Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вольакса, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вольакса, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Olanzapinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Вольакса и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Вольакса
Как применять лекарство Вольакса
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Вольакса
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Вольакса и для чего оно применяется

Вольакса содержит активное вещество — оланзапин. Вольакса относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает то, чего в действительности нет, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с окружающими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — болезненных состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Доказано, что Вольакса предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Золакса

Когда не следует применять препарат Золакса

если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затруднённого дыхания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу;
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Золакса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Золакса не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку у этой группы пациентов препарат может вызывать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма препарата Золакса необходимо сообщить об этом врачу.
Редко препараты подобного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, нерегулярный или ускоренный пульс, потливость, мышечную скованность, изменения психического состояния (например, спутанность сознания с психомоторным возбуждением), вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Золакса, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих препарат Золакса, отмечалось повышение уровня глюкозы в крови, а также повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и в ходе лечения препаратом Золакса врач должен проводить анализ крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента в прошлом или в его семье были случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, необходимо немедленно
сообщить об этом лечащему врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
заболевания предстательной железы;
кишечная непроходимость (паралитическая);
заболевания печени или почек;
заболевания крови;
заболевания лёгких;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
судорожные припадки;
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при приёме мочегонных препаратов.

В целях предосторожности у пациентов в возрасте старше 65 лет врач может регулярно контролировать
артериальное давление.
У пациентов, курящих табак, может потребоваться коррекция дозы препарата. Следует сообщить врачу
о курении.
Дети и подростки
Препарат Золакса не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет.
Золакса и другие лекарства
Пациенты, принимающие препарат Золакса, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом. Совместный приём препарата Золакса с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приёме:

препаратов, применяемых при лечении болезни Паркинсона;
лекарств, которые могут влиять на работу сердца (вызывают изменения на ЭКГ), например, антиаритмических препаратов, некоторых антибиотиков;
карбамазепина (противосудорожное и стабилизирующее настроение средство), флувоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата.

Если пациенту необходимо принять активированный уголь, его следует принимать не менее чем за 2 часа до
приёма препарата Золакса или не ранее чем через 2 часа после приёма этого препарата.
Применение препарата Золакса с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь после приёма препарата Золакса, поскольку совместный приём этого препарата с алкоголем может вызывать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Золакса, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Золакса в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная скованность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Золакса может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует сообщить об этом врачу.
Препарат Золакса содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых углеводов, ему следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Золакса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Золакса. Суточная доза препарата Золакса составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золакса, если иное не решено врачом.
Таблетки Золакса следует принимать один раз в сутки согласно указаниям врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или независимо от приёма пищи. Покрытые пленочной оболочкой таблетки Золакса принимаются перорально.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Золакса, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помутнение сознания (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу, если появился хотя бы один из вышеуказанных симптомов. Следует показать врачу упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата
Как только вы вспомните, следует сразу же принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата
При ощущении улучшения состояния не следует прекращать приём таблеток. Важно продолжать принимать препарат Золакса столько времени, сколько рекомендовал врач.
При резком прекращении применения препарата Золакса могут возникнуть следующие симптомы: потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед окончанием лечения.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (побочное действие, сообщаемое нечасто, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов);
тромбозы вен (побочное действие, сообщаемое нечасто, которое может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, нерегулярного или учащённого сердцебиения, потливости, мышечной ригидности, изменений психического состояния, вялости или сонливости (побочное действие, сообщаемое редко, которое может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов);
тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, а затем — обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, при лабораторных исследованиях крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышенное содержание определённого вида лейкоцитов (эозинофилия) (частота этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) включают:

увеличение массы тела,
сонливость,
повышение концентрации пролактина в крови,
в начальной стадии лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением работы сердца), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают:

изменения количества некоторых клеток крови и концентрации липидов в крови,
преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения,
повышение концентрации глюкозы в крови и моче,
повышение концентрации мочевой кислоты, а также активности креатинкиназы и щелочной фосфатазы в крови,
повышение аппетита,
головокружение,
двигательное беспокойство,
дрожание,
нарушения движений (дискинезии),
запоры,
сухость слизистой оболочки полости рта,
сыпь,
потерю сил,
крайнюю усталость,
задержку жидкости в организме, приводящую к отёкам рук, стоп или области лодыжек,
лихорадку, боль в суставах,
нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) включают:

повышенную чувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь),
сахарный диабет или усугубление его течения, спорадически с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой,
судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее уже были судорожные припадки (эпилепсия),
мышечную ригидность или спазмы (включая движения глазных яблок),
синдром беспокойных ног,
нарушения речи,
замедление работы сердца, изменения на ЭКГ,
повышенную чувствительность к солнечному свету,
кровотечение из носа,
вздутие живота, чрезмерное слюноотделение,
потерю памяти или нарушения памяти,
недержание мочи,
трудности с мочеиспусканием,
выпадение волос,
отсутствие менструаций,
изменения в молочных железах, такие как неправильное увеличение молочных желез (как у женщин, так и у мужчин) и выделение молока вне периода лактации (у женщин),
повышение концентрации билирубина в крови.

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) включают:

снижение нормальной температуры тела,
уменьшение количества тромбоцитов,
симптомы отмены (такие как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота или рвота),
нарушения сердечного ритма,
внезапную смерть (остановку кровообращения),
панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый,
заболевание мышц, проявляющееся необъяснимой болью,
продолжительную и (или) болезненную эрекцию.

При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, летаргия (отсутствие реакции на раздражители), зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Золакса может усиливать симптомы заболевания.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золакса

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Zolaxa

Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг или 10 мг оланзапина.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон 30, кросповидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния; оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол (тип 3350), тальк.

Как выглядит лекарство Zolaxa и что содержит упаковка
Пленочные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Упаковка содержит 30 или 90 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01