Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зофеніл 30
30 мг, вкриті оболонкою таблетки
( Zofenoprilum calcicum )
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Зофеніл 30 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Зофеніл 30
Як застосовувати лікарський засіб Зофеніл 30
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зофеніл 30
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зофеніл 30 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зофеніл 30 містить 30 мг кальцієвої солі зофеноприлу, який належить до групи лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Зофеніл 30 застосовують для лікування таких станів:

Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
Інфаркт міокарда (гострий інфаркт міокарда) у пацієнтів із симптомами серцевої недостатності або без них, яким не проводили лікування, що сприяє розчиненню тромбів (тромболітична терапія).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зофеніл 30

Коли не застосовувати лікарський засіб Зофеніл 30:

Якщо пацієнт має алергію на кальцієву сіль зофеноприлу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6)
якщо у пацієнта в анамнезі була алергійна реакція на будь-який інший засіб із групи інгібіторів АПФ, наприклад, каптоприл або еналаприл
якщо у пацієнта в анамнезі виникали набряки та свербіж у ділянках обличчя, носа та горла (ангіоневротичний набряк) під час лікування інгібіторами АПФ або у випадку спадкового/ідіопатичного ангіоневротичного набряку (раптово виникаючий набряк шкіри, тканин, шлунково-кишкового тракту та інших органів)
якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл із валсартаном — лікарський засіб, що застосовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких ділянках, як горло)
при тяжких порушеннях функції печінки
при стенозі ниркових артерій
після третього місяця вагітності (слід також уникати застосування лікарського засобу Зофеніл 30 на ранніх термінах вагітності — див. пункт «Вагітність і годування груддю»)
у жінок репродуктивного віку, якщо вони не застосовують ефективний метод контрацепції
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зофеніл 30 слід проконсультуватися з лікарем.
Повідомте лікареві:

якщо пацієнт має гіпертонію та хворобу печінки або нирок
якщо гіпертонія спричинена захворюванням нирок або стенозом артерії, що постачає кров до нирки (реноваскулярна гіпертонія)
якщо пацієнту нещодавно трансплантували нирку
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії
якщо застосовується аферез ЛПНЩ (процедура, подібна до діалізу, що очищає кров від шкідливого холестерину)
якщо пацієнт має ненормально високий рівень гормону альдостерону в крові (первинний гіперальдостеронізм) або знижений рівень гормону альдостерону в крові (гіпоальдостеронізм)
якщо пацієнт має стеноз клапана серця (стеноз аортального клапана) або утовщення стінок серця (гіпертрофічна кардіоміопатія)
якщо пацієнт має або мав псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується рожевими, лущеними висипаннями)
якщо пацієнту застосовується десенсибілізуюча терапія на отруту комах (ін’єкції, що полегшують симптоми алергії)
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
- антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), також відомий як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидке набрякання шкіри в ділянці, наприклад, горла) може збільшитися:
- ракекадотрил — лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї
- лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус)
- вілдагліптин — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Зофеніл 30».
Зофеніл 30 може спричинити надмірне, раптове зниження артеріального тиску, особливо після прийому
першої дози (ризик збільшується при одночасному прийомі діуретиків,
у разі дегідратації організму або дотримання дієти з низьким вмістом солі). Якщо це відбудеться, слід
лягти на спину та негайно звернутися до лікаря.
У разі хірургічного втручання, перед отриманням анестезії слід повідомити
анестезіологу про прийом лікарського засобу Зофеніл 30. Це дозволить забезпечити відповідний контроль артеріального тиску та
частоти серцевих скорочень пацієнта під час операції.
Крім того, у пацієнтів із інфарктом серця (гострим інфарктом міокарда) та:

низьким артеріальним тиском (< 100 мм рт. ст.) або шоком (унаслідок порушень роботи серця) — застосування лікарського засобу Зофеніл 30 не рекомендовано
віком понад 75 років — застосування Зофеніл 30 слід проводити з особливою обережністю.

Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб
Зофеніл 30 на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність і годування груддю»).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека його застосування не встановлена.
Лікарський засіб Зофеніл 30 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом:

добавок калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючих діуретиків та інших лікарських засобів, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбів)
літію (застосовується для лікування розладів настрою)
лікарських засобів для знеболення
опіоїдів (наприклад, морфіну)
нейролептиків (застосовуються для лікування шизофренії та подібних захворювань)
трициклічних антидепресантів, наприклад, амітриптиліну та кломіпраміну
барбітуратів (застосовуються для лікування тривожних розладів, безсоння та епілептичних нападів)
інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування гіпертонії та розширення кровоносних судин (включаючи бета-адреноблокатори, альфа-адреноблокатори та діуретики, такі як гідрохлоротіазид, фуросемід, торасемід)
антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) або аліскірену — лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Зофеніл» та «Попередження та заходи обережності»)
гліцеролу тринітрату та інших нітратів, що застосовуються при болю в грудній клітці (стенокардії)
лікарських засобів, що нейтралізують кислоту, включаючи циметидин (застосовується для лікування пікровідкиди та виразкової хвороби шлунка)
циклоспорину (застосовується після трансплантації органу) та інших імунодепресантів (лікарських засобів, що послаблюють захисні механізми організму)
алопуринолу (застосовується для лікування подагри)
інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів
цитостатиків (застосовуються для лікування злоякісних новоутворень або захворювань, що впливають на імунну систему)
кортикостероїдів (потужних протизапальних засобів)
прокаїнаміду (застосовується при порушеннях ритму серця)
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як аспірин або ібупрофен
симпатоміметиків (лікарських засобів, що впливають на нервову систему, включаючи ті, що застосовуються для лікування астми та сінної лихоманки, та амінів, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, адреналіну)
ракекадотрилу (застосовується для лікування діареї), лікарських засобів, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус) та вілдагліптину (застосовується для лікування цукрового діабету). Ризик виникнення ангіоневротичного набряку може збільшитися.

Зофеніл 30, їжа, напої та алкоголь
Зофеніл 30 можна приймати під час або перед прийомом їжі, краще запивати таблетку водою.
Алкоголь посилює гіпотензивну (знижувальну тиск) дію лікарського засобу Зофеніл 30. Для отримання
детальної інформації щодо споживання алкоголю під час прийому лікарського засобу слід звернутися
до лікаря.
Вагітність і годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу
Зофеніл 30 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати
інший лікарський засіб замість Зофеніл 30.
Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Зофеніл 30 на ранніх термінах вагітності та заборонено його застосовувати після 3
місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування груддю
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього лікарського засобу. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Зофеніл 30 матерям, які годують груддю. Лікар
може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб під час годування груддю, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може спричиняти запаморочення та відчуття втоми. У разі виникнення таких симптомів не
дозволяється керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Зофеніл 30 містить лактозу
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці з плівковою оболонкою, тобто вважається, що лікарський засіб є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Зофеніл 30

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Зофеніл 30 можна приймати під час або перед прийомом їжі, краще запивати таблетку водою.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії)
Зазвичай початкова доза ліків Зофеніл 30 становить 15 мг один раз на добу. Лікар поступово підбирає дозу (зазвичай з інтервалом чотири тижні), щоб визначити оптимальну дозу для пацієнта. Тривалу протигіпертензивну дію зазвичай досягають при застосуванні дози 30 мг ліків Зофеніл 30 один раз на добу. Максимальна доза становить 60 мг на добу, яку можна приймати одноразово або розділити на дві дози.
У разі дегідратації організму, дефіциту солі або прийому діуретиків (сечогінних засобів) лікування може бути розпочато з дози 7,5 мг ліків Зофеніл 7,5.
Захворювання печінки або нирок
У разі легких і помірних порушень функції печінки або помірних і тяжких порушень функції нирок лікар розпочинає лікування з половини звичної рекомендованої дози (15 мг). Якщо пацієнт перебуває на діалізі, лікування розпочинають з чверті звичної рекомендованої дози (7,5 мг).
Лікування інфаркту міокарда (гострого інфаркту серця)
Лікар розпочинає застосування ліків Зофеніл 30 протягом перших 24 годин після появи симптомів.
Ліки призначають 2 рази на добу — вранці та ввечері — таким чином:

7,5 мг два рази на добу — у перший і другий день лікування,
15 мг два рази на добу — у третій і четвертий день лікування,
з п’ятого дня лікар збільшить дозу до 30 мг два рази на добу.
Лікар може скоригувати дозу або максимальну дозу залежно від досягнутих значень артеріального тиску.
Лікування продовжують ще шість тижнів або довше, якщо симптоми серцевої недостатності зберігаються.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зофеніл 30
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні (забравши з собою решту таблеток, упаковку або інструкцію — якщо це можливо).
До найпоширеніших суб’єктивних і об’єктивних симптомів передозування належать надто низький артеріальний тиск у поєднанні з втратою свідомості (гіпотонія), дуже повільна робота серця (брадикардія), біохімічні зміни крові (порушення електролітного балансу) та порушення функції нирок.
Пропуск дози ліків Зофеніл 30
Якщо дозу було пропущено, наступну дозу слід прийняти одразу після того, як це було помічено.
Однак, якщо затримка значна (наприклад, кілька годин) і скоро настає час прийому наступної дози, слід почекати та прийняти наступну рекомендовану дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Зофеніл 30
Перед припиненням застосування ліків слід обов’язково проконсультуватися з лікарем, незалежно від того, чи приймають ліки Зофеніл 30 через гіпертонію, чи після інфаркту міокарда.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Зофеніл 30 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, пов’язані з прийомом інгібіторів АПФ, у більшості випадків є тимчасовими та
зникають після припинення лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

втома
нудота та (або) блювота
запаморочення
головний біль
кашель.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

загальна слабкість
судоми м’язів
висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

раптовий набряк та свербіж, особливо в області обличчя, ротової порожнини та горла, які можуть супроводжуватися труднощами з диханням.
запаморочення (короткочасна втрата свідомості)
сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця)
низький кров’яний тиск
кропив’янка (дрібний висип)
свербіж
підвищення рівня калію в крові

Крім побічних ефектів препарату Зофеніл 30, спостерігаються такі побічні ефекти,
типові для інгібіторів АПФ:

Виражене зниження артеріального тиску на початку лікування або після збільшення дози, з супутніми запамороченнями, порушеннями зору.
Прискорена або нерегулярна робота серця та біль у грудній клітці (інфаркт міокарда або стенокардія).
Порушення свідомості, раптове запаморочення, раптові порушення зору або відчуття слабкості та (або) втрата чутливості на одній стороні тіла (транзиторний ішемічний напад або інсульт).
Периферичні набряки (накопичення рідини в кінцівках), біль у грудній клітці, біль та (або) судоми м’язів.
Порушення функції нирок, зміни денного об’єму сечі, наявність білка в сечі (протеїнурія), імпотенція.
Біль у животі, діарея, запор, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
Алергічні реакції, наприклад, висип, шелушіння шкіри, почервоніння, відшарування шарів шкіри та утворення пухирів на шкірі (токсичний епідермальний некроліз), загострення псоріазу (хвороба шкіри, що характеризується рожевими шелушачими плямами), випадання волосся (алопеція).
Підвищена пітливість та раптове почервоніння (особливо обличчя).
Зміни настрою, депресія, порушення сну, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючість або поколювання (парестезія), порушення рівноваги, дезорієнтація, дзвін у вухах (шум у вухах), порушення смаку, нечітке бачення.
Труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм), синусит, виділення або закладеність носа (риніт), запалення язика, бронхіт.
Жовтяниця шкіри (жовтяниця), гепатит або панкреатит, кишкову непрохідність.
Зміни в результатах аналізів крові, наприклад, числа червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія). Якщо виникнуть схильність до утворення синців або біль у горлі або гарячка без відомої причини, слід зв’язатися з лікарем.
Підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз) та рівня білірубіну в крові, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові
Анемія, пов’язана з руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), яка може виникнути у осіб із дефіцитом G6PD (глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Зофеніл 30

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних умов зберігання не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
«EXP». Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зофеніл 30
Діючою речовиною ліків є кальцієва сіль зофеноприлу 30 мг.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію
стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол
400 та макрогол 6000 (див. пункт 2. «Ліки Зофеніл 30 містять лактозу»).
Який вигляд мають ліки Зофеніл 30 та що містить упаковка
Зофеніл 30 має вигляд білих овальних таблеток з плівковою оболонкою, які доступні в упаковках
по 28 та 60 таблеток з плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Італія
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01