Ácido zoledrónico Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zoledronic acid Accord 4 mg/100 mL, soluzione per infusione
Acidum zoledronicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zoledronic acid Accord e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zoledronic acid Accord
3. Come usare Zoledronic acid Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zoledronic acid Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zoledronic acid Accord e a cosa serve

La sostanza attiva di Zoledronic acid Accord è l’acido zoledronico, appartenente al gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi al tessuto osseo e rallentando il tasso di rimodellamento osseo. È utilizzato:

• per prevenire le complicanze ossee, ad esempio fratture, in adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dalla sede primaria alle ossa);
• per ridurre i livelli di calcio nel sangue degli adulti, quando questi sono elevati a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il rimodellamento osseo, causando un aumento del rilascio di calcio dalle ossa. Questa condizione è nota come ipercalcemia indotta da malattia tumorale (TIH, tumor-induced hypercalcemia).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zoledronic acid Accord
Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Il medico prescriverà esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Zoledronic acid Accord e verificherà periodicamente la risposta al trattamento.
Quando non usare Zoledronic acid Accord:

• se la paziente sta allattando al seno;
• se il paziente è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (gruppo di medicinali cui appartiene Zoledronic acid Accord) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Zoledronic acid Accord, discutere con il medico,
il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha o ha avuto problemi renali;

• se il paziente ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, sensazione di pesantezza alla mascella o mobilità dei denti. Il medico potrebbe consigliare al paziente di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Zoledronic acid Accord.

• se il paziente sta seguendo un trattamento odontoiatrico o intende sottoporsi a un intervento di chirurgia orale; in tal caso, informare l’odontoiatra dell’assunzione di Zoledronic acid Accord e il medico curante del trattamento odontoiatrico in corso.
  Durante il trattamento con Zoledronic acid Accord è necessario mantenere un’adeguata igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici di routine.
  È necessario contattare immediatamente il medico curante e l’odontoiatra se dovessero insorgere disturbi a livello della bocca o dei denti, come mobilità dentale, dolore o gonfiore, mancata guarigione di lesioni o presenza di secrezioni, poiché potrebbero essere sintomi di una condizione nota come necrosi della mascella.
  I pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che assumono corticosteroidi, che si sottopongono a interventi di chirurgia orale, che non ricevono cure odontoiatriche di routine, che soffrono di malattie parodontali, che fumano o che in passato hanno assunto bisfosfonati (per il trattamento o la prevenzione di disturbi ossei) possono avere un rischio maggiore di sviluppare necrosi della mascella.
  Nei pazienti che ricevono acido zoledronico sono stati riportati casi di riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia), che talvolta può causare crampi muscolari, pelle secca e sensazione di bruciore. Sono stati segnalati casi di aritmia cardiaca, crisi epilettiche, spasmi e tremori muscolari (tetania) a causa di ipocalcemia grave. In alcuni casi, l’ipocalcemia può essere potenzialmente letale. Se una di queste condizioni riguarda il paziente, informare immediatamente il medico. Se in precedenza il paziente ha avuto ipocalcemia, questa deve essere corretta prima della prima dose di Zoledronic acid Accord. Il paziente riceverà i necessari supplementi di calcio e vitamina D.
  Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  Zoledronic acid Accord può essere utilizzato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Non sono disponibili dati riguardo a ulteriori avvertenze specifiche per questo gruppo.
  Bambini e adolescenti
  L’uso di Zoledronic acid Accord non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
  Zoledronic acid Accord e altri medicinali
  Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. È particolarmente importante informare il medico se si assumono:

• antibiotici aminoglicosidi (medicinali usati per trattare infezioni gravi), calcitonina (medicinale usato per trattare l’osteoporosi post-menopausale e l’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (medicinali usati per trattare l’ipertensione e i gonfiori) e altri medicinali che riducono il calcio, poiché il loro uso concomitante con i bisfosfonati può causare una riduzione eccessiva del calcio nel sangue;

• talidomide (medicinale usato per trattare alcuni tumori ematici con coinvolgimento osseo) o altri medicinali che possono danneggiare i reni;

• altri medicinali contenenti acido zoledronico usati per trattare l’osteoporosi e altre malattie ossee non tumorali, o altri bisfosfonati, poiché gli effetti combinati di questi medicinali con Zoledronic acid Accord non sono noti;

• medicinali antiangiogenici (usati per trattare il cancro), poiché il loro uso contemporaneo con acido zoledronico è stato associato a un aumento del rischio di necrosi della mascella (ONJ, osteonecrosis of the jaw).

Gravidanza e allattamento
Zoledronic acid Accord non deve essere usato durante la gravidanza. Informare il medico se si è incinta o si sospetta una gravidanza.
Zoledronic acid Accord non deve essere usato nelle donne che allattano al seno.
Se il paziente è incinta o allatta, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sono stati riportati casi molto rari di sonnolenza associati all’uso di Zoledronic acid Accord. Pertanto, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli, nell’uso di macchinari e nello svolgimento di altre attività che richiedono concentrazione.
Zoledronic acid Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene 342,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni sacca. Ciò corrisponde al 17,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Tuttavia, se per la diluizione del prodotto medicinale Zoledronic acid Accord viene utilizzata una soluzione salina (soluzione allo 0,9% m/V di cloruro di sodio), la dose di sodio somministrata sarà più elevata.

3. Come utilizzare il medicinale Zoledronic acid Accord

• Il medicinale Zoledronic acid Accord deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato, con adeguata preparazione per la somministrazione endovenosa di bifosfonati (ossia la somministrazione di bifosfonati in vena).
• Il medico consiglierà di bere una quantità adeguata di acqua prima di ogni somministrazione del medicinale, al fine di prevenire la disidratazione.
• È necessario seguire attentamente tutti gli altri consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Quale dose di Zoledronic acid Accord deve essere utilizzata

• La dose singola è di 4 mg di acido zoledronico.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico curante somministrerà una dose inferiore del medicinale, in base alla gravità della malattia renale.

Con quale frequenza deve essere utilizzato Zoledronic acid Accord

• Per la prevenzione delle complicanze ossee causate da metastasi ossee, viene somministrata un’infusione di Zoledronic acid Accord ogni tre o quattro settimane.
• Per il trattamento volto a ridurre la concentrazione di calcio nel sangue, di solito viene somministrata una sola infusione di Zoledronic acid Accord.

Come deve essere utilizzato Zoledronic acid Accord

• Il medicinale Zoledronic acid Accord viene somministrato come fleboclisi (infusione) in vena. L’infusione deve durare almeno 15 minuti ed essere somministrata come soluzione endovenosa separata, attraverso una linea di infusione distinta.

Ai pazienti con livelli ematici di calcio non troppo elevati, il medico prescriverà calcio e vitamina D da assumere quotidianamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zoledronic acid Accord
I pazienti ai quali è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Zoledronic acid Accord devono essere attentamente monitorati. Ciò è necessario a causa della possibile insorgenza di alterazioni dei livelli ematici degli elettroliti (ad esempio calcio, fosforo e magnesio) e (o) di alterazioni della funzionalità renale, compresi gravi disturbi renali. I pazienti con livelli ematici di calcio troppo bassi potrebbero richiedere un’infusione supplementare di calcio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente lievi e probabilmente
scompariranno in breve tempo.
Informare immediatamente il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Gravi alterazioni della funzionalità renale (solitamente riscontrate dal medico curante in base ad esami specifici del sangue).
• Basso livello di calcio nel sangue.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• Dolore orale, dolore ai denti e (o) alla mascella, gonfiore o ulcere non guarite nella cavità orale o alla mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o mobilità dei denti. Questi sintomi possono indicare un danno osseo alla mascella (necrosi ossea). In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico o il dentista durante o dopo il trattamento con Zoledronic acid Accord.
• In donne con osteoporosi post-menopausale trattate con acido zoledronico è stato osservato battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Non è chiaro se sia l’acido zoledronico a causare il battito irregolare, tuttavia è necessario informare il medico in caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di acido zoledronico.
• Reazioni allergiche gravi: difficoltà respiratorie, gonfiore soprattutto di viso e gola.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000)

• Come conseguenza di basso livello di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca; secondaria all’ipocalcemia).
• Alterazione della funzionalità renale nota come sindrome di Fanconi (confermata dal medico dopo specifici esami delle urine).

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000):

• Come conseguenza di basso livello di calcio: convulsioni, formicolio e tetania (secondaria all’ipocalcemia).
• Se un paziente manifesta dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e (o) infezione all’orecchio, informare il medico. Questi sintomi possono indicare un danno osseo all’orecchio.
• Molto raramente si osserva necrosi ossea in sedi diverse dalla mascella, in particolare a livello dell’anca e del femore. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi come insorgenza o peggioramento del dolore, dolore o rigidità durante o dopo il trattamento con Zoledronic acid Accord.

Informare il medico il più rapidamente possibile della comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Basso livello di fosfati nel sangue.

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Cefalea e sintomi simil-influenzali quali febbre, stanchezza, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori ossei, articolari e (o) muscolari. Nella maggior parte dei casi non è richiesto un trattamento specifico e i sintomi scompaiono in breve tempo (alcune ore o giorni);
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e perdita di appetito;
• Congiuntivite;
• Basso numero di globuli rossi (anemia).

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• Reazioni di ipersensibilità;
• Pressione sanguigna bassa;
• Dolore al petto;
• Reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) nel sito di somministrazione, eruzioni cutanee, prurito;
• Pressione sanguigna alta, affanno, vertigini, ansia, disturbi del sonno, alterazioni del gusto, tremori, formicolio e intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stitichezza, dolore addominale, bocca secca;
• Basso numero di globuli bianchi e piastrine;
• Basso livello di magnesio e potassio nel sangue. Il medico controllerà questi valori e prescriverà gli esami necessari;
• Aumento di peso;
• Sudorazione intensa;
• Sonnolenza;
• Visione offuscata, lacrimazione, sensibilità alla luce;
• Sensazione improvvisa di freddo con svenimento, debolezza o collasso;
• Difficoltà respiratorie, con respiro sibilante e tosse;
• Orticaria.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000):

• Battito cardiaco lento;
• Confusione mentale;
• In rari casi possono verificarsi fratture atipiche del femore, in particolare in pazienti trattati a lungo termine per osteoporosi. È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di dolore, debolezza o disagio a livello del femore, dell’anca o dell’inguine, poiché questi sintomi potrebbero indicare precocemente un’eventuale frattura del femore;
• Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto che circonda gli alveoli polmonari);
• Sintomi simil-influenzali, inclusi artrite e gonfiore articolare;
• Arrossamento doloroso e (o) gonfiore dell’occhio.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000):

• Svenimento causato da bassa pressione sanguigna;
• Forte dolore osseo, articolare e (o) muscolare, talvolta tale da impedire il movimento;

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulare): i sintomi soggettivi e oggettivi possono includere riduzione del volume delle urine, presenza di sangue nelle urine, nausea, malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Zoledronic acid Accord

Il medico curante, il farmacista o l'infermiere sono informati su come conservare il medicinale
Zoledronic acid Accord (vedere punto 6).
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Si raccomanda di utilizzare immediatamente la soluzione per infusione Zoledronic acid Accord
dopo la prima apertura. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente dopo l'apertura,
deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2-8°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zoledronic acid Accord

• La sostanza attiva è l'acido zoledronico. Un sacchetto di plastica contiene 4 mg di acido zoledronico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato diidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Zoledronic acid Accord e contenuto della confezione
Il medicinale Zoledronic acid Accord è fornito in sacchetti trasparenti, incolori, in plastica poliolefinica,
con due porti in PP, chiusi con tappi in gomma elastomerica, sigillati con cappucci in PP, contenuti in un sacchetto protettivo (HDPE/LLDPE/PP).
Un sacchetto contiene 100 mL di soluzione.
Zoledronic acid Accord è fornito in confezioni da 1, 4 o 10 sacchetti di plastica.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Produttore
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia
Italia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico:
Preparazione e somministrazione del medicinale Zoledronic acid Accord

• Il medicinale Zoledronic acid Accord 4 mg/100 mL, soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 mL di soluzione pronta per l’uso nei pazienti con funzionalità renale normale.
• Solo per uso monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati. Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione limpida, priva di particelle in sospensione e di alterazioni del colore. Durante la preparazione dell’infusione devono essere rispettate le norme di asepsi.
• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo l’apertura. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del suo stoccaggio prima dell’uso, che non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione refrigerata deve raggiungere la temperatura ambiente.
• La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere diluita né mescolata con altre soluzioni per infusione. La soluzione viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti, attraverso una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato prima di ogni somministrazione di Zoledronic acid Accord, al fine di garantire un’adeguata idratazione.
• La soluzione di acido zoledronico viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti, attraverso una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato prima di ogni somministrazione di Zoledronic acid Accord, al fine di garantire un’adeguata idratazione.
• Nei pazienti con funzionalità renale normale, il medicinale Zoledronic acid Accord, 4 mg/100 mL soluzione per infusione può essere utilizzato senza ulteriore diluizione. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata si raccomanda l’uso di dosi ridotte di acido zoledronico, come indicato nelle istruzioni riportate di seguito.

Per la preparazione di dosi ridotte nei pazienti con clearance della creatinina (CLcr) basale ≤ 60 mL/min,
fare riferimento ai dati riportati nella Tabella 1 riportata di seguito. Occorre prelevare il volume indicato della soluzione di Zoledronic acid
Accord e sostituirlo con un’uguale quantità di soluzione sterile di sodio cloruro per iniezione 9 mg/mL
(0,9%) oppure soluzione di glucosio 5% per iniezione.
Tabella 1: Preparazione delle dosi ridotte del medicinale Zoledronic acid Accord,
4 mg/100 mL, soluzione per infusione

• Negli studi non sono state osservate incompatibilità del medicinale Zoledronic acid Accord con diversi set per infusione realizzati in cloruro di polivinile, polietilene e polipropilene.
• Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Zoledronic acid Accord con altri medicinali somministrati per via endovenosa, non deve essere associato ad altri prodotti. La soluzione di Zoledronic acid Accord deve sempre essere somministrata con un set per infusione separato.

Conservazione di Zoledronic acid Accord

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Zoledronic acid Accord dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
• Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
• Dopo l’apertura della sacca, il medicinale Zoledronic acid Accord deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare contaminazione microbiologica.