Zolaxa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zolaxa, 5 mg, compresse rivestite
Zolaxa, 10 mg, compresse rivestite
Olanzapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zolaxa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolaxa
3. Come prendere Zolaxa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolaxa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zolaxa e a che cosa serve

Zolaxa contiene la sostanza attiva olanzapina. Zolaxa appartiene al gruppo dei farmaci chiamati antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento di:

• schizofrenia – malattia caratterizzata dal fatto che il paziente sente, vede o percepisce cose che non esistono nella realtà, ha convinzioni contrarie alla realtà, è eccessivamente sospettoso e si isola dai contatti con gli altri. Il paziente può provare depressione, ansia o tensione;
• episodi maniacali di intensità moderata e grave – condizioni patologiche caratterizzate da eccitazione o euforia.

È stato dimostrato che Zolaxa previene le ricadute di tali sintomi nei pazienti affetti da disturbo bipolare in cui è stata ottenuta una buona risposta al trattamento dell’episodio maniacale con olanzapina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zolaxa

Quando non utilizzare il medicinale Zolaxa

• se il paziente è allergico all'olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico;
• se il paziente presenta disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zolaxa, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Non si raccomanda l'uso del medicinale Zolaxa nei pazienti anziani con diagnosi di demenza, poiché in questo gruppo di pazienti il medicinale può causare effetti indesiderati molto gravi.
• I medicinali di questa classe possono causare movimenti anomali, specialmente del viso o della lingua. In caso di comparsa di tale sintomo dopo l'assunzione di Zolaxa, informare immediatamente il medico.
• Raramente, medicinali di questo tipo possono causare una sindrome caratterizzata da febbre, respiro accelerato, battito cardiaco irregolare o accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale (ad esempio, confusione con agitazione psicomotoria), letargia o sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Nei pazienti che assumono il medicinale Zolaxa è stato osservato un aumento del peso corporeo. È necessario monitorare regolarmente il peso del paziente. Se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione la consulenza di un dietista o la richiesta di aiuto per stabilire un'adeguata dieta.
• Nei pazienti in trattamento con il medicinale Zolaxa sono stati osservati livelli elevati di zucchero nel sangue e livelli elevati di lipidi (trigliceridi e colesterolo). Prima e durante il trattamento con Zolaxa, il medico dovrebbe eseguire esami del sangue per determinare i livelli di zucchero e di alcuni lipidi.
• Informare il medico se in passato il paziente o i suoi familiari hanno avuto episodi di trombosi, poiché medicinali simili sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

Se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti malattie, informare immediatamente il medico curante:

• ictus o mini-ictus (sintomi transitori di ictus);
• malattia di Parkinson;
• disturbi della ghiandola prostatica;
• ostruzione intestinale (paralitica);
• malattia epatica o renale;
• malattie del sangue;
• malattie polmonari;
• malattia cardiaca;
• diabete;
• crisi epilettiche;
• se il paziente sospetta di aver perso sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (nausea con vomito) o a causa dell'uso di diuretici.

Come misura precauzionale standard, nei pazienti di età superiore a 65 anni il medico potrebbe monitorare la pressione sanguigna.
Nei pazienti fumatori potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale. Informare il medico se si fuma.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Zolaxa non è indicato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Zolaxa e altri medicinali
I pazienti che assumono il medicinale Zolaxa possono assumere altri medicinali solo previa autorizzazione del medico. L'uso concomitante di Zolaxa con antidepressivi, sedativi o ipnotici può causare sonnolenza.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. In particolare, informare il medico se si assumono:

• medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson;
• medicinali che possono influenzare il funzionamento del cuore (che causano modifiche nell'ECG), ad esempio antiaritmici, alcuni antibiotici;
• carbamazepina (un medicinale antiepilettico e stabilizzatore dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico) – potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale.

Se il paziente deve assumere carbone attivo, questo deve essere somministrato almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale Zolaxa.

Uso di Zolaxa con l'alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Zolaxa, poiché questo medicinale in associazione con l'alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le donne che allattano al seno non devono assumere Zolaxa, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Zolaxa nell'ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, contattare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Zolaxa può causare sonnolenza e capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Informare il medico in merito a tali effetti.

Zolaxa contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Zolaxa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico deciderà quante compresse e per quanto tempo assumere il medicinale Zolaxa. Il dosaggio giornaliero di Zolaxa varia da 5 mg a 20 mg. In caso di ripresa dei sintomi della malattia, informare immediatamente il medico. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di Zolaxa a meno che non sia il medico a decidere diversamente.

Assumere le compresse di Zolaxa una volta al giorno, come indicato dal medico. È consigliabile assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se le compresse vengono assunte durante il pasto o indipendentemente da esso. Le compresse rivestite di Zolaxa vanno assunte per via orale.

Inghiottire la compressa intera con un po' d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata

Nei pazienti che hanno assunto una dose superiore a quella consigliata di Zolaxa si sono manifestati i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, eccitazione o comportamento aggressivo, difficoltà nel parlare, movimenti involontari (in particolare dei muscoli del viso e della lingua) e riduzione della coscienza. Altri sintomi includono: confusione acuta (disorientamento), convulsioni (epilessia), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento, riduzione della frequenza respiratoria, rischio di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Mostrare al medico la confezione del medicinale.

Dimenticanza di una dose

Se ci si ricorda della dimenticanza, assumere subito la compressa. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento

Anche se si avverte un miglioramento, non interrompere l'assunzione delle compresse. È importante continuare ad assumere Zolaxa per tutto il tempo indicato dal medico.

In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Zolaxa, possono manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano:

• movimenti anomali, in particolare del viso o della lingua (effetto indesiderato non molto comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 100);
• coaguli sanguigni nelle vene (effetto indesiderato non molto comune, che può riguardare fino a 1 paziente su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.
• comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, battito cardiaco irregolare o accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, alterazioni dello stato mentale, letargia o sonnolenza (effetto indesiderato raro, che può riguardare fino a 1 paziente su 1000);
• gravi reazioni allergiche, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Nella sindrome DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea sul viso, seguiti da un’ampia eruzione cutanea, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia) (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 paziente su 10)
includono:

• aumento di peso,
• sonnolenza,
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
• vertigini o svenimenti (con rallentamento del battito cardiaco) nelle prime fasi del trattamento, in particolare quando ci si alza dalla posizione sdraiata o seduta. Generalmente questi sintomi si risolvono spontaneamente, ma se persistono, è necessario informarne il medico.

Effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 10)
includono:

• alterazioni nel numero di alcune cellule ematiche e nella concentrazione di lipidi nel sangue,
• aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici all’inizio del trattamento,
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e nelle urine,
• aumento della concentrazione di acido urico e dell’attività della creatinfosfokinasi e della fosfatasi alcalina nel sangue,
• aumento dell’appetito,
• vertigini,
• agitazione motoria,
• tremori,
• disturbi del movimento (discinesie),
• stitichezza,
• secchezza della mucosa orale,
• eruzione cutanea,
• perdita di forza,
• affaticamento estremo,
• ritenzione idrica che causa gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• febbre, dolore alle articolazioni,
• disturbi sessuali, come riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne o disturbi dell’erezione negli uomini.

Effetti indesiderati non molto comuni (che possono riguardare fino a 1 paziente su 100)
includono:

• ipersensibilità (ad esempio gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea),
• diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente con chetoacidosi (presenza di composti chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• crisi epilettiche, di solito in pazienti che in precedenza hanno avuto crisi epilettiche (epilessia),
• rigidità o crampi muscolari (inclusi movimenti oculari),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• disturbi del linguaggio,
• rallentamento del battito cardiaco, alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG),
• fotosensibilità,
• sanguinamento dal naso,
• gonfiore addominale, ipersalivazione,
• perdita di memoria o amnesia,
• incontinenza urinaria,
• difficoltà a urinare,
• perdita di capelli,
• assenza di mestruazioni,
• alterazioni al seno, come aumento anomalo del seno (sia in donne che in uomini) e secrezione di latte al di fuori del periodo di allattamento (nelle donne),
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue.

Effetti indesiderati rari (che possono riguardare fino a 1 paziente su 1 000)
includono:

• abbassamento della temperatura corporea normale,
• riduzione del numero di piastrine,
• sintomi da sospensione (come sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea o vomito),
• disturbi del ritmo cardiaco,
• morte improvvisa (arresto cardiocircolatorio),
• infiammazione del pancreas che causa un forte dolore addominale, febbre e nausea,
• malattia epatica caratterizzata da colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi,
• malattia muscolare caratterizzata da dolore inspiegabile,
• erezione prolungata e (o) dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina in pazienti anziani con diagnosi di demenza, possono
verificarsi: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, letargia (mancata reazione agli stimoli),
allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà di
deambulazione.
Nei pazienti con morbo di Parkinson, Zolaxa può aggravare i sintomi della malattia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zolaxa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zolaxa

• La sostanza attiva è olanzapina. Ciascuna compressa rivestita contiene 5 mg o 10 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone 30, crospovidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato; Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol (tipo 3350), talco.

Come si presenta il medicinale Zolaxa e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse.
La confezione contiene 30 o 90 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01