Zolaxa

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Zolaxa, 5 mg, comprimidos recubiertos
Zolaxa, 10 mg, comprimidos recubiertos
Olanzapinum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zolaxa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zolaxa
3. Cómo tomar Zolaxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolaxa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zolaxa y para qué se utiliza

Zolaxa contiene la sustancia activa olanzapina. Zolaxa pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar:

• Esquizofrenia: enfermedad caracterizada por escuchar, ver u experimentar cosas que no existen en la realidad, tener creencias contrarias a la realidad, ser excesivamente desconfiado y retirarse del contacto con los demás. El paciente puede sentirse deprimido, ansioso o tenso.
• Episodios maníacos de intensidad moderada a grave: estados patológicos caracterizados por excitación o euforia.

Se ha demostrado que Zolaxa previene las recidivas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar que han respondido adecuadamente al tratamiento con olanzapina durante un episodio maníaco.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zolaxa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zolaxa

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse mediante erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara, inflamación de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico;
• si el paciente padece trastornos oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zolaxa, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Zolaxa en pacientes de edad avanzada con demencia diagnosticada, ya que en este grupo de pacientes este medicamento puede provocar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Zolaxa aparece este síntoma, debe informarse al médico.
• Rara vez, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, pulso irregular o acelerado, sudoración, rigidez muscular, alteración del estado mental (por ejemplo, confusión con agitación psicomotriz), somnolencia o estupor. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• En pacientes que toman Zolaxa se ha observado un aumento de peso. Se debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar la posibilidad de consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
• En pacientes que toman Zolaxa se han observado niveles elevados de glucosa en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Zolaxa, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de glucosa y de ciertos lípidos.
• Debe informarse al médico si el paciente ha tenido en el pasado, o si en su familia ha habido casos de trombosis, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente padece cualquiera de las siguientes enfermedades, debe informarse inmediatamente al médico tratante:

• ictus o "miniictus" (síntomas transitorios de ictus);
• enfermedad de Parkinson;
• trastornos de la próstata;
• obstrucción intestinal (paralítica);
• enfermedad hepática o renal;
• trastornos sanguíneos;
• enfermedades pulmonares;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que podría haber perdido sales debido a diarrea grave y prolongada, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos.

De forma rutinaria, y como medida de precaución, el médico puede controlar la presión arterial en personas mayores de 65 años.
En pacientes fumadores puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento. Debe informarse al médico si se fuma.
Niños y adolescentes
Zolaxa no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Zolaxa y otros medicamentos
Las personas que toman Zolaxa solo deben tomar otros medicamentos bajo indicación médica. La combinación de Zolaxa con antidepresivos, ansiolíticos o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. En particular, debe informarse al médico si se está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
• medicamentos que puedan afectar al funcionamiento del corazón (que provocan cambios en el ECG), por ejemplo, antiarrítmicos, ciertos antibióticos;
• carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico), ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento.

Si el paciente debe tomar carbón activado, este debe administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar Zolaxa.
Uso de Zolaxa con alcohol
No debe beberse alcohol tras tomar Zolaxa, ya que este medicamento en combinación con alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Zolaxa, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres hayan tomado Zolaxa durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Zolaxa puede provocar somnolencia y mareo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria. Debe informarse al médico sobre ello.
Zolaxa contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zolaxa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El médico determinará cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Zolaxa. La dosis diaria de Zolaxa
oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informarse
al médico. No obstante, no debe interrumpirse el tratamiento con Zolaxa a menos que así lo decida el médico.
Las tabletas de Zolaxa deben tomarse una vez al día según las indicaciones del médico. Se recomienda
tomar el medicamento todos los días a la misma hora. No importa si las tabletas se toman durante
las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas recubiertas de Zolaxa se toman por vía oral.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
Uso de una dosis superior a la recomendada
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Zolaxa, se han observado los siguientes
síntomas: taquicardia, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar,
movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y de la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen:
confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre,
respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia
respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe
ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital si aparece alguno
de los síntomas anteriores. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Omisión de la dosis
Debe tomarse la tableta tan pronto como se recuerde. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento
Aunque se note mejoría, no debe interrumpirse el tratamiento con las tabletas. Es importante
continuar tomando Zolaxa durante el tiempo que indique el médico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Zolaxa, pueden presentarse los siguientes síntomas:
sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar
reducir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes);
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, latidos irregulares o rápidos del corazón, sudoración, rigidez muscular, alteraciones del estado mental, somnolencia o fatiga (efecto adverso raro, que puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes);
• reacciones alérgicas graves, como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea en la cara, seguidos posteriormente de una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• aumento de peso,
• somnolencia,
• aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco) al principio del tratamiento, especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Normalmente, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas y en la concentración de lípidos en sangre,
• aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento,
• aumento de la concentración de glucosa en sangre y orina,
• aumento de la concentración de ácido úrico y de la actividad de la fosfocreatina quinasa y de la fosfatasa alcalina en sangre,
• aumento del apetito,
• mareos,
• inquietud motora,
• temblores,
• trastornos del movimiento (discinesias),
• estreñimiento,
• sequedad de la mucosa bucal,
• erupción cutánea,
• pérdida de fuerza,
• fatiga extrema,
• retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos,
• fiebre, dolor articular,
• trastornos sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o alteraciones de la erección en hombres.

Efectos adversos no muy frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea),
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• crisis convulsivas, generalmente en pacientes que previamente han tenido crisis convulsivas (epilepsia),
• rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares),
• síndrome de las piernas inquietas,
• trastornos del habla,
• ralentización del ritmo cardíaco, alteraciones en el electrocardiograma (ECG),
• sensibilidad a la luz solar,
• hemorragia nasal,
• distensión abdominal, hipersalivación,
• pérdida de memoria o amnesia,
• incontinencia urinaria,
• dificultad para orinar,
• caída del cabello,
• ausencia de menstruación,
• alteraciones en las mamas, como aumento anormal del tamaño de las mamas (tanto en mujeres como en hombres) y secreción de leche fuera del período de lactancia (en mujeres),
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• disminución de la temperatura corporal normal,
• disminución del número de plaquetas,
• síntomas de abstinencia (como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos),
• arritmias cardíacas,
• muerte súbita (parada circulatoria),
• pancreatitis que provoca un fuerte dolor abdominal, fiebre y náuseas,
• enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia),
• enfermedad muscular que se manifiesta con dolor inexplicable,
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con diagnóstico de demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, letargo (falta de respuesta a estímulos), alucinaciones visuales, fiebre alta, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Zolaxa puede empeorar los síntomas de la enfermedad.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zolaxa

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la blíster y en el envase exterior.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviación Lot/LOT figura el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zolaxa

• La sustancia activa del medicamento es olanzapina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg o 10 mg de olanzapina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona 30, crospovidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol (tipo 3350), talco.

Aspecto del medicamento Zolaxa y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color blanco o casi blanco, redondos y biconvexos.
El envase contiene 30 o 90 comprimidos.
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01