Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zoladex LA, 10,8 mg, impianto sottocutaneo
Goserelina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Zoladex LA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Zoladex LA
Come usare Zoladex LA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zoladex LA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zoladex LA e a cosa serve

Zoladex LA: impianto di colore bianco-crema, di forma cilindrica, da somministrare per via sottocutanea, contenente 10,8 mg di goserelina.
La goserelina, principio attivo di Zoladex LA, è un analogo sintetico di un ormone naturalmente presente nel corpo umano: la gonadotropina liberante (LHRH, gonadorelina). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi della gonadorelina. L'azione prolungata della goserelina determina negli uomini una riduzione della concentrazione di testosterone (ormone sessuale maschile). Tale effetto scompare al termine del trattamento.
Zoladex LA viene utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata sensibile al trattamento ormonale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Zoladex LA

Quando non usare il medicinale Zoladex LA

nelle donne,
nei bambini,
se il paziente è allergico alla goserelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

È necessario informare il medico di eventuali reazioni avverse precedentemente manifestatesi
dopo l’assunzione di un medicinale contenente goserelina, di uno qualsiasi dei componenti elencati al punto 6
o di un altro prodotto appartenente al gruppo dei farmaci denominati analoghi dell’LHRH.
È inoltre necessario informare il medico di eventuali reazioni avverse manifestatesi dopo l’assunzione
di altri medicinali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico curante di tutti i problemi
di salute, in particolare di malattie e dolori ossei, problemi urinari, diabete, depressione e ipertensione.
È necessario informare il proprio medico se il paziente soffre di patologie o disturbi cardiaci o vascolari,
inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se assume farmaci per tali disturbi. Durante il trattamento con Zoladex LA,
il rischio di sviluppare aritmie può aumentare.
È opportuno consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi
in passato.
La decisione di interrompere il trattamento con Zoladex LA deve essere presa dal medico che ha prescritto
il medicinale.
In caso di ricovero ospedaliero, è necessario informare il personale sanitario dell’uso di Zoladex LA.
I farmaci di questa classe possono causare perdita di massa ossea e ridotta tolleranza al glucosio.
Bambini
Zoladex LA non deve essere usato nei bambini.
Interazioni tra Zoladex LA e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione
e i prodotti a base di erbe.
Zoladex LA può influenzare l’effetto di alcuni medicinali usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) oppure può aumentare il rischio di sviluppare aritmie quando assunto contemporaneamente ad altri farmaci [ad es.
con metadone (usato per il trattamento del dolore e nel processo di disintossicazione nelle terapie per le dipendenze),
con moxifloxacina (antibiotico) e con farmaci antipsicotici usati nel trattamento di gravi malattie mentali].
Assunzione di Zoladex LA con cibi e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Zoladex LA non è destinato all’uso nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati disponibili sull’impatto di Zoladex LA sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Zoladex LA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Un impianto contenente 10,8 mg di goserelina viene somministrato per via sottocutanea nella parete anteriore
dell’addome da un medico o un’infermiera ogni 12 settimane.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Zoladex LA sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi
al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zoladex LA
Il medicinale Zoladex LA viene somministrato da un medico o da un’infermiera presso un ambulatorio o un reparto ospedaliero.
Pertanto, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio di goserelina. Tuttavia, in caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata o di somministrazione della dose successiva prima dello scadere delle 12 settimane, è necessario contattare immediatamente il medico curante.
Omissione della somministrazione di Zoladex LA
Il medicinale Zoladex LA deve essere somministrato regolarmente ogni 12 settimane. È sempre necessario concordare con il medico o con l’infermiera la data della visita successiva per la somministrazione della dose successiva, facendo attenzione a non lasciare un intervallo troppo lungo tra le dosi o a non somministrare il medicinale troppo presto. In caso di intervallo superiore a 12 settimane tra le somministrazioni successive, è necessario contattare immediatamente il medico curante.
Interruzione del trattamento con Zoladex LA
Non interrompere il trattamento con il medicinale Zoladex LA senza aver prima consultato il medico curante, anche qualora si verifichi un miglioramento delle condizioni di salute del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nel caso del medicinale Zoladex LA, possono includere:

vampate di calore, sudorazione, talvolta questi effetti indesiderati possono persistere per un periodo prolungato (anche diversi mesi) dopo la sospensione del trattamento con Zoladex LA,
riduzione del desiderio sessuale/disturbi dell'erezione,
perdita di massa ossea,
formicolio alle mani e ai piedi,
eruzioni cutanee,
reazioni allergiche,
dolori articolari,
pressione sanguigna anomala,
reazioni nel sito di iniezione di Zoladex LA,
sono state segnalate lesioni nel sito di iniezione di Zoladex LA (inclusi danni ai vasi sanguigni addominali). Molto raramente ciò ha provocato emorragie gravi. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi: dolore addominale, gonfiore addominale, sensazione di soffocamento, vertigini, bassa pressione sanguigna e (o) qualsiasi alterazione della coscienza.
tumore all'ipofisi,
se il paziente ha un tumore all'ipofisi, il medicinale Zoladex LA può causare emorragia dal tumore o un collasso. Ciò si verifica molto raramente. In tal caso si manifestano forti mal di testa, nausea o vomito, perdita della vista e perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile o recarsi presso il più vicino ospedale.
alopecia (perdita di capelli sul corpo),
aumento di peso,
dolori ossei, dolori nella regione lombare della colonna vertebrale e difficoltà nella minzione. È opportuno informare il medico, poiché potrebbe prescrivere farmaci per ridurre tali sintomi.
ingrossamento delle mammelle, gonfiore e dolore al seno,
insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
alterazioni dell'umore (inclusa depressione),
disturbi psichici,
alterata tolleranza al glucosio,
alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT).

L'elenco degli effetti indesiderati menzionati non deve causare preoccupazione eccessiva. È possibile che
nessuno di questi effetti si manifesti nel paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zoladex LA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zoladex LA

La sostanza attiva del medicinale è la goserelina.
L'altro componente (eccipiente) è il copolimero lattide-glicolide.

Come si presenta il medicinale Zoladex LA e contenuto della confezione
Siringa monouso sterile pronta all'uso, con protezione automatica che si estende sull'ago dopo l'iniezione (in inglese: Safe System), contenuta in una busta di alluminio all'interno di una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07