Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Золакса, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Золакса, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Olanzapinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Золакса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золакса
Як застосовувати лікарський засіб Золакса
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Золакса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Золакса і для чого його застосовують

Золакса містить активну речовину оланзапін. Золакса належить до групи лікарських засобів, які називають нейролептиками, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, яке характеризується тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, яких немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозрілим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження;
помірно виражених і тяжких епізодів манії — станів захворювання, які характеризуються збудженням або ейфорією.

Доведено, що Золакса запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких було досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золакса

Коли не застосовувати препарат Золакса

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або, у разі таблеток 20 мг — алергію на арахіс або сою (див. також розділ «Препарат Золакса 20 мг містить додатково оранжевий жовтень і лецитин»). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя, набряком губ або задишкою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Золакса слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати препарат Золакса у пацієнтів похилого віку з діагностованим деменцією, оскільки у цій групі пацієнтів цей препарат може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Препарати цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому препарату Золакса виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Рідко препарати цього типу викликають синдром, що включає гарячку, прискорене дихання, нерегулярне або прискорене серцебиття, пітливість, м’язову ригідність, зміну психічного стану (наприклад, порушення свідомості з психомоторним збудженням), сонливість або в’ялість. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують препарат Золакса, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
У пацієнтів, які застосовують препарат Золакса, спостерігалося підвищення рівня цукру в крові та підвищення рівня ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Золакса та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або в його сім’ї були тромбози, оскільки подібні препарати пов’язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче зазначених захворювань, необхідно негайно повідомити
про це лікаря:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
захворювання передміхурової залози;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок; захворювання крові;
захворювання легень;
захворювання серця;
цукровий діабет;
напади епілепсії;
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої, тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків.

Зазвичай, для дотримання обережності, у осіб віком старше 65 років лікар може контролювати
артеріальний тиск.
У пацієнтів, які палють, може знадобитися зміна дози препарату. Необхідно повідомити лікаря
про паління.
Діти та підлітки
Препарат Золакса не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Золакса та інші ліки
Особи, які приймають препарат Золакса, можуть застосовувати інші ліки лише за згодою лікаря. Застосування препарату
Золакса разом із антидепресантами, седативними або снодійними засобами може спричиняти
сонливість.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, необхідно повідомити лікареві
про прийом:

ліків, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона;
ліків, які можуть впливати на роботу серця (викликають зміни на ЕКГ), наприклад, антиаритміки, деякі антибіотики;
карбамазепіну (протисудорожний і стабілізатор настрою), флувоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози препарату.

Якщо пацієнт повинен прийняти активований вугілля — його слід приймати не раніше ніж за 2 години до прийому
препарату Золакса або не раніше ніж через 2 години після прийому цього препарату.
Застосування препарату Золакса з алкоголем
Не слід вживати алкоголю після прийому препарату Золакса, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може
спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати препарат Золакса, оскільки незначні кількості препарату можуть
проникати до грудного молока.
У новонароджених, матері яких приймали препарат Золакса в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності),
можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження,
труднощі з диханням та труднощі під час годування. Якщо у власної дитини виявлені такі
симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Золакса може спричиняти сонливість та запаморочення. Якщо з’явилися такі симптоми, не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми. Необхідно повідомити про це лікаря.
Препарат Золакса містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».
Препарат Золакса 20 мг містить додатково оранжевий жовтень і лецитин
Таблетки 20 мг містять також оранжевий жовтень (Е 110). Препарат може викликати алергічні реакції.
Таблетки 20 мг містять також лецитин соєвого походження. Не застосовувати при виявленій
надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Золакса

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток і як довго слід приймати ліки Золакса. Добова доза ліків Золакса
становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби слід повідомити про це
лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Золакса, якщо тільки це не вирішить лікар.
Таблетки Золакса слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися
приймати ліки щодня в той самий час. Не має значення, чи приймаються таблетки під час їжі
чи незалежно від неї. Відшаровані таблетки Золакса приймають перорально. Таблетку слід ковтати
цілком, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Золакса, спостерігалися такі симптоми:
прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою, мимовільні
рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми: гострий збій
(дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання,
потовиділення, м’язової ригідності та сонливості або сонливості, зниження частоти дихання, утруднення дихання,
високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до лікарні, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів. Слід показати
лікареві упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків
Як тільки згадаєте, відразу прийміть таблетку. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків
У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. Важливо приймати
ліки Золакса стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Золакса можуть виникнути такі симптоми: пітливість,
безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози
ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика (побічний ефект, який трапляється нечасто, може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів);
тромби у венах (побічний ефект, який трапляється нечасто, може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, нерегулярного або прискореного серцебиття, пітливості, м’язової скованості, зміни психічного стану, апатії або сонливості (рідко спостерігається побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів);
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів у крові та збільшення концентрації певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (які можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
включають:

збільшення маси тіла,
сонливість,
підвищення рівня пролактину в крові,
на початку лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми зникають самі, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.

Часто спостерігаються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів) включають:

зміни кількості певних клітин крові та рівня ліпідів у крові,
тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування,
підвищення рівня глюкози в крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинінкінази та лужної фосфатази в крові,
підвищення апетиту,
запаморочення,
рухове непокояння,
тремтіння,
рухові порушення (дискінезії),
запори,
сухість слизової оболонки рота,
висип,
втрату сили,
сильну втому,
затримку рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або області щиколоток,
лихоманку, біль у суглобах,
статеві порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Нечасто спостерігаються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)
включають:

гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіж, висип),
цукровий діабет або погіршення його перебігу, зрідка з кетоацидозом (наявність кетонових речовин у крові та сечі) або комою,
напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше вже були напади судом (епілепсія),
скованість або судоми м’язів (включаючи рухи очних яблук),
синдром неспокійних ніг,
порушення мовлення,
уповільнення роботи серця, зміни на ЕКГ,
світлочутливість,
носові кровотечі,
вздуття живота, надмірне слиновиділення,
втрату пам’яті або амнезію,
недержання сечі,
труднощі з сечовипусканням,
випадання волосся,
відсутність менструації,
зміни в грудях, такі як незвичайне збільшення грудей (як у жінок, так і в чоловіків) та виділення молока поза періодом годування (у жінок),
підвищення рівня білірубіну в крові.

Рідко спостерігаються побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів) включають:

зниження нормальної температури тіла,
зниження кількості тромбоцитів,
симптоми відміни (такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота),
порушення серцевого ритму,
раптову смерть (зупинку кровообігу),
панкреатит, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту,
захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білих частин очей на жовтий,
захворювання м’язів, що проявляється невиясненим болем,
тривалий і (або) болючий ерекцію.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть виникати:
інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, летаргія (відсутність реакції на подразники), галюцинації,
підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Золакса може посилювати симптоми хвороби.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Золакса

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Золакса

Діючою речовиною ліків є оланзапін. Кожна вкрита оболонкою таблетка ліків Золакса містить 15 мг або 20 мг оланзапіну.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, полівідон 30, кросповідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: вкриті оболонкою таблетки 15 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол (тип 3350), хіноліновий жовтий лак (Е 104), оксид заліза жовтий (Е 172). Вкриті оболонкою таблетки 20 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол (тип 3350), лецитин, помаранчевий лак (Е 110), хіноліновий жовтий лак (Е 104).

Як виглядають ліки Золакса та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки 15 мг — жовтого кольору, подовжені.
Вкриті оболонкою таблетки 20 мг — помаранчевого кольору, подовжені.
Упаковка містить 30 або 90 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01