КАРТКА НАГАДУВАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Карта нагадування містить важливу інформацію щодо безпеки, якої слід бути
обов’язково обізнаним до та під час лікування кислотою золедроновою (лікарським засобом
Зомікос) у формі інфузії, що застосовується за онкологічними показаннями
Лікар призначив пацієнтові застосування кислоти золедронової (лікарського засобу Зомікос)
у формі інфузії з метою запобігання ускладненням кісткової тканини (наприклад, переломам) у разі наявності метастазів у кістках або злоякісних пухлинах кісток, а також для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів у випадках, коли його концентрація підвищена через наявність пухлинного ураження. Пухлинні захворювання можуть прискорювати перебудову кісткової тканини, що призводить до підвищеного виділення кальцію з кісток. Такий стан називається гіперкальціємією, пов’язаною з онкологічним захворюванням (англ. TIH).
У пацієнтів, які отримують інфузії кислоти золедронової (лікарського засобу Зомікос) за онкологічними показаннями, іноді спостерігалося небажане явище — остеонекроз щелепи (ONJ) (пошкодження кісткової тканини щелепи). ONJ може виникнути також після припинення лікування.
Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних заходів обережності:
Перед початком лікування:

Перед початком лікування слід попросити лікаря пояснити пацієнтові, що таке ONJ.
Слід запитати лікаря, чи необхідно пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування кислотою золедроновою (лікарським засобом Зомікос).
Слід повідомити лікареві/медсестрі (фахівцю медичного персоналу) про будь-які скарги, пов’язані з порожниною рота або зубами.

Пацієнти, які піддаються стоматологічним хірургічним втручанням (наприклад, видаленню зубів), особи, які не користуються регулярною стоматологічною допомогою, пацієнти з захворюваннями ясен, курці, пацієнти, які отримують онкологічне лікування, або ті, хто раніше лікувався бісфосфонатами (що застосовуються для лікування або профілактики захворювань кісток), можуть мати підвищений ризик розвитку ONJ.
Під час лікування:

Слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота, забезпечити правильне прилягання зубних протезів та регулярно проходити профілактичні стоматологічні огляди.
Пацієнти, які проходять стоматологічне лікування або мають бути піддані стоматологічним втручанням (наприклад, видаленню зубів), повинні повідомити про це лікаря та стоматолога, що вони приймають кислоту золедронову (лікарський засіб Зомікос).
Слід негайно звернутися до лікаря та стоматолога, якщо у пацієнта виникнуть будь-які скарги, пов’язані з порожниною рота або зубами, такі як рухомість зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки або виділення, оскільки це можуть бути симптоми остеонекрозу щелепи.

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зомікос, 4 мг/5 мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Acidum zoledronicum
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зомікос і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зомікос
Як застосовувати лікарський засіб Зомікос
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зомікос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Зомікос і з якою метою їх застосовують

Діючою речовиною в ліках Зомікос є кислота золедронова, яка належить до групи ліків, що називаються
бісфосфонатами. Кислота золедронова діє шляхом зв'язування з кістковою тканиною та уповільнення швидкості
ремоделювання кістки. Її застосовують:
для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів у дорослих пацієнтів із метастазами
пухлин до кісток (поширення пухлини з первинного місця утворення до кісток);
для зниження концентрації кальцію в крові у дорослих пацієнтів у випадках, коли
концентрація підвищена через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати
ремоделювання кісткової тканини, що призводить до підвищеного вивільнення кальцію з кісток. Такий стан
називається гіперкальціємією, спричиненою онкологічним захворюванням (англ. TIH).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зомікос

Слід дотримуватися всіх рекомендацій лікаря.
Лікар порадить здати аналізи крові перед початком застосування лікарського засобу Зомікос і буде перевіряти реакцію на лікування через регулярні проміжки часу.
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Зомікос:

якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт має алергію на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (групу ліків, до якої належить лікарський засіб Зомікос) або на будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Зомікос слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта наявні або були порушення функції нирок;
якщо у пацієнта наявні або були болі, набряк або оніміння щелепи, відчуття тяжкості в щелепі або рухомість зубів. Лікар може порадити пацієнтові звернутися на огляд до стоматолога перед початком лікування лікарським засобом Зомікос;
якщо пацієнт проходить стоматологічне лікування або планує пройти хірургічне втручання на щелепі; у такому разі слід повідомити стоматолога про прийом лікарського засобу Зомікос і лікаря — про стоматологічне лікування.

Під час лікування лікарським засобом Зомікос слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) і проходити планові профілактичні огляди.
Слід негайно звернутися до лікаря та стоматолога, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми в порожнині рота або зубах, такі як рухомість зубів, біль або набряк, відсутність загоєння виразки або наявність виділень, оскільки вони можуть бути ознаками стану, що називається остеонекрозом щелепи.
Пацієнти, які отримують хіміотерапію і/або променеву терапію, приймають кортикостероїди, проходять хірургічні втручання на щелепі, не отримують регулярної стоматологічної допомоги, мають захворювання ясен, паліть тютюн або раніше приймали бісфосфонати (для лікування або профілактики порушень кісток), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
У пацієнтів, які отримують золедронову кислоту, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді призводило до судом, сухості шкіри та відчуття печіння.
Повідомлялося про виникнення нерегулярного серцебиття (аритмії серця), нападів епілепсії, судом і м’язових дригів (тетанії) унаслідок тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, слід негайно повідомити про це лікаря. Якщо у пацієнта є гіпокальціємія, її слід скоригувати перед прийомом першої дози лікарського засобу Зомікос. Пацієнтові будуть призначено відповідні добавки кальцію та вітаміну D.
Пацієнти віком 65 років і старші
Лікарський засіб Зомікос можна застосовувати у осіб віком 65 років і старше. Дані щодо додаткових попереджень для цієї групи пацієнтів відсутні.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Зомікос не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Зомікос і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом:

антибіотиків групи аміноглікозидів (ліки, що використовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитоніну (ліки, що використовуються для лікування постменопаузальної остеопорози та гіперкальціємії), петльових діуретиків (ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та набряків) та інших ліків, що знижують рівень кальцію, оскільки їх застосування в поєднанні з бісфосфонатами може призводити до надмірного зниження рівня кальцію в крові;
талідоміду (ліки, що використовується для лікування певних злоякісних новоутворень крові з ураженням кісток) або інших ліків, які можуть бути шкідливими для нирок;
лікарського засобу Акласта (ліки, що також містить золедронову кислоту і використовується для лікування остеопорозу та інших непухлинних захворювань кісток) або інших бісфосфонатів, оскільки спільний ефект від застосування цих ліків разом із Зомікосом невідомий;
антиангіогенних ліків (що використовуються для лікування раку), оскільки їх одночасне застосування з золедроновою кислотою пов’язане з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи (ONJ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Зомікос не слід застосовувати під час вагітності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
Лікарський засіб Зомікос заборонено застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дуже рідко спостерігалася сонливість під час застосування золедронової кислоти.
Тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами, обслуговування механічних пристроїв та виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги.
Лікарський засіб Зомікос містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 5 мл концентрату, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію». Якщо лікар використовує 0,9% розчин натрію хлориду (w/v) для розведення лікарського засобу Зомікос, отримана доза натрію буде більшою.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зомікос

Лікарський засіб Зомікос може вводитися лише особами, які виконують медичну діяльність і мають відповідну підготовку до внутрішньовенного введення бісфосфонатів (тобто введення бісфосфонатів у вену).
Лікар рекомендує випити відповідну кількість води перед кожним введенням лікарського засобу, щоб запобігти дегідратації.
Необхідно ретельно дотримуватися всіх інших рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

У якій дозі застосовують лікарський засіб Зомікос
Одноразова доза лікарського засобу Зомікос становить 4 мг. Якщо у пацієнта є порушення функції
нирок, лікар призначить меншу дозу лікарського засобу залежно від тяжкості захворювання нирок.
Як часто застосовують лікарський засіб Зомікос
У разі профілактики ускладнень кісток, спричинених метастазами до кісток, вводять одну інфузію лікарського засобу Зомікос кожні три-чотири тижні.
У разі лікування з метою зниження рівня кальцію в крові зазвичай вводять лише одну інфузію лікарського засобу Зомікос.
Як застосовують лікарський засіб Зомікос
Лікарський засіб Зомікос вводять як крапельну інфузію (інфузію) у вену. Інфузія повинна тривати не менше
15 хвилин і повинна вводитися як окремий внутрішньовенний розчин через окрему інфузійну лінію.
Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не є надто високим, лікар призначить кальцій і вітамін D
для щоденного застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зомікос
Пацієнтів, яким введено більшу, ніж рекомендовано, дозу лікарського засобу Зомікос, необхідно ретельно
моніторити. Це необхідно через можливість виникнення неправильних рівнів електролітів у сироватці (наприклад, кальцію, фосфору та магнію) і (або) змін функції нирок, включаючи тяжкі порушення функції нирок. Пацієнтам із надто низьким рівнем кальцію може знадобитися введення додаткової інфузії кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіші з них, як правило, мають легкий характер і, ймовірно, зникнуть протягом короткого часу.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних
побічних ефектів:
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):
серйозні порушення функції нирок (зазвичай виявляються лікарем на основі специфічних
аналізів крові);
низький рівень кальцію в крові.
Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):
біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або незагоюючі виразки в порожнині
рота або щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості щелепи або рухомість зубів. Це можуть бути
ознаки ураження кісткової тканини щелепи (некроз кістки).
У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про них лікаря або стоматолога під час
застосування або після завершення лікування препаратом Зомікос;
у жінок з постменопаузальною остеопорозом, які лікувалися кислотою золедроновою, спостерігалося
неправильне серцебиття (мерехтіння передсердь). Невідомо, чи саме кислота золедронова викликає
неправильне серцебиття, проте слід повідомити лікаря у разі появи таких симптомів після прийому
кислоти золедронової;
серйозні алергічні реакції: задишка, набряк, особливо обличчя та горла.
Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):
як наслідок низького рівня кальцію: неправильне серцебиття (аритмія серця; вторинна до
гіпокальціємії);
порушення функції нирок, що називається синдромом Фанконі (підтверджується лікарем після
проведення певних аналізів сечі).
Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):
як наслідок низького рівня кальцію: напади епілепсії, оніміння та тетанічні судоми (вторинні до
гіпокальціємії);
якщо у пацієнта виник біль у вусі, виділення з вуха і (або) інфекція вуха, слід повідомити про це
лікареві. Це можуть бути ознаки ураження кісткової тканини вуха.
дуже рідко спостерігається некроз кістки в інших частинах тіла, крім щелепи, особливо в стегні та
куляці. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як поява або
посилення болю, біль або скованість під час або після завершення лікування препаратом Зомікос.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
запалення нирок (інтерстиційний нефрит): об’єктивні та суб’єктивні симптоми можуть включати
зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальне погане самопочуття.
Необхідно якнайшвидше повідомити лікареві про наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):
низький рівень фосфатів у крові.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):
головний біль та симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, втому, слабкість, сонливість,
озноб, а також болі в кістках, суглобах і (або) м’язах. У більшості випадків спеціальне лікування
не потрібне, і симптоми зникають протягом короткого часу (кілька годин або днів);
порушення з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді нудоти, блювоти та втрати апетиту;
запалення кон’юнктиви;
низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія).
Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):
реакції гіперчутливості;
низький артеріальний тиск;
біль у грудях;
шкірні реакції (покрасніння та набряки) у місці введення, висипання, свербіж;
високий артеріальний тиск, поверхневе дихання, запаморочення, тривожність, порушення сну,
порушення смаку, тремтіння, поколювання та оніміння рук або ніг, діарея, запори, біль у животі,
сухість у порожнині рота;
низька кількість білих кров’яних клітин і тромбоцитів;
низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде контролювати це та призначати необхідні
аналізи;
збільшення маси тіла;
підвищена пітливість;
сонливість;
нечітке зорове сприйняття, сльозотеча, світлочутливість;
несподіване відчуття холоду з непритомністю, слабкістю тіла або колапсом;
утруднення дихання, з хрипотою та кашлем;
напади кропив’янки.
Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):
повільне серцебиття;
заплутаність;
у рідкісних випадках можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у
пацієнтів, які тривалий час лікуються через остеопороз. Слід звернутися до лікаря у разі появи
болю, слабкості або дискомфорту в області стегна, тазостегнового суглоба або пахової ділянки,
оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки;
інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини, що оточує легеневі міхурці);
симптоми, подібні до грипу, включаючи запалення суглобів та набряк суглобів;
болюче покрасніння і (або) набряк ока.
Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):
непритомність, спричинена низьким артеріальним тиском;
сильний біль у кістках, суглобах і (або) м’язах, іноді призводить до обмеження рухливості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід
повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Зомікос

Лікаря, медсестру або фармацевта проінформовано про те, як зберігати ліки
Зомікос.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зомікос
Діючою речовиною лікарського засобу Зомікос є кислота золедронова. Одна ампула з 5 мл концентрату
містить 4 мг кислоти золедронової, що відповідає 4,264 мг кислоти золедронової
одноводної.
Інші складові: маннітол, натрію цитрат, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Зомікос та що містить упаковка
Лікарський засіб Зомікос постачається у вигляді рідкого концентрату в ампулі. Одна ампула містить 4 мг
кислоти золедронової.
Кожна упаковка містить ампулу з концентратом. Лікарський засіб Зомікос постачається в упаковках,
що містять 1, 4 або 10 ампул у картонному коробці.
Не всі види упаковок мають бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Vipharm S.A.
вул. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
електронна пошта: [email protected]
тел.: (+4822) 679 51 35
Цей лікарський засіб був допущений до обігу в Країнах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Чехія: Зомікос 4мг/5мл
Німеччина: Золедронсюр Віфарм 4мг/5мл Концентрат для приготування інфузійного розчину
Польща: Зомікос
Словаччина: Зомікос 4мг/5мл
Угорщина: Золедронсав Віфарм 4мг/5мл концентрат розчину для інфузій
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Приготування та застосування лікарського засобу Зомікос
Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг кислоти золедронової, концентрат
лікарського засобу Зомікос (5,0 мл) слід розбавити в 100 мл розчину для інфузії, що не містить
кальцію, або в іншому розчині, що не містить катіонів двовалентних.
Якщо необхідно застосувати меншу дозу, спочатку слід відібрати відповідний об’єм препарату,
як рекомендовано нижче, а потім розбавити його в 100 мл розчину для інфузії. Щоб уникнути
потенційних несумісностей, для розведення слід використовувати 0,9% мас./об. розчин хлориду
натрію або 5% мас./об. розчин глюкози.
Не слід змішувати розчин лікарського засобу Зомікос із розчинами, що містять кальцій або інші катіони
двовалентні, наприклад, розчин Рінгера з лактатом.
Спосіб приготування зменшених доз продукту Зомікос:
Відібрати відповідний об’єм концентрату згідно з встановленою дозуванням:
4,4 мл для дози 3,5 мг
4,1 мл для дози 3,3 мг
3,8 мл для дози 3,0 мг.
Виключно для одноразового використання. Будь-які не використані залишки розчину слід викинути.
Слід використовувати лише прозорі розчини без випавших частинок і змін кольору.
Під час приготування інфузії слід дотримуватися правил асептики. З мікробіологічного погляду,
розведений розчин для інфузії слід вводити одразу. Якщо лікарський засіб не буде використаний
відразу, відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням несе установа,
що проводить лікування, а розчин стабільний не більше 24 годин при температурі 2°C – 8°C. Потім,
перед введенням охолоджений розчин повинен досягти кімнатної температури.
Розчин кислоти золедронової вводять у вигляді 15-хвилинної внутрішньовенної інфузії
через окрему інфузійну лінію. Перед кожним введенням лікарського засобу Зомікос слід оцінити
стан гідратації пацієнта, щоб забезпечити належну гідратацію.
У дослідженнях не виявлено несумісності лікарського засобу Зомікос із різними типами інфузійних
систем, виготовлених із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену.
Оскільки відсутні дані щодо сумісності лікарського засобу Зомікос з іншими ліками, що застосовуються
внутрішньовенно, його не слід поєднувати з іншими ліками. Розчин лікарського засобу Зомікос
слід завжди вводити окремою інфузійною системою.
Зберігання лікарського засобу Зомікос

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Зомікос після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не відкритих ампул не потрібно.
Розведений лікарський засіб Зомікос слід негайно використати, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.