Zolaxa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zolaxa, 15 mg, compresse rivestite
Zolaxa, 20 mg, compresse rivestite
Olanzapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zolaxa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolaxa
3. Come prendere Zolaxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolaxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zolaxa e a cosa serve

Zolaxa contiene il principio attivo olanzapina. Zolaxa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento:

• della schizofrenia – una malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione;
• di episodi maniacali di intensità media o grave – condizioni caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Zolaxa previene le ricadute di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto bene al trattamento dell’episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zolaxa

Quando non deve essere utilizzato Zolaxa

• se il paziente è allergico all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure, nel caso delle compresse da 20 mg, se è allergico alle arachidi o alla soia (vedere anche il punto „Il medicinale Zolaxa 20 mg contiene inoltre la colorante giallo arancio e lecitina”). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zolaxa, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Non è raccomandato l'uso di Zolaxa nei pazienti anziani con demenza, poiché in questo gruppo di pazienti il medicinale può causare effetti indesiderati molto gravi.
• I medicinali di questa classe possono causare l'insorgenza di movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua. In caso di comparsa di tale sintomo dopo l'assunzione di Zolaxa, informare immediatamente il medico.
• Raramente, medicinali di questo tipo possono causare un insieme di sintomi comprendenti febbre, respiro accelerato, battito cardiaco irregolare o accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale (ad esempio, confusione con agitazione psicomotoria), sonnolenza o stordimento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti che assumono Zolaxa è stato osservato un aumento di peso. È opportuno monitorare regolarmente il peso corporeo del paziente. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione la consulenza di un dietologo o cercare aiuto per stabilire un'adeguata dieta.
• Nei pazienti che assumono Zolaxa sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Zolaxa, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per determinare i livelli di zucchero e di alcuni lipidi.
• Informare il medico se in passato il paziente o membri della sua famiglia hanno avuto episodi di trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se il paziente soffre di una delle seguenti malattie, informare immediatamente
il medico curante:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della prostata;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale; malattie del sangue;
• malattie polmonari;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi epilettiche;
• se il paziente sa di poter aver subito una perdita di sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell'uso di diuretici.

Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe controllare
la pressione sanguigna.
Nei pazienti fumatori potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale. Informare il medico
se si è fumatori.
Bambini e adolescenti
Zolaxa non è indicato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Zolaxa e altri medicinali
I pazienti che assumono Zolaxa possono assumere altri medicinali solo previa autorizzazione del medico. L'assunzione concomitante di Zolaxa con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. In particolare, informare il medico se si assumono:

• medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson;
• medicinali che possono influire sul funzionamento del cuore (che causano modifiche nell'ECG), ad esempio antiaritmici, alcuni antibiotici;
• carbamazepina (un medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.

Se il paziente deve assumere carbone attivo, questo deve essere somministrato almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione
del medicinale Zolaxa.
Assunzione di Zolaxa con l'alcol
Non bere alcol durante l'assunzione di Zolaxa, poiché questo medicinale in associazione con l'alcol può
causare sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le donne che allattano al seno non devono assumere Zolaxa, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Zolaxa durante l'ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi 3 mesi)
possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione,
difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zolaxa può causare sonnolenza e capogiri. Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Informare il medico di tali effetti.
Zolaxa contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Zolaxa 20 mg contiene inoltre il colorante giallo arancio e lecitina
Le compresse da 20 mg contengono inoltre il colorante giallo arancio (E 110). Tale colorante può causare reazioni allergiche.
Le compresse da 20 mg contengono anche lecitina derivata dalla soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Zolaxa

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quante compresse assumere e per quanto tempo deve essere assunta la terapia con Zolaxa. La dose giornaliera di Zolaxa varia da 5 mg a 20 mg. Se i sintomi della malattia dovessero ripresentarsi, informare immediatamente il medico. Tuttavia, non interrompere il trattamento con Zolaxa a meno che non sia il medico a deciderlo.
Le compresse di Zolaxa devono essere assunte una volta al giorno, secondo le indicazioni del medico. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante il pasto o indipendentemente da esso. Le compresse rivestite di Zolaxa si assumono per via orale. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella raccomandata di Zolaxa si sono manifestati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento aggressivo, difficoltà di parola, movimenti involontari (soprattutto dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: confusione acuta (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stato di torpore, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Mostrare al medico la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose
Assumere la compressa non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento
Anche in caso di sensazione di miglioramento, non interrompere l'assunzione delle compresse. È importante continuare ad assumere Zolaxa per il tempo stabilito dal medico.
L'interruzione improvvisa del trattamento con Zolaxa può causare i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato non molto comune, che può interessare fino a 1 paziente su 100);
• coaguli di sangue nelle vene (effetto indesiderato non molto comune, che può interessare fino a 1 paziente su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, battito cardiaco irregolare o accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale e sonnolenza o letargia (effetto indesiderato raro, che può interessare fino a 1 paziente su 1000);
• gravi reazioni allergiche, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione cutanea estesa, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell'attività degli enzimi epatici evidenziato negli esami del sangue e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10)
includono:

• aumento di peso,
• sonnolenza,
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
• vertigini o svenimenti (con rallentamento della funzione cardiaca), specialmente all'inizio del trattamento e in particolare quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta. Di solito questi sintomi si risolvono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono:

• alterazioni del numero di alcune cellule del sangue e della concentrazione di lipidi nel sangue,
• transitorio aumento dell'attività degli enzimi epatici all'inizio del trattamento,
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine,
• aumento della concentrazione di acido urico e dell'attività della creatinfosfokinasi e della fosfatasi alcalina nel sangue,
• aumento dell'appetito,
• vertigini,
• agitazione motoria,
• tremori,
• disturbi del movimento (discinesie),
• stitichezza,
• secchezza della mucosa orale,
• eruzione cutanea,
• perdita di forza,
• estrema stanchezza,
• ritenzione idrica che causa gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• febbre, dolore articolare,
• disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne o disturbi dell'erezione negli uomini.

Effetti indesiderati non molto comuni (che possono interessare fino a 1 paziente su 100)
includono:

• ipersensibilità (ad esempio gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea),
• diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• crisi epilettiche, di solito in pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (epilessia),
• rigidità o spasmi muscolari (inclusi movimenti degli occhi),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• disturbi del linguaggio,
• rallentamento della funzione cardiaca, alterazioni dell'ECG,
• fotosensibilità,
• epistassi,
• gonfiore addominale, ipersalivazione,
• perdita di memoria o amnesia,
• incontinenza urinaria,
• difficoltà a urinare,
• perdita di capelli,
• assenza di mestruazioni,
• alterazioni al seno, come aumento anomalo del seno (sia nelle donne che negli uomini) e secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento (nelle donne),
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 paziente su 1 000) includono:

• abbassamento della temperatura corporea normale,
• riduzione del numero di piastrine,
• sintomi da astinenza (come sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito),
• aritmie cardiache,
• morte improvvisa (arresto cardiocircolatorio),
• pancreatite che causa forte dolore addominale, febbre e nausea,
• malattia epatica caratterizzata da colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi,
• malattia muscolare caratterizzata da dolore inspiegato,
• erezione prolungata e (o) dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, nei pazienti anziani con diagnosi di demenza possono verificarsi:
ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, letargia (mancata reazione agli stimoli), allucinazioni visive,
aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare.
Nei pazienti con malattia di Parkinson, Zolaxa può aggravare i sintomi della malattia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zolaxa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo l’abbreviazione EXP la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zolaxa

• Il principio attivo di questo medicinale è olanzapina. Ogni compressa rivestita con film di Zolaxa contiene 15 mg o 20 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone 30, crospovidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: Compresse rivestite 15 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol (tipo 3350), giallo di chinolina lacca (E 104), ossido di ferro giallo (E 172). Compresse rivestite 20 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol (tipo 3350), lecitina, giallo arancio lacca (E 110), giallo di chinolina lacca (E 104).

Come si presenta Zolaxa e contenuto della confezione
Le compresse rivestite da 15 mg sono di colore giallo, di forma ovale.
Le compresse rivestite da 20 mg sono di colore arancione, di forma ovale.
La confezione contiene 30 o 90 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01