Zolpigen

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Zolpigen (Zolpidemtartraat Mylan)
10 mg, comprimidos recubiertos
Zolpidemi tartras
Zolpigen y Zolpidemtartraat Mylan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zolpigen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zolpigen
3. Cómo tomar Zolpigen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolpigen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolpigen y para qué se utiliza

Zolpigen contiene zolpidem, una sustancia activa que pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos.
Los comprimidos de Zolpigen son medicamentos para dormir que inducen el sueño al actuar sobre el cerebro.
Este medicamento puede utilizarse en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos cuando éste sea grave, interfiera significativamente en la vida diaria o resulte muy molesto. El insomnio implica dificultades para conciliar el sueño o para mantener un sueño adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zolpigen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zolpigen

• si el paciente tiene alergia al valerato de zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede incluir erupciones cutáneas, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua;
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática;
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño (interrupciones breves en la respiración durante el sueño);
• si el paciente padece debilidad muscular grave (miastenia);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos y graves.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Zolpigen, debe consultar con su médico:

• si el paciente es una persona mayor o está debilitada. El paciente debe tener especial cuidado al levantarse por la noche. Zolpigen puede relajar los músculos y provocar somnolencia, lo que aumenta el riesgo de caídas y, por tanto, el riesgo de fractura del cuello del fémur;
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal;
• si el paciente ha tenido en el pasado trastornos respiratorios. Durante el tratamiento con Zolpigen, la respiración puede debilitarse;
• si el paciente ha tenido en el pasado enfermedad mental, ansiedad o psicosis, ya que Zolpigen puede desencadenar o agravar los síntomas de estas enfermedades;
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido depresión (sentimiento de tristeza);
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en algún momento del pasado enfermedad mental, tendencia al abuso de alcohol o medicamentos. El riesgo de dependencia de Zolpigen (síntomas físicos o psicológ游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Zolpigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento actúa de forma inmediata; por ello, el comprimido debe tragarse entero con un poco de líquido, justo antes de acostarse o después de haberse acostado. Tras la administración de este medicamento, debe asegurarse un período de al menos 8 horas de sueño.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Adultos: La dosis recomendada de Zolpigen es de 10 mg cada 24 horas. El médico puede recetar a algunos pacientes una dosis menor. El medicamento Zolpigen debe administrarse:

• en una sola toma,
• inmediatamente antes de dormir.

El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la administración del medicamento y la realización de actividades que requieran una concentración elevada.
No debe superarse la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) o personas debilitadas: La dosis recomendada es de 5 mg.
Pacientes con alteraciones de la función hepática: La dosis inicial recomendada es de 5 mg. El médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg si considera que es seguro hacerlo.
No debe superarse la dosis máxima de 10 mg en ningún paciente.
Uso en niños y adolescentes:
No se debe utilizar Zolpigen en pacientes menores de 18 años.
Si el paciente observa que el medicamento ya no actúa tan bien como al inicio del tratamiento, debe acudir al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Duración del tratamiento
El período de administración debe ser el más breve posible, normalmente entre varios días y 2 semanas. La duración máxima del tratamiento, incluido el período de retirada progresiva del medicamento, es de 4 semanas.
El médico establecerá el esquema de retirada progresiva del medicamento según las necesidades individuales del paciente. En algunas situaciones, puede ser necesario continuar el tratamiento durante un período superior a 4 semanas.
El riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento (véase el apartado 2 "Otros problemas").
Administración de una dosis superior a la recomendada de Zolpigen
Si el paciente (o cualquier otra persona) ingiere simultáneamente un gran número de comprimidos, o si se sospecha que un niño ha ingerido alguno de los comprimidos, debe acudirse inmediatamente al médico o a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier comprimido restante. No debe irse solo a recibir atención médica. Si se produce una sobredosis, la somnolencia puede aumentar muy rápidamente y las dosis elevadas pueden provocar coma e incluso la muerte.
Olvido de la administración de Zolpigen
Si el paciente olvida tomar la dosis antes de acostarse, pero recuerda durante la noche, la dosis olvidada puede tomarse solo si es posible asegurar 8 horas de sueño ininterrumpido tras la toma del comprimido. Si esto no es posible, la siguiente dosis debe tomarse antes de acostarse la noche siguiente. No debe administrarse este medicamento en otro momento del día, ya que podría provocar sensación de somnolencia, mareo o confusión. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse al farmacéutico o al médico.
Interrupción del tratamiento con Zolpigen
Debe continuar el tratamiento con Zolpigen hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse el tratamiento de forma repentina. El paciente debe informar al médico si desea dejar de tomar el medicamento. El tratamiento debe suspenderse progresivamente, ya que de lo contrario los trastornos del sueño que motivaron su uso podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio de rebote). También pueden aparecer ansiedad, agitación motora y cambios del estado de ánimo. Estos síntomas desaparecen tras un cierto tiempo.
Si se produce dependencia física al medicamento Zolpigen, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, agitación motora, confusión, irritabilidad e insomnio. En casos graves, también pueden presentarse otros síntomas, como hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, hiperacusia (percepción exagerada del sonido) y dolor asociado a la sensibilidad auditiva, alucinaciones, hormigueo y entumecimiento de las extremidades, sensación de irrealidad (sensación de que el entorno no es real), despersonalización (sensación de separación entre la mente y el cuerpo) o crisis epilépticas (convulsiones o temblores). Estos síntomas también pueden presentarse entre dosis sucesivas, especialmente si se están tomando dosis elevadas.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si:

• el paciente presenta una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, dificultad para respirar o tragar.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informarse al médico tan rápidamente como sea posible:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• alteraciones de la memoria (amnesia) o comportamientos extraños durante la toma del medicamento Zolpigen (véase el apartado 2 "Otros problemas"). El riesgo de presentar estos síntomas puede ser mayor durante las primeras horas tras la ingestión del medicamento. Si tras tomar el comprimido el paciente dispone de 8 horas de sueño, el riesgo de amnesia es menor.
• problemas para dormir, que pueden empeorar tras el uso de este medicamento
• ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• somnolencia o fatiga intensa, dificultades para concentrarse o realizar actividades cotidianas.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• visión doble.

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 personas):

• daño hepático, que puede incluir síntomas como dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y coloración amarillenta de la piel y los ojos
• caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada).

Muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• dependencia psíquica: el paciente piensa que no podrá dormir si no toma el medicamento Zolpidem
• dificultad para respirar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dependencia física: el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física; la interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia y reaparición de los problemas iniciales
• pérdida de contacto con la realidad (psicosis).

Estos efectos adversos son graves. Si aparecen, el paciente podría necesitar asistencia médica.
Si aparece o empeora alguno de los siguientes efectos adversos, debe informarse al médico o farmacéutico:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• excitación, pesadillas
• dolor de cabeza, mareo
• depresión (sensación de tristeza)
• diarrea, náuseas o vómitos, dolor abdominal
• dolor de espalda
• fatiga
• infecciones nasales y de garganta.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• irritabilidad, confusión, inquietud, agresividad
• debilidad muscular
• temblores
• sonambulismo (caminar dormido)
• estado excesivo de alegría y confianza (estado de euforia)
• alteraciones de la atención
• trastornos del habla
• erupción cutánea, picor
• sudoración excesiva
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (se detectará en análisis de sangre).

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones paradójicas (inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios -creencias falsas-, arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inapropiados y otros cambios indeseables en el comportamiento). Las personas de edad avanzada son más propensas a presentar estos síntomas
• disminución del deseo sexual
• urticaria.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• creencias falsas (delirios).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• pérdida de apetito
• ira
• trastornos del comportamiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolpigen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zolpigen
La sustancia activa de este medicamento es el tartrato de zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2: "Zolpigen contiene lactosa monohidrato"), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido Opadry YS-1R-7003: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3cP, hipromelosa 5cP, macrogol 400, polisorbato 80 (E 433).

Aspecto del medicamento Zolpigen y contenido del envase
El medicamento tiene forma de comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, con forma de cápsula, marcados con las inscripciones "ZM" con una raya de división "10" en un lado y "G" en el otro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos

Fabricantes:
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen, Países Bajos
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 28486
Número de autorización de importación paralela: 317/16

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
Hungría: Somnogen 10 mg filmtabletta
Polonia: Zolpigen
Portugal: Zolpidem Mylan
Eslovaquia: Zolpidem Mylan 10 mg