Золпиген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Золпиген (Золпидемтартраат Майлан)
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Золпидеми тартраас
Золпиген и Золпидемтартраат Майлан — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Золпиген и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного препарата Золпиген
3. Как применять лекарственный препарат Золпиген
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Золпиген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Золпиген и для чего он применяется

Лекарственный препарат Золпиген содержит золпидем — активное вещество, относящееся к группе снотворных средств.
Таблетки лекарственного препарата Золпиген — это снотворные таблетки, вызывающие сонливость за счёт действия на головной мозг.
Этот препарат может применяться для кратковременного лечения бессонницы у взрослых, если она является тяжёлой,
затрудняет нормальную жизнедеятельность или доставляет значительный дискомфорт. Под бессонницей понимаются трудности
со засыпанием или поддержанием нормального сна.

2. Важная информация перед применением препарата Золпиген

Когда не применять препарат Золпиген

• если у пациента имеется аллергия на винилат золпидема или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд кожи, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне (характеризующийся кратковременными остановками дыхания во время сна);
• если у пациента имеется тяжёлое ослабление мышц (миастения);
• если у пациента имеются острые и тяжёлые нарушения дыхания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золпиген необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациент является пожилым или ослабленным. При вставании ночью необходимо соблюдать осторожность. Препарат Золпиген может расслаблять мышцы и оказывать седативное действие, что увеличивает риск падения и, соответственно, риск перелома шейки бедренной кости;
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
• если у пациента в прошлом были нарушения дыхания. Во время приёма препарата Золпиген дыхание может стать более слабым;
• если у пациента в прошлом были психические заболевания, тревожные расстройства или психозы, поскольку препарат Золпиген может вызвать обострение или усугубление симптомов этих заболеваний;
• если у пациента имеется депрессия (чувство подавленности) в настоящее время или в анамнезе;
• если у пациента имеется или имелась в прошлом психическое заболевание, склонность к злоупотреблению алкоголем или лекарственными средствами. У таких пациентов возрастает риск развития зависимости от препарата Золпиген (физической или психической, проявляющейся ощущением непреодолимого побуждения к постоянному приёму препарата). Этот риск возрастает при применении более высоких доз и длительном приёме препарата.

Дети и подростки
Препарат Золпиген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Другие проблемы

• Общие — перед применением препарата врач должен оценить характер нарушений сна пациента, чтобы убедиться, что они не вызваны каким-либо заболеванием. Если препарат не помогает пациенту в течение 7–14 дней, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку причиной проблем может быть что-то другое, что требует диагностики.
• Толерантность (привыкание) — если через несколько недель пациент заметит, что препарат перестал действовать так же эффективно, как в начале лечения, следует обратиться к врачу. Возможно, потребуется изменение дозы.
• Зависимость — при применении препаратов подобного типа существует риск развития зависимости, который возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск выше у пациентов с психическими заболеваниями, а также у лиц, злоупотребляющих алкоголем или лекарствами в настоящее время или в прошлом.
• Отмена препарата — препарат следует отменять постепенно. После прекращения приёма препарата может возникнуть кратковременный синдром отмены, при котором симптомы, требовавшие лечения препаратом Золпиген, возвращаются в усиленной форме. Возможны также другие реакции, такие как изменения настроения, тревожность и двигательное беспокойство.
• Амнезия — препарат Золпиген может вызывать потерю памяти. Чтобы снизить риск её возникновения, пациент должен обеспечить себе возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
• Психические и «парадоксальные» реакции — препарат Золпиген может вызывать нежелательные изменения поведения, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации (когда пациент видит, слышит или ощущает вещи, которых в действительности нет), психозы (когда пациент теряет контакт с реальностью, не способен ясно мыслить и оценивать), неадекватное поведение, а также усиление бессонницы.
• Сомнамбулизм и подобные формы поведения — препарат Золпиген может вызывать у пациентов выполнение различных действий во сне, которых они не помнят после пробуждения. К таким действиям могут относиться: хождение во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты. Алкоголь, а также некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или тревожных состояний, или применение препарата Золпиген в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую, могут увеличить риск возникновения этих симптомов.
• Самоубийства — сообщалось об увеличении числа случаев самоубийств и попыток самоубийства у пациентов с депрессией и без неё, получавших золпидем. Однако связь этих событий с приёмом золпидема не установлена.
• Нарушения сердечного ритма (синдром удлинения интервала QT) — если у пациента имеется сердечное заболевание, называемое синдромом удлинения интервала QT, выявляемое при ЭКГ, врач должен оценить, подходит ли этот препарат пациенту.
• Психомоторные нарушения на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и работа с механизмами») — на следующий день после приёма препарата Золпиген риск

нарушений психомоторной функции, включая снижение способности к управлению транспортными средствами,
может быть повышен, если:

• пациент принял препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной умственной активности;
• пациент принял дозу, превышающую рекомендуемую;
• пациент принимал золпидем одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или приёме запрещённых веществ.

Следует принимать единовременную дозу непосредственно перед сном. Не следует принимать повторную дозу
в ту же ночь.
Взаимодействие препарата Золпиген с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая
препараты, приобретённые без рецепта. Препарат Золпиген может влиять на действие и/или побочные эффекты
других лекарств. Если планируется операция под общим наркозом, необходимо сообщить врачу о
всех принимаемых препаратах.
При одновременном применении золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться сонливость и
психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами. К таким препаратам относятся:

• препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические средства);
• препараты, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные);
• седативные препараты или препараты, уменьшающие тревожность;
• препараты, применяемые при лечении депрессии;
• препараты, применяемые при лечении боли умеренной и тяжёлой степени (наркотические анальгетики);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
• препараты, применяемые при наркозе;
• препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (противоаллергические препараты с седативным действием).

При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин,
флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется применять золпидем одновременно с флувоксамином, ципрофлоксацином и
зверобоем продырявленным (фитопрепарат), применяемым при нарушениях настроения и депрессии.
Риск, связанный с одновременным применением с опиоидами
Одновременное применение препарата Золпиген и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может оказаться смертельным. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначил препарат Золпиген одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Может быть полезным сообщить друзьям и близким о перечисленных выше признаках и симптомах. При возникновении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Следующие препараты могут увеличивать риск возникновения нежелательных реакций, если применяются
одновременно с препаратом Золпиген. Чтобы снизить эту вероятность, врач может принять решение
о снижении дозы препарата Золпиген:

• некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол.

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Золпиген:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций.

Препарат Золпиген и алкоголь
Во время приёма препарата Золпиген не следует употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать седативное действие препарата.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Золпиген во время беременности, особенно в первые три месяца
беременности. Если по серьёзным медицинским показаниям пациентка получает Золпиген в конце беременности или во время родов, у новорождённого после рождения могут возникнуть снижение температуры тела, слабость мышц, трудности с кормлением и дыханием, а также симптомы отмены, обусловленные физической зависимостью.
Некоторые исследования показали повышенный риск возникновения расщепления губы и нёба у
новорождённых (так называемая «заячья губа»).
Применение золпидема во втором и (или) третьем триместре беременности может снижать активные движения плода и изменять сердечный ритм плода.
Не следует кормить грудью, поскольку незначительные количества золпидема могут проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Золпиген оказывает сильное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, может вызывать такие события, как засыпание за рулём. На следующий день после приёма препарата Золпиген (так же, как и других снотворных препаратов) может возникнуть:

• сонливость, усталость, головокружение или дезориентация;
• увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений (сниженный рефлекс);
• нечёткое или двоение в глазах;
• снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения перечисленных выше событий рекомендуется соблюдать
минимум 8-часовой перерыв между приёмом золпидема и управлением транспортными средствами,
работой с механизмами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата Золпиген,
так как это может усилить указанные выше эффекты.
Препарат Золпиген содержит моногидрат лактозы
Если врач ранее упоминал о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза, перед
началом лечения этим препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Золпиген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендацией врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат действует немедленно, поэтому таблетку следует принимать целиком, запивая жидкостью, непосредственно перед сном или после того, как вы уже легли. После приема этого препарата необходимо обеспечить не менее 8 часов сна.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Взрослые: Рекомендуемая доза препарата Золпиген составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Золпиген следует принимать:

• однократно,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен соблюдать интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Не превышать дозу 10 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленные пациенты: Рекомендуемая доза — 5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени: Начальная рекомендуемая доза — 5 мг. Врач может увеличить дозу до 10 мг, если сочтет это безопасным.
Максимальную дозу 10 мг нельзя превышать ни одному пациенту.
Применение у детей и подростков:
Препарат Золпиген не следует применять у пациентов младше 18 лет.
Если пациент замечает, что препарат перестал действовать так же эффективно, как в начале лечения, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы.
Продолжительность лечения
Период применения препарата должен быть как можно короче. Обычно он составляет от нескольких дней до 2 недель. Максимальная продолжительность лечения, включая период постепенного отмены препарата, — 4 недели. Врач определит схему постепенной отмены препарата в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
В некоторых ситуациях может потребоваться применение препарата более 4 недель.
Риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности лечения (см. раздел 2 «Другие проблемы»).
Применение дозы, превышающей рекомендованную (Золпиген)
Если пациент (или кто-либо другой) случайно проглотил большое количество таблеток или есть подозрение, что ребенок принял хотя бы одну таблетку, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку от препарата и оставшиеся таблетки. Не следует самостоятельно добираться за медицинской помощью. При передозировке сонливость может быстро усиливаться, а большие дозы могут привести к коме и даже смерти.
Пропуск приема препарата Золпиген
Если пациент забыл принять дозу препарата перед сном, но вспомнил об этом ночью, пропущенную дозу можно принять только в том случае, если после приема таблетки возможно обеспечить 8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, следующую дозу следует принимать перед сном в следующую ночь. Не следует принимать этот препарат в другое время суток, поскольку это может вызвать у пациента сонливость, головокружение или спутанность сознания. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом или врачом.
Прекращение применения препарата Золпиген
Препарат Золпиген следует применять до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его прием. Не следует резко прекращать лечение, однако пациент должен сообщить врачу о своем желании прекратить прием препарата. Лечение следует отменять постепенно, поскольку в противном случае нарушения сна, для устранения которых препарат применяется, могут вернуться с еще большей силой (бессонница «отскока»). Также могут возникнуть: тревожность, двигательное беспокойство и нарушения настроения. Эти симптомы со временем исчезают.
При развитии физической зависимости от препарата Золпиген резкая отмена может вызвать такие нежелательные явления, как головная боль, боли в мышцах, тревожность, напряжение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и бессонница. В тяжелых случаях могут возникать и другие симптомы: повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, искаженное восприятие звуков и болезненная чувствительность к звукам, галлюцинации, покалывание и онемение конечностей, ощущение нереальности (ощущение, что окружающий мир не является реальным), деперсонализация (ощущение, что разум отделяется от тела), а также приступы эпилепсии (судороги или дрожь). Такие симптомы могут возникать и в промежутках между приемами препарата, особенно при применении больших доз.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или обратиться в ближайшее
отделение неотложной помощи больницы, если:

• у пациента возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, отёк лица, губ, горла или языка, затруднение дыхания или глотания.

Если появился любой из перечисленных симптомов, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу:
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• нарушения памяти (амнезия) или необычное поведение при приёме препарата Золпиген (см. раздел 2 «Другие проблемы»). Риск появления этих симптомов может быть выше в течение нескольких часов после приёма препарата. Если после приёма таблетки пациент обеспечит себе 8 часов сна, риск амнезии снижается.
• проблемы со сном, которые могут усугубиться после применения этого препарата
• видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации)
• повышенная сонливость или утомление, трудности с концентрацией или выполнением повседневных дел.

Не часто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• двоение в глазах.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• поражение печени, которое может проявляться такими симптомами, как сильная боль в животе, тошнота, рвота, потеря аппетита, а также желтушность кожи и глаз
• падения (особенно у пациентов пожилого возраста).

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• психическая зависимость: пациент считает, что не сможет уснуть, если не примет препарат Золпиген
• затруднённое дыхание.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости; внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены и повторное появление проблем
• потеря связи с реальностью (психозы).

Эти побочные действия являются серьёзными. При их возникновении пациент может нуждаться в медицинской помощи.
Если возникли или усилились какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:
Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• возбуждение, ночные кошмары
• головная боль, головокружение
• депрессия (чувство грусти)
• диарея, тошнота или рвота, боль в животе
• боль в спине
• утомление
• инфекции носа и горла.

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• раздражительность, спутанность сознания, тревожность, агрессия
• мышечная слабость
• дрожание
• лунатизм (ходьба во сне)
• неестественное состояние веселья и уверенности в себе (эйфорическое настроение)
• нарушения внимания
• нарушения речи
• сыпь, зуд
• повышенное потоотделение
• повышение активности печеночных ферментов (будет выявлено при анализах крови).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• парадоксальные реакции (двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред — ложные убеждения, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неподобающее поведение и другие нежелательные изменения в поведении). Пожилые люди более склонны к возникновению таких симптомов
• снижение либидо
• крапивница.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• ложные убеждения (иллюзии).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткое зрение
• потеря аппетита
• гнев
• нарушения поведения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золпиген

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Золпиген
Активным веществом лекарства является золпидем виниан. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема виниана.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Золпиген содержит лактозу моногидрат»), целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Покрытие таблетки Opadry YS-1R-7003: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 5 сП, макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433).

Как выглядит лекарство Золпиген и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белые или почти белые покрытые таблетки капсулярной формы, маркированные следующим образом: «ZM» с разделительной риской и «10» с одной стороны и «G» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка лекарства содержит 10 или 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нидерланды

Производители:
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen, Нидерланды
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 28486
Номер разрешения на параллельный импорт: 317/16

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
Венгрия: Somnogen 10 mg filmtabletta
Польша: Золпиген
Португалия: Zolpidem Mylan
Словакия: Zolpidem Mylan 10 mg