Зомирен: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Зомирен (Alprazolam TAD), 0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Зомирен и Alprazolam TAD — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Зомирен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Зомирен
Как применять лекарство Зомирен
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Зомирен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Зомирен и для чего оно применяется

Активное вещество лекарства Зомирен — алпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина, и обладает противотревожным действием.
Лекарство Зомирен показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данное лекарство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Зомирен

Когда не следует применять лекарственный препарат Зомирен

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром апноэ во сне;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Зомирен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зомирен необходимо проконсультироваться с врачом.

если препарат применяется длительно, поскольку может развиться привыкание к препарату, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
при снижении дозы препарата или его внезапной отмене (возможны симптомы отмены (см. пункт 4));
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностью к суициду;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск развития зависимости);
если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, бред, психозы, ненадлежащее поведение или другие нарушения поведения. При появлении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Зомирен может вызывать последующую амнезию, которая возникает через несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен обеспечить себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Зомирен у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Зомирен.
Взаимодействие препарата Зомирен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Зомирен с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Зомирен может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков, противосудорожных, анестетиков и антигистаминных средств.
При одновременном применении с опиоидными анальгетиками может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
Запрещено употреблять алкоголь в период применения препарата Зомирен.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Зомирен с некоторыми противогрибковыми препаратами для приёма внутрь (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Зомирен с нефазодоном, флуоксетином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Зомирен с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует изменения дозы или прекращения приёма алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Применение препарата Зомирен с пищей, напитками и алкоголем
Запрещено употреблять алкоголь во время применения препарата Зомирен.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко.
Не следует применять препарат Зомирен в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Зомирен вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата Зомирен следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Зомирен не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Зомирен содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Зомирен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зомирен доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Способ введения
Пероральное применение.
Лечение должно продолжаться как можно короче.
Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач информирует о ограниченной продолжительности терапии, о постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Зомирен, может развиться зависимость, а также эмоциональная или физическая привыкание. Риск этого возрастает с дозой и продолжительностью лечения, поэтому следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать у врача необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных явлений после введения начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.
Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в сутки.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, разделённой на меньшие дозы, принимаемые в течение всего дня.
Применение у детей и подростков
Препарат Зомирен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении нежелательных явлений врач примет решение о снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Зомирен
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Зомирен может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Зомирен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Зомирен
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вернуться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Если одно или несколько из перечисленных ниже нежелательных явлений сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых нежелательных явлений полностью зависит от индивидуальной восприимчивости пациента и применяемой дозы препарата. Нежелательные явления обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.

Частота нежелательных явлений, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:

Очень частые нежелательные явления (могут возникнуть более чем у 1 пациента из 10):

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Частые нежелательные явления (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита,
состояние спутанности сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
нарушения концентрации внимания,
повышенная потребность во сне,
летаргия,
тремор,
нечёткое зрение,
тошнота,
воспаление кожи,
нарушения половой функции,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Нечастые нежелательные явления (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей деятельность внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
функциональные нарушения печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочеиспускания,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.

Другие нежелательные явления наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилепсия, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).

Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости внезапная отмена препарата Зомирен может вызвать симптомы отмены: головную боль, боль в мышцах, усиленную тревожность, чувство напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, ощущение изменения окружающего мира или собственной личности, нарушения слуха, скованность и покалывание конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации, эпилептические припадки, бессонницу и нарушения настроения.
Эти симптомы, как правило, более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при внезапной или быстрой отмене препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зомирен

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Зомирен

Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 25, кросповидон (тип А), полисорбат 80, стеарат магния, кармин (Е 120). См. пункт 2 «Лекарственное средство Зомирен содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарственное средство Зомирен и что содержит упаковка
Светло-розовые, мраморные, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, с разделительной линией с одной стороны и тиснением «0,5» с другой стороны. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Упаковки: 30 таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Производитель:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 5756531
Номер разрешения на параллельный импорт: 58/23