Золедроновая кислота accord

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Вольтарен Аккорд 4 мг/100 мл, раствор для инфузий
Acidum zoledronicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вольтарен Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вольтарен Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Вольтарен Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вольтарен Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Вольтарен Аккорд и для чего оно применяется

Действующим веществом в препарате Вольтарен Аккорд является кислота золедроновая, которая относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Кислота золедроновая действует, связываясь с костной тканью и замедляя скорость её перестройки. Препарат применяется:

• для профилактики костных осложнений, например, переломов у взрослых пациентов с метастазами опухоли в кости (распространение опухоли из первичного очага в кости);
• для снижения концентрации кальция в крови у взрослых пациентов в случаях, когда концентрация повышена вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять перестройку костной ткани, вызывая повышенное выделение кальция из костей. Такое состояние называется гиперкальциемией, вызванной онкологическим заболеванием (англ. TIH).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вольтарен Аккорд
Необходимо соблюдать все рекомендации врача.
Врач назначит анализ крови перед началом введения препарата Вольтарен Аккорд и будет регулярно контролировать реакцию на лечение.
Когда не следует применять лекарственное средство Вольтарен Аккорд:

• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента имеется аллергия на кислоту золедроновую, другой бисфосфонат (группу лекарственных средств, к которой относится препарат Вольтарен Аккорд) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Вольтарен Аккорд необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются или имели место заболевания почек;

• если у пациента имеется или имели место боль, отек или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или подвижность зубов. Врач может порекомендовать пациенту пройти стоматологическое обследование до начала лечения препаратом Вольтарен Аккорд.

• если пациент проходит стоматологическое лечение или планирует пройти процедуру челюстно-лицевой хирургии; в этом случае необходимо сообщить стоматологу о применении препарата Вольтарен Аккорд и сообщить лечащему врачу о стоматологическом лечении.
  Во время лечения препаратом Вольтарен Аккорд необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые контрольные осмотры.
  Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, если у пациента возникнут какие-либо жалобы в области полости рта или зубов, такие как расшатывание зубов, боль или отек, отсутствие заживления язвы или наличие выделений, поскольку они могут быть признаками состояния, называемого остеонекрозом челюсти.
  Пациенты, получающие химиотерапию и (или) лучевую терапию, получающие кортикостероиды, проходящие процедуры челюстно-лицевой хирургии, не получающие планового стоматологического ухода, страдающие заболеваниями десен, курящие табак или ранее принимавшие бисфосфонаты (для лечения или профилактики заболеваний костей), могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.
  У пациентов, получающих кислоту золедроновую, отмечалось снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия), которое иногда становилось причиной мышечных судорог, сухости кожи и ощущения жжения. Сообщалось о возникновении нарушений сердечного ритма (аритмии), эпилептических припадков, судорог и подергиваний мышц (тетании) вследствие тяжелой гипокальциемии. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни. Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если у пациента ранее имела место гипокальциемия, её необходимо скорректировать до приема первой дозы препарата Вольтарен Аккорд. Пациент получит соответствующие добавки кальция и витамина D.
  Пациенты в возрасте 65 лет и старше
  Препарат Вольтарен Аккорд можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше. Данных о дополнительных мерах предосторожности, необходимых в этой группе пациентов, нет.
  Дети и подростки
  Не рекомендуется применение препарата Вольтарен Аккорд у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
  Вольтарен Аккорд и другие лекарственные средства
  Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• антибиотиков из группы аминогликозидов (препараты, применяемые при лечении тяжелых инфекций), кальцитонина (препарат, применяемый при лечении постменопаузального остеопороза и гиперкальциемии), петлевых диуретиков (препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления и отеков), а также других препаратов, снижающих концентрацию кальция, поскольку их совместное применение с бисфосфонатами может привести к чрезмерному снижению концентрации кальция в крови;

• талидомида (препарата, применяемого при лечении некоторых опухолей крови с поражением костей) или других препаратов, которые могут оказывать вредное воздействие на почки;

• других препаратов, содержащих кислоту золедроновую и применяемых при лечении остеопороза и других незлокачественных заболеваний костей, или других бисфосфонатов, поскольку совместное действие этих препаратов при их приеме вместе с Вольтарен Аккорд неизвестно;

• антиангиогенных препаратов (применяемых при лечении рака), поскольку одновременное применение с кислотой золедроновой связано с повышенным риском остеонекроза челюсти (ONJ, англ. osteonecrosis of the jaw).

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Вольтарен Аккорд не следует применять во время беременности. Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает беременность.
Препарат Вольтарен Аккорд не следует применять у кормящих грудью женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Очень редко при применении препарата Вольтарен Аккорд отмечались случаи сонливости. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств, управлении механизмами и выполнении других видов деятельности, требующих сосредоточенности внимания.
Вольтарен Аккорд содержит натрий
Данный препарат содержит 342,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакете. Это эквивалентно 17,5 % рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека. Однако если перед введением лекарственного средства Вольтарен Аккорд для разведения будет использован раствор поваренной соли (0,9% р-р хлорида натрия), то полученная доза натрия будет выше.

3. Как применять лекарство Золедроновая кислота Аккорд

• Лекарство Золедроновая кислота Аккорд должно вводиться исключительно медицинским персоналом, имеющим соответствующую подготовку для внутривенного введения бисфосфонатов (т.е. введения бисфосфонатов в вену).
• Врач порекомендует выпить достаточное количество воды перед каждым введением препарата, чтобы предотвратить обезвоживание.
• Необходимо внимательно соблюдать все другие рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

В какой дозе применяют лекарство Золедроновая кислота Аккорд

• Разовая доза составляет 4 мг золедровой кислоты.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, лечащий врач назначит меньшую дозу препарата в зависимости от тяжести заболевания почек.

Как часто применяют лекарство Золедроновая кислота Аккорд

• При профилактике костных осложнений, вызванных метастазами в кости, вводят одну инфузию препарата Золедроновая кислота Аккорд каждые три-четыре недели.
• При лечении с целью снижения концентрации кальция в крови обычно применяется только одна инфузия препарата Золедроновая кислота Аккорд.

Как применяют лекарство Золедроновая кислота Аккорд

• Лекарство Золедроновая кислота Аккорд вводится в виде капельной инфузии в вену. Вливание должно продолжаться не менее 15 минут и должно подаваться как отдельный внутривенный раствор по отдельной инфузионной линии.

Пациентам, у которых концентрация кальция в крови не слишком высока, врач назначит кальций и витамин D
для ежедневного приема.
Применение дозы препарата Золедроновая кислота Аккорд, превышающей рекомендованную
Пациенты, которым введена доза препарата Золедроновая кислота Аккорд, превышающая рекомендованную, должны находиться
под тщательным наблюдением. Это необходимо в связи с возможностью возникновения нарушений
концентраций электролитов в сыворотке (например, кальция, фосфора и магния) и (или) изменений функции почек, включая
тяжелые нарушения функции почек. Пациентам с пониженной концентрацией кальция может потребоваться
введение дополнительной инфузии кальция.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую степень выраженности и, вероятно,
исчезнут в течение короткого времени.
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении любого из следующих побочных эффектов:
Часто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10):

• Тяжёлые нарушения функции почек (обычно выявляются врачом на основании специфических анализов крови).
• Низкое содержание кальция в крови.

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 100):

• Боль в полости рта, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или не заживающие язвы в полости рта или челюсти, наличие выделений, онемение или ощущение тяжести челюсти, или подвижность зубов. Это могут быть признаки повреждения костной ткани челюсти (некроз кости). При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или стоматологу во время лечения или после его завершения препаратом Золедроновая кислота Аккорд.
• У женщин с постменопаузальным остеопорозом, получающих золедроновую кислоту, наблюдалось нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия). Неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота нарушение сердечного ритма, однако при появлении таких симптомов после приёма золедроновой кислоты следует сообщить об этом врачу.
• Тяжёлые аллергические реакции: одышка, отёк, преимущественно лица и горла.

Редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 1 000):

• Как следствие низкого содержания кальция: нарушение сердечного ритма (аритмия сердца; вторичная по гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (подтверждено врачом после проведения определённых анализов мочи).

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

• Как следствие низкого содержания кальция: судороги, онемение и тетания (вторичная по гипокальциемии).
• Если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки повреждения костной ткани уха.
• Очень редко наблюдался некроз костей, кроме челюсти, особенно в области бедра и бедренной кости. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как возникновение или усиление боли, боль или скованность во время или после завершения лечения препаратом Золедроновая кислота Аккорд.

Необходимо как можно скорее сообщить врачу о следующих побочных эффектах:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• Низкое содержание фосфатов в крови.

Часто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10):

• Головная боль и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, усталость, слабость, сонливость, озноб, а также боли в костях, суставах и (или) мышцах. В большинстве случаев специальное лечение не требуется, и симптомы исчезают в течение короткого времени (несколько часов или дней);
• Симптомы со стороны пищеварительного тракта в виде тошноты, рвоты и потери аппетита;
• Конъюнктивит;
• Низкое количество красных кровяных клеток (анемия).

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 100):

• Аллергические реакции;
• Низкое артериальное давление;
• Боль в груди;
• Кожные реакции (покраснение и отёк) в месте введения, сыпь, зуд;
• Повышенное артериальное давление, одышка, головокружение, тревожность, нарушения сна, нарушения вкуса, дрожь, покалывание и онемение рук или стоп, диарея, запор, боль в животе, сухость во рту;
• Низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• Низкое содержание магния и калия в крови. Врач будет контролировать эти показатели и назначит необходимые анализы;
• Увеличение массы тела;
• Повышенное потоотделение;
• Сонливость;
• Нечёткость зрения, слезотечение, светочувствительность глаз;
• Внезапное ощущение холода с обмороком, слабостью тела или коллапсом;
• Затруднение дыхания с хрипами и кашлем;
• Крапивница.

Редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 1 000):

• Медленный сердечный ритм;
• Спутанность сознания;
• В редких случаях могут возникать атипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Необходимо обратиться к врачу при появлении боли, слабости или ощущения дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости;
• Интерстициальное поражение лёгких (воспаление ткани, окружающей лёгочные пузырьки);
• Гриппоподобные симптомы, включая артрит и отёк суставов;
• Болезненное покраснение и (или) отёк глаза.

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

• Обморок, вызванный низким артериальным давлением;
• Сильная боль в костях, суставах и (или) мышцах, иногда приводящая к обездвиживанию;

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): объективные и субъективные симптомы могут включать уменьшение объёма мочи, наличие крови в моче, тошноту, общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золедроновая кислота Аккорд

Лечащий врач, фармацевт или медсестра информированы о том, как хранить лекарство
Золедроновая кислота Аккорд (см. пункт 6).
Храните лекарство в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Рекомендуется использовать раствор для инфузий Золедроновая кислота Аккорд сразу же после
первого вскрытия. Если раствор не используется сразу после вскрытия, его следует хранить в
холодильнике при температуре 2–8 °С.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Золедроновая кислота Аккорд

• Действующим веществом является кислота золедроновая. Один пластиковый пакет содержит 4 мг кислоты золедроновой.
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат дигидрат, натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Золедроновая кислота Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Золедроновая кислота Аккорд поставляется в прозрачных, бесцветных, пластиковых,
полиолефиновых пакетах с двумя портами из полипропилена, закрытых эластомерными резиновыми пробками,
герметизированных колпачками из полипропилена, помещённых в защитный пакет (HDPE/LLDPE/PP).
Один пакет содержит 100 мл раствора.
Лекарство Золедроновая кислота Аккорд поставляется в потребительских упаковках, содержащих 1, 4 или
10 пластиковых пакетов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Виа Кассия Норд 351
53014 Монтерони-дарбия
Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Приготовление и введение препарата Вольтарен Аккорд

• Препарат Вольтарен Аккорд 4 мг/100 мл, раствор для инфузий содержит 4 мг кислоты золедроновой в 100 мл раствора, готового к введению пациентам с нормальной функцией почек.
• Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Необходимо использовать только прозрачные растворы, без взвешенных частиц и изменений окраски. При приготовлении инфузии следует соблюдать асептические правила.
• С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий должен быть введен немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, ответственность за время и условия хранения до использования лежит на пользователе и не должно превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, если разбавление не было проведено в асептических условиях. Перед введением охлаждённый раствор должен достичь комнатной температуры.
• Раствор, содержащий кислоту золедроновую, нельзя разбавлять или смешивать с другими растворами для инфузий. Раствор вводят внутривенно капельно в течение 15 минут по отдельной инфузионной линии. Перед каждым введением препарата Вольтарен Аккорд необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы обеспечить адекватное увлажнение.
• Раствор кислоты золедроновой вводят внутривенно капельно в течение 15 минут по отдельной инфузионной линии. Перед каждым введением препарата Вольтарен Аккорд необходимо оценить состояние гидратации пациента, чтобы обеспечить адекватное увлажнение.
• У пациентов с нормальной функцией почек препарат Вольтарен Аккорд, 4 мг/100 мл, раствор для инфузий можно применять без дополнительного разведения. У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек рекомендуется применение уменьшенных доз кислоты золедроновой в соответствии с инструкцией ниже.

Для приготовления уменьшенных доз у пациентов с исходным CLcr ≤ 60 мл/мин следует использовать данные из Таблицы 1 ниже. Необходимо отлить указанное количество раствора Вольтарен Аккорд и заменить его таким же объёмом стерильного раствора натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствора глюкозы для инъекций.
Таблица 1: Приготовление уменьшенных доз лекарственного средства Вольтарен Аккорд,
4 мг/100 мл, раствор для инфузий

• В клинических исследованиях не было выявлено несовместимости препарата Золедроновая кислота Аккорд с различными системами для инфузий, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена.
• В связи с отсутствием данных о совместимости препарата Золедроновая кислота Аккорд с другими внутривенно вводимыми лекарственными средствами, его нельзя смешивать с другими препаратами. Раствор препарата Золедроновая кислота Аккорд следует всегда вводить с использованием отдельной инфузионной системы.

Хранение препарата Золедроновая кислота Аккорд

• Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять препарат Золедроновая кислота Аккорд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Специальных требований к хранению нет.
• После вскрытия пакета препарат Золедроновая кислота Аккорд необходимо сразу использовать, чтобы избежать микробиологического загрязнения.