Zomiren SR

Prospecto: Información para el usuario

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Zomiren SR (Helex SR), 1 mg, comprimidos de liberación prolongada
Alprazolamum
Zomiren SR y Helex SR son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zomiren SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zomiren SR
3. Cómo tomar Zomiren SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zomiren SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zomiren SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Zomiren SR, el alprazolam, pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de las benzodiazepinas y tiene efecto ansiolítico.
Zomiren SR está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar Zomiren SR

Cuándo no debe utilizarse Zomiren SR

• si el paciente tiene alergia al alprazolam o a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar Zomiren SR en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Zomiren SR, debe hablar con su médico.

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (existe riesgo de desarrollar dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol). La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 4));
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si se utilizan simultáneamente opioides, medicamentos para dormir, sedantes o se consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones visuales, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y debe contactarse con el médico;
• en pacientes con glaucoma;
• en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, Zomiren SR puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Zomiren SR en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando Zomiren SR.
Zomiren SR y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• Debe tener especial precaución al utilizar Zomiren SR conjuntamente con opioides, ya que ambos ejercen un efecto depresor sobre el sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• Zomiren SR puede potenciar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos opioides, puede aumentar la euforia, lo que podría intensificar la dependencia psicológica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Zomiren SR.
• No se recomienda tomar Zomiren SR simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar Zomiren SR conjuntamente con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración simultánea de Zomiren SR y de inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• La administración simultánea de Zomiren SR y digoxina requiere una estrecha vigilancia del paciente para detectar posibles síntomas de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Uso de Zomiren SR con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Zomiren SR.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en las últimas etapas del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan la leche materna en pequeñas concentraciones. No debe utilizarse Zomiren SR durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Zomiren SR puede afectar la capacidad psicofísica. Antes de tomar Zomiren SR, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Zomiren SR, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Zomiren SR contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zomiren SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Zomiren SR está disponible en dosis de 0,5 mg y 1 mg.
Vía de administración
Vía oral.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y puede no requerir tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de aparición de reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Zomiren SR, puede desarrollarse dependencia física o emocional. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Si el medicamento Zomiren SR se toma una vez al día, lo mejor es hacerlo por la mañana. Las tabletas deben tragarse enteras; no deben masticarse, triturarse ni dividirse.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 1 mg por día, administrado en una sola toma o en dos dosis divididas.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis máxima diaria de 4 mg, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Zomiren SR en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 1 mg por día, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren SR
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Zomiren SR puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. En caso de aparición de síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Zomiren SR
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Zomiren SR
No debe interrumpirse el uso del medicamento por decisión propia.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente a medida que continúa el tratamiento o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación motora),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• dificultad para concentrarse,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotriz,
• abuso del medicamento,
• trastornos funcionales del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones funcionales hepáticas,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos), aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, convulsiones, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio del entorno o de la propia identidad, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis convulsivas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas, así como en casos de interrupción brusca o rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zomiren SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zomiren SR

• La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato magnésico. Véase el punto 2: «El medicamento Zomiren SR contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Zomiren SR y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, de liberación prolongada.
Envases: 30 comprimidos de liberación prolongada en blísters, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-20462/02
Número de autorización de importación paralela: 306/23