Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золакса, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Золакса, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Оланзапин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Золакса и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Золакса
Как применять лекарственное средство Золакса
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Золакса
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Золакса и для чего оно применяется

Золакса содержит активное вещество оланзапин. Золакса относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и применяется для лечения:

шизофрении — заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет ложные убеждения, не соответствующие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и избегает контактов с окружающими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — патологических состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Установлено, что Золакса предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая переносимость лечения маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Золакса

Когда не следует применять препарат Золакса

если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), или, в случае таблеток дозировкой 20 мг, аллергия на арахис или сою (см. также раздел «Препарат Золакса 20 мг дополнительно содержит азотистый жёлтый и лецитин»). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, припухлостью губ или одышкой. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу;
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золакса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется применение препарата Золакса у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку у этой группы пациентов данный препарат может вызывать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты этой группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов после приёма препарата Золакса необходимо сообщить об этом врачу.
Редко препараты подобного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, нерегулярное или учащённое сердцебиение, потливость, мышечную скованность, изменения психического состояния (например, нарушения сознания с психомоторным возбуждением), вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Золакса, отмечалось увеличение массы тела. Необходимо систематически контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих препарат Золакса, отмечались повышенные уровни глюкозы в крови и повышенные уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время применения препарата Золакса врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента в прошлом или в его семье были случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
заболевания предстательной железы;
кишечная непроходимость (паралитическая);
заболевания печени или почек; заболевания крови;
заболевания лёгких;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
судорожные припадки;
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей вследствие продолжительной тяжёлой диареи и рвоты (тошнота с рвотой) или приёма мочегонных препаратов.

В целях предосторожности у пациентов в возрасте старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.
У пациентов, курящих табак, может потребоваться коррекция дозы препарата. Следует сообщить врачу о курении.
Дети и подростки
Препарат Золакса не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Золакса с другими лекарственными средствами
Пациенты, принимающие препарат Золакса, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом. Совместный приём препарата Золакса с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В особенности необходимо сообщить врачу о приёме:

препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона;
лекарств, которые могут влиять на работу сердца (вызывают изменения на ЭКГ), например антиаритмических препаратов, некоторых антибиотиков;
карбамазепина (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флувоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата.

Если пациенту необходимо принять активированный уголь, его следует принимать не менее чем за 2 часа до приёма препарата Золакса или не менее чем через 2 часа после его приёма.
Применение препарата Золакса с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь после приёма препарата Золакса, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Золакса, поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Золакса в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения с дыханием и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Золакса может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует сообщить об этом врачу.
Препарат Золакса содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Золакса 20 мг дополнительно содержит азотистый жёлтый и лецитин
Таблетки 20 мг дополнительно содержат азотистый жёлтый (Е 110). Препарат может вызывать аллергические реакции.
Таблетки 20 мг также содержат лецитин соевого происхождения. Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Золакса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать лекарство Золакса. Суточная доза препарата Золакса составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золакса, если только врач не примет иного решения.
Таблетки Золакса следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или независимо от неё. Покрытые таблетки Золакса принимаются перорально. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
У пациентов, принявших дозу, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое спутанность сознания (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу, если появляется любой из вышеуказанных симптомов. Следует показать врачу упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата
Как только вы вспомните, следует немедленно принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата
При ощущении улучшения не следует прекращать приём таблеток. Важно продолжать принимать препарат Золакса столько времени, сколько рекомендует врач.
При резком прекращении применения препарата Золакса могут возникнуть следующие симптомы: потоотделение, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед прекращением лечения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Золакса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие симптомы:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (побочный эффект, сообщаемый нечасто, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов);
тромбоз вен (побочный эффект, сообщаемый нечасто, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, нерегулярного или учащённого сердцебиения, потливости, мышечной ригидности, изменений психического состояния, вялости или сонливости (побочный эффект, сообщаемый редко, который может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов);
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем — обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, в анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышенная концентрация определённого типа белых кровяных телец (эозинофилия) (частота возникновения этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

увеличение массы тела,
сонливость,
повышение концентрации пролактина в крови,
в начальной стадии лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают:

изменения количества некоторых клеток крови и концентрации липидов в крови,
преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения,
повышение концентрации глюкозы в крови и моче,
повышение концентрации мочевой кислоты, а также активности креатинкиназы и щелочной фосфатазы в крови,
повышение аппетита,
головокружение,
двигательное беспокойство,
дрожание,
нарушения движений (дискинезии),
запоры,
сухость слизистой оболочки полости рта,
сыпь,
потерю сил,
крайнюю утомляемость,
задержку жидкости в организме, вызывающую отёки рук, стоп или области лодыжек,
лихорадку, боль в суставах,
нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечасто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) включают:

повышенную чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь),
сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или комой,
судорожные припадки, как правило, у пациентов, у которых ранее уже были судорожные припадки (эпилепсия),
мышечную ригидность или спазмы (включая движения глазных яблок),
синдром беспокойных ног,
нарушения речи,
замедление сердечной деятельности, изменения на ЭКГ,
повышенную чувствительность к солнечному свету,
кровотечение из носа,
вздутие живота, повышенное слюноотделение,
потерю памяти или нарушение памяти,
недержание мочи,
затруднения при мочеиспускании,
выпадение волос,
отсутствие менструаций,
изменения в молочных железах, такие как необычное увеличение молочных желез (у женщин и мужчин), а также выделение молока вне периода лактации (у женщин),
повышение концентрации билирубина в крови.

Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) включают:

снижение нормальной температуры тела,
уменьшение количества тромбоцитов,
симптомы отмены (такие как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота или рвота),
нарушения сердечного ритма,
внезапную смерть (остановку кровообращения),
панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый,
заболевание мышц, проявляющееся необъяснимой болью,
продолжительный и (или) болезненный эректильный прилив.

При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать:
инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, летаргия (отсутствие реакции на раздражители), зрительные галлюцинации,
повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Золакса может усугублять симптомы заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золакса

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Золакса

Активным веществом лекарства является оланзапин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Золакса содержит 15 мг или 20 мг оланзапина.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон 30, кросповидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол (тип 3350), хинолиновый желтый лак (Е 104), оксид железа желтый (Е 172). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол (тип 3350), лецитин, азорубин (Е 110), хинолиновый желтый лак (Е 104).

Как выглядит лекарство Золакса и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг — жёлтого цвета, продолговатые.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг — оранжевого цвета, продолговатые.
Упаковка содержит 30 или 90 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Заклады Фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01