Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Золпіген (Zolpidemtartraat Mylan)
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zolpidemi tartras
Золпіген і Zolpidemtartraat Mylan — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Ретельно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Золпіген і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Золпіген
Як застосовувати лікарський засіб Золпіген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Золпіген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Золпіген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Золпіген містить золпідем — діючу речовину, яка належить до групи снодійних засобів.
Таблетки лікарського засобу Золпіген — це снодійні таблетки, що спричиняють сонливість завдяки дії на мозок.
Цей лікарський засіб може застосовуватися для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, якщо воно є тяжким,
перешкоджає нормальному функціонуванню або дуже турбує. Безсоння означає проблеми
із засинанням або підтриманням нормального сну.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золпіген

Коли не застосовувати лікарський засіб Золпіген

якщо пацієнт має алергію на золпідему вінілат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика;
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
якщо пацієнт має синдром апнеї сну (що характеризується короткими зупинками дихання під час сну);
якщо пацієнт має сильне ураження м’язів (міастенія);
якщо пацієнт має гострі та тяжкі порушення дихання.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Золпіген слід обговорити це з лікарем:

якщо пацієнт є літньою або ослабленою особою. Пацієнт повинен бути обережним, коли встає вночі. Лікарський засіб Золпіген може розслабляти м’язи та діяти седативно, що збільшує ризик падіння, а отже, і ризик перелому шийки стегнової кістки;
якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
якщо у пацієнта в минулому були порушення дихання. Під час застосування лікарського засобу Золпіген дихання може стати слабшим;
якщо у пацієнта в минулому були психічні захворювання, тривога або психоз, оскільки лікарський засіб Золпіген може викликати або посилювати симптоми цих захворювань;
якщо пацієнт має депресію (почуття пригнічення) зараз або в минулому;
якщо пацієнт має зараз або мав коли-небудь у минулому психічне захворювання, схильність до зловживання алкоголем або ліками. Ризик залежності від лікарського засобу Золпіген (фізичної або психічної симптоматики, спричиненої відчуттям необхідності постійного застосування препарату) у таких осіб зростає. Цей ризик зростає при застосуванні більших доз і прийомі ліків протягом тривалого часу.

Діти та молодь
Лікарський засіб Золпіген не слід застосовувати дітям та молоді до 18 років.
Інші проблеми

Загальні — перед застосуванням лікарського засобу лікар оцінить проблеми пацієнта зі сном, щоб переконатися, що вони не спричинені захворюванням. Якщо лікарський засіб не допоможе пацієнтові протягом 7–14 днів, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки інша причина може бути джерелом проблем, яку необхідно діагностувати.
Толерантність (звикання) — якщо через кілька тижнів пацієнт помітить, що лікарський засіб більше не діє так добре, як на початку лікування, слід звернутися до лікаря. Можливо, знадобиться зміна дози.
Залежність — при застосуванні цих лікарських засобів існує ризик залежності, який зростає з дозою та тривалістю лікування. Ризик вищий у осіб із психічними захворюваннями та у тих, хто зловживає або зловживав раніше алкоголем або ліками.
Відміна — лікарський засіб слід відміняти поступово. Після відміни може виникнути короткотривалий синдром відміни, при якому симптоми, що вимагали лікування лікарським засобом Золпіген, повертаються у загостреній формі. Можуть спостерігатися й інші реакції, такі як зміни настрою, тривога та рухова тривожність.
Амнезія — лікарський засіб Золпіген може спричиняти втрату пам’яті. Щоб зменшити ризик її виникнення, пацієнт повинен забезпечити можливість неперервного сну тривалістю 8 годин.
Психічні та «парадоксальні» реакції — лікарський засіб Золпіген може спричиняти небажані зміни поведінки, такі як рухова тривожність, збудження, роздратування, агресія, галюцинації (хибні переконання), напади люті, кошмари, галюцинації (коли пацієнт бачить, чує або відчуває речі, яких насправді немає), психози (коли пацієнт втрачає контакт із реальністю, не здатний чітко мислити та оцінювати), неправильна поведінка та посилення безсоння.
Сонний хід і подібні види поведінки — лікарський засіб Золпіген може спричинити те, що пацієнти під час сну виконують різні дії, яких не пам’ятають після прокидання. До таких дій можна віднести: ходіння під час сну, керування транспортним засобом під час сну, приготування та споживання їжі, телефонні розмови або статеві стосунки. Алкоголь та деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії або тривожних станів, або застосування лікарського засобу Золпіген у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, можуть збільшити ризик виникнення цих симптомів.
Самогубство — повідомлялося про збільшення кількості самогубств та спроб самогубства у пацієнтів із депресією або без неї, які лікувалися золпідемом. Однак зв’язок цих подій із прийомом золпідему не було встановлено.
Порушення серцевого ритму (синдром подовженого інтервалу QT) — якщо пацієнт має захворювання серця, відоме як подовження інтервалу QT, яке виявляється за допомогою ЕКГ, лікар розгляне, чи підходить цей лікарський засіб пацієнтові.
Психомоторні порушення наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та обслуговування машин») — наступного дня після прийому лікарського засобу Золпіген ризик

психомоторних порушень, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами,
може збільшуватися, якщо:

пацієнт прийняв лікарський засіб менш ніж за 8 годин до діяльності, що вимагає підвищеної уваги;
пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт приймав золпідем під час лікування іншими ліками, що пригнічають центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час споживання алкоголю або прийому заборонених речовин.

Слід застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном. Не слід приймати наступну дозу
тієї ж ночі.
Лікарський засіб Золпіген та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, придбані без рецепта. Лікарський засіб Золпіген може впливати на дію та/або побічні ефекти інших ліків. Якщо планується операція під загальним наркозом, слід повідомити лікареві про всі прийняті ліки.
При застосуванні золпідему разом з деякими ліками може посилюватися сонливість та психомоторні порушення наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких ліків належать:

ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів (антипсихотичні засоби);
ліки, що застосовуються при лікуванні проблем із засинанням (сонні засоби);
седативні засоби або засоби, що зменшують тривогу;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
ліки, що застосовуються при лікуванні болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні знеболювальні);
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
ліки, що застосовуються при наркозі;
ліки, що застосовуються при лікуванні алергічного риніту, висипань або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (заспокійливі антигістамінні засоби).

При прийомі золпідему разом із антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном,
флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити нереальні речі (зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном, ципрофлоксацином та звіробоєм звичайним (рослинний лікарський засіб), що застосовується при настрійових коливаннях та депресії.
Ризик, пов’язаний із одночасним застосуванням з опіоїдами
Одночасне застосування лікарського засобу Золпіген та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків, що застосовуються при замісній терапії, та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може бути смертельним. У зв’язку з цим одночасне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить лікарський засіб Золпіген разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити своїх друзів та близьких, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Наступні ліки можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, коли застосовуються
разом із лікарським засобом Золпіген. Щоб зменшити цю ймовірність, лікар може вирішити
зменшити дозу лікарського засобу Золпіген:

деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол.

Наступні ліки можуть послаблювати дію лікарського засобу Золпіген:

рифампіцин, антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій.

Лікарський засіб Золпіген та алкоголь
Під час застосування лікарського засобу Золпіген не слід вживати алкоголю, оскільки він може посилювати седативну дію лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Золпіген під час вагітності, особливо в перші три місяці
вагітності. Якщо з медичних показань пацієнтка отримує Золпіген наприкінці вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути зниження температури тіла, м’язова слабкість, труднощі з годуванням, труднощі з диханням та симптоми відміни, спричинені фізичною залежністю.
Деякі дослідження показали збільшений ризик виникнення розщеплення губи та піднебіння у новонароджених (так звана «заяча губа»).
Застосування золпідему в другому та (або) третьому триместрі вагітності може зменшувати активні рухи плода та змінювати серцевий ритм плода.
Не слід годувати груддю, оскільки невеликі кількості золпідему можуть проникати в материнське молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Золпіген значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може спричиняти події, такі як засинання за кермом. Наступного дня після прийому лікарського засобу Золпіген (як і інших сонних засобів) може відбуватися:

пацієнт відчуває сонливість, сонливість, запаморочення або дезорієнтацію;
пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (знижений рефлекс);
пацієнт може бачити нечітко або подвоєння;
пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується дотримуватися щонайменше 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому лікарського засобу Золпіген, оскільки це може посилювати вищезазначені ефекти.
Лікарський засіб Золпіген містить моногідрат лактози
Якщо лікар коли-небудь згадував про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза, перед початком лікування цим лікарським засобом слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Золпіген

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік діє негайно, тому таблетку слід ковтати цілковито, запиваючи рідиною, безпосередньо перед сном або після того, як лягли спати. Після застосування цього ліку слід забезпечити не менше 8 годин сну.
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Дорослі: Рекомендована доза ліку Золпіген становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Лік Золпіген слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом ліку та виконанням діяльності, що вимагає підвищеної концентрації.
Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Особи похилого віку (понад 65 років) або ослаблені особи: Рекомендована доза — 5 мг.
Особи з порушеннями функції печінки: Початкова рекомендована доза — 5 мг. Лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо вважатиме це безпечним.
Не можна перевищувати максимальну дозу 10 мг у будь-якого пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків:
Лік Золпіген не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Якщо пацієнт помітить, що лік більше не діє так добре, як на початку лікування, слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози.
Тривалість лікування
Тривалість застосування ліку має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до 2 тижнів.
Максимальний термін лікування, включаючи період поступового відміни ліку, становить 4 тижні.
Лікар визначить схему поступової відміни лікування залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
У деяких випадках може знадобитися застосування ліку більше 4 тижнів.
Ризик залежності зростає зі збільшенням тривалості лікування (див. пункт 2 «Інші проблеми»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Золпіген
Якщо пацієнт (або хтось інший) випадково проковтнув велику кількість таблеток або є підозра, що дитина проковтнула хоча б одну таблетку, слід негайно звернутися до лікаря або в приймальне відділення найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку від ліку та всі рештки таблеток. Не слід самостійно їхати по медичну допомогу. У разі передозування сонливість може наростати дуже швидко, а великі дози можуть призвести до коми або навіть смерті.
Пропуск прийому ліку Золпіген
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку перед сном, але згадав про це серед ночі, пропущену дозу можна прийняти лише в тому випадку, якщо можна забезпечити 8 годин неперервного сну після прийому таблетки. Якщо це неможливо, наступну дозу слід прийняти перед сном наступного вечора. Не слід застосовувати цей лік у інший час доби, оскільки це може спричинити сонливість, запаморочення або почуття сплутаності. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем.
Припинення застосування ліку Золпіген
Лік Золпіген слід застосовувати доти, доки лікар не порадить припинити його прийом. Не слід раптово припиняти лікування, але пацієнт повинен повідомити лікареві про бажання припинити застосування. Лікування слід припиняти поступово, інакше порушення сну, через які застосовується лік, можуть повернутися ще сильніше (безсоння «відскоку»). Також можуть виникнути: тривога, рухове непокоя, зміни настрою. Ці симптоми з часом зникають.
Якщо виникла фізична залежність від ліку Золпіген, раптове припинення прийому може призвести до таких небажаних явищ, як головний біль, біль у м’язах, тривога, напруга, рухове непокоя, сплутаність свідомості, подразливість та безсоння. У важких випадках можуть виникнути й інші симптоми, зокрема підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, неправильне посилення слуху та болюча чутливість до звуків, галюцинації, почуття мурашок і відчуття оніміння кінцівок, відчуття нереальності (відчуття, що навколишній світ не є реальним), деперсоналізація (відчуття, що розум відокремлюється від тіла) або напади епілепсії (судоми або тремтіння). Такі симптоми можуть відчуватися також у періодах між прийомами наступних доз, особливо при застосуванні великих доз.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або звернутися до найближчого
відділення невідкладної допомоги, якщо:

у пацієнта виникла алергійна реакція. Симптоми можуть включати висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, горла або язика, утруднення дихання або ковтання.

Якщо виникне будь-який із наведених симптомів, необхідно повідомити лікаря якомога швидше:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 особи з 10):

порушення пам'яті (амнезія) або дивна поведінка під час прийому препарату Золпіген (див. розділ 2 «Інші проблеми»). Ризик виникнення цих симптомів може бути вищим протягом кількох годин після прийому препарату. Якщо після прийому таблетки пацієнт матиме забезпечених 8 годин сну, ризик амнезії зменшується.
проблеми зі сном, які можуть погіршитися після застосування цього препарату
бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
підвищена сонливість або втома, труднощі з концентрацією або виконанням повсякденних справ. Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 особи з 100):
подвійне бачення.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 особи з 1000):

ураження печінки, що можуть включати такі симптоми, як сильний біль у животі, нудота, блювання, втрата апетиту та жовтяниця шкіри та очей
падіння (особливо у пацієнтів похилого віку).

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 особи з 10 000):

психічна залежність: пацієнт вважає, що не засне, якщо не прийме препарат Золпіден
труднощі з диханням.

Невідома частота (частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни та повторне виникнення проблем
втрата контакту з реальністю (психози).

Ці побічні ефекти є серйозними. У разі їх виникнення пацієнт може потребувати медичної допомоги.
Якщо виникнуть або посиляться будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 особи з 10):

збудження, нічні кошмари
головний біль, запаморочення
депресія (почуття суму)
діарея, нудота або блювання, біль у животі
біль у спині
втома
інфекції носа та горла.

Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 особи з 100):

дратівливість, сплутаність свідомості, тривожність, агресія
слабкість м'язів
тремтіння
лунатизм (ходьба під час сну)
несприродній стан веселості та впевненості в собі (еупhorичний настрій)
порушення уваги
порушення мовлення
висип, свербіж
підвищена пітливість
підвищення активності печінкових ферментів (виявляється під час аналізів крові).

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 особи з 1000):

парадоксальні реакції (рухова тривожність, збудження, подратованість, агресія, брешь — хибні переконання, напади люті, нічні кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші небажані зміни в поведінці). Люди похилого віку більше схильні до виникнення таких симптомів
зниження лібідо
кропив'янка.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 особи з 10 000):

хибні переконання (ілюзії).

Невідома частота (частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

нечітке бачення
втрата апетиту
гнів
порушення поведінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Золпіген

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Золпіген
Діючою речовиною ліків є цольпідему виніан. Кожна таблетка містить 10 мг цольпідему виніану.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Ліки Золпіген містять лактозу моногідрат»), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль зшліхтований кукурудзяний, стеарат магнію.
Покриття таблетки Opadry YS-1R-7003: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 5cP, макрогол 400, полісорбат 80 (Е 433).
Як виглядають ліки Золпіген і що містить упаковка
Ліки мають вигляд білих або майже білих вкритих оболонкою таблеток у формі капсули, маркованих наступним чином: «ZM» з роздільним жолобком і «10» з одного боку та «G» — з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка ліків містить 10 або 20 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди
Виробники:
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen, Нідерланди
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Угорщина
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 28486
Номер дозволу на паралельний імпорт: 317/16
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
Угорщина: Somnogen 10 mg filmtabletta
Польща: Золпіген
Португалія: Zolpidem Mylan
Словаччина: Zolpidem Mylan 10 mg