Zolpidem Vitabalans

Prospecto: Información para el usuario

Zolpidem Vitabalans, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Zolpidemi tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zolpidem Vitabalans y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zolpidem Vitabalans
3. Cómo tomar Zolpidem Vitabalans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolpidem Vitabalans
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolpidem Vitabalans y para qué se utiliza

Zolpidem Vitabalans es un medicamento hipnótico indicado únicamente para adultos, destinado a un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Zolpidem Vitabalans

Cuándo no debe tomar el medicamento Zolpidem Vitabalans
si el paciente tiene alergia al tartrato de zolpidem o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el
sueño durante un breve período de tiempo).
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
si el paciente padece debilidad muscular grave ( myasthenia gravis ).
si el paciente tiene dificultades respiratorias graves (trastornos graves del sistema
respiratorio).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Zolpidem Vitabalans, debe consultar con su médico si:
el paciente es de edad avanzada.
el paciente tiene insuficiencia hepática.
el paciente padece trastornos respiratorios crónicos.
el paciente padece o ha padecido una enfermedad psiquiátrica. Zolpidem puede desencadenar o
aumentar los síntomas.
el paciente tiene depresión.
el paciente ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos o alcohol. El riesgo de
dependencia del medicamento Zolpidem Vitabalans (efecto físico o psicológico provocado por una
necesidad interna imperiosa de continuar tomando el medicamento) aumenta en este grupo de
pacientes, así como con la dosis y la duración del tratamiento.

Alteraciones psicomotoras al día siguiente (véase también Conducción de vehículos y uso de máquinas)
Al día siguiente de la toma de Zolpidem Vitabalans, el riesgo de alteraciones en la capacidad
psicomotora, incluida la disminución de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:

• han transcurrido menos de 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de una actividad que requiera plena lucidez mental.
• el paciente ha tomado una dosis superior a la dosis recomendada.
• el paciente ha tomado zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, mientras consume alcohol o mientras toma sustancias ilícitas.

Debe tomarse una dosis única inmediatamente antes de acostarse.
No debe tomarse una dosis adicional durante la misma noche.

Otros fenómenos posibles durante el tratamiento:
Tolerancia al medicamento (taquifilaxia): si tras varias semanas de tratamiento el paciente
observa que el medicamento no es tan eficaz como al principio, debe ponerse en contacto con su
médico. Puede ser necesario ajustar la dosis.
Dependencia: durante el tratamiento con este tipo de medicamentos existe riesgo de
dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor en
pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos.
Suspensión del tratamiento: el medicamento debe retirarse gradualmente. Tras la suspensión, los
síntomas que motivaron el tratamiento con Zolpidem Vitabalans pueden reaparecer con mayor
intensidad. Pueden acompañarlos otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad e
inquietud.
Amnesia: Zolpidem Vitabalans puede provocar pérdida de memoria. Para reducir el riesgo de
que ocurra, el paciente debe asegurarse de dormir ininterrumpidamente durante 8 horas.
Reacciones psíquicas y «paradójicas»: el uso de Zolpidem Vitabalans puede provocar efectos
adversos relacionados con el comportamiento, tales como inquietud, excitación, irritabilidad,
agresividad, delirios (creencias falsas), arrebatos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis
(alucinaciones; el paciente ve, oye o siente cosas que no existen), comportamiento inadecuado y
aumento de la insomnio.
Sonambulismo y otros comportamientos relacionados: el uso de Zolpidem Vitabalans puede
provocar la realización de diversas actividades durante el sueño de las que el paciente no tendrá
memoria al despertar. Estas actividades incluyen caminar dormido, conducir mientras se duerme,
preparar y comer alimentos, realizar llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales.
El alcohol, ciertos medicamentos usados para tratar la depresión y la ansiedad, o el uso de
Zolpidem Vitabalans en dosis superiores a la máxima recomendada pueden aumentar el riesgo de
estos efectos adversos.
Zolpidem Vitabalans puede provocar sensación de somnolencia y reducir el nivel de alerta. Esto
puede provocar caídas, que a veces conducen a lesiones graves.
Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Zolpidem Vitabalans no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Zolpidem Vitabalans con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración conjunta de zolpidem con ciertos medicamentos puede intensificar la somnolencia
y las alteraciones psicomotoras al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir
vehículos. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (medicamentos antipsicóticos)
• medicamentos para tratar problemas para conciliar el sueño (hipnóticos)
• medicamentos tranquilizantes o para reducir la ansiedad
• medicamentos para tratar la depresión
• medicamentos para tratar el dolor de intensidad moderada a severa (analgésicos opioides)
• medicamentos para tratar la epilepsia
• medicamentos utilizados en anestesia
• medicamentos para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos sedantes)

La administración conjunta de Zolpidem Vitabalans y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para tratamiento sustitutivo y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Zolpidem Vitabalans junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Durante el tratamiento con zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropion, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente podría ver cosas irreales (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem junto con fluvoxamina ni ciprofloxacino.
Debe tener precaución si se combina con relajantes musculares.
Los analgésicos potentes (analgésicos opioides) pueden aumentar la ansiedad, lo que podría agravar la dependencia de Zolpidem Vitabalans.
Los medicamentos que inhiben la actividad de ciertas enzimas hepáticas (como el ketoconazol, utilizado como antifúngico) pueden potenciar el efecto de Zolpidem Vitabalans.
El efecto de Zolpidem Vitabalans se reduce cuando se administra simultáneamente con rifampicina (utilizada para tratar enfermedades infecciosas).

Uso de Zolpidem Vitabalans con alimentos, bebidas y alcohol
Zolpidem Vitabalans puede tomarse con alimentos y bebidas. Sin embargo, debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Zolpidem Vitabalans, ya que puede intensificar el efecto sedante del zolpidem y alterar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Zolpidem Vitabalans durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres
meses. Si la paciente planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada, no
debe tomar Zolpidem Vitabalans y debe consultar inmediatamente con su médico.
Si por razones médicas graves la paciente toma Zolpidem Vitabalans en las últimas fases del
embarazo o durante el parto, el recién nacido podría presentar hipotermia, flacidez muscular,
dificultad respiratoria y síntomas de abstinencia provocados por dependencia física.
Una pequeña cantidad de zolpidem pasa a la leche materna. No debe tomar Zolpidem Vitabalans
durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Zolpidem Vitabalans tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar maquinaria, pudiendo provocar eventos como quedarse dormido al volante. Al día siguiente
de tomar Zolpidem Vitabalans (como con otros medicamentos hipnóticos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, con mareos o desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• el paciente tenga visión borrosa o doble,
• el paciente tenga menor nivel de alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo mínimo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el manejo de maquinaria o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Zolpidem
Vitabalans, ya que podrían intensificar los efectos mencionados.

3. Cómo tomar el medicamento Zolpidem Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Adultos
La dosis recomendada de Zolpidem Vitabalans es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes podrán recibir una dosis menor según indicación médica. El medicamento Zolpidem Vitabalans debe tomarse:

• en una sola toma,
• inmediatamente antes de acostarse.

El paciente debe asegurarse de disponer de al menos 8 horas libres entre la toma del medicamento y la realización de cualquier actividad que requiera un mayor grado de concentración.
No exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) o pacientes debilitados
La dosis recomendada es de 5 mg (media tableta).

Pacientes con alteraciones de la función hepática
La dosis habitual inicial es de 5 mg. El médico podrá decidir aumentar la dosis hasta 10 mg si considera que es seguro para el paciente. No debe superarse la dosis máxima de 10 mg.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible, generalmente entre varios días y 2 semanas. La duración máxima del tratamiento, incluyendo la fase de retirada progresiva del medicamento, es de 4 semanas. El médico establecerá un esquema de retirada progresiva según las necesidades individuales del paciente. En algunos casos, el tratamiento con Zolpidem Vitabalans puede prolongarse más allá de 4 semanas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zolpidem Vitabalans
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital.

Olvido de tomar el medicamento Zolpidem Vitabalans
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvidó tomar Zolpidem Vitabalans antes de acostarse, puede tomarlo en la cama, siempre que esté seguro de poder dormir durante toda la noche (8 horas).

Interrupción del tratamiento con Zolpidem Vitabalans
Puede producirse dependencia psíquica. La interrupción brusca del tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones (tales como dolor de cabeza, dolor muscular, cambios de ánimo); por ello, se recomienda reducir la dosis de forma progresiva.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento
Zolpidem Vitabalans y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano:
reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua,
dificultad para respirar o tragar.
Estos efectos adversos son poco frecuentes, pero graves. Puede ser necesaria asistencia médica.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
alucinaciones, excitación, pesadillas
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, empeoramiento del insomnio, amnesia (puede estar relacionada con
comportamientos inadecuados)
sensación de giro
somnolencia al día siguiente, sensación de entumecimiento, disminución de la vigilancia, visión doble
diarrea, náuseas, vómitos
cansancio
dolor abdominal
dolor de espalda
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
sensación de desorientación, irritabilidad
debilidad muscular, alteraciones de la coordinación
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)
reacciones paradójicas (ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones (sensaciones falsas), ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientos inadecuados y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento). Estas reacciones son más probables en personas de edad avanzada.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
graves reacciones alérgicas que provocan hinchazón de la cara y la garganta
ansiedad, agresividad, alucinaciones (sensaciones falsas), ira, psicosis (alucinaciones; cuando el paciente ve, oye o siente algo que no existe), comportamientos inapropiados
alteraciones del impulso sexual (trastornos del libido)
dependencia física: el uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física; la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia y reaparición de los síntomas iniciales,
dependencia psíquica: se produce cuando el paciente considera que no puede dormir sin tomar el medicamento Zolpidem Vitabalans
sonambulismo
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (que puede detectarse mediante análisis de sangre)
erupción cutánea, picor, urticaria
sudoración excesiva
cambios en la forma de moverse
necesidad de aumentar la dosis del medicamento para lograr el mismo efecto
caídas, especialmente en pacientes de edad avanzada
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Zolpidem Vitabalans
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No existen medidas especiales de precaución para el almacenamiento del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Zolpidem Vitabalans
La sustancia activa es el zolpidem hemitartrato. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidratado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A)
Recubrimiento del comprimido: polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol.
Aspecto del medicamento Zolpidem Vitabalans y contenido del envase
Comprimidos blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con una línea de división, de 10 mm de longitud y 5 mm de ancho.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 10, 20, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Zolpidem Vitabalans (República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Hungría, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia)