Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Золпідем Вітабаланс, 10 мг, таблетки в оболонці
Zolpidemi tartras
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб Золпідем Вітабаланс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Золпідем Вітабаланс
Як застосовувати лікарський засіб Золпідем Вітабаланс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Золпідем Вітабаланс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Золпідем Вітабаланс і для чого його застосовують

Золпідем Вітабаланс — це снодійний засіб, призначений виключно для дорослих для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Золпідем Вітабаланс

Коли не приймати лік Золпідем Вітабаланс
якщо пацієнт має алергію на вініян золпідему або будь-який інший із решти компонентів
цього ліку (перерахованих у пункті 6).
якщо у пацієнта спостерігається синдром апнеї під час сну (зупинка дихання під час сну на
короткий час)
якщо у пацієнта спостерігається тяжка недостатність печінки
якщо пацієнт страждає на тяжке ослаблення м’язів ( myasthenia gravis )
якщо пацієнт має тяжкі труднощі з диханням (серйозні порушення дихальної системи).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Золпідем Вітабаланс слід обговорити це з лікарем:
якщо пацієнт є літнього віку
якщо у пацієнта спостерігається недостатність печінки
якщо у пацієнта спостерігаються хронічні порушення дихання
якщо у пацієнта є або були психічні захворювання. Золпідем може викрити або
посилити симптоми.
якщо у пацієнта спостерігається депресія
якщо колись було зловживання ліками або алкоголем. Ризик залежності від ліку Золпідем Вітабаланс (фізична або психічна залежність, викликана внутрішнім примусом
подальшого застосування ліку) збільшується у цій групі пацієнтів, а також із дозою та тривалістю
терапії.

Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів)
Наступного дня після прийому ліку Золпідем Вітабаланс ризик порушень психомоторної
здібності, у тому числі зниження здатності керувати транспортними засобами, може бути підвищеним, якщо:

з моменту прийому ліку до часу виконання діяльності, що вимагає підвищеної свідомості, пройшло менше 8 годин
пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану
пацієнт приймав золпідем під час лікування іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час споживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Слід застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймат游戏副本 наступну дозу цієї ж ночі.

Інші можливі явища під час застосування ліку:
Звикання до ліку (тахіфілаксія) – якщо після декількох тижнів застосування пацієнт
відзначає, що лік не діє так добре, як на початку терапії, слід звернутися до
лікаря. Може знадобитися коригування дози.
Залежність – під час застосування цього типу ліків існує ризик залежності, який зростає
із дозою та тривалістю лікування. Ризик вищий у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем і ліками.
Відміна – лік слід відміняти поступово. Після відміни симптоми, через які застосовували лік Золпідем Вітабаланс, можуть знову з’явитися у посиленій формі. Можуть супроводжуватися іншими реакціями, у тому числі змінами настрою, тривогою, хвилюванням.
Забуття – Золпідем Вітабаланс може викликати втрату пам’яті. Щоб зменшити ризик її
виникнення, пацієнт повинен забезпечити собі 8 годин безперервного сну.
Психічні реакції та «парадоксальні» – застосування ліку Золпідем Вітабаланс може викликати побічні ефекти, пов’язані з поведінкою, такі як тривога, збудження,
роздратування, агресія, галюцинації (хибні переконання), напади люті, нічні кошмари,
ілюзії, психози (ілюзії; пацієнт бачить, чує або відчуває щось, чого немає), неправильна
поведінка та посилене безсоння.
Лунатизм і інші пов’язані з ним поведінки – застосування ліку Золпідем Вітабаланс може
викликати виконання різних дій під час сну, яких пацієнт не пам’ятає після прокидання. Такі дії включають ходьбу під час сну, керування транспортними засобами під час сну,
приготування їжі та її споживання, проведення телефонних розмов і заняття сексом.
Алкоголь, деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії та тривоги, або застосування ліку Золпідем Вітабаланс у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану, можуть збільшувати ризик виникнення таких побічних ефектів.
Золпідем Вітабаланс може викликати відчуття сонливості та знижувати рівень пильності. Це може призвести до падінь, що іноді призводить до серйозних ушкоджень.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.

Діти та молодь
Золпідем Вітабаланс не призначений для застосування у дітей та молоді віком до 18 років.

Лік Золпідем Вітабаланс та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування золпідему разом з деякими ліками може посилюватися сонливість та порушення психомоторної функції наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких ліків належать:

ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів (нейролептики)
ліки, що застосовуються при лікуванні проблем із засинанням (сонні засоби)
седативні або транквілізатори
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії
ліки, що застосовуються при лікуванні болю середньої та тяжкої інтенсивності (наркотичні знеболюючі)
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії
ліки, що застосовуються при знеболенні
ліки, що застосовуються при сінній лихоманці, висипаннях або інших алергіях, які можуть викликати сонливість у пацієнта (седативні антигістамінні засоби)

Одночасне застосування ліку Золпідем Вітабаланс та опіоїдів (сильні знеболюючі, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить лік Золпідем Вітабаланс разом з опіоїдами, лікар повинен
обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або
рідних, щоб вони були свідомі вищезазначених ознак та симптомів. У разі виникнення таких
симптомів слід звернутися до лікаря.
Під час прийому золпідему разом із антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном,
флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити нереальні речі (зіркові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Слід дотримуватися обережності, якщо застосовується разом із м’язовими релаксантами.
Сильнодіючі знеболюючі (наркотичні анальгетики) можуть посилювати тривогу, що може
посилити залежність від ліку Золпідем Вітабаланс.
Ліки, що пригнічують активність певних ферментів печінки (наприклад, кетоконазол, що застосовується як протигрибковий засіб), можуть посилювати дію ліку Золпідем Вітабаланс.
Дія ліку Золпідем Вітабаланс послаблюється, коли одночасно застосовується рифампіцин
(використовується при лікуванні інфекційних захворювань).

Застосування ліку Золпідем Вітабаланс з їжею, напоями та алкоголем
Золпідем Вітабаланс може застосовуватися з їжею та напоями. Однак слід уникати споживання
алкоголю під час застосування ліку Золпідем Вітабаланс, оскільки це може посилювати седативну дію золпідему та порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Золпідем Вітабаланс під час вагітності, особливо протягом перших трьох
місяців. Якщо пацієнтка планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною, вона не повинна
застосовувати лік Золпідем Вітабаланс і повинна якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Якщо з серйозних медичних причин пацієнтка застосовує Золпідем Вітабаланс на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у дитини після народження можуть виникнути низька температура тіла, м’язова слабкість, труднощі з диханням та симптоми відміни, спричинені фізичною залежністю.
Невелика кількість золпідему проникає до грудного молока. Не слід застосовувати лік Золпідем Вітабаланс під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Золпідем Вітабаланс значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, може викликати події, такі як засинання за кермом. Наступного дня після прийому ліку Золпідем Вітабаланс (так само як і інших сонних засобів), може відбутися, що:

пацієнт відчуває сонливість, сон, запаморочення або дезорієнтацію,
пацієнту потрібно більше часу для прийняття швидких рішень (послаблений рефлекс),
пацієнт може бачити нечітко або подвоєння,
пацієнт може бути менш пильним.

З метою мінімізації ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується дотримуватися
принаймні 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами,
обслуговуванням механізмів та роботою на висоті.
Не слід споживати алкоголю або психоактивних речовин під час застосування ліку Золпідем
Вітабаланс, оскільки це може посилити вищезазначені дії.

3. Як застосовувати ліки Золпідем Вітабаланс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Дорослі
Рекомендована доза ліків Золпідем Вітабаланс становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар
може призначити меншу дозу. Ліки Золпідем Вітабаланс слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном

Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом ліків та початком виконання
діяльності, яка вимагає підвищеної концентрації.
Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Особи похилого віку (понад 65 років) або виснажені пацієнти
Рекомендована доза — 5 мг (половина таблетки).
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Зазвичай початкова доза становить 5 мг. Лікар може вирішити збільшити дозу до
10 мг, якщо це безпечне для пацієнта. Не слід перевищувати максимальної дози, що становить
10 мг.
Тривалість лікування
Тривалість застосування ліків має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до 2 тижнів.
Максимальна тривалість лікування, включаючи етап поступового відміни ліків, становить 4 тижні.
Лікар визначить схему поступового відміни ліків залежно від індивідуальних потреб пацієнта. У
деяких випадках застосування ліків Золпідем Вітабаланс може тривати довше, ніж 4 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Золпідем Вітабаланс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Золпідем Вітабаланс слід негайно звернутися до
лікаря або відправитися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Золпідем Вітабаланс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Золпідем Вітабаланс перед сном, він може прийняти їх у ліжку, якщо впевнений, що зможе спати всю ніч (8 годин).
Припинення прийому ліків Золпідем Вітабаланс
Може виникнути психічна залежність. Раптове припинення прийому ліків може підвищувати ризик виникнення
реакцій (таких як головний біль, біль у м’язах, зміни настрою), тому рекомендовано поступове
зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із нижчезазначених симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату
Золпідем Вітабаланс і звернутися до лікаря або в найближчу лікарню:
алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, горла або язика,
ускладнення дихання або ковтання.
Зазначені вище побічні ефекти трапляються рідко, але є серйозними. Може знадобитися медична допомога.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб)
галюцинації, збудження, нічні кошмари
сонливість, головний біль, запаморочення, посилення безсоння, амнезія (може бути пов’язана з
неправильним поведінковим реакціями)
почуття обертання
сонливість наступного дня, почуття оніміння, знижена пильність, подвійне зору
діарея, нудота, блювота
втома
біль у животі
біль у спині
Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб)
почуття дезорієнтації, подразливість
слабкість м’язів, порушення координації
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1 000 осіб)
парадоксальні реакції (тремтіння, збудження, подразливість, агресивність, галюцинації (хибні
відчуття), лютість, нічні кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші побічні ефекти, пов’язані з поведінкою). Імовірніше виникають у людей похилого віку.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)
серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла
тремтіння, агресія, галюцинації (хибні відчуття), лютість, психоз (галюцинації; якщо пацієнт бачить, чує або відчуває щось, чого немає), неправильна поведінка
зміни статевого потягу (порушення лібідо)
депресія (почуття суму)
фізична залежність: застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності; раптове припинення застосування може призвести до появи симптомів відмови та рецидиву початкових симптомів,
психічна залежність: виникає, якщо пацієнт вважає, що не може заснути без застосування
препарату Золпідем Вітабаланс
сомнамбулізм
підвищена активність печінкових ферментів (може бути виявлена під час лабораторних досліджень крові)
висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка
надмірне пітіння
зміна способу руху
необхідність застосовувати збільшену дозу препарату, щоб досягти того ж ефекту
падіння, особливо у пацієнтів похилого віку
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Золпідем Вітабаланс
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо є видимі ознаки псування.
Спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату відсутні.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Таке поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить препарат Золпідем Вітабаланс
Діючою речовиною препарату є золпідему винілат. Кожна таблетка містить 10 мг золпідему винілату.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А)
Оболонка таблетки: полідекстроза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол.
Як виглядає препарат Золпідем Вітабаланс і що містить упаковка
Білі, опуклі таблетки у формі капсул з розподільною лінією, довжиною 10 мм і шириною 5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 60, 90, 100 вкритих оболонкою таблеток у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
FI-13500 Гамейнліна
ФІНЛЯНДІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Золпідем Вітабаланс (Чехія, Німеччина, Данія, Естонія, Фінляндія, Угорщина, Литва, Латвія, Норвегія, Польща, Швеція, Словенія, Словаччина)