Zolpigen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Zolpigen (Zolpidemtartraat Mylan)
10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
Zolpigen e Zolpidemtartraat Mylan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zolpigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpigen
3. Come prendere Zolpigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolpigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zolpigen e a cosa serve

Zolpigen contiene zolpidem, un principio attivo appartenente al gruppo dei medicinali per l’insonnia.
Le compresse di Zolpigen sono compresse ipnotiche che inducono sonnolenza agendo sul cervello.
Questo medicinale può essere usato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti, quando questa è grave,
impedisce il normale funzionamento quotidiano o è particolarmente fastidiosa. Per insonnia si intende difficoltà
ad addormentarsi o a mantenere un sonno regolare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zolpigen

Quando non deve essere usato il medicinale Zolpigen

• se il paziente è allergico al tartrato di zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.). Una reazione allergica può includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha la sindrome delle apnee notturne (interruzioni brevi della respirazione durante il sonno);
• se il paziente presenta un grave affaticamento muscolare (miastenia);
• se il paziente presenta gravi disturbi respiratori acuti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zolpigen, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente è una persona anziana o debole. Il paziente deve fare attenzione quando si alza di notte. Il medicinale Zolpigen può rilassare i muscoli e indurre sonnolenza, aumentando così il rischio di cadute e conseguentemente di fratture del collo del femore;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se in passato il paziente ha avuto disturbi respiratori. Durante il trattamento con il medicinale Zolpigen, la respirazione può indebolirsi;
• se in passato il paziente ha avuto disturbi psichici, ansia o psicosi, poiché il medicinale Zolpigen potrebbe rivelare o aggravare i sintomi di queste malattie;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato depressione (sensazione di tristezza);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia psichica, tendenza all'abuso di alcol o farmaci. Il rischio di dipendenza dal medicinale Zolpigen (sintomi fisici o psicologici causati dalla sensazione di necessità di continuare a prendere il farmaco) aumenta in questi soggetti. Tale rischio aumenta ulteriormente con l'assunzione di dosi più elevate e con un trattamento prolungato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Zolpigen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri problemi

• Generale – prima di somministrare il medicinale, il medico valuterà i problemi del paziente legati al sonno, per assicurarsi che non siano causati da una malattia. Se il medicinale non aiuta il paziente dopo 7-14 giorni, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe esserci un'altra causa dei problemi che deve essere diagnosticata.
• Tolleranza (abitudine) – se dopo alcune settimane il paziente nota che il medicinale non funziona più come all'inizio del trattamento, deve rivolgersi al medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose.
• Dipendenza – con l'uso di questo tipo di medicinali esiste il rischio di dipendenza, che aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore nei soggetti con disturbi psichici e in coloro che abusano attualmente o in passato di alcol o farmaci.
• Sospensione – il medicinale deve essere sospeso gradualmente. Dopo la sospensione del medicinale può manifestarsi un breve sindrome da astinenza, caratterizzata dal ritorno dei sintomi che avevano richiesto il trattamento con il medicinale Zolpigen, ma in forma più intensa. Possono verificarsi anche altri effetti, come alterazioni dell'umore, ansia e agitazione motoria.
• Amnesia – il medicinale Zolpigen può causare perdita di memoria. Per ridurre il rischio di questo effetto, il paziente deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore.
• Reazioni psichiche e "paradossali" – il medicinale Zolpigen può causare cambiamenti indesiderati del comportamento, come agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni (false convinzioni), esplosioni di rabbia, incubi, allucinazioni (quando il paziente vede, sente o percepisce cose che in realtà non esistono), psicosi (quando il paziente perde il contatto con la realtà, non è in grado di pensare e giudicare in modo chiaro), comportamenti inappropriati e peggioramento dell'insonnia.
• Sonnambulismo e comportamenti simili – il medicinale Zolpigen può causare nel paziente l'esecuzione di diverse attività durante il sonno, di cui non ricorderà nulla al risveglio. Tali attività possono includere: camminare nel sonno, guidare nel sonno, preparare e consumare pasti, fare telefonate o avere rapporti sessuali. L'alcol e alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o dell'ansia, o l'assunzione del medicinale Zolpigen a dosi superiori alla dose massima raccomandata, possono aumentare il rischio di questi sintomi.
• Suicidio – sono stati riportati un aumento dei suicidi e dei tentativi di suicidio in pazienti con o senza depressione trattati con zolpidem. Tuttavia, non è stato stabilito un legame diretto tra questi eventi e l'assunzione di zolpidem.
• Disturbi del ritmo cardiaco (sindrome da allungamento dell'intervallo QT) – se il paziente ha un disturbo cardiaco chiamato sindrome da allungamento dell'intervallo QT, rilevabile tramite elettrocardiogramma (ECG), il medico valuterà se questo medicinale è adatto al paziente.
• Disturbi psicomotori del giorno successivo (vedere anche "Guida di veicoli e uso di macchinari") – il giorno successivo all'assunzione del medicinale Zolpigen (come con altri medicinali ipnotici), il rischio di

disturbi della funzionalità psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guida,
può essere aumentato se:

• il paziente ha assunto il medicinale meno di 8 ore prima di attività che richiedono un'elevata vigilanza mentale;
• il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata;
• il paziente ha assunto zolpidem durante il trattamento con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, durante l'assunzione di alcol o di sostanze illecite.

Deve essere assunta una singola dose immediatamente prima di andare a dormire. Non deve essere assunta una seconda dose
nella stessa notte.
Interazioni tra il medicinale Zolpigen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medicinale Zolpigen può influenzare l'efficacia e/o gli effetti indesiderati di altri medicinali. Se è prevista un'intervento chirurgico con anestesia generale, informare il medico di tutti i medicinali assunti.
L'assunzione concomitante di zolpidem con alcuni medicinali può aumentare la sonnolenza e i disturbi psicomotori del giorno successivo, inclusa la compromissione della capacità di guida. Tra questi medicinali rientrano:

• medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (farmaci antipsicotici);
• medicinali utilizzati per trattare i problemi di addormentamento (sonniferi);
• medicinali sedativi o ansiolitici;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
• medicinali utilizzati per il dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia;
• medicinali utilizzati nell'anestesia;
• medicinali utilizzati per il trattamento della febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono indurre sonnolenza (antistaminici sedativi).

Durante l'assunzione di zolpidem con antidepressivi come bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, il paziente può vedere cose non reali (allucinazioni visive).
Non è raccomandata l'assunzione concomitante di zolpidem con fluvoxamina, ciprofloxacina e con l'erba di San Giovanni (preparato a base di erbe), utilizzata per i disturbi dell'umore e la depressione.
Rischio associato all'assunzione concomitante con oppioidi
L'assunzione concomitante del medicinale Zolpigen e di oppioidi (potenti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può essere fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante di questi medicinali deve essere considerato solo quando altre terapie non sono possibili.
Tuttavia, se il medico prescrive il medicinale Zolpigen insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi assunti e seguire rigorosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici e familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti insieme al medicinale Zolpigen. Per ridurre tale rischio, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Zolpigen:

• alcuni antifungini, ad esempio il ketoconazolo.

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto del medicinale Zolpigen:

• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni.

Il medicinale Zolpigen e l'alcol
Durante l'assunzione del medicinale Zolpigen, non deve essere consumato alcol, poiché potrebbe intensificare l'effetto sedativo del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere assunto il medicinale Zolpigen durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se per motivi medici urgenti la paziente assume Zolpigen verso la fine della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe presentare ipotermia, debolezza muscolare, difficoltà di alimentazione e problemi respiratori, nonché sintomi da astinenza dovuti a dipendenza fisica.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi nei neonati (cosiddetto "labbro leporino").
L'assunzione di zolpidem durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza può ridurre i movimenti attivi del feto e alterare il ritmo cardiaco fetale.
Non deve essere allattato al seno, poiché piccole quantità di zolpidem possono passare nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zolpigen ha un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari e può causare eventi come addormentamento al volante. Il giorno successivo all'assunzione del medicinale Zolpigen (come con altri medicinali ipnotici), può accadere che:

• il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato;
• il paziente impieghi più tempo a prendere decisioni rapide (riflessi rallentati);
• il paziente abbia una vista offuscata o doppia;
• il paziente sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di questi eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e la guida, l'uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non deve essere consumato alcol né sostanze psicoattive durante l'assunzione del medicinale Zolpigen, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti sopra descritti.
Il medicinale Zolpigen contiene lattosio monoidrato
Se in passato il medico ha parlato di intolleranza a certi zuccheri, come il lattosio, prima di iniziare il trattamento con questo medicinale è necessario consultare il medico.

3. Come prendere il medicinale Zolpigen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale agisce immediatamente; pertanto la compressa deve essere ingoiata intera con un po' di liquido, subito prima di andare a letto o dopo essersi coricati. Dopo aver assunto questo medicinale, è necessario garantire almeno 8 ore di sonno.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adulti: La dose raccomandata di Zolpigen è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico può prescrivere una dose inferiore a taluni pazienti. Il medicinale Zolpigen deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione,
• immediatamente prima del sonno.

Il paziente deve mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e l’inizio di qualsiasi attività che richieda una maggiore concentrazione.
Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.
Persone anziane (oltre i 65 anni) o persone debilitate: La dose raccomandata è di 5 mg.
Persone con alterazioni della funzionalità epatica: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Il medico può aumentare la dose fino a 10 mg, qualora la ritenga sicura.
Non deve essere superata la dose massima di 10 mg in nessun paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale Zolpigen non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Se il paziente dovesse notare che l’effetto del medicinale non è più così efficace come all’inizio del trattamento, deve rivolgersi al medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Durata del trattamento
Il periodo di assunzione del medicinale deve essere il più breve possibile. Di norma varia da alcuni giorni a 2 settimane.
La durata massima del trattamento, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale, è di 4 settimane.
Il medico stabilirà il piano di sospensione graduale in base alle esigenze individuali del paziente.
In alcune situazioni, potrebbe essere necessario proseguire il trattamento per un periodo superiore a 4 settimane.
Il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere punto 2 „Altri problemi”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zolpigen
Se il paziente (o chiunque altro) dovesse ingerire contemporaneamente un elevato numero di compresse, o se si sospetta che un bambino abbia ingerito una o più compresse, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale e le compresse eventualmente rimaste. Non recarsi da soli per ricevere assistenza medica. In caso di sovradosaggio, la sonnolenza può aumentare molto rapidamente e dosi elevate possono provocare coma, fino al decesso.
Dimenticanza dell’assunzione di Zolpigen
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale prima di andare a letto, ma se ne ricorda nel corso della notte, la dose dimenticata può essere assunta solo se è possibile garantire 8 ore di sonno ininterrotto dopo l’assunzione della compressa. Se ciò non è possibile, la dose successiva deve essere assunta la sera successiva prima di coricarsi. Non assumere questo medicinale in un altro momento della giornata, poiché potrebbe causare sonnolenza, vertigini o confusione. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di dubbi, consultare il farmacista o il medico.
Interruzione del trattamento con Zolpigen
Il medicinale Zolpigen deve essere assunto finché il medico non ne consiglia l’interruzione. Non interrompere il trattamento bruscamente, ma il paziente deve informare il medico della propria intenzione di sospenderlo. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente; altrimenti i disturbi del sonno, per i quali il medicinale è stato prescritto, potrebbero ricomparire con maggiore intensità (insonnia da rimbalzo). Possono inoltre manifestarsi: ansia, agitazione motoria e alterazioni dell’umore. Tali sintomi scompaiono dopo un certo periodo di tempo.
In caso di dipendenza fisica da Zolpigen, l’interruzione improvvisa del medicinale può provocare effetti indesiderati come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, agitazione motoria, confusione, irritabilità e insonnia. Nei casi più gravi possono manifestarsi anche altri sintomi, come ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, iperacusia (percezione distorta dei suoni), allucinazioni, formicolio e intorpidimento degli arti, sensazione di irrealtà (sensazione che il mondo circostante non sia reale), depersonalizzazione (sensazione che la mente si stacchi dal corpo) o crisi epilettiche (convulsioni o tremori). Tali sintomi possono manifestarsi anche tra una dose e l’altra, specialmente se vengono assunte dosi elevate.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se:

• il paziente manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, difficoltà respiratorie o a deglutire.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indicati, informare il medico il più rapidamente possibile:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• disturbi della memoria (amnesia) o comportamenti insoliti durante l’assunzione del medicinale Zolpigen (vedere punto 2 „Altri problemi”). Il rischio di manifestare tali sintomi può essere maggiore nelle prime ore successive all’assunzione del medicinale. Se dopo l’assunzione della compressa il paziente può dormire per almeno 8 ore, il rischio di amnesia è minore.

• problemi del sonno, che potrebbero peggiorare con l’uso di questo medicinale

• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)

• sonnolenza eccessiva o affaticamento, difficoltà di concentrazione o nell’esecuzione di attività quotidiane.
  Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• visione doppia.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• danni al fegato, che possono includere sintomi come forte dolore addominale, nausea, vomito, perdita di appetito e colorazione gialla della pelle e degli occhi
• cadute (in particolare nei pazienti anziani).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• dipendenza psichica: il paziente pensa di non riuscire a dormire se non assume il medicinale Zolpidem
• difficoltà respiratorie.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dipendenza fisica: l’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica; l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza e la ricomparsa dei problemi
• perdita di contatto con la realtà (psicosi).

Questi effetti indesiderati sono gravi. In caso di comparsa di tali effetti, il paziente potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• eccitazione, incubi notturni
• cefalea, vertigini
• depressione (sensazione di tristezza)
• diarrea, nausea o vomito, dolore addominale
• dolore alla schiena
• affaticamento
• infezioni del naso e della gola.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• irritabilità, confusione mentale, ansia, aggressività
• debolezza muscolare
• tremori
• sonnambulismo (camminare durante il sonno)
• stato innaturale di euforia e sicurezza (umore euforico)
• disturbi di attenzione
• disturbi del linguaggio
• eruzioni cutanee, prurito
• sudorazione eccessiva
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (rilevato tramite esami del sangue).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• reazioni paradossali (agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni – convinzioni false, accessi di rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri cambiamenti indesiderati del comportamento). Le persone anziane sono più suscettibili a manifestare tali sintomi
• riduzione del desiderio sessuale
• orticaria.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• convinzioni false (deliri).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata
• perdita di appetito
• rabbia
• disturbi del comportamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zolpigen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zolpigen
La sostanza attiva del medicinale è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Zolpigen contiene lattosio monoidrato”), cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa Opadry YS-1R-7003: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 3cP, ipromellosa 5cP, macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).
Aspetto del medicinale Zolpigen e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, contrassegnate nel seguente modo: „ZM con riga di divisione 10” su un lato e „G” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Paesi Bassi
Produttori:
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen, Paesi Bassi
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 28486
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 317/16
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
Ungheria: Somnogen 10 mg filmtabletta
Polonia: Zolpigen
Portogallo: Zolpidem Mylan
Slovacchia: Zolpidem Mylan 10 mg