Zolpidem Vitabalans

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Zolpidem Vitabalans, 10 mg, compresse rivestite
Zolpidemi tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zolpidem Vitabalans e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Vitabalans
3. Come prendere Zolpidem Vitabalans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolpidem Vitabalans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolpidem Vitabalans e a cosa serve

Zolpidem Vitabalans è un medicinale ipnotico destinato esclusivamente agli adulti per un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Zolpidem Vitabalans

Quando non assumere il medicinale Zolpidem Vitabalans
se il paziente è allergico al tartrato di zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno per breve tempo).
se il paziente presenta una grave insufficienza epatica.
se il paziente soffre di grave debolezza muscolare ( myasthenia gravis ).
se il paziente presenta gravi difficoltà respiratorie (gravi disturbi del sistema respiratorio).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Zolpidem Vitabalans, è necessario discuterne con il medico:
se il paziente è anziano.
se il paziente presenta insufficienza epatica.
se il paziente soffre di disturbi respiratori cronici.
se il paziente ha o ha avuto una malattia psichica. Zolpidem può rivelare o aggravare i sintomi.
se il paziente soffre di depressione.
se in passato il paziente ha abusato di farmaci o alcol. Il rischio di dipendenza da Zolpidem Vitabalans (effetto fisico o psichico causato da un impulso interno a continuare l’assunzione del medicinale) aumenta in questo gruppo di pazienti, nonché con la dose e la durata della terapia.

Disturbi psicomotori del giorno seguente (vedere anche Guida di veicoli e uso di macchinari)
Il giorno seguente all’assunzione di Zolpidem Vitabalans, il rischio di disturbi della funzionalità psicomotoria, inclusa la compromissione della capacità di guidare, può aumentare se:

• dall’assunzione del medicinale a quando si svolgono attività che richiedono un elevato livello di attenzione sono trascorse meno di 8 ore.
• il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata.
• il paziente ha assunto zolpidem durante il trattamento con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri farmaci che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, durante il consumo di alcol o durante l’assunzione di sostanze illecite.

È necessario assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non assumere un’altra dose nella stessa notte.

Altri effetti possibili durante l’uso del medicinale:
Tolleranza – se dopo alcune settimane di trattamento il paziente nota che il medicinale non agisce più come all’inizio della terapia, deve contattare il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Dipendenza – con l’uso di questo tipo di medicinali esiste il rischio di dipendenza, che aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore nei pazienti che in passato hanno abusato di alcol o farmaci.
Sospensione – il medicinale deve essere sospeso gradualmente. Dopo la sospensione, i sintomi per i quali è stato prescritto Zolpidem Vitabalans possono ricomparire in forma aggravata. Possono essere accompagnati anche da altre reazioni, tra cui alterazioni dell’umore, ansia e agitazione.
Amnesia – Zolpidem Vitabalans può causare perdita di memoria. Per ridurre il rischio di questo effetto, il paziente deve assicurarsi di dormire ininterrottamente per almeno 8 ore.
Reazioni psichiche e «paradossali» – l’assunzione di Zolpidem Vitabalans può causare effetti indesiderati comportamentali come agitazione, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni (false convinzioni), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi (allucinazioni; il paziente vede, sente o percepisce qualcosa che non esiste), comportamenti inadeguati e aumento dell’insonnia.
Sonnambulismo e altri comportamenti correlati – l’assunzione di Zolpidem Vitabalans può causare l’esecuzione di diverse attività durante il sonno, delle quali il paziente non ricorda nulla al risveglio. Tali attività includono camminare nel sonno, guidare durante il sonno, preparare e mangiare cibo, effettuare telefonate e praticare sesso. L’alcol, alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione e dell’ansia o l’assunzione di Zolpidem Vitabalans a dosi superiori alla dose massima raccomandata possono aumentare il rischio di tali effetti indesiderati.
Zolpidem Vitabalans può causare sonnolenza e ridurre il livello di vigilanza. Ciò può provocare cadute, che talvolta portano a lesioni gravi.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
Zolpidem Vitabalans non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra Zolpidem Vitabalans e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea di zolpidem con alcuni medicinali può aumentare la sonnolenza e i disturbi psicomotori del giorno seguente, inclusa la compromissione della capacità di guida. Tra questi medicinali rientrano:

• medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (antipsicotici)
• medicinali usati per trattare i problemi di addormentamento (ipnotici)
• medicinali sedativi o ansiolitici
• medicinali usati nel trattamento della depressione
• medicinali usati per trattare il dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi)
• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia
• medicinali usati nell’anestesia
• medicinali usati per il trattamento della febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici con effetto sedativo)

L’assunzione contemporanea di Zolpidem Vitabalans e di oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Zolpidem Vitabalans insieme a oppioidi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

L’assunzione di zolpidem insieme a farmaci antidepressivi, tra cui bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può causare nel paziente di vedere cose non reali (allucinazioni visive).
Non si raccomanda l’assunzione di zolpidem con fluvoxamina né con ciprofloxacina.
È necessario prestare cautela se si assumono medicinali rilassanti muscolari in associazione.
Gli analgesici oppioidi potenti possono aumentare l’ansia, il che potrebbe aggravare la dipendenza da Zolpidem Vitabalans.
I medicinali che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici (come il ketoconazolo, usato come farmaco antifungino) possono potenziare l’effetto di Zolpidem Vitabalans.
L’effetto di Zolpidem Vitabalans è ridotto quando viene assunto contemporaneamente alla rifampicina (usata nel trattamento delle malattie infettive).

Assunzione di Zolpidem Vitabalans con cibo, bevande e alcol
Zolpidem Vitabalans può essere assunto con cibo e bevande. Tuttavia, è necessario evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di Zolpidem Vitabalans, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sedativo dello zolpidem e compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Zolpidem Vitabalans durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. Se la paziente prevede una gravidanza o sospetta di essere incinta, non deve assumere Zolpidem Vitabalans e deve consultare immediatamente il medico.
Se per gravi motivi medici la paziente assume Zolpidem Vitabalans negli stadi avanzati della gravidanza o durante il parto, il neonato potrebbe presentare bassa temperatura corporea, ipotonia muscolare, difficoltà respiratorie e sintomi da astinenza dovuti a dipendenza fisica.
Una piccola quantità di zolpidem passa nel latte materno. Non assumere Zolpidem Vitabalans durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Zolpidem Vitabalans ha un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può causare eventi come addormentamento al volante. Il giorno seguente all’assunzione di Zolpidem Vitabalans (come con altri ipnotici), può accadere che:

• il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato.
• il paziente impieghi più tempo a prendere decisioni rapide (riflessi ridotti).
• il paziente abbia una visione offuscata o doppia.
• il paziente sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non consumare alcol né sostanze psicoattive durante l’assunzione di Zolpidem Vitabalans, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti sopra descritti.

3. Come prendere il medicinale Zolpidem Vitabalans

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere assunta con un'adeguata quantità di liquido.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adulti
La dose raccomandata di Zolpidem Vitabalans è di 10 mg ogni 24 ore. A taluni pazienti il medico
potrà prescrivere una dose inferiore. Il medicinale Zolpidem Vitabalans deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione,
• immediatamente prima di andare a dormire.

Il paziente deve garantirsi un periodo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e l’inizio di
qualsiasi attività che richieda una maggiore concentrazione.
Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.
Persone anziane (oltre i 65 anni) o pazienti debilitati
La dose raccomandata è di 5 mg (mezza compressa).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Solitamente la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. Il medico potrà decidere di aumentare la dose
fino a 10 mg, qualora ciò sia sicuro per il paziente. Non deve essere superata la dose massima di
10 mg.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile, generalmente da alcuni giorni fino a
2 settimane. La durata massima del trattamento, compresa la fase di sospensione graduale del
medicinale, è di 4 settimane. Il medico stabilirà il regime di sospensione graduale in base alle
esigenze individuali del paziente. In alcuni casi, il trattamento con Zolpidem Vitabalans può durare
più di 4 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zolpidem Vitabalans
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico
o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Zolpidem Vitabalans
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se il paziente dimentica di assumere Zolpidem Vitabalans prima di andare a dormire, può assumerlo
a letto, purché sia certo di poter dormire per un periodo completo di 8 ore.
Interruzione del trattamento con Zolpidem Vitabalans
Può verificarsi dipendenza psichica. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il
rischio di reazioni (come mal di testa, dolori muscolari, alterazioni dell’umore); pertanto si
raccomanda una riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Zolpidem Vitabalans e contattare il medico o recarsi presso il pronto soccorso più vicino:
reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
difficoltà respiratorie o a deglutire.
Tali effetti indesiderati sono rari ma gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
allucinazioni, agitazione, incubi
sonnolenza, cefalea, vertigini, peggioramento dell’insonnia, amnesia (può essere associata a comportamenti inappropriati)
sensazione di giramento
sonnolenza il giorno successivo, sensazione di intontimento, ridotta vigilanza, visione doppia
diarrea, nausea, vomito
stanchezza
dolore addominale
dolore alla schiena
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
sensazione di disorientamento, irritabilità
debolezza muscolare, disturbi della coordinazione
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)
reazioni paradossali (ansia, agitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni (sensazioni false), rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altri effetti indesiderati legati al comportamento). Questi effetti sono più probabili negli anziani.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola
ansia, aggressività, allucinazioni (sensazioni false), rabbia, psicosi (allucinazioni; quando il paziente vede, sente o percepisce qualcosa che non esiste), comportamenti inadeguati
cambiamenti nella libido (disturbi del desiderio sessuale)
dipendenza fisica: l’uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica; l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza e ricomparsa dei sintomi iniziali
dipendenza psichica: si verifica quando il paziente ritiene di non poter dormire senza assumere il medicinale Zolpidem Vitabalans
sonnambulismo
aumento dell’attività degli enzimi epatici (può essere rilevato tramite esami del sangue)
eruzioni cutanee, prurito, orticaria
eccessiva sudorazione
cambiamenti nel modo di camminare
necessità di aumentare la dose del medicinale per ottenere lo stesso effetto
cadute, in particolare nei pazienti anziani
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Zolpidem Vitabalans
Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione esterna dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non assumere questo medicinale se si notano evidenti segni di deterioramento.
Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Zolpidem Vitabalans
La sostanza attiva è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, diidrogeno fosfato di calcio diidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido (tipo A)
Rivestimento della compressa: polidestrosio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol.
Aspetto del medicinale Zolpidem Vitabalans e contenuto della confezione
Compresse bianche, biconvesse, a forma di ovale, con linea di frattura, lunghe 10 mm e larghe 5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dimensioni delle confezioni: 10, 20, 30, 60, 90, 100 compresse rivestite in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Zolpidem Vitabalans (Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Finlandia, Ungheria, Lituania, Lettonia, Norvegia, Polonia, Svezia, Slovenia, Slovacchia)