КАРТА НАПОМИНАНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Карта напоминания содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать
до и во время лечения золедроновой кислотой (лекарственным препаратом
Зомикос) в виде инфузии при онкологических показаниях

Врач назначил пациенту лечение золедроновой кислотой (лекарственным препаратом Зомикос)
в виде инфузии для профилактики костных осложнений (например, переломов), вызванных метастазами в кости или злокачественными опухолями костей, а также для снижения концентрации кальция в крови у взрослых пациентов в случаях, когда уровень кальция повышен вследствие наличия опухоли. Новообразования могут ускорять перестройку костной ткани, вызывая повышенное выделение кальция из костей. Такое состояние называется гиперкальциемией, вызванной онкологическим заболеванием (англ. TIH).

У пациентов, получающих инфузии золедроновой кислоты (лекарственного препарата Зомикос) при онкологических показаниях, нечасто сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюстной кости (ОНЧ) (повреждение кости челюсти). ОНЧ может также развиться после прекращения лечения.

Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюстной кости, необходимо соблюдать определённые меры предосторожности:
Перед началом лечения:

Перед началом лечения следует попросить врача рассказать пациенту об ОНЧ.
Следует спросить врача, требуется ли перед началом лечения золедроновой кислотой (лекарственным препаратом Зомикос) пройти стоматологическое обследование.
Следует сообщить лечащему врачу/медсестре (медицинскому персоналу) о возможных жалобах, связанных с полостью рта или зубами.

Пациенты, которым проводятся хирургические вмешательства на зубах (например, удаление зубов), пациенты, не получающие регулярного стоматологического ухода, пациенты с заболеваниями дёсен, курильщики, пациенты, получающие онкологическое лечение, или пациенты, ранее лечившиеся бисфосфонатами (применяемыми для лечения или профилактики заболеваний костей), могут иметь повышенный риск развития ОНЧ.
Во время лечения:

Необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта, обеспечить правильную посадку зубных протезов и регулярно проходить профилактические стоматологические осмотры.
Пациенты, проходящие стоматологическое лечение, или пациенты перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) должны сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу, что они принимают золедроновую кислоту (лекарственный препарат Зомикос).
При возникновении любых жалоб, связанных с полостью рта или зубами, таких как шаткость зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы остеонекроза челюстной кости.

Вкладыш в упаковке: информация для пациента

Зомикос, 4 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Acidum zoledronicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Зомикос и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Зомикos
Как применять препарат Зомикос
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Зомикос
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Зомикос и для чего он применяется

Действующим веществом в препарате Зомикос является золедроновая кислота, которая относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её перестройки. Препарат применяется:
для профилактики костных осложнений, например, переломов у взрослых пациентов с метастазами опухолей в кости (распространение опухоли из первичного очага в кости);
для снижения концентрации кальция в крови у взрослых пациентов в случаях, когда уровень кальция повышен вследствие наличия опухоли. Новообразования могут ускорять перестройку костной ткани, вызывая повышенное выделение кальция из костей. Такое состояние называется гиперкальциемией, вызванной онкологическим заболеванием (англ. TIH).

2. Важная информация перед применением препарата Зомикос

Следует строго соблюдать все рекомендации врача.
Врач назначит анализ крови до начала применения препарата Зомикос и будет регулярно контролировать реакцию на лечение.

Когда не следует применять препарат Зомикос:

если женщина кормит грудью;
если у пациента имеется аллергия на золедроновую кислоту, на другой бисфосфонат (группу препаратов, к которой относится Зомикос) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Зомикос необходимо обсудить с врачом следующее:

если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания почек;
если у пациента имеются или ранее наблюдались боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или шатание зубов. Врач может порекомендовать пациенту пройти стоматологическое обследование до начала лечения препаратом Зомикос;
если пациент проходит стоматологическое лечение или планирует хирургическое вмешательство на челюсти; в этом случае следует сообщить стоматологу о применении препарата Зомикос, а лечащему врачу — о стоматологическом лечении.

Во время лечения препаратом Зомикос необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые осмотры.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, если у пациента появятся какие-либо симптомы в области полости рта или зубов, такие как шатание зубов, боль или отёк, отсутствие заживления язвы или наличие выделений, поскольку они могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.
Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие кортикостероиды, проходящие хирургические вмешательства на челюсти, не получающие регулярного стоматологического ухода, страдающие заболеваниями дёсен, курящие, или ранее принимавшие бисфосфонаты (для лечения или профилактики заболеваний костей) могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
У пациентов, получающих золедроновую кислоту, отмечалось снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда приводило к мышечным спазмам, сухости кожи и ощущению жжения.
Сообщалось о случаях нарушения ритма сердца (аритмии), эпилептических припадков, судорог и мышечных подёргиваний (тетании) вследствие тяжёлой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если какой-либо из этих случаев относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. При наличии у пациента гипокальциемии её следует скорректировать до введения первой дозы препарата Зомикос. Пациенту будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Препарат Зомикос можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше. Данных о необходимости дополнительных мер предосторожности в этой группе пациентов нет.

Дети и подростки
Применение препарата Зомикос у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Зомикос с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о применении:

антибиотиков из группы аминогликозидов (препараты, применяемые при лечении тяжёлых инфекций), кальцитонина (препарат, применяемый при лечении постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевых диуретиков (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления и отёков) и других препаратов, снижающих уровень кальция, поскольку их одновременное применение с бисфосфонатами может вызвать чрезмерное снижение уровня кальция в крови;
талидомида (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей крови с поражением костей) или других препаратов, которые могут быть токсичны для почек;
препарата Акласта (препарата, также содержащего золедроновую кислоту, применяемого при лечении остеопороза и других незлокачественных заболеваний костей) или других бисфосфонатов, поскольку совместное действие этих препаратов при применении с Зомикосом неизвестно;
антиангиогенных препаратов (применяемых при лечении рака), поскольку одновременное их применение с золедроновой кислотой связано с повышенным риском остеонекроза челюсти (ONJ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Зомикос не следует применять во время беременности. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает беременность.
Применение препарата Зомикос запрещено у женщин, кормящих грудью.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка беременна или кормит грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Очень редко при применении золедроновой кислоты отмечалась сонливость.
Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и выполнении других действий, требующих концентрации внимания.

Препарат Зомикос содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл концентрата, то есть считается «безнатриевым». Если врач использует для разведения препарата Зомикос 0,9% р-р хлорида натрия (w/v), конечная доза натрия будет выше.

3. Как применять лекарство Зомикос

Лекарство Зомикос может вводиться исключительно медицинским персоналом, имеющим соответствующую подготовку для внутривенного введения бисфосфонатов (т.е. введения бисфосфонатов в вену).
Врач порекомендует выпить достаточное количество воды перед каждым введением препарата, чтобы предотвратить обезвоживание.
Необходимо внимательно соблюдать все другие рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

В какой дозе применяют лекарство Зомикос
Однократная доза лекарства Зомикос составляет 4 мг. Если у пациента имеются нарушения функции почек, лечащий врач назначит меньшую дозу препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек.
Как часто применяют лекарство Зомикос
При профилактике осложнений костной ткани, вызванных метастазами в кости, вводят одну инфузию препарата Зомикос каждые три-четыре недели.
При лечении с целью снижения концентрации кальция в крови обычно применяют только одну инфузию препарата Зомикос.
Как применяют лекарство Зomикос
Лекарство Зомикос вводится в виде капельной инфузии в вену. Инфузия должна продолжаться не менее 15 минут и должна вводиться как отдельный внутривенный раствор по отдельной инфузионной линии.
Пациентам, у которых концентрация кальция в крови не слишком высока, врач назначит кальций и витамин D для ежедневного приёма.
Применение дозы лекарства Зомикос, превышающей рекомендованную
Пациенты, которым была введена доза лекарства Зомикос, превышающая рекомендованную, должны находиться под тщательным наблюдением. Это необходимо из-за возможности возникновения нарушений концентрации электролитов в сыворотке (например, кальция, фосфора и магния) и (или) изменений функции почек, включая тяжёлые нарушения функции почек. Пациентам с слишком низким уровнем кальция может потребоваться дополнительная инфузия кальция.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающиеся побочные действия обычно имеют лёгкую степень тяжести и, как правило, проходят в короткие сроки.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих побочных действий:
Часто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10):
тяжёлые нарушения функции почек (обычно выявляются лечащим врачом на основании специфических анализов крови);
низкая концентрация кальция в крови.
Нечасто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 100):
боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или не заживающие язвы в области полости рта или челюсти, наличие выделений, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или шатание зубов. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (некроз кости).
При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или стоматологу во время применения или после окончания лечения препаратом Зомикос;
у пациенток с постменопаузальным остеопорозом, получающих лечение золедроновой кислотой, наблюдались нарушения ритма сердца (мерцательная аритмия). Неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота нарушения ритма сердца, однако при появлении таких симптомов после приёма золедроновой кислоты необходимо сообщить об этом врачу;
тяжёлые аллергические реакции: одышка, отёк, преимущественно лица и горла.
Редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 1 000):
вследствие низкой концентрации кальция: нарушение ритма сердца (аритмия сердца; вторичная по гипокальциемии);
нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (подтверждено врачом после проведения определённых анализов мочи).
Очень редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000):
вследствие низкой концентрации кальция: судороги, онемение и тетания (вторичная по гипокальциемии);
если у пациента появляются боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани уха.
очень редко наблюдался некроз костей, отличных от челюсти, особенно в области бедра и тазобедренного сустава. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после окончания лечения препаратом Зомикос.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): субъективные и объективные симптомы могут включать снижение объёма мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее недомогание.
Необходимо как можно скорее сообщить врачу о следующих побочных действиях:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):
низкая концентрация фосфатов в крови.
Часто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10):
головная боль и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, утомление, слабость, сонливость, озноб, а также боли в костях, суставах и (или) мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы проходят в короткие сроки (несколько часов или дней);
желудочно-кишечные симптомы в виде тошноты и рвоты, а также потеря аппетита;
воспаление конъюнктивы;
малое количество красных кровяных телец (анемия).
Нечасто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 100):
аллергические реакции;
низкое артериальное давление;
боль в груди;
кожные реакции (покраснение и отёки) в месте введения, сыпь, зуд;
повышенное артериальное давление, учащённое дыхание, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожание, покалывание и онемение рук или стоп, диарея, запоры, боль в животе, сухость полости рта;
малое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов;
низкая концентрация магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и назначит необходимые анализы;
увеличение массы тела;
повышенное потоотделение;
сонливость;
нечёткое зрение, слезотечение, светочувствительность глаз;
внезапное ощущение холода с обмороком, слабостью тела или коллапсом;
затруднение дыхания, с хрипами и кашлем;
крапивница.
Редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 1 000):
медленный пульс;
спутанность сознания;
в редких случаях могут возникать нетипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. При появлении боли, слабости или ощущения дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха необходимо обратиться к врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости;
интерстициальное заболевание лёгких (воспаление ткани, окружающей лёгочные альвеолы);
гриппоподобные симптомы, включая воспаление суставов и отёк суставов;
болезненное покраснение и (или) отёк глаза.
Очень редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000):
обморок, вызванный низким артериальным давлением;
сильная боль в костях, суставах и (или) мышцах, иногда приводящая к обездвиживанию.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зомикос

Лечащий врач, медсестра или фармацевт информированы о том, как хранить лекарство
Зомикос.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не замораживать.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зомикос
Активным веществом препарата Зомикос является золедроновая кислота. Один флакон с 5 мл концентрата содержит 4 мг золедроновой кислоты, что соответствует 4,264 мг моногидрата золедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества: маннитол, цитрат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Зомикос и что содержит упаковка
Лекарство Зомикос выпускается в виде жидкого концентрата в флаконе. Один флакон содержит 4 мг золедроновой кислоты.
Каждая упаковка содержит флакон с концентратом. Препарат Зомикос поставляется в упаковках, содержащих 1, 4 или 10 флаконов в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецки
Польша
эл. почта: [email protected]
тел.: (+4822) 679 51 35

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕАС под следующими названиями:
Чехия: Зомикос 4 мг/5 мл
Германия: Золедронсёуре Вифарм 4 мг/5 мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Польша: Зомикос
Словакия: Зомикос 4 мг/5 мл
Венгрия: Золедронсав Вифарм 4 мг/5 мл концентратум олдатос инфузихоз

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Приготовление и введение препарата Зомикос
Для приготовления инфузионного раствора, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, концентрат препарата Зомикос (5,0 мл) следует развести в 100 мл инфузионного раствора, не содержащего кальций, или другого раствора, не содержащего двухвалентных катионов.
Если необходимо ввести меньшую дозу, сначала следует отобрать соответствующий объём препарата, как указано ниже, а затем развести его в 100 мл инфузионного раствора. Во избежание возможных несовместимостей для разведения следует использовать только 0,9 % масс./об. раствор хлорида натрия или 5 % масс./об. раствор глюкозы.
Не допускается смешивание раствора препарата Зомикос с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, например, раствором Рингера с лактатом.

Способ приготовления уменьшенных доз препарата Зомикос:
Отобрать соответствующий объём концентрата в соответствии с установленной дозировкой:
4,4 мл — для дозы 3,5 мг
4,1 мл — для дозы 3,3 мг
3,8 мл — для дозы 3,0 мг.

Только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.
Следует использовать только прозрачные растворы, без взвесей и изменений окраски.
При приготовлении инфузии необходимо соблюдать асептические правила. С микробиологической точки зрения, разведённый инфузионный раствор следует вводить немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несёт медицинское учреждение. Раствор сохраняет стабильность не более 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С. Перед введением охлаждённый раствор должен достичь комнатной температуры.

Раствор золедроновой кислоты вводится внутривенно капельно в течение 15 минут по отдельной инфузионной линии. Перед каждым введением препарата Зомикос необходимо оценить состояние гидратации пациента с целью обеспечения адекватного увлажнения.
В исследованиях не было выявлено несовместимости препарата Зомикос с различными типами инфузионных систем, изготовленных из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена.
В связи с отсутствием данных о совместимости препарата Зомикос с другими внутривенными лекарственными средствами, его нельзя смешивать с другими препаратами. Раствор препарата Зомикос следует вводить всегда по отдельной инфузионной системе.

Хранение препарата Зомикос

Хранить препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат Зомикос после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности по хранению нераскрытых флаконов не требуются.
Разведённый раствор препарата Зомикос следует использовать немедленно, чтобы избежать микробиологического загрязнения.