Zomikos

SCHEDA INFORMATIVA PER IL PAZIENTE
La scheda informativa contiene informazioni importanti riguardo alla sicurezza, di cui è necessario essere a conoscenza prima e durante il trattamento con acido zoledronico (medicinale Zomikos) per infusione, utilizzato nelle indicazioni oncologiche
Il medico ha prescritto al paziente il trattamento con acido zoledronico (medicinale Zomikos) per infusione al fine di prevenire complicanze ossee (ad esempio fratture) causate da metastasi ossee o da tumori maligni delle ossa, nonché per ridurre la concentrazione di calcio nel sangue negli adulti, nei casi in cui questa sia aumentata a causa della presenza di tumore. I tumori possono accelerare il rimodellamento del tessuto osseo, causando un aumento del rilascio di calcio dalle ossa. Questa condizione è nota come ipercalcemia indotta da malattia tumorale (TIH, dall'inglese tumor-induced hypercalcemia).
Nei pazienti sottoposti a infusione di acido zoledronico (medicinale Zomikos) nelle indicazioni oncologiche è stato riportato, con frequenza non comune, un effetto indesiderato noto come osteonecrosi della mandibola (ONJ) (danno osseo alla mandibola). L'ONJ può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.
Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, è necessario adottare alcune precauzioni:

Prima dell'inizio del trattamento:

• Prima di iniziare il trattamento, chiedere al medico di informare il paziente sull'ONJ.
• Chiedere al medico se è consigliabile effettuare una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico (medicinale Zomikos).
• Informare il medico curante/l'infermiere (personale sanitario qualificato) di eventuali disturbi presenti nella cavità orale o ai denti.

I pazienti sottoposti a interventi chirurgici dentali (ad esempio estrazioni dentali), coloro che non ricevono cure odontoiatriche regolari o pazienti con malattie parodontali, fumatori, pazienti sottoposti a trattamenti oncologici o pazienti precedentemente trattati con bisfosfonati (utilizzati nel trattamento o nella prevenzione delle malattie ossee) possono essere esposti a un rischio maggiore di sviluppare ONJ.

Durante il trattamento:

• Mantenere un'adeguata igiene orale, assicurarsi che le protesi dentarie siano ben adattate e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari.
• I pazienti in trattamento odontoiatrico o che devono sottoporsi a procedure odontoiatriche (ad esempio estrazioni dentali) devono informare il proprio medico curante e devono comunicare al dentista che stanno assumendo acido zoledronico (medicinale Zomikos).
• In caso di comparsa di qualsiasi disturbo nella cavità orale o ai denti, come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o secrezioni, è necessario contattare immediatamente il medico curante e il dentista, poiché tali sintomi potrebbero indicare un'osteonecrosi della mandibola.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zomikos, 4 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione
Acidum zoledronicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zomikos e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Zomikos
3. Come usare Zomikos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zomikos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Zomikos e a cosa serve

La sostanza attiva del medicinale Zomikos è l'acido zoledronico, appartenente al gruppo di farmaci chiamati
bisfosfonati. L'acido zoledronico agisce legandosi al tessuto osseo e rallentando il tasso di rimodellamento osseo. È utilizzato:
per prevenire complicanze ossee, ad esempio fratture, in adulti con metastasi tumorali alle ossa (diffusione del tumore dalla sede originaria alle ossa);
per ridurre la concentrazione di calcio nel sangue negli adulti, nei casi in cui la concentrazione sia aumentata a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il rimodellamento del tessuto osseo, causando un aumento del rilascio di calcio dalle ossa. Questo stato è noto come ipercalcemia indotta da tumore (TIH, dall'inglese Tumor Induced Hypercalcemia).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Zomikos

È necessario seguire tutte le indicazioni del medico.
Il medico prescriverà esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Zomikos e controllerà periodicamente la risposta al trattamento.
Quando non usare Zomikos:

• se la paziente sta allattando;
• se il paziente è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (un gruppo di medicinali a cui appartiene Zomikos) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Zomikos, discutere con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto problemi renali;
• se il paziente ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dei denti. Il medico potrebbe consigliare al paziente di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Zomikos;
• se il paziente è in corso di trattamento odontoiatrico o intende sottoporsi a un intervento di chirurgia orale; in tal caso, è necessario informare il dentista dell'assunzione di Zomikos e informare il medico curante del trattamento odontoiatrico.

Durante il trattamento con Zomikos è necessario mantenere un'adeguata igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici.
È necessario contattare immediatamente il medico curante e il dentista se dovessero insorgere sintomi a livello della bocca o dei denti, come allentamento dei denti, dolore o gonfiore, mancata guarigione di un'ulcera o presenza di secrezioni, poiché potrebbero essere sintomi di una condizione nota come osteonecrosi della mascella.
I pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono corticosteroidi, che si sottopongono a interventi di chirurgia orale, che non ricevono cure odontoiatriche regolari, che soffrono di malattie gengivali, che fumano o che in passato hanno assunto bisfosfonati (per il trattamento o la prevenzione di patologie ossee) possono avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mascella.
Nei pazienti trattati con acido zoledronico sono stati segnalati casi di riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia), che a volte ha causato crampi muscolari, pelle secca e sensazione di bruciore.
Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia), crisi epilettiche, spasmi e tremori muscolari (tetania) a causa di grave ipocalcemia. In alcuni casi, l'ipocalcemia può essere potenzialmente letale. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda il paziente, è necessario informare immediatamente il medico. Se il paziente presenta ipocalcemia, questa deve essere corretta prima della prima dose di Zomikos. Il paziente riceverà i necessari supplementi di calcio e vitamina D.
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Zomikos può essere utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Non sono disponibili dati riguardo a ulteriori avvertenze specifiche per questo gruppo di pazienti.
Bambini e adolescenti
L'uso di Zomikos non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Zomikos e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico se si assume:

• antibiotici aminoglicosidi (medicinali utilizzati per trattare infezioni gravi), calcitonina (un medicinale usato nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale e dell'ipercalemia), diuretici dell'ansa (medicinali usati per trattare l'ipertensione e i gonfiori) o altri medicinali che riducono il calcio nel sangue, poiché il loro uso concomitante con i bisfosfonati può causare una riduzione eccessiva del calcio nel sangue;
• talidomide (un medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori ematologici con interessamento osseo) o altri medicinali potenzialmente dannosi per i reni;
• Aclasta (un medicinale che contiene anch'esso acido zoledronico, usato nel trattamento dell'osteoporosi e di altre malattie ossee non tumorali) o altri bisfosfonati, poiché gli effetti combinati di questi medicinali con Zomikos non sono noti;
• medicinali antiangiogenici (usati nel trattamento del cancro), poiché la loro somministrazione contemporanea con acido zoledronico è stata associata a un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ, osteonecrosis of the jaw).

Gravidanza e allattamento
Zomikos non deve essere usato durante la gravidanza. Informare il medico se la paziente è incinta o sospetta una gravidanza.
Zomikos non deve essere usato nelle donne che allattano al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico se la paziente è incinta o sta allattando.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sono stati riportati casi molto rari di sonnolenza associati all'uso di acido zoledronico.
Pertanto, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli, nell'uso di macchinari e nell'esecuzione di altre attività che richiedono concentrazione.
Zomikos contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 5 ml di concentrato, quindi è considerato "senza sodio". Se il medico utilizza una soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v per diluire Zomikos, la quantità di sodio somministrata sarà maggiore.

3. Come utilizzare il medicinale Zomikos

• Il medicinale Zomikos può essere somministrato esclusivamente da personale sanitario adeguatamente formato alla somministrazione endovenosa dei bisfosfonati (cioè la somministrazione dei bisfosfonati in vena).
• Il medico consiglierà di bere una quantità adeguata di acqua prima di ogni somministrazione del medicinale per prevenire la disidratazione.
• È necessario seguire attentamente tutti gli altri consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Quale dose di Zomikos deve essere utilizzata
La dose singola di Zomikos è di 4 mg. Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico curante somministrerà una dose inferiore del medicinale, in base alla gravità della malattia renale.
Con quale frequenza deve essere utilizzato Zomikos
Per la prevenzione delle complicanze ossee causate dalle metastasi ossee, viene somministrata un'infusione di Zomikos ogni tre o quattro settimane.
Per il trattamento volto a ridurre la concentrazione di calcio nel sangue, di solito viene somministrata una sola infusione di Zomikos.
Come deve essere utilizzato Zomikos
Zomikos viene somministrato come infusione endovenosa (infusione) in vena. L'infusione deve durare almeno 15 minuti ed essere somministrata come soluzione endovenosa separata attraverso una linea di infusione distinta.
Ai pazienti con livelli ematici di calcio non troppo bassi, il medico prescriverà calcio e vitamina D da assumere quotidianamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomikos
I pazienti ai quali è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Zomikos devono essere attentamente monitorati. Questo è necessario a causa della possibile insorgenza di alterazioni dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio calcio, fosforo e magnesio) e (o) alterazioni della funzionalità renale, compresi gravi disturbi della funzionalità renale. I pazienti con livelli ematici di calcio troppo bassi potrebbero richiedere un'infusione supplementare di calcio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti più comuni sono generalmente lievi e probabilmente scompaiono in breve tempo.
Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti
effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):
gravi alterazioni della funzionalità renale (solitamente riscontrate dal medico curante in base a specifici esami del sangue);
basso livello di calcio nel sangue.
Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):
dolore orale, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o lesioni ulcerose non cicatrizzanti nella cavità orale o alla mascella, presenza di secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dei denti. Questi possono essere sintomi di danni ossei alla mascella (necrosi ossea).
In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico o il dentista durante o dopo il trattamento con Zomikos;
nelle pazienti con osteoporosi post-menopausale trattate con acido zoledronico è stato osservato battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Non è noto se sia l’acido zoledronico a causare il battito irregolare, tuttavia è necessario informare il medico in caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di acido zoledronico;
gravi reazioni allergiche: difficoltà respiratorie, gonfiore soprattutto di viso e gola.
Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):
come conseguenza di basso livello di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca; secondaria a ipocalcemia);
alterazione della funzionalità renale nota come sindrome di Fanconi (confermata dal medico dopo specifici esami delle urine).
Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):
come conseguenza di basso livello di calcio: crisi epilettiche, formicolio e tetania (secondaria a ipocalcemia);
se un paziente presenta dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione all’orecchio, informare il medico. Questi possono essere sintomi di danni ossei all’orecchio.
molto raramente si osserva necrosi ossea in sedi diverse dalla mascella, in particolare a livello dell’anca e del femore. Informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi come comparsa o peggioramento del dolore, dolore o rigidità durante o dopo il trattamento con il medicinale Zomikos.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulo-interstiziale): i sintomi oggettivi e soggettivi possono includere riduzione del volume delle urine, presenza di sangue nelle urine, nausea, malessere generale.
Informare il medico il più rapidamente possibile dei seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):
basso livello di fosfati nel sangue.
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):
mal di testa e sintomi simil-influenzali, compresi febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, articolazioni e/o muscoli. Nella maggior parte dei casi non è richiesto un trattamento specifico e i sintomi scompaiono in breve tempo (alcune ore o giorni);
sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e perdita di appetito;
infiammazione della congiuntiva;
basso numero di globuli rossi (anemia).
Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):
reazioni di ipersensibilità;
bassa pressione sanguigna;
dolore al petto;
reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) nel sito di somministrazione, eruzioni cutanee, prurito;
alta pressione sanguigna, respiro affannoso, vertigini, ansia, disturbi del sonno, alterazioni del gusto, tremori, formicolio e intorpidimento alle mani o ai piedi, diarrea, stitichezza, dolore addominale, secchezza della bocca;
basso numero di globuli bianchi e piastrine;
basso livello di magnesio e potassio nel sangue. Il medico controllerà questi parametri e prescriverà gli esami necessari;
aumento di peso;
sudorazione intensa;
sonnolenza;
visione offuscata, lacrimazione, sensibilità alla luce;
sensazione improvvisa di freddo con svenimento, debolezza muscolare o collasso;
difficoltà respiratorie, con respiro sibilante e tosse;
orticaria.
Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):
battito cardiaco lento;
confusione mentale;
in rari casi possono verificarsi fratture atipiche del femore, in particolare in pazienti trattati a lungo termine per osteoporosi. È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore, debolezza o sensazione di disagio all’inguine, all’anca o alla coscia, poiché questi sintomi possono indicare precocemente la possibile frattura del femore;
malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto che circonda gli alveoli polmonari);
sintomi simil-influenzali, compresi infiammazione delle articolazioni e gonfiore articolare;
arrossamento doloroso e/o gonfiore dell’occhio.
Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):
svenimento causato da bassa pressione sanguigna;
forte dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, talvolta tale da impedire il movimento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zomikos

Il medico, l'infermiere o il farmacista sono informati su come conservare il medicinale
Zomikos.
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data
di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zomikos
La sostanza attiva del medicinale Zomikos è l'acido zoledronico. Una fiala da 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Eccipienti: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Zomikos e contenuto della confezione
Zomikos è un concentrato liquido in fiala. Ogni fiala contiene 4 mg di acido zoledronico.
Ogni confezione contiene una fiala di concentrato. Zomikos è disponibile in confezioni da 1, 4 o 10 fiale in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
e-mail: [email protected]
tel.: (+4822) 679 51 35

Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei Paesi dell’AELS con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Zomikos 4mg/5ml
Germania: Zoledronsäure Vipharm 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia: Zomikos
Slovacchia: Zomikos 4mg/5ml
Ungheria: Zoledronsav Vipharm 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO

Preparazione e somministrazione del medicinale Zomikos
Per ottenere una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, il concentrato di Zomikos (5,0 ml) deve essere diluito in 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di un’altra soluzione priva di cationi bivalenti.
Se necessario somministrare una dose inferiore, si deve prelevare il volume appropriato di concentrato come indicato di seguito, quindi diluirlo in 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, si deve utilizzare esclusivamente soluzione fisiologica allo 0,9% m/v o soluzione di glucosio al 5% m/v per la diluizione.
Non mescolare la soluzione di Zomikos con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti, ad esempio soluzione di Ringer con lattato.

Modalità di preparazione di dosi ridotte del prodotto Zomikos:
Prelevare il volume di concentrato appropriato in base alla dose prescritta:
4,4 ml per una dose di 3,5 mg
4,1 ml per una dose di 3,3 mg
3,8 ml per una dose di 3,0 mg.

Uso singolo. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, senza particelle in sospensione o alterazioni del colore.
Durante la preparazione dell’infusione devono essere rispettate le norme di asepsi. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, il responsabile del trattamento è tenuto a garantire le condizioni e la durata del suo stoccaggio prima dell’uso; la soluzione diluita è stabile per non oltre 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Prima della somministrazione, la soluzione refrigerata deve raggiungere la temperatura ambiente.

La soluzione di acido zoledronico deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti, attraverso una linea di infusione separata. Prima di ogni somministrazione di Zomikos, si deve valutare lo stato di idratazione del paziente al fine di garantire un’adeguata idratazione.

Negli studi non sono state osservate incompatibilità tra Zomikos e diversi tipi di set per infusione realizzati in cloruro di polivinile, polietilene e polipropilene.
Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Zomikos con altri medicinali somministrati per via endovenosa, non deve essere miscelato con altri farmaci. La soluzione di Zomikos deve sempre essere somministrata attraverso un set di infusione separato.

Conservazione del medicinale Zomikos

• Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare Zomikos dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione delle fiale non aperte.
• Il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente per evitare contaminazioni di natura microbiologica.