Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Золакса, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Золакса, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Olanzapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Золакса і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Золакса
Як застосовувати лік Золакса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Золакса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Золакса і для чого його застосовують

Золакса містить активну речовину оланзапін. Золакса належить до групи ліків, які називаються
протипсихотичними засобами, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, яке проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують у дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозріливим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу;
помірно тяжких і тяжких епізодів манії — станів захворювання, симптомами яких є збудження або ейфорія.

Доведено, що Золакса запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із двохполюсним афективним розладом, у яких досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золакса

Коли не застосовувати лікарський засіб Золакса

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Золакса слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Золакса у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки у цій групі пацієнтів цей лікарський засіб може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому лікарського засобу Золакса виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Рідко ліки цього типу викликають синдром, що включає лихоманку, прискорене дихання, нерегулярне або прискорене серцебиття, пітливість, м’язову скованість, зміну психічного стану (наприклад, порушення свідомості з психомоторним збудженням), сонливість або оглушіння. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Золакса, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За потреби слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Золакса, спостерігалося підвищене вміст цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед початком застосування лікарського засобу Золакса та під час його застосування лікар повинен проводити дослідження крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або у його сім’ї були тромбози, оскільки подібні ліки пов’язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче перелічених захворювань, необхідно негайно
повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
захворювання передміхурової залози;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання легень;
захворювання серця;
цукровий діабет;
напади судом;
якщо пацієнт знає, що у нього могла виникнути втрата солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків.

Як правило, для дотримання обережності лікар може контролювати
артеріальний тиск у осіб віком старше 65 років.
У пацієнтів, які палять тютюн, може знадобитися зміна дози лікарського засобу. Необхідно повідомити лікаря
про паління тютюну.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Золакса не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Золакса та інші ліки
Особи, які приймають лікарський засіб Золакса, можуть застосовувати інші ліки виключно за згодою лікаря. Застосування лікарського засобу
Золакса у комбінації з антидепресантами, засобами, що заспокоюють, або снодійними, може
спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, необхідно повідомити
лікареві про прийом:

ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
ліків, які можуть впливати на роботу серця (спричиняють зміни у записі ЕКГ), наприклад антиаритмічні засоби, деякі антибіотики;
карбамазепіну (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флувоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози лікарського засобу.

Якщо пацієнт повинен прийняти активоване вугілля — його слід прийняти щонайменше за 2 години до
прийому лікарського засобу Золакса або через 2 години після прийому цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Золакса з алкоголем
Не слід вживати алкоголю після прийому лікарського засобу Золакса, оскільки цей лікарський засіб у поєднанні з алкоголем може
спричиняти сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам, які годують грудьми, не слід приймати лікарський засіб Золакса, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть
проникати до молока.
У новонароджених, матері яких застосовували лікарський засіб Золакса в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності),
можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і (або) слабкість, сонливість,
збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов’язані з годуванням. Якщо у власної дитини спостерігаються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Золакса може спричиняти сонливість та запаморочення. Якщо з’являються такі симптоми, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Необхідно повідомити про це лікаря.
Лікарський засіб Золакса містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Золакса

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток та як довго слід приймати ліки Золакса. Добова доза ліків Золакса становить від 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів захворювання слід повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Золакса, якщо цього не вирішить лікар.
Таблетки Золакса слід приймати один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря. Слід намагатися приймати ліки щодня в той самий час. Не має значення, чи приймають таблетки під час їжі чи незалежно від неї. Покриті таблетки Золакса приймають перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Золакса, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою, непроизвольні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми: гострий збій (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або сонливості, зниження частоти дихання, утруднення дихання, високий або низький кров’яний тиск, порушення серцевого ритму. Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів. Слід показати лікареві упаковку ліків.
Пропуск застосування ліків
Як тільки згадаєте, негайно прийміть таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків
Навіть якщо відчуваєте полегшення, не слід припиняти прийом таблеток. Важливо продовжувати приймати ліки Золакса так довго, як це рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Золакса можуть виникнути такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

неправильні рухи, особливо в області обличчя або язика (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів);
утворення тромбів у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, нерегулярного або прискореного серцебиття, пітливості, м’язової скованості, зміни психічного стану та сонливості або апатії (рідко повідомляваний побічний ефект, який може стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів);
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на основі наявних даних).

Дуже часто повідомлявані побічні ефекти (які можуть стосуватися більше ніж 1 із 10
пацієнтів) включають:

збільшення маси тіла,
сонливість,
підвищення рівня пролактину в крові,
на початку лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.

Часто повідомлявані побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів) включають:

зміни кількості певних клітин крові та рівня ліпідів у крові,
тимчасове підвищення активності печінкових ферментів на початку лікування,
підвищення рівня глюкози в крові та сечі,
підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинкінази та лужної фосфатази в крові,
підвищення апетиту,
запаморочення,
рухове збудження,
тремтіння,
рухові порушення (дискінезії),
запори,
сухість слизової оболонки рота,
висип,
втрату сили,
сильну втому,
затримку рідини в організмі, що призводить до набряків рук, ніг або області щиколоток,
лихоманку, біль у суглобах,
статеві порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.

Не дуже часто повідомлявані побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)
включають:

гіперчутливість (наприклад, набряк порожнини рота та горла, свербіж, висип),
цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою,
напади судом, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникали напади судом (епілепсія),
скованість або судоми м’язів (включаючи рухи очних яблук),
синдром неспокійних ніг,
порушення мови,
уповільнення роботи серця, зміни на ЕКГ,
світлочутливість,
носову кровотечу,
вздуття живота, підвищене слиновиділення,
втрату пам’яті або амнезію,
недержання сечі,
труднощі з сечовипусканням,
випадання волосся,
відсутність менструації,
зміни в грудях, такі як нетипове збільшення грудей (як у жінок, так і в чоловіків) та виділення молока поза періодом годування (у жінок),
підвищення рівня білірубіну в крові.

Рідко повідомлявані побічні ефекти (які можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)
включають:

зниження нормальної температури тіла,
зниження кількості тромбоцитів,
симптоми відміни (такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота),
порушення ритму серця,
раптову смерть (зупинку кровообігу),
запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, лихоманки та нудоти,
захворювання печінки, що проявляється зміною кольору шкіри та білка очей на жовтий,
захворювання м’язів, що проявляється невідомим болем,
тривалий і (або) болючий звуж.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть
виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, летаргія (відсутність реакції на подразники), зорові галюцинації, підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Золакса може посилювати симптоми хвороби.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Золакса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Золакса

Діючою речовиною ліків є оланзапін. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг або 10 мг оланзапіну.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон 30, кросповідон, натрію крохмаль гліколят (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію; оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол (тип 3350), тальк.

Як виглядають ліки Золакса та що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі.
Упаковка містить 30 або 90 таблеток.
Відповідальна організація та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01