Ácido zoledrónico Accord

Prospecto: Información para el paciente

Zoledronic acid Accord 4 mg/100 mL, solución para perfusión
Acidum zoledronicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zoledronic acid Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Zoledronic acid Accord
3. Cómo utilizar Zoledronic acid Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zoledronic acid Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zoledronic acid Accord y para qué se utiliza

El principio activo de Zoledronic acid Accord es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose al hueso y ralentizando la velocidad de remodelación ósea. Se utiliza:

• para prevenir complicaciones óseas, como fracturas, en adultos con metástasis óseas (diseminación del tumor desde su localización original a los huesos);
• para reducir los niveles de calcio en sangre de adultos cuando están elevados debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el proceso de remodelación ósea, provocando una liberación excesiva de calcio desde los huesos. Este estado se denomina hipercalcemia inducida por tumor (TIH, del inglés tumor-induced hypercalcemia).

2. Información importante antes de la utilización de Zoledronic acid Accord

Siga todas las instrucciones de su médico.
Su médico realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Zoledronic acid Accord y comprobará su respuesta al tratamiento en intervalos regulares.
No debe utilizar Zoledronic acid Accord:

• si está dando el pecho;
• si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de medicamentos al que pertenece Zoledronic acid Accord) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Zoledronic acid Accord, hable con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• tiene o ha tenido problemas renales;
• tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o movilidad dental. Su médico podría recomendarle que acuda a una consulta odontológica antes de iniciar el tratamiento con Zoledronic acid Accord.
• está recibiendo tratamiento odontológico o tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica maxilofacial; en tal caso, debe informar a su dentista de que está tomando Zoledronic acid Accord y también informar a su médico de cualquier tratamiento odontológico que reciba.
  Durante el tratamiento con Zoledronic acid Accord, debe mantener una adecuada higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales rutinarias.
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dentista si experimenta cualquier síntoma en la boca o en los dientes, como aflojamiento dental, dolor o hinchazón, ausencia de cicatrización de una úlcera o presencia de secreción, ya que podrían ser signos de una afección denominada osteonecrosis de la mandíbula.
  Los pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia, que toman corticosteroides, que se someten a intervenciones quirúrgicas maxilofaciales, que no reciben atención odontológica rutinaria, que padecen enfermedades de las encías, que fuman o que han tomado bisfosfonatos anteriormente (para tratar o prevenir trastornos óseos) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.
  En pacientes que reciben ácido zoledrónico se ha notificado disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), que a veces puede provocar calambres musculares, sequedad de la piel y sensación de hormigueo.
  Se han notificado arritmias cardíacas, convulsiones, calambres y espasmos musculares (tetania) como consecuencia de una hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede poner en peligro la vida. Si alguno de estos casos le afecta, debe informar inmediatamente a su médico. Si ha tenido hipocalcemia previamente, debe corregirse antes de recibir la primera dosis de Zoledronic acid Accord. Se le administrarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

Pacientes de 65 años o más
Zoledronic acid Accord puede utilizarse en personas de 65 años o más. No existen datos sobre advertencias adicionales necesarias en este grupo de pacientes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Zoledronic acid Accord en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zoledronic acid Accord y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• antibióticos aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones graves), calcitonina (medicamento utilizado para tratar la osteoporosis posmenopáusica e hipercalcemia) o diuréticos de asa (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y edemas), así como otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio, ya que su uso combinado con bisfosfonatos puede provocar una disminución excesiva de los niveles de calcio en sangre;
• talidomida (medicamento utilizado para tratar ciertos tumores sanguíneos con afectación ósea) u otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para los riñones;
• otros medicamentos que también contengan ácido zoledrónico y se utilicen para tratar la osteoporosis y otras enfermedades óseas no tumorales, o bien otros bisfosfonatos, ya que los efectos combinados de estos medicamentos con Zoledronic acid Accord no son conocidos;
• medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), ya que su administración conjunta con ácido zoledrónico se ha asociado con un mayor riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONJ, del inglés osteonecrosis of the jaw).

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Zoledronic acid Accord durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe utilizar Zoledronic acid Accord si está dando el pecho.
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se han notificado casos muy raros de somnolencia asociados al uso de Zoledronic acid Accord. Por este motivo, debe tener precaución al conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que requieran atención concentrada.

Zoledronic acid Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 342,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada bolsa. Esto equivale al 17,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Sin embargo, si para diluir el medicamento Zoledronic acid Accord se utiliza una solución de sal de cocina (solución al 0,9% p/v de cloruro sódico), la dosis resultante de sodio será mayor.

3. Cómo utilizar el medicamento Zoledronic acid Accord

• El medicamento Zoledronic acid Accord debe administrarse únicamente por personal sanitario cualificado, con formación adecuada para la administración intravenosa de bifosfonatos (es decir, administración de bifosfonatos por vía intravenosa).
• El médico recomendará beber una cantidad adecuada de agua antes de cada administración del medicamento, con el fin de prevenir la deshidratación.
• Debe seguirse cuidadosamente todas las demás indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

¿En qué dosis se administra el medicamento Zoledronic acid Accord?

• La dosis única es de 4 mg de ácido zoledrónico.
• Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, el médico prescribirá una dosis menor del medicamento, en función de la gravedad de la enfermedad renal.

¿Con qué frecuencia se administra el medicamento Zoledronic acid Accord?

• En la prevención de complicaciones óseas provocadas por metástasis óseas, se administra una infusión del medicamento Zoledronic acid Accord cada tres o cuatro semanas.
• En el tratamiento destinado a reducir la concentración de calcio en sangre, normalmente se administra una única infusión del medicamento Zoledronic acid Accord.

¿Cómo se administra el medicamento Zoledronic acid Accord?

• El medicamento Zoledronic acid Accord se administra como una perfusión gota a gota (infusión) por vía intravenosa. La perfusión debe durar al menos 15 minutos y debe administrarse como una solución intravenosa independiente a través de una línea de infusión separada.

A los pacientes cuyo nivel de calcio en sangre no sea demasiado alto, el médico recetará calcio y vitamina D para su administración diaria.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Zoledronic acid Accord
Los pacientes a los que se les haya administrado una dosis superior a la recomendada del medicamento Zoledronic acid Accord deben ser vigilados estrechamente. Esto es necesario debido al riesgo de aparición de alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (por ejemplo, calcio, fósforo y magnesio) y (o) alteraciones de la función renal, incluyendo alteraciones renales graves. Los pacientes con niveles demasiado bajos de calcio podrían requerir una infusión complementaria de calcio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes suelen ser leves y probablemente desaparecerán en poco tiempo.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos graves de la función renal (generalmente detectados por el médico responsable mediante análisis específicos de sangre).
• Baja concentración de calcio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en la cavidad bucal, dolor de dientes y (o) de la mandíbula, hinchazón o úlceras que no cicatrizan en la cavidad bucal o en la mandíbula, secreción, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de los dientes. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea). Si experimenta estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o dentista durante o después del tratamiento con ácido zoledrónico Accord.
• En mujeres con osteoporosis posmenopáusica tratadas con ácido zoledrónico se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). No se sabe si es el ácido zoledrónico el que causa este ritmo cardíaco irregular, pero debe informar a su médico si experimenta estos síntomas tras tomar ácido zoledrónico.
• Reacciones alérgicas graves: dificultad para respirar, hinchazón principalmente en la cara y garganta.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Como consecuencia de la baja concentración de calcio: ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca; secundaria a hipocalcemia).
• Trastorno de la función renal denominado síndrome de Fanconi (confirmado por el médico tras realizar determinados análisis de orina).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Como consecuencia de la baja concentración de calcio: convulsiones, entumecimiento y tetania (secundaria a hipocalcemia).
• Si un paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos síntomas podrían indicar daño óseo en el oído.
• Muy raramente se ha observado necrosis ósea en localizaciones distintas de la mandíbula, especialmente en la cadera y el fémur. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como aparición o empeoramiento del dolor, dolor o rigidez durante o después del tratamiento con el medicamento Zoledronic acid Accord.

Debe informar inmediatamente a su médico sobre los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Baja concentración de fosfatos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea y síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos, y dolores óseos, articulares y (o) musculares. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen en poco tiempo (varias horas o días).
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
• Conjuntivitis.
• Bajo número de glóbulos rojos (anemia).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad.
• Presión arterial baja.
• Dolor en el pecho.
• Reacciones cutáneas (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de inyección, erupciones cutáneas, picor.
• Presión arterial alta, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo y entumecimiento en manos o pies, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad en la boca.
• Bajo número de glóbulos blancos y plaquetas.
• Baja concentración de magnesio y potasio en sangre. Su médico lo controlará y le prescribirá los análisis necesarios.
• Aumento de peso.
• Sudoración excesiva.
• Somnolencia.
• Visión borrosa, lagrimeo, sensibilidad ocular a la luz.
• Sensación repentina de frío con desmayo, debilidad corporal o colapso.
• Dificultad para respirar, con sibilancias y tos.
• Urticaria.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Latidos cardíacos lentos.
• Confusión.
• En casos raros pueden producirse fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o molestias en la zona del muslo, cadera o ingle, ya que esto podría indicar previamente la posibilidad de una fractura del fémur.
• Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los sacos pulmonares).
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo artritis e hinchazón articular.
• Enrojecimiento doloroso y (o) hinchazón del ojo.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Desmayo causado por presión arterial baja.
• Dolor intenso en huesos, articulaciones y (o) músculos, que en ocasiones puede provocar inmovilidad.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación renal (nefritis tubulointersticial): los síntomas subjetivos y objetivos pueden incluir disminución del volumen de orina, presencia de sangre en la orina, náuseas, malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zoledronic acid Accord

El médico, farmacéutico o enfermera están informados sobre cómo conservar el medicamento
Zoledronic acid Accord (véase punto 6).
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Se recomienda utilizar el medicamento Zoledronic acid Accord solución para perfusión inmediatamente después de la primera apertura. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de la apertura, debe conservarse en nevera a una temperatura de 2-8 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zoledronic acid Accord

• La sustancia activa es el ácido zoledrónico. Cada bolsa de plástico contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
• Los demás componentes son: manitol, citrato sódico dihidrato, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Zoledronic acid Accord se presenta en bolsas transparentes, incoloras, de plástico poliolefina, con dos puertos de polipropileno (PP), cerradas con tapones de goma elastomérica y selladas con tapas de polipropileno (PP), colocadas dentro de una bolsa protectora (HDPE/LLDPE/PP).
Cada bolsa contiene 100 mL de solución.
Zoledronic acid Accord se comercializa en envases unitarios que contienen 1, 4 ó 10 bolsas de plástico.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada únicamente al personal médico:
Preparación y administración del medicamento Zoledronic acid Accord

• El medicamento Zoledronic acid Accord 4 mg/100 mL, solución para perfusión, contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 mL de solución lista para administrar a pacientes con función renal normal.
• Solo para uso individual. Cualquier resto no utilizado de la solución debe desecharse. Debe utilizarse únicamente soluciones claras, sin partículas en suspensión ni cambios de color. Durante la preparación de la perfusión se deben observar los principios de asepsia.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe administrarse inmediatamente tras su apertura. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas. Antes de la administración, la solución enfriada debe alcanzar la temperatura ambiente.
• No se debe diluir ni mezclar la solución que contiene ácido zoledrónico con otros soluciones para perfusión. La solución se administra mediante perfusión intravenosa de 15 minutos a través de una vía de perfusión independiente. Se debe evaluar el estado de hidratación del paciente antes de cada administración de Zoledronic acid Accord para asegurar una adecuada hidratación.
• La solución de ácido zoledrónico se administra mediante perfusión intravenosa de 15 minutos a través de una vía de perfusión independiente. Se debe evaluar el estado de hidratación del paciente antes de cada administración de Zoledronic acid Accord para asegurar una adecuada hidratación.
• En pacientes con función renal normal, el medicamento Zoledronic acid Accord, 4 mg/100 mL, solución para perfusión, puede administrarse sin dilución adicional. En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal se recomienda la administración de dosis reducidas de ácido zoledrónico según se indica a continuación.

Para preparar dosis reducidas en pacientes con CLcr basal ≤ 60 mL/min,
deben utilizarse los datos de la Tabla 1 que figura a continuación. Debe retirarse el volumen indicado de la solución de Zoledronic acid
Accord y reemplazarse por el mismo volumen de solución estéril de cloruro sódico para inyección 9 mg/mL (0,9%) o solución de glucosa al 5% para inyección.
Tabla 1: Preparación de dosis reducidas del medicamento Zoledronic acid Accord,
4 mg/100 mL, solución para perfusión

• En estudios no se han observado incompatibilidades del medicamento Ácido zoledrónico Accord con diversos sistemas de perfusión fabricados en cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno.
• Dado que no existen datos sobre la compatibilidad del medicamento Ácido zoledrónico Accord con otros medicamentos administrados por vía intravenosa, no debe mezclarse con otros preparados. La solución de Ácido zoledrónico Accord debe administrarse siempre mediante un sistema de perfusión independiente.

Conservación del medicamento Ácido zoledrónico Accord

• Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento Ácido zoledrónico Accord después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• No existen recomendaciones especiales para la conservación.
• Tras abrir la bolsa, la solución de Ácido zoledrónico Accord debe utilizarse inmediatamente, para evitar la contaminación microbiológica.