Zolaxa

Prospecto: Información para el paciente

Zolaxa, 15 mg, comprimidos recubiertos
Zolaxa, 20 mg, comprimidos recubiertos
Olanzapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volverlo a leer.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zolaxa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zolaxa
3. Cómo tomar Zolaxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolaxa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zolaxa y para qué se utiliza

Zolaxa contiene la sustancia activa olanzapina. Zolaxa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• la esquizofrenia: enfermedad caracterizada porque el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla socialmente. El paciente puede sentirse deprimido, ansioso o tenso;
• episodios de manía moderada a grave: estados patológicos caracterizados por excitación o euforia.

Se ha demostrado que Zolaxa previene las recidivas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio de manía con olanzapina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zolaxa

Cuándo no debe usarse el medicamento Zolaxa

• si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o, en el caso de los comprimidos de 20 mg, alergia a cacahuetes o a la soja (véase también el apartado „El medicamento Zolaxa 20 mg contiene además tartracina y lecitina”). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico;
• si el paciente padece trastornos oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Zolaxa, debe hablar con el médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Zolaxa en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que en este grupo de pacientes este medicamento puede provocar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Zolaxa aparece este síntoma, debe informarse al médico.
• Rara vez, medicamentos de este tipo provocan un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, pulso irregular o acelerado, sudoración, rigidez muscular, alteración del estado mental (por ejemplo, confusión con agitación psicomotriz), somnolencia o sedación. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman Zolaxa se ha observado aumento de peso. Se debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman Zolaxa se han observado niveles elevados de azúcar en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Zolaxa, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informarse al médico si el paciente ha tenido en el pasado, o si hay antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informarse inmediatamente
al médico tratante:

• ictus o ictus transitorio (síntomas pasajeros de ictus);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la glándula pituitaria;
• obstrucción intestinal (paralítica);
• enfermedad hepática o renal; enfermedades de la sangre;
• enfermedades pulmonares;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que ha podido tener una pérdida de sales debido a diarrea grave y prolongada y vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos.

Como medida de precaución rutinaria, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar
la presión arterial.
En pacientes fumadores puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento. Debe informarse al médico si se fuma.
Niños y adolescentes
Zolaxa no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Zolaxa y otros medicamentos
Las personas que toman Zolaxa solo deben usar otros medicamentos con autorización del médico. La combinación de Zolaxa con antidepresivos, medicamentos sedantes o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar. En particular, debe informarse al médico si se está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos que puedan afectar al funcionamiento del corazón (que provocan cambios en el ECG), por ejemplo, antiarrítmicos, ciertos antibióticos;
• carbamazepina (un medicamento anticonvulsivante y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico): puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento.

Si el paciente debe tomar carbón activado, este debe administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar
el medicamento Zolaxa.
Uso de Zolaxa con alcohol
No debe beberse alcohol tras tomar Zolaxa, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Zolaxa, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Zolaxa durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Zolaxa puede provocar somnolencia y mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria. Debe informarse al médico.
Zolaxa contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es „exento de sodio”.
Zolaxa 20 mg contiene además tartracina y lecitina
Los comprimidos de 20 mg contienen además tartracina (E 110). Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Los comprimidos de 20 mg contienen también lecitina de origen sojáceo. No debe usarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Zolaxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Zolaxa. La dosis diaria de Zolaxa oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Zolaxa a menos que el médico así lo indique.
Las tabletas de Zolaxa deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días. No importa si las tabletas se toman durante las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas recubiertas con película de Zolaxa se administran por vía oral. La tableta debe tragarse entera, con un poco de agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada
En pacientes que han tomado una dosis mayor de la recomendada de Zolaxa, se han observado los siguientes síntomas:
aceleración del latido cardíaco, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y de la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, riesgo de atragantamiento, presión arterial alta o baja, y alteraciones del ritmo cardíaco.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas mencionados. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.

Olvido de la administración del medicamento
Tan pronto como se recuerde, debe tomarse la tableta olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento
Aunque se note una mejoría, no debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas. Es importante continuar tomando Zolaxa durante el tiempo que el médico haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Zolaxa, pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de finalizar el tratamiento.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, latidos del corazón irregulares o rápidos, sudoración, rigidez muscular, cambios en el estado mental y somnolencia o fatiga (efecto adverso raro, que puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes);
• reacciones alérgicas graves, como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) (no puede determinarse la frecuencia de aparición de este efecto adverso con los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• en las primeras fases del tratamiento pueden aparecer mareos o desmayos (con ralentización de la actividad cardíaca), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Habitualmente, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas y en la concentración de lípidos en sangre,
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento,
• aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina,
• aumento de la concentración de ácido úrico, así como de la actividad de la creatinfosfokinasa y la fosfatasa alcalina en sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• inquietud motora,
• temblores,
• trastornos del movimiento (discinesias),
• estreñimiento,
• sequedad de la mucosa bucal,
• erupción cutánea,
• pérdida de fuerza,
• fatiga extrema,
• retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos,
• fiebre, dolor articular,
• trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o alteraciones de la erección en hombres.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• crisis convulsivas, generalmente en pacientes con antecedentes previos de convulsiones (epilepsia),
• rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares),
• síndrome de las piernas inquietas,
• trastornos del habla,
• ralentización de la actividad cardíaca, alteraciones en el electrocardiograma (ECG),
• sensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal,
• distensión abdominal, hipersalivación,
• pérdida de memoria o amnesia,
• incontinencia urinaria,
• dificultad para orinar,
• caída del cabello,
• ausencia de menstruación,
• alteraciones en las mamas, como aumento anormal del tamaño de las mamas (tanto en mujeres como en hombres) y secreción de leche fuera del período de lactancia (en mujeres),
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• disminución de la temperatura corporal normal,
• reducción del número de plaquetas,
• síntomas de abstinencia (como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos),
• alteraciones del ritmo cardíaco,
• muerte súbita (parada circulatoria),
• pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia),
• enfermedad muscular que se manifiesta con dolor inexplicable,
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden aparecer:
accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, letargo (falta de respuesta a estímulos), alucinaciones visuales,
aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Zolaxa puede agravar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Zolaxa

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo
de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene Zolaxa

• La sustancia activa de este medicamento es olanzapina. Cada comprimido recubierto de Zolaxa contiene 15 mg u 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona 30, crospovidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento:
  Comprimidos recubiertos de 15 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol (tipo 3350), laca amarilla de quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172).
  Comprimidos recubiertos de 20 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol (tipo 3350), lecitina, laca naranja (E 110), laca amarilla de quinoleína (E 104).

Aspecto de Zolaxa y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de 15 mg son de color amarillo y forma alargada.
Los comprimidos recubiertos de 20 mg son de color naranja y forma alargada.
El envase contiene 30 ó 90 comprimidos.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01