Укладома, додана до упаковки: інформація для користувача

Золпідем Геноптим, 5 мг, таблетки в оболонці
Золпідем Геноптим, 10 мг, таблетки в оболонці
Zolpidemi tartras
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст укладоми, оскільки він містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю укладому, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій укладомі, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладоми:

Що таке лік Золпідем Геноптим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Золпідем Геноптим
Як застосовувати лік Золпідем Геноптим
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Золпідем Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Золпідем Геноптим і для чого його застосовують

Золпідем Геноптим належить до групи седативних, заспокійливих і снодійних засобів (фармакотерапевтична група: 2.9.1). Кожна таблетка в оболонці Золпідем Геноптим 10 мг містить 10 мг золпідему винілату (Zolpidemi tartras). Кожна таблетка в оболонці Золпідем Геноптим 5 мг містить 5 мг золпідему винілату (Zolpidemi tartras).
Золпідем Геноптим показаний для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, у разі, коли безсоння є виснажливим або спричиняє сильний стрес у пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золпідем Геноптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини золпідему або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки.
Якщо пацієнт має гострі та тяжкі порушення дихання.
Якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Золпідем слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із синдромом апнеї під час сну та міастенією.
Порушення дихання: при застосуванні золпідему у пацієнтів із порушенням функції дихання слід дотримуватися особливої обережності, оскільки снодійні засоби можуть пригнічувати дихальну функцію.
Порушення функції печінки: див. рекомендації у розділі щодо дозування та способу застосування.
Слід визначити причину безсоння, якщо це можливо, і за можливості усунути чинники, що її спричиняють, перш ніж пацієнт розпочне застосування снодійного засобу. Збереження безсоння після 7–14 днів лікування може свідчити про наявність первинних психічних або фізичних розладів, які потребують діагностики та оцінки через регулярні проміжки часу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. Дозування) залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів у разі безсоння, включаючи час зменшення дози. У разі необхідності продовження лікування стан пацієнта слід завжди повторно оцінювати.
Психотичні захворювання
Снодійні засоби, такі як золпідем, не рекомендуються для основного лікування психотичних захворювань.
Депресія
Хоча значущих фармакокінетичних та фармакодинамічних взаємодій із СІОЗС (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну) не виявлено, так само як і з іншими седативними/снодійними речовинами, золпідем слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами депресії. Можуть виникати самогубчі думки, тому лікарю слід призначати можливо найменшу дозу золпідему, щоб запобігти навмисному передозуванню пацієнтом. Під час застосування золпідему може проявитися прихована депресія (раніше існуюча депресія). Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, пацієнта слід повторно обстежити лікарем у разі збереження безсоння.
Загальні відомості щодо ефектів, що спостерігаються після застосування снодійних засобів, які повинен враховувати лікар, наведені нижче.
Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також Проведення транспортних засобів та робота з механізмами)
Наступного дня після прийому лікарського засобу Золпідем Геноптим ризик виникнення порушень психомоторної функції, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами, може збільшуватися, якщо:

Пацієнт прийняв лікарський засіб менш ніж за 8 годин до виконання дій, що вимагають підвищеної уваги.
Пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану.
Пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими лікарськими засобами, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час споживання алкоголю або прийому заборонених речовин.

Слід приймати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Забуття
Для зменшення ризику виникнення наступної амнезії, яка зазвичай виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу, пацієнт повинен мати можливість неперервного сну тривалістю 7–8 годин перед прийомом засобу.
Психічні реакції та «парадоксальні» реакції
Під час застосування бензодіазепінів або лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів, можуть виникати реакції, такі як психомоторне збудження, дратівність, агресивність, галюцинації, напади люті, кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші небажані симптоми, пов’язані з поведінкою. Якщо такі реакції виникнуть, лікарський засіб слід припинити. Такі реакції більш імовірні у пацієнтів похилого віку.
Ходьба під час сну (сомнамбулізм) та інші подібні поведінкові реакції
У пацієнтів, які приймали золпідем і не прокинулися повністю, можуть виникати дії, такі як ходьба під час сну та інші подібні поведінкові реакції, наприклад керування транспортним засобом під час сну, приготування та споживання їжі, розмови по телефону або статеві стосунки під час сну, яких пацієнт після пробудження не пам’ятає.
Ризик виникнення зазначених небажаних ефектів підвищується при споживанні алкоголю та деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування депресії або тривожних станів, а також при застосуванні золпідему в дозах, що перевищують рекомендовану максимальну дозу. У пацієнтів, які повідомляють про таку поведінку (наприклад, керування транспортним засобом під час сну), слід розглянути припинення застосування золпідему через ризик небезпеки для себе та оточуючих (див. розділ 2 «Золпідем Геноптим та інші лікарські засоби» та розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Толерантність
Під час застосування бензодіазепінів та короткодіючих лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів, протягом декількох тижнів може виникнути зниження ефективності їх снодійної дії.
Залежність
Застосування бензодіазепінів або лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів, може призводити до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик виникнення залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; залежність більша у пацієнтів із психічними розладами в анамнезі та (або) залежністю від алкоголю або наркотиків. Таких пацієнтів слід уважно спостерігати під час лікування снодійними засобами.
У випадках, коли виникла фізична залежність, раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами абстинентного синдрому, такими як головний біль або біль у м’язах, посилене хвилювання та напруга, психомоторне збудження, сплутаність свідомості та дратівність.
У тяжких випадках можуть виникати такі симптоми, як: втрата почуття реальності, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії.
Безсоння віддзеркалення
Після припинення лікування снодійними засобами може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що лікувалися бензодіазепінами або лікарськими засобами, подібними до бензодіазепінів, повертаються з більшою інтенсивністю, ніж спочатку. Можуть також виникати інші симптоми, такі як зміни настрою, тривожність та психомоторне збудження. Важливо інформувати пацієнта про ефект віддзеркалення, щоб мінімізувати хвилювання та інші симптоми, якщо вони виникнуть після припинення лікування.
У разі короткодіючих седативних та снодійних засобів можуть виникати симптоми відмови в періоді між прийомами наступних доз.
Особливі групи пацієнтів
Безпека та ефективність застосування золпідему у пацієнтів молодших 18 років не встановлені.
У 8-тижневому дослідженні з участю дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) із безсонням, пов’язаним із синдромом гіперактивності (СГП), психічні розлади та розлади нервової системи були найчастішими небажаними ефектами, що спостерігалися під час застосування золпідему порівняно з плацебо, і включали запаморочення (23,5% проти 1,5%), головний біль (12,5% проти 9,2%) та галюцинації (7,4% проти 0%) (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим»).
Пацієнти похилого віку (див. Рекомендації щодо дозування)
Слід дотримуватися обережності при призначенні золпідему пацієнтам із тяжким порушенням дихальної функції.
Бензодіазепіни та лікарські засоби, подібні до бензодіазепінів, не показані для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки можуть прискорити розвиток енцефалопатії.
Не рекомендується застосовувати бензодіазепіни або лікарські засоби, подібні до бензодіазепінів, для основного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни або лікарські засоби з подібною дією не слід застосовувати в монотерапії для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією (ризик виникнення схильності до самогубства).
Спільне застосування бензодіазепінів або лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів, не показане пацієнтам із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками.
Золпідем Геноптим та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему:
Під час застосування золпідему разом із нижчевказаними лікарськими засобами може посилюватися сонливість та порушення психомоторної функції наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами.

Лікарські засоби, що застосовуються для лікування деяких розладів психічного здоров’я (антипсихотичні засоби)
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування проблем із засинанням
Седативні засоби або засоби, що зменшують тривожність
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю середньої та тяжкої інтенсивності (наркотичні знеболювальні)
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії
Лікарські засоби, що застосовуються в анестезії
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування сінної лихоманки, висипань або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (заспокійливі антигістамінні засоби)

Під час прийому золпідему разом із антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити речі, яких насправді немає (галюцинації).
Інгібітори та індуктори цитохрому P450
Речовини, що інгібують деякі печінкові ферменти (особливо цитохром P450), можуть посилювати дію бензодіазепінів або лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів. Золпідем метаболізується кількома печінковими ферментами цитохрому P450, головним з яких є CYP3A4 з участю CYP1A2. Фармакодинамічна дія золпідему зменшується при застосуванні разом з рифампіцином (індуктор CYP3A4). Натомість застосування Золпідему разом з ітраконазолом (інгібітор CYP3A4) не мало суттєвого впливу на його фармакокінетику та фармакодинаміку. Клінічне значення цих результатів невідоме.
Спільне застосування Золпідему з кетоконазолом (200 мг двічі на добу), потужним інгібітором CYP3A4, подовжило період напіввиведення золпідему, збільшило загальну AUC та зменшило уявний кліренс після перорального прийому порівняно з золпідемом та плацебо. При спільному застосуванні з кетоконазолом загальна AUC золпідему збільшувалася в 1,83 рази порівняно з самим золпідемом. Рутинне коригування дози не вважається необхідним, але пацієнтів слід попередити, що застосування золпідему разом з кетоконазолом може посилювати седативну дію.
Інші лікарські засоби
Не спостерігалося суттєвих фармакокінетичних взаємодій після застосування золпідему з варфарином, дигоксином або ранітидином.
Не рекомендується застосовувати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Золпідем Геноптим та їжа, напої
Не слід вживати алкоголю під час застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим, оскільки це може посилити седативну дію лікарського засобу, що впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, планує вагітність або годує груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Золпідем Геноптим не слід застосовувати профілактично під час вагітності.
Недостатньо даних щодо безпеки застосування золпідему під час вагітності та лактації.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродуктивну токсичність.
Жінки репродуктивного віку, які приймають Золпідем Геноптим, повинні звернутися до лікаря з метою припинення лікування, якщо планують вагітність або підозрюють, що можуть бути вагітними.
Якщо пацієнтка за медичними показаннями застосовує лікарський засіб Золпідем Геноптим у великих дозах у пізній термін вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути симптоми, такі як зниження температури тіла, м’язова слабкість та помірна депресія дихання. Повідомлялося про випадки тяжкої депресії дихання у новонароджених під час застосування золпідему разом із іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, у пізній термін вагітності. Крім того, у новонароджених матерів, які приймали бензодіазепіни або лікарські засоби, подібні до бензодіазепінів, у пізній термін вагітності, може розвинутися фізична залежність та ризик виникнення симптомів абстиненції в післяпологовому періоді.
Годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим під час годування груддю, оскільки невелика кількість лікарського засобу проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Золпідем Геноптим має сильний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, може викликати події, такі як «засинання за кермом».
Наступного дня після прийому лікарського засобу Золпідем Геноптим (як і інших снодійних засобів) можуть виникати такі ситуації:

Пацієнт відчуває сонливість, сонливість, запаморочення або дезорієнтацію.
Пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень.
Пацієнт може бачити нечітко або подвоєння зору.
Пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується дотримуватися щонайменше 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, роботою з механізмами та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим, оскільки це може посилити зазначені вище ефекти.
Золпідем Геноптим містить лактозу
Якщо лікар раніше виявив у пацієнта непереносимість певних цукрів, наприклад лактози, тоді перед прийомом цього лікарського засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Золпідем Геноптим

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Золпідем Геноптим становить 10 мг на добу. Деяким пацієнтам лікар може
призначити меншу дозу.
Золпідем Геноптим слід приймати одноразово безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом ліків та початком виконання діяльності, яка вимагає підвищеної концентрації.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Лікування має тривати найкоротший можливий час. Максимальний термін лікування, включаючи період поступового зменшення дози, становить чотири тижні.
У деяких випадках може бути необхідним продовження лікування лікарем понад максимальний рекомендований термін, однак це не може відбуватися без повторної оцінки клінічного стану пацієнта.

Особливі групи пацієнтів:
Діти та молодь
Безпека та ефективність застосування золпідему у дітей та молоді віком до 18 років не встановлені. Тому Золпідем Геноптим не призначений для застосування цій групі пацієнтів.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів або ослаблених пацієнтів, які можуть бути особливо чутливими до дії ліків, рекомендована доза становить 5 мг. Цю дозу можна збільшити лише в окремих випадках. У цій групі пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки через знижений кліренс і метаболізм золпідему початкова доза має становити 5 мг, дотримуючись особливої обережності, особливо у літніх пацієнтів. У дорослих пацієнтів (віком до 65 років) дозу може бути збільшена лікарем до 10 мг, але виключно у разі недостатньої клінічної відповіді та добре переносимості ліків.
У будь-якому випадку, якщо це можливо, слід визначити причину безсоння та усунути чинники, що її викликають, перш ніж пацієнт розпочне застосування снодійних засобів. Відсутність полегшення симптомів безсоння протягом 7–14 днів лікування може свідчити про наявність первинного психічного або фізичного розладу, тому пацієнта слід регулярно піддавати ретельній оцінці.

Тривалість лікування
Лікування має тривати найкоротший можливий час. Зазвичай лікування триває від кількох днів до двох тижнів. Максимальний термін лікування, включаючи період поступового зменшення дози, становить чотири тижні.
Схему поступового зменшення дози визначає лікар залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
На початку лікування лікар повинен повідомити пацієнтові, що лікування є тимчасовим, та чітко пояснити, як саме доза буде поступово зменшуватися. У деяких випадках може знадобитися продовження застосування ліків понад максимальний термін лікування. У такому разі необхідна повторна оцінка клінічного стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Золпідем Геноптим
Суб’єктивні та об’єктивні симптоми:
Є повідомлення про передозування самим золпідемом, внаслідок якого спостерігалися порушення свідомості різного ступеня тяжкості — від сонливості до коми. Випадки передозування золпідемом та інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи вживання алкоголю), призводили до тяжких симптомів, включаючи летальні наслідки.

Лікування:
При передозуванні золпідемом рекомендоване симптоматичне та підтримуюче лікування. Промивання шлунка не є ефективним, тому слід призначити активоване вугілля для зменшення всмоктування ліків із шлунково-кишкового тракту.
Слід припинити прийом седативних засобів, навіть якщо спостерігається збудження.
У разі виникнення тяжких симптомів лікар може розглянути можливість застосування флумазенілу. Однак застосування флумазенілу може спричинити виникнення неврологічних симптомів (наприклад, судоми).
Золпідем не виводиться з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск прийому ліків Золпідем Геноптим
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Припинення лікування може призвести до симптомів відмови або безсоння віддзеркалення, тому слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

Припинення застосування ліків Золпідем Геноптим
Припинення прийому ліків Золпідем Геноптим має відбуватися поступово, а процес зменшення дози має бути індивідуально визначений для кожного пацієнта та узгоджений з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Золпідем Геноптим може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі побічних ефектів застосовується наступна класифікація за частотою MedDRA:
Дуже часто (≥1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Не дуже часто (≥1/1000, <1/100); Рідко (≥1/10 000, <1/1 000); Дуже рідко (<1/10 000); Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
Існують докази залежності між інтенсивністю побічних ефектів золпідему та застосованою дозою, особливо щодо деяких небажаних симптомів з боку центральної нервової системи.
Побічні ефекти виражені менше, якщо препарат приймати безпосередньо перед сном або вже після того, як лягли у ліжко. Найчастіше вони виникають у пацієнтів похилого віку.
Інфекції та інвазії
Часто: інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція нижніх дихальних шляхів.
Захворювання імунної системи
Частота невідома: ангіоневротичний набряк.
Порушення психіки
Часто: галюцинації, психомоторне збудження, кошмари.
Не дуже часто: стан сплутаності свідомості, подразливість.
Частота невідома: рухове збудження, агресія, бред, лютість, психоз, нетипова поведінка, ходіння під час сну, залежність (після припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни або симптоми «відскоку»), порушення лібідо, депресія.
Більшість зазначених побічних ефектів психічного характеру пов’язані з парасимпатичними реакціями.
Порушення нервової системи
Часто: сонливість, головний біль, системний запаморочення, посилення безсоння, ретроградна амнезія (може бути пов’язана з неправильними діями).
Частота невідома: зниження рівня свідомості.
Порушення зору
Не дуже часто: подвійне бачення.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Частота невідома: депресія дихання.
Порушення шлунково-кишкового тракту
Часто: діарея, нудота, блювота, біль у животі.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Частота невідома: підвищена активність печінкових ферментів.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Частота невідома: висипання, ангіоневротичний набряк, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Частота невідома: послаблення м’язової сили.
Загальні порушення та стани у місці введення
Часто: втому.
Частота невідома: порушення ходи, толерантність до препарату, падіння (особливо у пацієнтів похилого віку та у разі неправильного застосування золпідему, що не відповідає рекомендаціям лікаря).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Золпідем Геноптим
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці та картонному коробі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Lot — це номер партії.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Золпідем Геноптим
Діючою речовиною ліків є цілпідему вініан.
Інші складові це:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний,
карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000 та тальк.
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, тоді перед прийомом цих
ліків пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Як виглядають ліки Золпідем Геноптим і що містить упаковка
Ліки Золпідем Геноптим, таблетки в оболонці, доступні у двох дозуваннях: 5 мг та 10 мг.
Золпідем Геноптим, 5 мг, таблетки в оболонці: білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки в оболонці
з витисненою цифрою «5» з одного боку та гладким іншим боком.
Золпідем Геноптим, 10 мг, таблетки в оболонці: білі або майже білі, форми капсули,
двовипуклі таблетки в оболонці з рисками поділу на одному боці та витисненою цифрою «10» на іншому
боці.
Блистери ПВХ/Алюміній, упаковані в картонні коробки, що містять 7, 14, 20, 28, 30, 56 або 84 таблетки в оболонці.
Ємності з HDPE з кришкою з HDPE, що містять 100 таблеток в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник/Імпортер:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь
Польща
Sofarimex indústria Química e Farmacêutica
SA Av. Das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213
Cacém, Португалія