Золпидем витабаланс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Zolpidem Vitabalans, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Zolpidemi tartras
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Zolpidem Vitabalans и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного препарата Zolpidem Vitabalans
3. Как принимать лекарственный препарат Zolpidem Vitabalans
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Zolpidem Vitabalans
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Zolpidem Vitabalans и для чего он применяется

Zolpidem Vitabalans — это снотворный препарат, предназначенный исключительно для взрослых и применяемый в краткосрочном режиме.

2. Важная информация перед приемом лекарства Золпидем Витабаланс

Когда не следует принимать лекарство Золпидем Витабаланс
если у пациента имеется аллергия на винилат золпидема или на любой другой компонент
этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне (остановка дыхания во сне на
короткое время)
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность
если пациент страдает от тяжелого мышечного слабости ( myasthenia gravis )
если у пациента имеются серьезные трудности с дыханием (тяжелые нарушения дыхательной
системы).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Золпидем Витабаланс необходимо обсудить это с врачом:
если пациент пожилого возраста
если у пациента имеется печеночная недостаточность
если у пациента имеются хронические нарушения дыхания
если у пациента имеются или ранее наблюдались психические заболевания. Золпидем может проявить или
усилить симптомы.
если у пациента имеется депрессия
если ранее имели место злоупотребление лекарствами или алкоголем. Риск зависимости от лекарства
Золпидем Витабаланс (физический или психический эффект, вызванный внутренним принуждением
продолжать прием препарата) возрастает в этой группе пациентов, а также с увеличением дозы и продолжительности
терапии.
Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также Управление транспортными средствами и работа с механизмами)
На следующий день после приема лекарства Золпидем Витабаланс риск нарушения психомоторной
деятельности, включая снижение способности управлять транспортными средствами, может увеличиться, если:

• с момента приема лекарства до начала деятельности, требующей повышенной умственной концентрации, прошло менее 8 часов
• пациент принял дозу, превышающую рекомендованную
• пациент принял золпидем одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или при приеме запрещенных веществ.

Следует принимать единовременную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.
Другие возможные явления при применении лекарства:
Привыкание к лекарству (тахифилаксия) – если после нескольких недель приема пациент
заметит, что лекарство действует не так эффективно, как в начале терапии, следует обратиться к
врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы.
Зависимость – при применении препаратов такого типа существует риск зависимости, который возрастает
с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск выше у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем и лекарствами.
Отмена – лекарство следует отменять постепенно. После прекращения приема симптомы, по которым
назначался Золпидем Витабаланс, могут вновь появиться в усиленной форме. Им могут
сопутствовать и другие реакции, включая изменения настроения, тревожность, беспокойство.
Потеря памяти – Золпидем Витабаланс может вызывать потерю памяти. Чтобы снизить риск
ее возникновения, пациент должен обеспечить себе 8 часов непрерывного сна.
Психические и «парадоксальные» реакции – применение лекарства Золпидем Витабаланс может
вызывать побочные эффекты, связанные с поведением, такие как тревожность, возбуждение,
раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), приступы ярости, ночные кошмары,
галлюцинации, психозы (галлюцинации; пациент видит, слышит или чувствует то, чего нет),
некорректное поведение и усиленная бессонница.
Сомнамбулизм и связанные с ним действия – применение лекарства Золпидем Витабаланс может
вызывать выполнение различных действий во сне, о которых пациент не помнит после пробуждения. К таким действиям относятся хождение во сне, вождение автомобиля во сне,
приготовление пищи и прием пищи, телефонные разговоры и занятие сексом.
Алкоголь, некоторые лекарства, применяемые при лечении депрессии и тревожности, или прием
Золпидем Витабаланс в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую, могут увеличивать риск
возникновения таких побочных эффектов.
Золпидем Витабаланс может вызывать чувство сонливости и снижать уровень бдительности. Это
может привести к падениям, что иногда приводит к серьезным травмам.
Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций касается пациента, необходимо немедленно обратиться к
врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Золпидем Витабаланс не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние лекарства Золпидем Витабаланс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном применении золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться сонливость и нарушения
психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К таким лекарствам относятся:

• лекарства, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические препараты)
• лекарства, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные)
• успокоительные или противотревожные препараты
• лекарства, применяемые при лечении депрессии
• лекарства, применяемые при лечении боли умеренной до тяжелой степени (наркотические анальгетики)
• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии
• лекарства, применяемые при анестезии
• лекарства, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные препараты)

Одновременный прием Золпидем Витабаланс и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты,
применяемые при заместительной терапии, и некоторые средства от кашля) увеличивает риск сонливости, трудности дыхания (депрессия дыхания), кому и может угрожать жизни. По этой причине одновременный
прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Тем не менее, если врач назначит Золпидем Витабаланс вместе с опиоидами, врач должен
ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать
рекомендации врача по дозировке. Полезно будет проинформировать знакомых или
родственников, чтобы они были в курсе вышеуказанных признаков и симптомов. При возникновении таких
симптомов необходимо обратиться к врачу.
При одновременном приеме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин,
флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с миорелаксантами.
Сильные обезболивающие (наркотические анальгетики) могут усиливать тревожность, что может
усиливать зависимость от Золпидем Витабаланс.
Лекарства, угнетающие активность некоторых печеночных ферментов (например, кетоконазол, применяемый как противогрибковое средство), могут усиливать действие Золпидем Витабаланс.
Действие Золпидем Витабаланс ослабляется при одновременном применении рифампицина
(применяется при лечении инфекционных заболеваний).
Применение Золпидем Витабаланс с пищей, напитками и алкоголем
Золпидем Витабаланс можно принимать вместе с пищей и напитками. Однако следует избегать употребления
алкоголя во время приема Золпидем Витабаланс, поскольку это может усиливать успокаивающее действие
золпидема и нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не следует применять Золпидем Витабаланс во время беременности, особенно в первые три
месяца. Если пациентка планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна, она не должна
принимать Золпидем Витабаланс и должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Если по серьезным медицинским показаниям пациентка принимает Золпидем Витабаланс в поздние сроки
беременности или во время родов, у новорожденного ребенка после рождения могут возникнуть низкая температура тела, мышечная слабость, трудности с дыханием, а также симптомы отмены, вызванные физической зависимостью.
Небольшое количество золпидема проникает в грудное молоко. Не следует применять Золпидем Витабаланс
во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Золпидем Витабаланс оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, может вызывать такие события, как засыпание за рулем. На следующий день после
приема Золпидем Витабаланс (как и других снотворных препаратов) может возникнуть:

• сонливость, сонливость, головокружение или дезориентация,
• увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• нечеткое или двоение в глазах,
• снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения вышеуказанных событий рекомендуется соблюдать
минимум 8-часовой перерыв между приемом золпидема и вождением транспортных средств,
работой с механизмами и работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема Золпидем
Витабаланс, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

3. Как принимать лекарство Zolpidem Vitabalans

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Zolpidem Vitabalans составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Zolpidem Vitabalans следует принимать:

• однократно,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен обеспечить период не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Не превышать дозу 10 мг в сутки.

Пожилые пациенты (старше 65 лет) или ослабленные пациенты
Рекомендуемая доза — 5 мг (половина таблетки).

Пациенты с нарушениями функции печени
Обычно начальная доза составляет 5 мг. Врач может принять решение об увеличении дозы до 10 мг, если это безопасно для пациента. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 10 мг.

Продолжительность лечения
Продолжительность применения препарата должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель. Максимальная продолжительность лечения, включая этап постепенной отмены препарата, составляет 4 недели. Врач определит схему постепенной отмены препарата с учетом индивидуальных потребностей пациента. В некоторых случаях применение препарата Zolpidem Vitabalans может продолжаться дольше 4 недель.

Прием препарата Zolpidem Vitabalans в дозе, превышающей рекомендованную
При приеме дозы препарата Zolpidem Vitabalans, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема препарата Zolpidem Vitabalans
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат Zolpidem Vitabalans перед сном, он может принять его уже в постели, если уверен, что сможет спать всю ночь (8 часов).

Прекращение приема препарата Zolpidem Vitabalans
Может развиться психическая зависимость. Резкая отмена препарата может увеличить риск возникновения реакций (таких как головная боль, боль в мышцах, изменения настроения), поэтому рекомендуется постепенное снижение дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата
Золпидем Витабаланс и обратиться к врачу или в ближайшую больницу:
аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отёк лица, губ, горла или языка,
затруднение дыхания или глотания.
Вышеуказанные побочные действия встречаются редко, но являются серьёзными. Может потребоваться медицинская помощь.

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
галлюцинации, возбуждение, ночные кошмары
сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, амнезия (может быть связана с неадекватным поведением)
ощущение вращения
сонливость на следующий день, ощущение онемения, снижение бдительности, двоение в глазах
диарея, тошнота, рвота
утомление
боль в животе
боль в спине

Не часто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
ощущение дезориентации, раздражительность
слабость мышц, нарушения координации

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 человек)
парадоксальные реакции (тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации (ложные ощущения), ярость, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные действия, связанные с поведением). Более вероятны у пожилых людей.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла
тревожность, агрессия, галлюцинации (ложные ощущения), ярость, психоз (галлюцинации; когда пациент видит, слышит или чувствует то, чего нет), неподобающее поведение
изменения полового влечения (нарушения либидо)
депрессия (чувство грусти)
физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости; резкая отмена препарата может привести к появлению симптомов отмены и возврату первоначальных симптомов
психическая зависимость: возникает, если пациент считает, что не может заснуть без применения препарата Золпидем Витабаланс
лунатизм
повышенная активность печеночных ферментов (может быть выявлена при лабораторных анализах крови)
кожная сыпь, зуд, крапивница
повышенное потоотделение
изменение способа передвижения
необходимость увеличения дозы препарата для достижения того же эффекта
падения, особенно у пожилых пациентов

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Золпидем Витабаланс
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если имеются видимые признаки порчи.
Специальные меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Золпидем Витабаланс
Активным веществом препарата является винная кислота золпидема. Каждая таблетка содержит 10 мг винной кислоты золпидема.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, аморфный диоксид кремния, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А)
Плёночное покрытие таблетки: полидекстроза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Как выглядит препарат Золпидем Витабаланс и что содержит упаковка
Белые, выпуклые таблетки капсуловидной формы с риской для деления, длиной 10 мм и шириной 5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 10, 20, 30, 60, 90, 100 плёночных таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Vitabalans Oy
Варастокату 7-9
FI-13500 Хямеэнлинна
ФИНЛЯНДИЯ

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Золпидем Витабаланс (Чехия, Германия, Дания, Эстония, Финляндия, Венгрия, Литва, Латвия, Норвегия, Польша, Швеция, Словения, Словакия)