Золедронова кислота Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Золедронова кислота Аккорд 4 мг/100 мл, розчин для інфузій
Acidum zoledronicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд і для чого його застосовують

Діючою речовиною в лікарському засобі Золедронова кислота Аккорд є золедронова кислота, яка належить до групи
ліків, що називаються бісфосфонатами. Золедронова кислота діє, зв’язуючись з кістковою тканиною та
уповільнюючи швидкість перебудови кістки. Її застосовують:

• для профілактики ускладнень кісток, наприклад, переломів у дорослих пацієнтів із метастазами пухлин у кістки (поширення пухлини з первинного місця утворення в кістки);
• для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, коли його концентрація підвищена через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати перебудову кісткової тканини, що призводить до підвищеного вивільнення кальцію з кісток. Такий стан називається гіперкальціємією, спричиненою онкологічним захворюванням (англ. TIH).

2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд
Дотримуйтесь всіх рекомендацій лікаря.
Лікар призначить аналізи крові перед початком застосування лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд і буде
регулярно перевіряти реакцію на лікування.
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд:

• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт має алергію на золедронову кислоту, інший бісфосфонат (групу ліків, до якої належить Золедронова кислота Аккорд) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж почати застосовувати лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд, обговоріть це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є або були порушення функції нирок;

• якщо у пацієнта є або були болі, набряк або оніміння щелепи, відчуття тяжкості щелепи або рухомості зубів. Лікар може порадити пацієнту пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування лікарським засобом Золедронова кислота Аккорд.

• якщо пацієнт перебуває під час стоматологічного лікування або планує пройти хірургічне втручання
  щелепно-лицьової хірургії; у цьому випадку слід повідомити стоматолога про застосування лікарського засобу
  Золедронова кислота Аккорд та повідомити лікаря про стоматологічне лікування.
  Під час лікування лікарським засобом Золедронова кислота Аккорд слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота
  (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові профілактичні огляди.
  Необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, якщо у пацієнта виникнуть будь-які скарги, пов’язані з порожниною рота або зубами, такі як випадання зубів,
  біль або набряк, відсутність загоєння виразки або виділення, оскільки вони можуть бути
  ознаками стану, що називається некрозом кістки щелепи.
  Пацієнти, які отримують хіміотерапію та (або) променеву терапію, які приймають кортикостероїди, які проходять хірургічні втручання щелепно-лицьової хірургії, які не отримують регулярної стоматологічної допомоги, які мають захворювання ясен, які палють тютюн або які раніше приймали бісфосфонати (для лікування або профілактики захворювань кісток), можуть мати підвищений ризик розвитку некрозу кістки щелепи.
  У пацієнтів, які отримують золедронову кислоту, спостерігалося зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що іноді призводило до судом м’язів, сухості шкіри та відчуття печіння.
  Повідомлялося про виникнення нерегулярного серцебиття (аритмії серця), нападів епілепсії, судом і м’язових дригів (тетанії) внаслідок тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може загрожувати життю. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити лікаря. Якщо у пацієнта раніше була гіпокальціємія, її слід скоригувати до прийому першої дози лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд. Пацієнт отримає відповідні добавки кальцію та вітаміну D.
  Пацієнти у віці 65 років і старші
  Лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд можна застосовувати у осіб віком 65 років і старше. Дані щодо додаткових попереджень для цієї групи пацієнтів відсутні.
  Діти та підлітки
  Застосування лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
  Золедронова кислота Аккорд та інші лікарські засоби
  Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які Ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які Ви плануєте приймати. Особливо важливо повідомити лікареві про прийом:

• антибіотиків групи аміноглікозидів (ліки, що застосовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитоніну (лік, що застосовується для лікування постменопаузальної остеопорози та гіперкальціємії), петльових діуретиків (ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та набряків) та інших ліків, що знижують рівень кальцію, оскільки їх одночасне застосування з бісфосфонатами може призводити до надмірного зниження рівня кальцію в крові;

• талідоміду (лік, що застосовується для лікування певних злоякісних новоутворень крові з ураженням кісток) або інших ліків, що можуть бути шкідливими для нирок;

• інших ліків, що містять золедронову кислоту та застосовуються для лікування остеопорозу та інших непухлинних захворювань кісток, або інших бісфосфонатів, оскільки сумарний ефект від їхнього застосування разом із Золедроновою кислотою Аккорд невідомий;

• протиангіогенних ліків (що застосовуються для лікування раку), оскільки їх одночасне застосування з золедроновою кислотою пов’язане з підвищеним ризиком некрозу кістки щелепи (ONJ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд не слід застосовувати під час вагітності. Повідомте лікареві,
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд не слід застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже рідко при застосуванні лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд спостерігалася сонливість. Тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами та виконання інших видів діяльності, що вимагають концентрації уваги.
Золедронова кислота Аккорд містить натрій
Цей лікарський засіб містить 342,9 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному пакеті. Це відповідає 17,5 % від максимальної добової дози натрію, рекомендованої для дорослої людини. Однак, якщо перед введенням лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд для розведення використовується розчин кухонної солі (0,9% розчин хлориду натрію), отримана доза натрію буде вищою.

3. Як застосовувати лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд

• Лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд повинен вводитися виключно медичним персоналом, який має відповідну підготовку для внутрішньовенного введення бісфосфонатів (тобто введення бісфосфонатів у вену).
• Лікар порадить випити відповідну кількість води перед кожним введенням препарату, щоб запобігти дегідратації.
• Необхідно ретельно дотримуватися всіх інших рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

У якій дозі застосовують лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд

• Одноразова доза становить 4 мг кислоти золедронової.
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар призначить меншу дозу препарату залежно від тяжкості захворювання нирок.

Як часто застосовують лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд

• У разі профілактики ускладнень кісток, спричинених метастазами до кісток, вводять одну інфузію препарату Золедронова кислота Аккорд кожні три-чотири тижні.
• У разі лікування з метою зниження рівня кальцію в крові зазвичай застосовують лише одну інфузію препарату Золедронова кислота Аккорд.

Як застосовують лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд

• Лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд вводиться як крапельна інфузія у вену. Інфузія повинна тривати не менше 15 хвилин і повинна вводитися як окремий внутрішньовенний розчин через окрему інфузійну лінію.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, лікар призначить кальцій і вітамін D
для щоденного прийому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд
Пацієнтів, яким введено більшу, ніж рекомендовано, дозу препарату Золедронова кислота Аккорд, слід
ретельно спостерігати. Це необхідно через можливість виникнення порушень рівнів електролітів у сироватці крові (наприклад, кальцію, фосфору та магнію) і (або) порушень функції нирок, включаючи тяжкі порушення функції нирок. Пацієнтам із надто низьким рівнем кальцію може знадобитися додаткова інфузія кальцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастіші побічні ефекти зазвичай мають легкий характер і, ймовірно,
швидко зникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних
побічних ефектів:
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

• Тяжкі порушення функції нирок (зазвичай виявляються лікарем, що спостерігає, на підставі специфічних аналізів крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

• Біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, набряк або незагоюючі виразки в порожнині рота або щелепі, виділення, оніміння або відчуття важкості щелепи або рух зубів. Це можуть бути симптоми ураження кістки щелепи (некроз кістки). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити про них лікаря або стоматолога під час застосування або після завершення лікування препаратом Золедронова кислота Аккорд.
• У жінок з постменопаузною остеопорозом, які лікувались кислотою золедроновою, спостерігалося нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь). Невідомо, чи саме кислота золедронова викликає нерегулярне серцебиття, однак слід повідомити лікаря у разі виникнення таких симптомів після прийому кислоти золедронової.
• Тяжкі алергічні реакції: задиха, набряк, головним чином обличчя та горла.

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (аритмія серця; вторинна до гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (підтверджено лікарем після проведення певних аналізів сечі).

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• Як наслідок низького рівня кальцію: напади епілепсії, оніміння та тетанічні судоми (вторинні до гіпокальціємії).
• Якщо у пацієнта виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.
• Дуже рідко спостерігається некроз кістки в інших місцях, окрім щелепи, особливо в тазу та стегні. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають симптоми, такі як виникнення або посилення болю, біль або скованість під час або після завершення лікування препаратом Золедронова кислота Аккорд.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

• низький рівень фосфатів у крові.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

• головний біль та симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, втому, слабкість, сонливість, озноб, а також біль у кістках, суглобах і (або) м’язах. У більшості випадків спеціальне лікування не потрібне, і симптоми зникають протягом короткого часу (кілька годин або днів);
• симптоми з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді нудоти, блювоти та втрати апетиту;
• кон’юнктивіт;
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

• алергічні реакції;
• низький артеріальний тиск;
• біль у грудях;
• шкірні реакції (покрасніння та набряки) у місці введення, висипання, свербіж;
• підвищений артеріальний тиск, задиха, запаморочення, тривожність, порушення сну, порушення смаку, тремтіння, поколювання та оніміння рук або ніг;
• низька кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів;
• низький рівень магнію та калію в крові. Лікар буде контролювати це та призначати необхідні аналізи;
• збільшення маси тіла;
• підвищена пітливість;
• сонливість;
• нечітке зору, сльозотеча очей, світлочутливість очей;
• раптове відчуття холоду з непритомністю, в’ялістю тіла або колапсом;
• труднощі з диханням, зі свистом та кашлем;
• кропив’янка.

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

• повільне серцебиття;
• сплутаність свідомості;
• у рідкісних випадках можуть виникати нетипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються через остеопороз. Слід звернутися до лікаря у разі появи болю, слабкості або дискомфорту в області стегна, тазу або паху, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки;
• інтерстиційний пульмоніт (запалення тканини, що оточує легеневі пухирці);
• симптоми, подібні до грипу, включаючи запалення суглобів та набряк суглобів;
• болюче почервоніння і (або) набряк ока.

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• непритомність, спричинена низьким артеріальним тиском;
• сильний біль у кістках, суглобах і (або) м’язах, іноді призводить до обмеження рухливості;

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення нирок (інтерстиційний нефрит): суб’єктивні та об’єктивні симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальну слабкість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Золедронова кислота Аккорд

Лікаря, фармацевта або медсестру проінформовано про те, як зберігати ліки
Золедронова кислота Аккорд (див. пункт 6).
Ліки зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Рекомендується використовувати розчин для інфузій Золедронова кислота Аккорд одразу після
першого відкриття. Якщо розчин не використовується одразу після відкриття, його слід зберігати в
холодильнику при температурі 2–8 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд

• Діючою речовиною є кислота золедронова. Один пластиковий пакет містить 4 мг кислоти золедронової.
• Інші складові: маннітол, натрію цитрат дигідрат, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд постачається у прозорих, безбарвних, пластикових,
поліолефінових пакетах із двома портами з ПП, закритих еластомерними гумовими пробками,
загерметизованих кришками з ПП, поміщених у захисний пакет (HDPE/LLDPE/PP).
Один пакет містить 100 мл розчину.
Лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд постачається в одиничних упаковках, що містять 1, 4 або
10 пластикових пакетів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia
Італія
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Підготовка та введення препарату Золедронова кислота Аккорд

• Препарат Золедронова кислота Аккорд 4 мг/100 мл, розчин для інфузії містить 4 мг кислоти золедронової в 100 мл розчину, готового до введення пацієнтам із нормальною функцією нирок.
• Виключно для одноразового використання. Усі не використані залишки розчину слід утилізувати. Слід використовувати лише прозорі розчини без видимих частинок і змін кольору. Під час підготовки інфузії необхідно дотримуватися асептичних правил.
• З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузії слід вводити одразу після відкриття. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням несе користувач, і воно не повинно перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо розведення не проводилося в асептичних умовах. Перед введенням охолоджений розчин повинен досягти кімнатної температури.
• Розчин, що містить кислоту золедронову, не можна розбавляти або змішувати з іншими розчинами для інфузії. Розчин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин окремою інфузійною лінією. Стан гідратації пацієнта слід оцінювати перед кожним введенням препарату Золедронова кислота Аккорд, щоб забезпечити належну гідратацію.
• Розчин кислоти золедронової вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин окремою інфузійною лінією. Стан гідратації пацієнта слід оцінювати перед кожним введенням препарату Золедронова кислота Аккорд, щоб забезпечити належну гідратацію.
• Пацієнтам із нормальною функцією нирок препарат Золедронова кислота Аккорд, 4 мг/100 мл, розчин для інфузії можна застосовувати без додаткового розведення. Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок рекомендується застосовувати знижені дози кислоти золедронової згідно з інструкцією нижче.

Для підготовки знижених доз для пацієнтів із початковим CLcr ≤ 60 мл/хв слід
використовувати дані з Таблиці 1 нижче. Необхідно відлити вказану об’єм розчину Золедронова кислота
Аккорд і замінити його такою самою кількістю стерильного розчину натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл
(0,9%) або 5% розчину глюкози для ін'єкцій.
Таблиця 1: Підготовка знижених доз лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд,
4 мг/100 мл, розчин для інфузії

• У дослідженнях не виявлено несумісності лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд із різними системами для інфузій, виготовленими з полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену.
• Оскільки відсутні дані щодо сумісності лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд з іншими внутрішньовенно вводженими ліками, його не слід змішувати з іншими препаратами. Розчин лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд слід завжди вводити окремою інфузійною системою.

Зберігання лікарського засобу Золедронова кислота Аккорд

• Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовувати лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
• Після відкриття пакування лікарський засіб Золедронова кислота Аккорд слід негайно використати, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.