Zomiren SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zomiren SR (Helex SR), 1 mg, compresse a rilascio prolungato
Alprazolamum
Zomiren SR e Helex SR sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zomiren SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zomiren SR
3. Come prendere Zomiren SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zomiren SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zomiren SR e a cosa serve

La sostanza attiva di Zomiren SR – l'alprazolam – appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine e ha un'azione ansiolitica.
Zomiren SR è indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono molto fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zomiren SR

Quando non assumere il medicinale Zomiren SR

• se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di miastenia grave (myasthenia gravis) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare),
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente presenta sindrome da apnea notturna,
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Zomiren SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Zomiren SR, è necessario discuterne con il medico.

• se il medicinale viene assunto per un periodo prolungato (è possibile lo sviluppo di dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di farmaci o alcol). La necessità di un trattamento continuativo deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se la dose del medicinale viene ridotta o se viene interrotto bruscamente [è possibile l'insorgenza di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene assunto da pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente assume altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se vengono assunti contemporaneamente oppioidi, sonniferi, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
• se compaiono agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
• nei pazienti con glaucoma;
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Zomiren SR può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di eccessivo sedamento e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all'assunzione del medicinale Zomiren SR in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Zomiren SR.
Zomiren SR e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.

• È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea di Zomiren SR con oppioidi, poiché entrambi esercitano un effetto depressivo sul sistema respiratorio (rallentamento e riduzione della frequenza respiratoria). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Il medicinale Zomiren SR può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, sonniferi, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso di analgesici oppioidi, può verificarsi un aumento dell'euforia, il che può portare a un'intensificazione della dipendenza psichica.
• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Zomiren SR.
• Non è raccomandato assumere il medicinale Zomiren SR contemporaneamente ad alcuni antifungini per uso sistemico (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione della dose durante l'assunzione contemporanea di Zomiren SR con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Zomiren SR e inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica della dose o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• L'assunzione contemporanea di Zomiren SR e digossina richiede un monitoraggio rigoroso del paziente per la comparsa di sintomi da tossicità della digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Assunzione di Zomiren SR con cibo, bevande e alcol
Non è consentito bere alcol durante l'assunzione del medicinale Zomiren SR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e deve essere effettuato un attento monitoraggio del neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Il medicinale Zomiren SR non deve essere assunto durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zomiren SR provoca alterazioni delle capacità psicofisiche. Prima di assumere il medicinale Zomiren SR, è necessario verificare le normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con il medicinale Zomiren SR, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Zomiren SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Zomiren SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Zomiren SR è disponibile in dosi da 0,5 mg e 1 mg.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Il trattamento deve durare il minor tempo possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, in particolare se i sintomi presenti nel paziente si attenuano e potrebbero non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All’inizio del trattamento, il medico informerà sul tempo limitato della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l’uso di benzodiazepine, incluso questo medicinale Zomiren SR, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all’intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Se il medicinale Zomiren SR viene assunto una volta al giorno, è preferibile assumerlo al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate, frantumate né divise.
Trattamento sintomatico degli stati d’ansia
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg al giorno, somministrato in un’unica dose o in due dosi frazionate.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose massima giornaliera di 4 mg, somministrata in un’unica dose o in due dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Zomiren SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è da 0,5 mg a 1 mg al giorno, somministrata in un’unica dose o in due dosi frazionate. Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tollerabilità del medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren SR
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren SR può causare: atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Zomiren SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Sospensione del medicinale Zomiren SR
Non sospendere autonomamente l’assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire. Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito persiste o risulta particolarmente fastidioso, informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

• riduzione dell’appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell’equilibrio,
• alterata coordinazione motoria,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva necessità di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomaniacalità,
• comportamento aggressivo,
• comportamento ostile,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del medicinale,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni funzionali del fegato,
• ittero,
• angioedema,
• reazioni di fotosensibilità,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore a caviglie, piedi o dita), aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, crisi epilettiche, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. In caso di sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi di astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia intensificata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, percezione di alterazione dell’ambiente circostante o della propria identità, disturbi dell’udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi sono generalmente più gravi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con dosi elevate di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zomiren SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zomiren SR

• La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di alprazolam.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, stearato di magnesio. Vedere il punto 2 "Il medicinale Zomiren SR contiene lattosio monoidrato".

Aspetto del medicinale Zomiren SR e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, leggermente biconvesse a rilascio prolungato.
Confezioni: 30 compresse a rilascio prolungato in blister, contenute in una scatola di cartone
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-20462/02
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 306/23