Золпидем дженоптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Zolpidem Genoptim, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Zolpidem Genoptim, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Zolpidemi tartras
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Золпидем Геноптим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Золпидем Геноптим
3. Как применять препарат Золпидем Геноптим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Золпидем Геноптим
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Золпидем Геноптим и для чего он применяется

Препарат Золпидем Геноптим относится к группе анксиолитических, успокаивающих и снотворных средств (фармакотерапевтическая группа: 2.9.1). Каждая таблетка, покрытая оболочкой, препарата Золпидем Геноптим 10 мг содержит 10 мг винной кислоты золпидема (Zolpidemi tartras). Каждая таблетка, покрытая оболочкой, препарата Золпидем Геноптим 5 мг содержит 5 мг винной кислоты золпидема (Zolpidemi tartras).
Препарат Золпидем Геноптим показан для кратковременного лечения бессонницы у взрослых, когда бессонница является изнуряющей или вызывает сильный стресс у пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Золпидем Геноптим

Когда не применять препарат Золпидем Геноптим

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу золпидему или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если у пациента острые и тяжёлые нарушения дыхания.
• Если пациент младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золпидем Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Золпидем следует применять с осторожностью у пациентов с синдромом апноэ во сне и миастенией.
Нарушения дыхания: при применении золпидема у пациентов с нарушением функции дыхания следует соблюдать особую осторожность, поскольку снотворные препараты могут угнетать дыхательную функцию.
Нарушения функции печени: см. рекомендации в разделе, посвящённом дозировке и способу применения.
Необходимо определить причину бессонницы, если это возможно, и по возможности устранить вызывающие её факторы, прежде чем пациент начнёт применение снотворного препарата. Сохранение бессонницы после 7–14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, требующих диагностики и оценки в регулярные промежутки времени.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть максимально короткой (см. Дозировка) в зависимости от показаний, но не должна превышать четырёх недель в случае бессонницы, включая период снижения дозы. В случае необходимости продления лечения следует всегда повторно оценивать состояние пациента.
Психотическое заболевание
Снотворные препараты, такие как золпидем, не рекомендуются для основного лечения психотических заболеваний.
Депрессия
Хотя клинически значимых фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий с СИОЗС (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) не выявлено, как и в случае с другими успокаивающими/снотворными веществами, золпидем следует применять с осторожностью у пациентов с симптомами депрессии. Возможны суицидальные мысли, поэтому врач должен назначать максимально возможную минимальную дозу золпидема, чтобы предотвратить преднамеренное передозирование пациентом. При применении золпидема может проявиться скрытая депрессия (ранее существовавшая депрессия). Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, пациент должен быть повторно обследован врачом в случае сохранения бессонницы.
Общая информация о побочных эффектах, наблюдаемых после применения снотворных препаратов, которую должен учитывать врач, приведена ниже.
Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также «Вождение автотранспорта и управление механизмами»)
На следующий день после приёма препарата Золпидем Геноптим риск возникновения нарушений психомоторной функции, включая снижение способности к вождению, может увеличиваться, если:

• Пациент принял препарат менее чем за 8 часов до деятельности, требующей повышенной умственной активности.
• Пациент принял дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент принимал золпидем одновременно с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или приёме запрещённых веществ.

Необходимо принимать единовременную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать повторную дозу в ту же ночь.
Амнезия
Для снижения риска возникновения последующей амнезии, которая обычно появляется через несколько часов после приёма препарата, пациент перед приёмом препарата должен обеспечить себе возможность непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
Психические реакции и «парадоксальные» реакции
При применении бензодиазепинов или препаратов, сходных с бензодиазепинами, могут возникать такие реакции, как психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, приступы ярости, ночные кошмары, иллюзии, психозы, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции. При возникновении таких реакций препарат следует отменить. Такие реакции более вероятны у пожилых пациентов.
Сонное хождение (сомнамбулизм) и другие подобные действия
У пациентов, принимавших золпидем и не полностью проснувшихся, могут возникать действия, такие как сонное хождение, а также другие подобные действия, например, вождение автомобиля во сне, приготовление и приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты во сне, о которых пациент после пробуждения не помнит.
Риск возникновения указанных нежелательных явлений увеличивается при употреблении алкоголя и некоторых препаратах, применяемых при лечении депрессии или тревожных состояний, а также при применении золпидема в дозах, превышающих рекомендованную максимальную дозу. У пациентов, сообщающих о таких действиях (например, вождение автомобиля во сне), следует рассмотреть вопрос о прекращении применения золпидема из-за риска опасности для себя и окружающих (см. пункт 2 «Золпидем Геноптим и другие лекарства» и пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Толерантность
При применении бензодиазепинов и короткодействующих препаратов, сходных с бензодиазепинами, в течение нескольких недель может наблюдаться снижение эффективности их снотворного действия.
Зависимость
Применение бензодиазепинов или препаратов, сходных с бензодиазепинами, может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; зависимость выше у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе и (или) с алкогольной или наркотической зависимостью. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения снотворными средствами.
В случаях, когда развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстинентного синдрома, такими как головная или мышечная боль, усиление тревожности и напряжения, психомоторное возбуждение, спутанность сознания и раздражительность.
В тяжёлых случаях могут возникать такие симптомы, как потеря ощущения реальности, деперсонализация, гиперакузис, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки.
Реактивная бессонница
После прекращения лечения снотворными препаратами может возникнуть преходящий синдром, при котором симптомы, лечившиеся бензодиазепинами или препаратами, сходными с бензодиазепинами, возвращаются с большей интенсивностью, чем изначально. Также могут появиться другие симптомы, такие как изменения настроения, тревожность и психомоторное возбуждение. Важно информировать пациента о «реактивной» бессоннице, чтобы минимизировать тревогу и другие симптомы, если они возникнут после отмены препарата.
При короткодействующих успокаивающих и снотворных препаратах могут возникать симптомы отмены в период между последующими дозами.
Особые группы пациентов
Безопасность и эффективность применения золпидема у пациентов младше 18 лет не установлены.
В 8-недельном исследовании с участием детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с бессонницей, связанной с синдромом гиперактивности (СДВГ), психические и неврологические расстройства были наиболее часто встречающимися побочными действиями, наблюдаемыми при применении золпидема по сравнению с плацебо, и включали головокружение (23,5% против 1,5%), головную боль (12,5% против 9,2%) и галлюцинации (7,4% против 0%) (см. пункт 3 «Как применять препарат Золпидем Геноптим»).
Пациенты пожилого возраста (см. рекомендации по дозировке)
Следует соблюдать осторожность при назначении золпидема пациентам с тяжёлой дыхательной недостаточностью.
Бензодиазепины и препараты, сходные с бензодиазепинами, не рекомендуются для лечения пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени, поскольку они могут ускорить развитие энцефалопатии.
Не рекомендуется применение бензодиазепинов или препаратов, сходных с бензодиазепинами, в качестве основного лечения психотических заболеваний.
Бензодиазепины или препараты, сходные с бензодиазепинами, не должны применяться в монотерапии при лечении депрессии или тревоги, связанной с депрессией (риск возникновения суицидальных наклонностей).
Одновременное применение бензодиазепинов или препаратов, сходных с бензодиазепинами, не рекомендуется у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Золпидем Геноптим и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препараты, угнетающие центральную нервную систему:
При одновременном применении золпидема с перечисленными ниже препаратами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности к вождению.

• Препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические средства)
• Препараты, применяемые при лечении проблем со сном
• Успокаивающие или анксиолитические препараты
• Препараты, применяемые при лечении депрессии
• Препараты, применяемые при лечении боли умеренной и тяжёлой степени (наркотические анальгетики)
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии
• Препараты, применяемые при анестезии
• Препараты, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные препараты)

При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть то, чего в действительности нет (галлюцинации).
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450
Вещества, ингибирующие некоторые печеночные ферменты (особенно цитохром P450), могут усиливать действие бензодиазепинов или препаратов, сходных с бензодиазепинами. Золпидем метаболизируется несколькими печеночными ферментами цитохрома P450, основным из которых является CYP3A4 с участием CYP1A2. Фармакодинамическое действие золпидема ослабляется при его одновременном приёме с рифампицином (индуктор CYP3A4). В то же время одновременный приём Золпидема с итраконазолом (ингибитор CYP3A4) не оказывал существенного влияния на его фармакокинетику и фармакодинамику. Клиническое значение этих результатов неизвестно.
Одновременный приём Золпидема с кетоконазолом (200 мг два раза в день), сильным ингибитором CYP3A4, приводил к удлинению периода полувыведения золпидема, увеличению общей AUC и снижению кажущегося клиренса после перорального приёма по сравнению с золпидемом и плацебо. При одновременном приёме с кетоконазолом общая AUC золпидема увеличивалась в 1,83 раза по сравнению с приёмом одного золпидема. Рутинная коррекция дозы не считается необходимой, однако пациентов следует информировать о том, что одновременный приём золпидема с кетоконазолом может усиливать его седативное действие.
Другие лекарства
Не наблюдалось значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном приёме золпидема с варфарином, дигоксином или ранитидином.
Не рекомендуется одновременный приём золпидема с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Золпидем Геноптим и приём пищи и напитков
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Золпидем Геноптим, поскольку это может усиливать седативное действие препарата, что влияет на способность к вождению и управлению механизмами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, планирует беременность или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Золпидем Геноптим не следует применять профилактически в период беременности.
Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения золпидема во время беременности и лактации.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную токсичность.
Женщины репродуктивного возраста, принимающие Золпидем Геноптим, должны обратиться к врачу с целью прекращения лечения, если планируют беременность или подозревают, что могут быть беременны.
Если пациентка по медицинским показаниям принимает препарат Золпидем Геноптим в высоких дозах в поздние сроки беременности или во время родов, у новорождённого после рождения могут возникнуть симптомы, такие как снижение температуры тела, мышечная слабость и умеренная дыхательная депрессия. Сообщалось о случаях тяжёлой дыхательной депрессии у новорождённых при применении золпидема вместе с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, в поздние сроки беременности. Кроме того, у новорождённых матерей, принимавших бензодиазепины или препараты, сходные с бензодиазепинами, в поздние сроки беременности, может развиться физическая зависимость и риск возникновения симптомов отмены в послеродовом периоде.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Золпидем Геноптим в период грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Золпидем Геноптим оказывает сильное влияние на способность к вождению и управлению механизмами и может вызывать такие события, как «засыпание за рулём».
На следующий день после приёма препарата Золпидем Геноптим (как и других снотворных препаратов) может возникнуть:

• Сонливость, головокружение или дезориентация пациента,
• Увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений,
• Нечёткое или двоение в глазах,
• Снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения указанных выше событий рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приёмом золпидема и вождением, управлением механизмами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата Золпидем Геноптим, поскольку это может усиливать указанные выше побочные действия.
Золпидем Геноптим содержит лактозу
Если врач ранее диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы, перед приёмом этого препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Золпидем Геноптим

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Золпидем Геноптим составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Препарат Золпидем Геноптим следует принимать однократно, непосредственно перед сном. Пациент должен обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и началом выполнения действий, требующих повышенной концентрации внимания.
Не следует превышать дозу 10 мг в течение 24 часов.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Максимальный срок лечения, включая период постепенного уменьшения дозы, составляет четыре недели.
В отдельных случаях врач может продлить курс лечения сверх рекомендованного максимального срока, однако это возможно только после повторной оценки клинического состояния пациента.

Особые группы пациентов:
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения золпидема у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Поэтому препарат Золпидем Геноптим не предназначен для применения у данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к действию препарата, рекомендуемая доза составляет 5 мг. Данная доза может быть увеличена только в исключительных случаях. У этой группы пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени, в связи со сниженным клиренсом и метаболизмом золпидема, начальная доза должна составлять 5 мг, при этом требуется особая осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. У взрослых пациентов (в возрасте младше 65 лет) доза может быть увеличена врачом до 10 мг, но только в случае недостаточной клинической эффективности и при хорошей переносимости препарата.

Во всех случаях, по возможности, следует установить причину бессонницы и устранить провоцирующие её факторы до начала применения снотворного препарата. Если бессонница не проходит в течение 7–14 дней лечения, это может указывать на наличие первичного психического или физического расстройства, поэтому пациент должен регулярно проходить тщательную оценку состояния.

Продолжительность лечения
Лечение должно продолжаться максимально короткий срок. Обычно лечение длится от нескольких дней до двух недель. Максимальный срок лечения, включая период постепенного уменьшения дозы, составляет четыре недели.
Схему постепенного уменьшения дозы определяет врач в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
В начале лечения врач должен проинформировать пациента о том, что лечение проводится в ограниченные сроки, и подробно разъяснить, как будет постепенно снижаться доза. В отдельных случаях может потребоваться продление применения препарата сверх максимального срока лечения. В таком случае требуется повторная оценка клинического состояния пациента.

Применение препарата Золпидем Геноптим в дозе, превышающей рекомендованную
Субъективные и объективные симптомы:
Имеются сообщения о случаях передозировки золпидемом, при которых наблюдались нарушения сознания различной степени тяжести — от сонливости до комы. Случаи передозировки золпидемом и другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (включая употребление алкоголя), приводили к тяжёлым последствиям, вплоть до летального исхода.

Лечение:
При передозировке золпидемом рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка неэффективно, поэтому следует применить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
Следует отменить успокаивающие препараты, даже если наблюдается возбуждение.
При возникновении тяжёлых симптомов врач может рассмотреть вопрос о применении флумазенила. Однако применение флумазенила может вызвать неврологические симптомы (судороги).
Золпидем не выводится из организма при гемодиализе.

Пропуск приёма препарата Золпидем Геноптим
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Прекращение лечения может привести к симптомам отмены или бессоннице отскока, поэтому необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Прекращение применения препарата Золпидем Геноптим
Отмена препарата Золпидем Геноптим должна проводиться постепенно, а процесс снижения дозы должен быть индивидуально определён для каждого пациента и соответствовать рекомендациям врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Золпидем Геноптим может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

В случае побочных действий применяется следующая классификация частоты MedDRA:
Очень часто (≥1/10); Часто (≥1/100, <1/10); Не часто (≥1/1 000, <1/100); Редко (≥1/10 000, <1/1 000); Очень редко (<1/10 000); Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Имеются данные о зависимости выраженности побочных действий золпидема от применяемой дозы, особенно в отношении некоторых нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы. Побочные действия проявляются слабее, если препарат принимается непосредственно перед сном или уже после того, как пациент лег в постель. Чаще всего они возникают у пожилых пациентов.

Инфекции и инвазии
Часто: инфекция верхних дыхательных путей, инфекция нижних дыхательных путей.

Заболевания иммунной системы
Частота неизвестна: ангионевротический отёк.

Психические расстройства
Часто: галлюцинации, психомоторное возбуждение, ночные кошмары.
Не часто: спутанность сознания, раздражительность.
Частота неизвестна: двигательное беспокойство, агрессия, бред, гнев, психоз, необычное поведение, снохождение, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или отскока), нарушения либидо, депрессия.

Большинство указанных побочных действий психического характера связаны с парадоксальными реакциями.

Расстройства нервной системы
Часто: сонливость, головная боль, системные головокружения, усиление бессонницы, последующая амнезия (может быть связана с неподобающим поведением).
Частота неизвестна: снижение уровня сознания.

Расстройства глаза
Не часто: двоение в глазах.

Расстройства дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частота неизвестна: угнетение дыхания.

Расстройства желудка и кишечника
Часто: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Расстройства печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: сыпь, ангионевротический отёк, зуд, крапивница, повышенное потоотделение.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: снижение мышечной силы.

Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: утомление.
Частота неизвестна: нарушения походки, толерантность к препарату, падения (особенно у пожилых пациентов и при неправильном применении золпидема в соответствии с рекомендациями врача, выписавшего препарат).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Золпидем Геноптим

Специальных рекомендаций по хранению нет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Lot — это номер серии.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Золпидем Дженоптим
Активным веществом лекарства является вальнат золпидема.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000 и тальк.
Если у пациента ранее был диагностирован врачом непереносимость некоторых сахаров, перед приемом
этого лекарства пациент должен проконсультироваться с врачом.
Как выглядит лекарство Золпидем Дженоптим и что содержит упаковка
Лекарство Золпидем Дженоптим, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступно в двух дозировках: 5 мг и 10 мг.
Золпидем Дженоптим, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной цифрой «5» на одной стороне и гладкой другой стороной.
Золпидем Дженоптим, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые, капсульной формы, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной линией на одной стороне и выдавленной цифрой «10» на другой стороне.
Блистеры ПВХ/алюминий, упакованные в картонные коробки, содержащие 7, 14, 20, 28, 30, 56 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Контейнеры из ПЭВД с крышкой из ПЭВД, содержащие 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель/Импортер:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржедз
Польша
Sofarimex indústria Química e Farmacêutica
SA Av. Das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213
Касем, Португалия