Zoladex LA

Prospecto: Información para el paciente

Zoladex LA, 10,8 mg, implante subcutáneo
Goserelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zoladex LA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Zoladex LA
3. Cómo usar Zoladex LA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zoladex LA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zoladex LA y para qué se utiliza

Zoladex LA es un implante subcutáneo de color blanco cremoso, con forma cilíndrica, que contiene 10,8 mg de goserelina.
La goserelina, el principio activo de Zoladex LA, es un análogo sintético de una hormona natural denominada gonadoliberina (LHRH, hormona liberadora de la hormona luteinizante). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la gonadoliberina. El efecto prolongado de la goserelina provoca en los hombres una disminución de los niveles de testosterona (hormona sexual masculina). Este efecto desaparece tras finalizar el tratamiento.
Zoladex LA se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata sensible al tratamiento hormonal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zoladex LA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zoladex LA

• en mujeres,
• en niños,
• si el paciente tiene alergia a la goserelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Debe informar al médico si ha tenido anteriormente síntomas preocupantes tras la administración de un medicamento que contiene goserelina, cualquiera de los componentes mencionados en el apartado 6 o cualquier otro producto perteneciente al grupo de medicamentos denominados análogos de la LHRH.
Asimismo, debe informar al médico sobre cualquier síntoma preocupante que haya experimentado tras tomar otros medicamentos.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud, especialmente sobre enfermedades y dolores óseos, problemas para orinar, así como diabetes, depresión e hipertensión.
Debe informar a su médico si el paciente padece alguna enfermedad o trastorno cardíaco o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si el paciente está tomando medicamentos para tratar estas afecciones. Durante el tratamiento con Zoladex LA, el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar.
Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
La decisión de interrumpir el tratamiento con Zoladex LA debe ser tomada por el médico que lo prescribió.
Si es ingresado en un hospital, debe informar al personal médico que está utilizando Zoladex LA.
Los medicamentos de este grupo pueden provocar pérdida de masa ósea y disminuir la tolerancia a la glucosa.

Niños

No se debe utilizar Zoladex LA en niños.

Interacción de Zoladex LA con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.
Zoladex LA puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol), o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se utiliza junto con otros medicamentos [por ejemplo, con metadona (usada para aliviar el dolor y en procesos de desintoxicación en el tratamiento de la adicción), con moxifloxacino (antibiótico) y con medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales graves].

Uso de Zoladex LA junto con alimentos y bebidas

No aplicable.

Embarazo y lactancia

Zoladex LA no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos sobre el efecto de Zoladex LA sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Zoladex LA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Un implante, que contiene 10,8 mg de goserelina, se administra por vía subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 12 semanas, por un médico o una enfermera.
Si considera que el efecto del medicamento Zoladex LA es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Zoladex LA
Zoladex LA es administrado por un médico o una enfermera en una clínica o unidad hospitalaria.
Por tanto, es poco probable que se produzca una sobredosis de goserelina. No obstante, si se administra accidentalmente una dosis mayor de la recomendada o si se administra la siguiente dosis antes de que transcurran 12 semanas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante.
Omisión de la administración de Zoladex LA
Zoladex LA debe administrarse regularmente cada 12 semanas. Siempre debe acordar con su médico o enfermera la fecha de la próxima visita, durante la cual se administrará la siguiente dosis del medicamento, teniendo cuidado de que el intervalo entre dosis no sea demasiado largo ni que el medicamento se administre demasiado pronto. Si el intervalo entre inyecciones supera las 12 semanas, debe ponerse en contacto con su médico tratante lo antes posible.
Interrupción del tratamiento con Zoladex LA
No debe interrumpir el tratamiento con Zoladex LA sin consultar previamente con su médico tratante, incluso si su estado de salud mejora.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En el caso del medicamento Zoladex LA, pueden incluirse los siguientes:

• sofocos, sudoración, a veces estos efectos adversos pueden persistir durante un período prolongado (incluso varios meses) después de finalizar el tratamiento con Zoladex LA,
• disminución del impulso sexual/trastornos de la erección,
• pérdida de masa ósea,
• hormigueo en las manos y los pies,
• erupciones cutáneas,
• reacciones alérgicas,
• dolores articulares,
• alteraciones de la presión arterial,
• reacciones en el lugar de inyección del medicamento Zoladex LA,
• se han notificado lesiones en el lugar de inyección del medicamento Zoladex LA (incluido daño a los vasos sanguíneos abdominales). Muy raramente ha provocado hemorragias graves. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas: dolor abdominal, hinchazón abdominal, sensación de ahogo, mareo, presión arterial baja y (o) cualquier alteración de la conciencia.
• tumor de hipófisis,
• si el paciente tiene un tumor en la hipófisis, el medicamento Zoladex LA puede provocar hemorragia o apoplejía del tumor. Esto ocurre muy raramente. En tal caso, pueden aparecer fuertes dolores de cabeza, náuseas o vómitos, pérdida de la visión y pérdida de conciencia. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible o acudir al hospital más cercano.
• alopecia (pérdida de cabello corporal),
• aumento de peso,
• dolores óseos, dolores en la región lumbar y dificultad para orinar. Debe informar al médico sobre estos síntomas, ya que el médico puede recetar medicamentos para reducirlos.
• aumento del tamaño de las mamas, hinchazón y dolor en las mamas,
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio,
• alteraciones del estado de ánimo (incluida depresión),
• trastornos psiquiátricos,
• alteración de la tolerancia a la glucosa,
• cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).

La lista de efectos adversos mencionados no debe causar alarma excesiva. Es posible que
ninguno de los efectos mencionados anteriormente ocurra en el paciente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zoladex LA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Zoladex LA

• La sustancia activa del medicamento es goserelina.
• La otra composición (excipiente) es el copolímero de lactido-glicolido.

Aspecto del medicamento Zoladex LA y contenido del envase
Jeringa precargada estéril de uso único, con sistema de protección automático que cubre la aguja tras la inyección (denominado en inglés Safe System), envasada en lámina de aluminio y contenida en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Calle Postępu 14
02-676 Varsovia
Tel.: +48 22 245 73 00
Fax: +48 22 485 30 07