Zolpidem Genoptim

Prospecto: Información para el usuario

Zolpidem Genoptim, 5 mg, comprimidos recubiertos
Zolpidem Genoptim, 10 mg, comprimidos recubiertos
Zolpidemi tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zolpidem Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zolpidem Genoptim
3. Cómo tomar Zolpidem Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolpidem Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolpidem Genoptim y para qué se utiliza

Zolpidem Genoptim pertenece al grupo de medicamentos ansiolíticos, sedantes e hipnóticos (grupo farmacoterapéutico: 2.9.1). Cada comprimido recubierto de Zolpidem Genoptim 10 mg contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato (Zolpidemi tartras). Cada comprimido recubierto de Zolpidem Genoptim 5 mg contiene 5 mg de zolpidem hemitartrato (Zolpidemi tartras).
Zolpidem Genoptim está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, cuando el insomnio es debilitante o causa un estrés significativo al paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zolpidem Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zolpidem Genoptim

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos y graves.
• Si el paciente tiene menos de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Zolpidem Genoptim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe administrarse zolpidem con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño o miastenia.
Trastornos respiratorios: debe tenerse especial cuidado al administrar zolpidem a pacientes con alteraciones de la función respiratoria, ya que los medicamentos hipnóticos pueden deprimir la función respiratoria.
Alteraciones de la función hepática: véase la recomendación en el apartado sobre dosificación y vía de administración.
Debe determinarse la causa de la insomnio, si es posible, y eliminarse los factores que lo provocan antes de que el paciente comience el tratamiento con un medicamento hipnótico. La persistencia del insomnio tras 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de trastornos psicológicos o físicos primarios que requieran diagnóstico y evaluación periódica.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (véase Posología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las cuatro semanas, incluido el periodo de reducción de la dosis. Si fuera necesario prolongar el tratamiento, debe evaluarse nuevamente el estado del paciente.
Enfermedad psicótica
Los medicamentos hipnóticos, como el zolpidem, no están indicados para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas.
Depresión
Aunque no se han demostrado interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas significativas con ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), al igual que con otras sustancias sedantes/hipnóticas, debe administrarse zolpidem con precaución en pacientes con síntomas depresivos. Pueden presentarse pensamientos suicidas, por lo que el médico debe recetar la dosis más baja posible de zolpidem para prevenir una sobredosis intencionada por parte del paciente. Durante el tratamiento con zolpidem puede manifestarse una depresión encubierta (depresión previa). Debido a que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente debe ser reevaluado por el médico si el insomnio persiste.
A continuación se describen informaciones generales sobre efectos observados tras la administración de medicamentos hipnót游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Zolpidem Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe volver a consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Zolpidem Genoptim es de 10 mg al día. El médico puede recetar una dosis menor a algunos pacientes.
Zolpidem Genoptim debe tomarse en una sola toma, inmediatamente antes de acostarse. El paciente debe asegurar
un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de cualquier actividad que requiera
una concentración aumentada.
No se debe superar la dosis de 10 mg en 24 horas.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. La duración máxima del tratamiento, incluido el período de reducción gradual de la dosis, es de cuatro semanas.
En algunos casos, puede ser necesario que el médico prolongue el tratamiento más allá del tiempo máximo recomendado, pero esto no debe hacerse sin una nueva evaluación del estado clínico del paciente.

Grupos especiales de pacientes:

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. Por ello, Zolpidem Genoptim no está indicado para su uso en este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, que pueden ser particularmente sensibles al efecto del medicamento, la dosis recomendada es de 5 mg. Esta dosis solo puede aumentarse en situaciones excepcionales. En este grupo de pacientes, la dosis diaria no debe superar los 10 mg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, debido a la reducción del aclaramiento y del metabolismo del zolpidem, la dosis inicial debe ser de 5 mg, con especial precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En adultos (menores de 65 años), el médico puede aumentar la dosis a 10 mg, pero únicamente si la respuesta clínica es insuficiente y el medicamento es bien tolerado.

En todos los casos, siempre que sea posible, debe identificarse la causa del insomnio y eliminarse los factores que lo provocan antes de que el paciente comience el tratamiento con un medicamento hipnótico. La persistencia del insomnio tras 7-14 días de tratamiento puede indicar la presencia de un trastorno psicológico o físico primario, por lo que el paciente debe someterse a evaluaciones clínicas periódicas.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. Habitualmente, el tratamiento dura desde unos pocos días hasta dos semanas.
La duración máxima del tratamiento, incluido el período de reducción gradual de la dosis, es de cuatro semanas.
El esquema de reducción gradual de la dosis será determinado por el médico según las necesidades individuales del paciente.
Al inicio del tratamiento, el médico debe informar al paciente de que el mismo es de duración limitada y explicar claramente cómo se reducirá progresivamente la dosis. En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el uso del medicamento más allá del período máximo recomendado. En tales situaciones, se requiere una nueva evaluación del estado clínico del paciente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zolpidem Genoptim

Síntomas objetivos y subjetivos:
Se han notificado casos de sobredosis con zolpidem solo, en los que se observaron alteraciones del estado de conciencia de diferente gravedad, desde somnolencia hasta coma. La sobredosis de zolpidem junto con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (incluido el consumo de alcohol) ha provocado síntomas graves, incluyendo casos fatales.

Tratamiento:
Tras una sobredosis de zolpidem, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. El lavado gástrico no es beneficioso, por lo que debe administrarse carbón activado para reducir la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal.
Debe suspenderse el uso de medicamentos sedantes, incluso si aparece agitación.
En caso de síntomas graves, el médico puede considerar la administración de flumazenil. Sin embargo, el uso de flumazenil puede provocar la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).
El zolpidem no se elimina del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de tomar Zolpidem Genoptim
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o insomnio de rebote; por ello, debe seguirse las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Zolpidem Genoptim
La suspensión de Zolpidem Genoptim debe hacerse de forma gradual. El proceso de reducción de la dosis debe ser individualizado para cada paciente y ajustado según las indicaciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zolpidem Genoptim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En relación con los efectos adversos, se aplica la siguiente clasificación de frecuencia MedDRA:
Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raros (<1/10.000); Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Existen pruebas de una relación entre la intensidad de los efectos adversos del zolpidem y la dosis administrada, especialmente en relación con ciertos síntomas adversos del sistema nervioso central.
Los efectos adversos son menos intensos si el medicamento se toma justo antes de ir a dormir o ya acostado. Con mayor frecuencia afectan a pacientes de edad avanzada.

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: infección de las vías respiratorias superiores, infección de las vías respiratorias inferiores.

Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia desconocida: angioedema.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, excitación psicomotora, pesadillas.
Poco frecuentes: confusión, irritabilidad.
Frecuencia desconocida: inquietud motora, agresividad, delirios, ira, psicosis, comportamientos inusuales, sonambulismo, dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia o de rebote), alteraciones del deseo sexual, depresión.
La mayoría de estos efectos adversos de tipo psiquiátrico están relacionados con reacciones paradójicas.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, vértigo posicional, empeoramiento del insomnio, amnesia retrógrada (puede estar asociada con conductas inapropiadas).
Frecuencia desconocida: disminución del nivel de conciencia.

Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión doble.

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino
Frecuencia desconocida: depresión respiratoria.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Trastornos hepáticos y biliares
Frecuencia desconocida: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: erupción cutánea, angioedema, picor, urticaria, sudoración excesiva.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia desconocida: debilidad muscular.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Frecuentes: fatiga.
Frecuencia desconocida: alteraciones en la marcha, tolerancia al medicamento, caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada y cuando el zolpidem no se toma según las indicaciones del médico prescriptor).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia.
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zolpidem Genoptim
No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase y en la caja de cartón. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Lot corresponde al número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zolpidem Genoptim
La sustancia activa es el zolpidem hemitartrato.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y talco.
Si el médico ha diagnosticado previamente al paciente una intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Aspecto del medicamento Zolpidem Genoptim y contenido del envase
El medicamento Zolpidem Genoptim, comprimidos recubiertos, está disponible en dos presentaciones: 5 mg y 10 mg.
Zolpidem Genoptim, 5 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, blancos o casi blancos, con el número „5” grabado en una cara y la otra cara lisa.
Zolpidem Genoptim, 10 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos, de forma ovalada, biconvexos, blancos o casi blancos, con una línea de división en una de las caras y el número „10” grabado en la otra cara.
Blísters de PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14, 20, 28, 30, 56 u 84 comprimidos recubiertos.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de HDPE, que contienen 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Fabricante/Importador:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
Sofarimex indústria Química e Farmacêutica
SA Av. Das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213
Cacém, Portugal