Información para el usuario

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La etiqueta del envase primario en idioma extranjero.
Zomiren (Alprazolam TAD), 0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Zomiren y Alprazolam TAD son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zomiren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zomiren
3. Cómo tomar Zomiren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zomiren
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zomiren y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zomiren, el alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de las benzodiacepinas y tiene efecto ansiolítico.
Zomiren está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden un funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zomiren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zomiren

• si el paciente tiene alergia a alprazolam y a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular),
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No debe utilizarse el medicamento Zomiren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zomiren, debe hablar con su médico.

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o si se interrumpe bruscamente [puede producirse síndrome de abstinencia (ver apartado 4)];
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparece inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inapropiados o cualquier otro trastorno del comportamiento. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y debe consultarse al médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática. Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Zomiren puede provocar amnesia retrógrada, que se produce varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilitamiento del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Zomiren en pacientes con
depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento Zomiren.
Zomiren y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• Debe tener especial precaución al utilizar simultáneamente Zomiren con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• El medicamento Zomiren puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos opioides, puede aumentar la euforia, lo que podría intensificar la dependencia psicológica.
• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Zomiren.
• No se recomienda tomar Zomiren simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos administrados por vía oral (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar Zomiren junto con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración simultánea de Zomiren y de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Uso de Zomiren con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Zomiren.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento al final del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas pasan en pequeñas concentraciones a la leche materna.
No debe utilizarse el medicamento Zomiren durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zomiren puede causar alteraciones en la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Zomiren, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Zomiren, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Zomiren contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zomiren

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Zomiren está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Vía de administración
Vía oral.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible.
El médico debe evaluar frecuentemente la situación del paciente y la necesidad de prolongar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis durante la retirada del medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Zomiren, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento sintomático de estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores y tomadas a lo largo del día.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Zomiren en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Zomiren
El uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Zomiren puede provocar: ataxia (falta de coordinación en los movimientos), somnolencia, alteraciones del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Omisión de la administración del medicamento Zomiren
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Zomiren
No debe interrumpirse el uso del medicamento por decisión propia.
Dado que el tratamiento tiene carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá sobre la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar al médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• dificultad para concentrarse,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso corporal,
• aumento del peso corporal.

Poco frecuentes efectos adversos (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruación irregular,
• síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos funcionales del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones funcionales del hígado,
• ictericia,
• angioedema,
• reacciones de fotosensibilidad,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, epilepsia, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia personalidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Zomiren puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio del entorno o de la propia personalidad, trastornos auditivos, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo.
Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante largos períodos con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción brusca o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zomiren

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zomiren

• La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 25, crospovidona (tipo A), polisorbato 80, estearato magnésico, carmín (E 120). Véase el punto 2 «El medicamento Zomiren contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Zomiren y contenido del envase
Comprimidos redondos, ligeramente biconvexos, de bordes biselados, de color rosa pálido, con aspecto marmóreo, con una línea de división en una cara y el marcado «0,5» en la otra. La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una ingestión más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Envases: 30 comprimidos en blísteres, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5756531
Número de autorización de importación paralela: 58/23