Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Зомірен SR (Helex SR), 1 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Alprazolamum
Зомірен SR та Helex SR — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зомірен SR і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Зомірен SR
Як застосовувати лікарський засіб Зомірен SR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зомірен SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зомірен SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Зомірен SR є алпразолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними
бензодіазепіну, і має протитривожну дію.
Препарат Зомірен SR застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми є важкими, утруднюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зомірен SR

Коли не застосовувати ліки Зомірен SR

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6),
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів),
якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо у пацієнта є синдром апнеї під час сну,
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки.

Ліки Зомірен SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Зомірен SR слід обговорити це з лікарем.

якщо ліки застосовується тривало (можливе виникнення залежності від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліки або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо ліки застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживається алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове нервозність, психорухове збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування ліки слід припинити та звернутися до лікаря;
у пацієнтів із глаукомою;
у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, ліки Зомірен SR може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліки. У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість неперервного сну протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про епізоди гіпоманії та манії, пов’язані із застосуванням ліки Зомірен SR у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікареві про прийом ліки Зомірен SR.
Ліки Зомірен SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліки Зомірен SR з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і заглиблюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Ліки Зомірен SR може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудомних, засобів для наркозу та антигістамінних ліків.
У разі опіоїдних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Зомірен SR.
Не рекомендується приймати ліки Зомірен SR одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Зомірен SR та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліки Зомірен SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Одночасне застосування ліки Зомірен SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо можливої токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Застосування ліки Зомірен SR разом із їжею, напоями та алкоголем
Не можна вживати алкоголю під час застосування ліки Зомірен SR.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Не рекомендується застосовувати ліки під час вагітності.
Якщо ліки застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому альпразоламу, її слід обстежити щодо можливого ризику для плода.
Якщо необхідно застосовувати ліки в останній період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки Зомірен SR під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Зомірен SR викликає порушення психофізичної здатності. Перед застосуванням ліки Зомірен SR слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліки Зомірен SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ліки Зомірен SR містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Зомірен SR

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Зомірен SR доступні в дозах 0,5 мг та 1 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування має тривати якомога коротше. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність поступового
зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Зомірен SR, може розвинутися залежність, емоційна
або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати
якомога меншу ефективну дозу найкоротший час і регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності
подальшого лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар індивідуально залежно від тяжкості симптомів та реакції пацієнта на лікування. У разі
виникнення тяжких побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо ліки Зомірен SR призначаються один раз на добу, краще приймати їх вранці. Таблетки слід ковтати цілими;
не можна жувати, кришити чи ділити їх.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг,
яка приймається одноразово або у двох поділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Зомірен SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається одноразово або у двох
поділених дозах. За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зомірен SR
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зомірен SR може призводити до: атаксії (порушення
координації рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. У разі появи тривожних
симптомів слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Зомірен SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Зомірен SR
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть
повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із нижче зазначених небажаних ефектів зберігається або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких небажаних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та застосованої дози препарату. Небажані ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово під час продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота небажаних ефектів, що спостерігалися в клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часті небажані ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10):

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота, втома,
подразливість.

Часті небажані ефекти (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
порушення координації,
труднощі концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремор,
нечітке зорове сприйняття,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасті небажані ефекти (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
зниження м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Небажані ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на
основі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців), підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція зі симптомами, такими як тривожність.
Інші небажані ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
психотичні симптоми, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення прийому препарату може призвести до появи симптомів відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривожності, відчуття напруги, збудження, дезорієнтація, подразливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зомірен SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зомірен SR

Діючою речовиною ліків є алпразолам. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1 мг алпразоламу.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарат магнію. Див. пункт 2 «Ліки Зомірен SR містять лактозу моногідрат».

Як виглядають ліки Зомірен SR та що містить упаковка
Білі, круглі, трохи опуклі з обох боків таблетки з подовженим вивільненням.
Упаковки: 30 таблеток з подовженим вивільненням у блистрах, в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Угорщині, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-20462/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 306/23