Зомирен sr: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Зомирен SR (Хелекс SR), 1 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Alprazolamum
Зомирен SR и Хелекс SR — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Зомирен SR и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Зомирен SR
Как применять лекарственное средство Зомирен SR
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Зомирен SR
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Зомирен SR и для чего оно применяется

Действующее вещество препарата Зомирен SR — алпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепинов, и обладает противотревожным действием.
Препарат Зомирен SR показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Зомирен SR

В каких случаях не следует применять препарат Зомирен SR

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром сна с апноэ;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Зомирен SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зомирен SR необходимо проконсультироваться с врачом.

если препарат применяется длительно (возможно развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
при снижении дозы препарата или его внезапной отмене [возможно появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностью к суициду;
если препарат применяется у пациентов, принимающих другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие средства или употребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. При появлении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
у пациентов с глаукомой;
у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Зомирен SR может вызывать последующую амнезию, которая возникает через несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжёлыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Зомирен SR у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Зомирен SR.
Взаимодействие препарата Зомирен SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Зомирен SR с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Зомирен SR может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При применении опиоидных анальгетиков может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
Запрещено употребление алкоголя в период применения препарата Зомирен SR.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Зомирен SR с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Зомирен SR с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тиреоидомицином).
Одновременное применение препарата Зомирен SR с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
Одновременное применение препарата Зомирен SR и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Применение препарата Зомирен SR с пищей, напитками и алкоголем
Запрещено употребление алкоголя во время применения препарата Зомирен SR.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Зомирен SR в период кормления грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Зомирен SR вызывает нарушения психофизической реакции. Перед применением препарата Зомирен SR следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Зомирен SR не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.
Препарат Зомирен SR содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Зомирен SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зомирен SR доступно в дозировках 0,5 мг и 1 мг.
Способ применения
Перорально.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач информирует пациента об ограниченной продолжительности лечения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая Зомирен SR, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать с врачом необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от тяжести симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о её снижении.
Если препарат Зомирен SR принимается один раз в день, лучше всего принимать его утром. Таблетки следует проглатывать целиком; их нельзя жевать, крошить или делить.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах.
Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы 4 мг, принимаемой однократно или в двух разделённых дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Зомирен SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах. При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач может принять решение о снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Зомирен SR
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Зомирен SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Зомирен SR
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возвратиться. Врач принимает решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какое-либо из перечисленных ниже побочных действий сохраняется или вызывает дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых побочных действий полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принятой дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных действий, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 пациента из 10):

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Частые побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
увеличение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
нарушения концентрации внимания,
чрезмерная сонливость,
летаргия,
дрожание,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
функциональные нарушения печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
реакции повышенной чувствительности к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев), повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у пациентов с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости резкое прекращение приёма препарата может привести к появлению симптомов отмены: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменений окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зомирен SR

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зомирен SR

Активным веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1 мг алпразолама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Зомирен SR содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарство Зомирен SR и что содержит упаковка
Белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением.
Упаковки: 30 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-20462/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 306/23