Золадекс LA

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Золадекс LA, 10,8 мг, імплант для підшкірного введення
Гозерелін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Золадекс LA і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золадекс LA
3. Як застосовувати лікарський засіб Золадекс LA
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Золадекс LA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Золадекс LA і для чого його застосовують

Лікарський засіб Золадекс LA: імплант для підшкірного введення кремово-білого кольору циліндричної форми, що містить 10,8 мг гозереліну.
Гозерелін, діюча речовина лікарського засобу Золадекс LA, є синтетичним аналогом природного гормону — гонадоліберину (англ. LHRH — гормон, що вивільняє лютеїнізуючий гормон). Належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами гонадоліберину. Тривала дія гозереліну призводить у чоловіків до зниження концентрації тестостерону (чоловічого статевого гормону). Цей вплив зникає після завершення лікування.
Лікарський засіб Золадекс LA застосовується для лікування раку передміхурової залози, чутливого до гормональної терапії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золадекс LA

Коли не застосовувати лікарський засіб Золадекс LA

• у жінок,
• у дітей,
• якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Необхідно повідомити лікаря про ті непокоїві симптоми, які виникали раніше
після застосування лікарського засобу, що містить гозерелін, будь-який інший компонент, перелічений у розділі 6,
або інший препарат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами ЛГРГ.
Також слід повідомити лікаря про непокоїві симптоми, які виникали після прийому
інших лікарських засобів.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про всі проблеми
ізі здоров’ям, особливо про захворювання та болі в кістках, проблеми з відходженням сечі, а також
про цукровий діабет, депресію та гіпертонію.
Слід повідомити свого лікаря, якщо у пацієнта є будь-які захворювання або
порушення серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або якщо пацієнт
приймає лікарські засоби через ці порушення. Під час застосування лікарського засобу Золадекс LA ризик порушень серцевого ритму може збільшитися.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Рішення про припинення лікування лікарським засобом Золадекс LA повинен прийняти лікар, який призначив його
застосування.
У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу Золадекс LA.
Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти втрату маси кісток та зниження толерантності до глюкози.
Діти
Лікарський засіб Золадекс LA не слід застосовувати у дітей.
Взаємодія лікарського засобу Золадекс LA з іншими лікарськими засобами
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, та фітозасобів.
Лікарський засіб Золадекс LA може впливати на дію деяких лікарських засобів, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу), або може збільшувати ризик виникнення порушень ритму під час його застосування разом з певними іншими лікарськими засобами [наприклад,
з метадоном, що застосовується для полегшення болю та в процесі детоксикації при лікуванні залежностей,
з моксифлоксацином (антибіотик) та з протипсихотичними засобами, що застосовуються для лікування серйозних психічних захворювань].
Застосування лікарського засобу Золадекс LA разом з їжею та напоями
Не застосовується.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Золадекс LA не призначений для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Золадекс LA на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Золадекс LA

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Один імплант, що містить 10,8 мг гозереліну, підшкірно вводять у передню стінку живота лікарем або медсестрою кожні 12 тижнів.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Золадекс LA є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Золадекс LA
Ліки Золадекс LA застосовують лікар або медсестра в поліклініці або відділенні лікарні.
Тому малоймовірно, що відбудеться передозування гозереліном. Однак у разі випадкового застосування дози, що перевищує рекомендовану, або введення наступної дози до закінчення 12 тижнів, слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем, який веде пацієнта.
Пропуск застосування ліків Золадекс LA
Ліки Золадекс LA слід вводити регулярно кожні 12 тижнів. Необхідно завжди узгоджувати з лікарем або медсестрою дату наступного візиту, під час якого буде введено наступну дозу ліків, пам’ятаючи, що перерва між наступними дозами препарату Золадекс LA не повинна бути надто тривалою або ліки не повинні бути введені надто рано. У разі перерви більшою за 12 тижнів між черговими ін’єкціями слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем, який веде пацієнта.
Припинення застосування ліків Золадекс LA
Не слід припиняти лікування ліками Золадекс LA без узгодження з лікарем, який веде пацієнта, навіть якщо стан здоров’я пацієнта покращився.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
До можливих побічних ефектів препарату Золадекс LA можуть належати:

• приливи гарячого, пітливість, іноді ці побічні ефекти можуть тривати довший час (навіть кілька місяців) після припинення застосування препарату Золадекс LA,
• зниження статевого потягу/порушення ерекції,
• втрата кісткової маси,
• оніміння пальців рук і ніг,
• висип на шкірі,
• алергічні реакції,
• болі в суглобах,
• порушення артеріального тиску,
• реакції у місці введення препарату Золадекс LA,
• повідомлялося про ушкодження у місці введення препарату Золадекс LA (включаючи пошкодження черевних судин). Дуже рідко це призводило до серйозного кровотечіння. У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря: біль у животі, вздуття живота, відчуття задухи, запаморочення, низький артеріальний тиск і (або) будь-які порушення свідомості.
• пухлина гіпофіза,
• якщо у пацієнта є пухлина гіпофіза, препарат Золадекс LA може спричинити кровотечу з пухлини або її ураження. Це трапляється дуже рідко. У такому випадку виникають сильні головні болі, нудота або блювота, втрата зору та втрата свідомості. У разі появи зазначених побічних ефектів слід якомога швидше звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
• лупа (втрата волосся на тілі),
• збільшення маси тіла,
• болі в кістках, болі в нижній частині хребта та труднощі з сечовипусканням. Про це слід повідомити лікареві, оскільки лікар може призначити препарати, що зменшують ці симптоми.
• збільшення молочних залоз, набряк і болісність молочних залоз,
• серцева недостатність, інфаркт міокарда,
• зміни настрою (включаючи депресію),
• психічні порушення,
• порушена толерантність глюкози,
• зміни в ЕКГ-записі (подовження інтервалу QT).

Перелік зазначених побічних ефектів не повинен викликати надмірної тривоги. Можливо, жоден із зазначених вище ефектів не виникне у пацієнта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Золадекс LA

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі до 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Золадекс LA

• Діючою речовиною лікарського засобу є гозерелін.
• Іншою складовою (допоміжною речовиною) є кополімер лактиду-гліколіду.

Як виглядає лікарський засіб Золадекс LA та що містить упаковка
Стерильна готова шприц-ампула одноразового використання із автоматичною накладкою,
яка накриває голку після введення ін'єкції (англ. Safe System), у фольгованій упаковці в картонній коробці.
Регістративний власник
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника регістративного власника:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Postępu 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07