Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Зофенил 30
30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
( Zofenoprilum calcicum )
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое препарат Зофенил 30 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Зофенил 30
Как применять препарат Зофенил 30
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Зофенил 30
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Зофенил 30 и для чего он применяется

Препарат Зофенил 30 содержит 30 мг кальциевой соли зофеноприла, который относится к группе лекарственных средств, снижающих артериальное давление, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Препарат Зофенил 30 применяется для лечения следующих состояний:

Повышенное артериальное давление (гипертония)
Инфаркт миокарда (острый инфаркт сердечной мышцы) у пациентов с симптомами сердечной недостаточности или без них, которые не получали тромболитического лечения (лечения, способствующего растворению тромбов).

2. Информация перед применением препарата Зофенил 30

Когда не применять препарат Зофенил 30:

Если у пациента имеется аллергия на кальциевую соль зофеноприла или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
если в прошлом у пациента возникала аллергическая реакция на любой другой препарат из группы ингибиторов АПФ, например, каптоприл или эналаприл
если ранее у пациента возникал отёк и зуд в области лица, носа и горла (ангионевротический отёк) в связи с лечением ингибиторами АПФ, или при наследственном/идиопатическом ангионевротическом отёке (внезапно появляющийся отёк кожи, тканей, желудочно-кишечного тракта и других органов)
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку возрастает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в таких областях, как горло)
при тяжёлых нарушениях функции печени
при стенозе почечных артерий
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Зофенил 30 в ранние сроки беременности — см. пункт «Беременность и кормление грудью»)
у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Зофенил 30 необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу:

если у пациента имеется гипертония и заболевание печени или почек
если гипертония вызвана заболеванием почек или сужением артерии, поставляющей кровь к почке (реноваскулярная гипертония)
если пациенту недавно пересадили почку
если пациент проходит диализотерапию
если применяется аферез ЛПНП (процедура, подобная диализу, очищающая кровь от вредного холестерина)
если у пациента ненормально высокий уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм) или сниженный уровень гормона альдостерона в крови (гипоальдостеронизм)
если у пациента имеется стеноз клапана сердца (стеноз аортального клапана) или утолщение стенок сердца (гипертрофическая кардиомиопатия)
если у пациента есть или был псориаз (заболевание кожи, характеризующееся розовыми, шелушащимися высыпаниями)
если пациент проходит десенсибилизирующее лечение на яд насекомых (инъекции, смягчающие симптомы аллергии)
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом
- алискирен
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск возникновения ангионевротического отёка (быстрое набухание кожи в таких областях, как горло) может увеличиться:
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов
(например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Зофенил 30».
Препарат Зофенил 30 может вызвать чрезмерное, внезапное снижение артериального давления, особенно после приёма первой дозы (такое риск возрастает при одновременном приёме диуретиков, при обезвоживании организма или при соблюдении бессолевой диеты). Если это произойдёт, необходимо лечь на спину и немедленно обратиться к врачу.
При хирургическом вмешательстве, перед получением анестезии следует сообщить
анестезиологу о приёме препарата Зофенил 30. Это позволит обеспечить надлежащий контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента во время операции.
Кроме того, у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом сердечной мышцы) и:

с низким артериальным давлением (< 100 мм рт. ст.) или в состоянии шока (вследствие нарушений работы сердца) — не рекомендуется применение препарата Зофенил 30
в возрасте старше 75 лет — применение Зофенил 30 следует проводить с особой осторожностью.

Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата
Зофенил 30 в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3 месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность его применения не установлена.
Препарат Зофенил 30 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме:

добавок калия (включая заменители соли), калийсберегающих диуретиков и других препаратов, повышающих концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов)
лития (применяется при лечении расстройств настроения)
препаратов, вызывающих наркоз
опиоидов (например, морфина)
антипсихотических препаратов (применяются при лечении шизофрении и подобных заболеваний)
трициклических антидепрессантов, например, амитриптилина и кломипрамина
барбитуратов (применяются при лечении тревожных расстройств, бессонницы и эпилептических припадков)
других препаратов, применяемых при лечении гипертонии и расширяющих кровеносные сосуды (включая бета-адреноблокаторы, альфа-адреноблокаторы и диуретики, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид, торасемид)
антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирена — врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности (см. также подпункты «Когда не применять препарат Зофенил» и «Предостережения и меры предосторожности»)
глицерола триазотата и других нитратов, применяемых при боли в груди (стенокардии)
препаратов, нейтрализующих кислоту, включая циметидин (применяется при изжоге и язвенной болезни желудка)
циклоспорина (применяется после трансплантации органа) и других иммуносупрессивных препаратов (препаратов, ослабляющих защитные механизмы организма)
аллопуринола (применяется при лечении подагры)
инсулина или пероральных антидиабетических препаратов
цитостатических препаратов (применяются при лечении опухолей или заболеваний, влияющих на иммунную систему)
кортикостероидов (мощных противовоспалительных препаратов)
прокаинамида (применяется при нарушениях ритма сердца)
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как аспирин или ибупрофен
симпатомиметических препаратов (воздействующих на нервную систему, включая применяемые при астме и сенной лихорадке, а также аминов, повышающих артериальное давление, например, адреналина)
ракекадотрила (применяется при лечении диареи), препаратов, применяемых для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и вилдаглиптина (применяется при лечении диабета). Риск возникновения ангионевротического отёка может увеличиться.

Препарат Зофенил 30, пища, напитки и алкоголь
Препарат Зофенил 30 можно принимать во время или до еды, лучше запивать таблетку водой.
Алкоголь усиливает гипотензивное (снижающее давление) действие препарата Зофенил 30. Для получения подробной информации о приёме алкоголя во время лечения следует обратиться к врачу.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Зофенил 30 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Зофенил 30.
Не рекомендуется применение препарата Зофенил 30 в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3 месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Кормление грудью
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не рекомендуется применение препарата Зофенил 30 у кормящих матерей. Врач может порекомендовать применение другого препарата во время лактации, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать головокружение и чувство усталости. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Зофенил 30 содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Зофенил 30

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Зофенил 30 можно принимать во время или до еды, запивая таблетку водой.
Таблетку можно разделить на две равные части.

Лечение артериальной гипертензии (гипертонии)
Обычно начальная доза препарата Зофенил 30 составляет 15 мг один раз в сутки. Врач будет постепенно корректировать дозу (обычно с интервалом в четыре недели), чтобы определить оптимальную дозу для пациента. Длительное антигипертензивное действие, как правило, достигается при применении дозы 30 мг препарата Зофенил 30 один раз в сутки. Максимальная доза составляет 60 мг в сутки, которая может вводиться в виде одной дозы или разделенной на две дозы.

При обезвоживании организма, дефиците соли или при одновременном применении мочегонных препаратов (диуретиков) может потребоваться начать лечение с дозы 7,5 мг препарата Зофенил 7,5.

Заболевания печени или почек
При лёгких и умеренных нарушениях функции печени или умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек врач начнёт лечение с половины обычно рекомендуемой дозы (15 мг). Если пациент проходит диализ, лечение начинают с четверти обычно рекомендуемой дозы (7,5 мг).

Лечение инфаркта миокарда (острого инфаркта сердца)
Врач начнёт применение препарата Зофенил 30 в течение первых 24 часов после появления симптомов. Препарат вводится дважды в сутки — утром и вечером — следующим образом:

7,5 мг дважды в сутки — в первый и второй день лечения,
15 мг дважды в сутки — в третий и четвёртый день лечения,
с пятого дня врач увеличит дозу до 30 мг дважды в сутки.
Врач может скорректировать дозу или максимальную дозу в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Лечение продолжается в течение следующих шести недель или дольше, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются.

Применение препарата Зофенил 30 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший госпиталь (желательно взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку или инструкцию — если это возможно).
К наиболее частым симптомам передозировки относятся чрезмерно низкое артериальное давление, сопровождающееся обмороком (гипотензия), очень медленная работа сердца (брадикардия), биохимические изменения крови (нарушения электролитного баланса) и нарушения функции почек.

Пропуск приёма дозы препарата Зофенил 30
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу сразу после того, как это обнаружилось. Однако если задержка значительная (например, несколько часов), и до следующего приёма осталось немного времени, следует подождать и принять следующую рекомендуемую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Зофенил 30
Перед прекращением приёма препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, как в случае, если препарат Зофенил 30 применяется при гипертонии, так и после перенесённого инфаркта миокарда.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Зофенил 30 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением ингибиторов АПФ, в большинстве случаев являются преходящими и исчезают после прекращения лечения.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

утомление
тошнота и (или) рвота
головокружение
головная боль
кашель

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

общая слабость
судороги мышц
сыпь на коже

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов):

внезапный отек и зуд, особенно в области лица, ротовой полости и горла, которым могут сопутствовать затруднения дыхания
обморок (кратковременная потеря сознания)
сильное сердцебиение, которое может быть учащённым или нерегулярным (перебои в работе сердца)
низкое артериальное давление
крапивница (мелкая сыпь)
зуд
повышенное содержание калия в крови

Помимо побочных эффектов препарата Зофенил 30, наблюдаются следующие побочные эффекты, типичные для ингибиторов АПФ:

Значительное снижение артериального давления в начале лечения или после увеличения дозы, сопровождающееся головокружением, нарушением зрения.
Учащённая или нерегулярная работа сердца и боль в грудной клетке (инфаркт миокарда или стенокардия).
Нарушения сознания, внезапное головокружение, внезапные нарушения зрения или ощущение слабости и (или) потеря тактильной чувствительности с одной стороны тела (транзиторная ишемическая атака или инсульт).
Периферические отёки (задержка жидкости в конечностях), боль в грудной клетке, боль и (или) судороги мышц.
Нарушения функции почек, изменения суточного количества мочи, наличие белка в моче (протеинурия), импотенция.
Боли в животе, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Аллергические реакции, например, сыпь, шелушение кожи, покраснение, отслоение слоёв кожи и образование пузырей на коже (токсический эпидермальный некролиз), обострение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся розовыми шелушащимися пятнами), выпадение волос (алопеция).
Повышенное потоотделение и внезапное покраснение (особенно лица).
Изменения настроения, депрессия, нарушения сна, необычные ощущения на коже, например, жжение, уколы или покалывание (парестезия), нарушения равновесия, дезориентация, звон в ушах (шум в ушах), нарушения вкуса, нечёткость зрения.
Затруднения дыхания, сужение дыхательных путей в лёгких (бронхоспазм), синусит, выделения из носа или заложенность носа (ринит), воспаление языка, бронхит.
Желтушность кожи (желтуха), воспаление печени или поджелудочной железы, непроходимость кишечника.
Изменения в результатах анализов крови, например, в количестве эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения). Если появляются склонность к образованию синяков или боль в горле, а также лихорадка без известной причины, необходимо обратиться к врачу.
Повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз) и концентрации билирубина в крови, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови
Анемия, связанная с разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), которая может возникнуть у пациентов с дефицитом Г6ФД (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, изделий медицинского назначения и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зофенил 30

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые условия хранения не требуются.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зофенил 30
Действующим веществом препарата является кальциевая соль зофеноприла 30 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и макрогол 6000 (см. пункт 2 «Препарат Зофенил 30 содержит лактозу»).

Как выглядит лекарство Зофенил 30 и что содержит упаковка
Зофенил 30 имеет форму белых овальных таблеток, покрытых оболочкой. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 28 и 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия

Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Италия
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01