Золадекс la

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золадекс ЛА, 10,8 мг, имплант подкожный
Гозерелин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для пациента информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Золадекс ЛА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Золадекс ЛА
3. Как применять лекарство Золадекс ЛА
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Золадекс ЛА
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Золадекс ЛА и для чего оно применяется

Лекарство Золадекс ЛА: имплант для подкожного введения беловато-кремового цвета, цилиндрической формы, содержащий 10,8 мг гозерелина.
Гозерелин, действующее вещество лекарства Золадекс ЛА, является синтетическим аналогом естественно вырабатываемого гормона — гонадолиберина (англ. LHRH — лютеинизирующий гормон-рилизинг-гормон). Относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами гонадолиберина. Длительное действие гозерелина приводит у мужчин к снижению концентрации тестостерона (мужского полового гормона). Это влияние исчезает после прекращения лечения.
Лекарство Золадекс ЛА применяется для лечения гормонозависимого рака предстательной железы.

2. Информация, важная перед применением препарата Золадекс ЛА

Когда не применять препарат Золадекс ЛА

• у женщин,
• у детей,
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гозерелину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Следует сообщить врачу о любых тревожных симптомах, которые ранее возникали
после применения препарата, содержащего гозерелин, любого компонента, указанного в пункте 6,
или другого лекарственного средства, относящегося к группе препаратов, называемых аналогами ЛГРГ.
Также необходимо сообщить врачу о любых тревожных симптомах, возникавших после приёма
других лекарственных средств.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения следует сообщить лечащему врачу обо всех проблемах со здоровьем, особенно о заболеваниях и болях в костях, а также о трудностях с мочеиспусканием, сахарном диабете, депрессии и гипертонии.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо заболевания или нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний. При применении препарата Золадекс ЛА риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Решение о прекращении лечения препаратом Золадекс ЛА должен принимать врач, который назначил его применение.
В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Золадекс ЛА.
Препараты данной группы могут вызывать потерю костной массы и снижение толерантности к глюкозе.
Дети
Препарат Золадекс ЛА не следует применять у детей.
Взаимодействие препарата Золадекс ЛА с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается и лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, и фитопрепаратов.
Препарат Золадекс ЛА может оказывать влияние на действие некоторых лекарственных средств, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола), или может увеличивать риск возникновения нарушений ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами [например, с метадоном, используемым для облегчения боли и в процессе детоксикации при лечении зависимости, с моксифлоксацином (антибиотик) и с противопсихотическими препаратами, применяемыми при лечении тяжёлых психических заболеваний].
Применение препарата Золадекс ЛА вместе с пищей и напитками
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Золадекс ЛА не предназначен для применения у женщин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Золадекс ЛА на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять препарат Золадекс ЛА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Один имплант, содержащий 10,8 мг гозерелина, вводится подкожно во фронтальную стенку живота врачом или медсестрой каждые 12 недель.
Если вы почувствуете, что действие препарата Золадекс ЛА слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Золадекс ЛА
Препарат Золадекс ЛА вводится врачом или медсестрой в поликлинике или стационаре. Поэтому вероятность передозировки гозерелином крайне мала. Однако в случае случайного введения дозы, превышающей рекомендованную, или введения следующей дозы до истечения 12 недель, необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом.
Пропуск применения препарата Золадекс ЛА
Препарат Золадекс ЛА следует вводить регулярно каждые 12 недель. Необходимо всегда заранее согласовывать с врачом или медсестрой дату следующего визита, во время которого будет введена следующая доза препарата, следя за тем, чтобы перерыв между введениями препарата Золадекс ЛА не был слишком длительным или, наоборот, препарат не был введён слишком рано. В случае, если перерыв между введениями превысит 12 недель, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу.
Прекращение применения препарата Золадекс ЛА
Не следует прекращать лечение препаратом Золадекс ЛА без консультации с лечащим врачом, даже если состояние здоровья пациента улучшилось.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
К ним могут относиться следующие побочные эффекты при применении препарата Золадекс ЛА:

• приливы жара, потливость; иногда эти побочные действия могут сохраняться в течение длительного времени (даже несколько месяцев) после прекращения применения препарата Золадекс ЛА,
• снижение полового влечения/нарушения эрекции,
• потеря костной массы,
• покалывание в пальцах рук и ног,
• кожные высыпания,
• аллергические реакции,
• боли в суставах,
• нарушения артериального давления,
• реакции в месте введения препарата Золадекс ЛА,
• сообщалось о повреждениях в месте введения препарата Золадекс ЛА (включая повреждение брюшных кровеносных сосудов). Очень редко это приводило к тяжелому кровотечению. Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: боль в животе, вздутие живота, чувство удушья, головокружение, низкое артериальное давление и (или) любые нарушения сознания.
• опухоль гипофиза,
• если у пациента имеется опухоль гипофиза, препарат Золадекс ЛА может вызвать кровотечение из опухоли или её инсульт. Это происходит очень редко. В таком случае возникают сильные головные боли, тошнота или рвота, потеря зрения и потеря сознания. При возникновении указанных побочных действий необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
• облысение (потеря волос на теле),
• увеличение массы тела,
• костные боли, боли в нижнем отделе позвоночника и затруднения мочеиспускания. Об этом необходимо сообщить врачу, поскольку врач может назначить лекарства, уменьшающие эти симптомы.
• увеличение молочных желез, отёк и болезненность молочных желез,
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• нарушения настроения (включая депрессию),
• психические расстройства,
• нарушение толерантности к глюкозе,
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Перечень указанных побочных действий не должен вызывать чрезмерного беспокойства. Возможно,
ни одно из вышеуказанных побочных действий не возникнет у пациента.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Золадекс ЛА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Золадекс ЛА

• Действующим веществом лекарства является гозерелин.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) — сополимер лактида и гликолида.

Как выглядит лекарство Золадекс ЛА и что входит в упаковку
Стерильный одноразовый шприц-ампула с автоматически накрывающимся после инъекции защитным колпачком иглы (англ. Safe System), в алюминиевой фольге, в картонной коробке.
Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция
Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Постепу 14
02-676 Варшава
Польша
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07