Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zofenil 30
30 mg, compresse rivestite
( Zofenoprilum calcicum )
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso per loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos’è Zofenil 30 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Zofenil 30
Come prendere Zofenil 30
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zofenil 30
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zofenil 30 e a cosa serve

Zofenil 30 contiene 30 mg di zofenopril calcico, un principio attivo appartenente al gruppo di medicinali che riducono la pressione sanguigna, chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
Zofenil 30 è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa)
Infarto del miocardio (infarto acuto del muscolo cardiaco) in pazienti con o senza sintomi di insufficienza cardiaca, che non hanno ricevuto un trattamento trombolitico (trattamento per la dissoluzione del coagulo).

2. Informazioni importanti prima di prendere Zofenil 30

Quando non assumere Zofenil 30:

Se il paziente è allergico al fosfato di zofenoprilato calcico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica a un qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE, ad esempio captopril o enalapril
se in precedenza si è verificato un gonfiore e prurito al viso, al naso e alla gola (angioedema) in seguito al trattamento con inibitori dell’ACE, oppure in caso di angioedema ereditario/idiopatico (gonfiore improvviso della pelle, dei tessuti, del tratto gastrointestinale e di altri organi)
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola)
in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica
in caso di stenosi delle arterie renali
dopo il terzo mese di gravidanza (è necessario evitare l’assunzione di Zofenil 30 anche nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace
se il paziente è affetto da diabete o da disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Zofenil 30, è necessario parlarne con il medico.
Informare il medico:

se il paziente ha ipertensione e malattia del fegato o dei reni
se l’ipertensione è causata da una malattia renale o dal restringimento dell’arteria che porta sangue al rene (ipertensione renovenosa)
se al paziente è stato recentemente trapiantato un rene
se il paziente è sottoposto a terapia dialitica
se viene effettuata aferesi LDL (una procedura simile alla dialisi che purifica il sangue dal colesterolo dannoso)
se il paziente ha concentrazioni anomale eccessive di aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo primario) o concentrazioni ridotte dell’ormone aldosterone nel sangue (iperaldosteronismo)
se il paziente ha restringimenti della valvola cardiaca (stenosi aortica) o ispessimento delle pareti cardiache (miocardiopatia ipertrofica)
se il paziente ha o ha avuto psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da lesioni rosse e desquamanti)
se il paziente sta seguendo un trattamento desensibilizzante contro il veleno degli insetti (iniezioni che attenuano i sintomi allergici)
se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete
- aliskiren
se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema (rapido gonfiore della pelle in aree come la gola) può aumentare:
- racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea
- medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e per il trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus)
- vildagliptin, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere Zofenil 30”.
Zofenil 30 può causare un abbassamento eccessivo e improvviso della pressione sanguigna, specialmente dopo la prima dose (questo rischio aumenta se si assumono contemporaneamente diuretici, in caso di disidratazione o seguendo una dieta povera di sale). In tal caso, sdraiarsi supini e contattare immediatamente il medico.
In caso di intervento chirurgico, prima di ricevere un’anestesia, è necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Zofenil 30. Questo permetterà un adeguato controllo della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca durante l’intervento.
Inoltre, nei pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del muscolo cardiaco) e:

con bassa pressione arteriosa (< 100 mmHg) o in stato di shock circolatorio (a causa di disturbi cardiaci) – non si raccomanda l’assunzione di Zofenil 30
con età superiore ai 75 anni – Zofenil 30 deve essere assunto con particolare cautela.

Informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non si raccomanda l’assunzione di Zofenil 30 nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza d’uso non è stata stabilita.
Zofenil 30 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono:

integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi)
litio (utilizzato per il trattamento dei disturbi dell’umore)
medicinali anestetici
oppioidi (ad esempio morfina)
medicinali antipsicotici (utilizzati per il trattamento della schizofrenia e malattie simili)
antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina e clomipramina
barbiturici (utilizzati per il trattamento di disturbi d’ansia, insonnia e crisi epilettiche)
altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione e medicinali vasodilatatori (inclusi beta-bloccanti, alfa-bloccanti e diuretici come idroclorotiazide, furosemide, torasemide)
antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren – il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere Zofenil 30” e “Avvertenze e precauzioni”)
gliceril trinitrato e altri nitrati, utilizzati in caso di dolore al torace (angina)
medicinali antiacidi, inclusa la cimetidina (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco e ulcera peptica)
ciclosporina (utilizzata dopo trapianto d’organo) e altri medicinali immunosoppressori (medicinali che indeboliscono le difese dell’organismo)
allopurinolo (utilizzato per il trattamento della gotta)
insulina o medicinali orali antidiabetici
medicinali citostatici (utilizzati per il trattamento dei tumori o malattie che colpiscono il sistema immunitario)
corticosteroidi (potenti medicinali antinfiammatori)
procainamide (utilizzata per i disturbi del ritmo cardiaco)
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come aspirina o ibuprofene
medicinali simpaticomimetici (medicinali che agiscono sul sistema nervoso, inclusi quelli utilizzati per l’asma e la febbre da fieno, e amine che aumentano la pressione arteriosa, ad esempio adrenalina)
racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea), medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus) e vildagliptin (utilizzato per il trattamento del diabete). Il rischio di sviluppare angioedema può aumentare.

Zofenil 30 con cibi, bevande e alcol
Zofenil 30 può essere assunto durante o prima dei pasti, preferibilmente con un po’ d’acqua.
L’alcol accentua l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione) di Zofenil 30. Per informazioni dettagliate sull’assunzione di alcol durante il trattamento, rivolgersi al medico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se il paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Zofenil 30 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Zofenil 30.
Non si raccomanda l’assunzione di Zofenil 30 nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Se il paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non si raccomanda l’assunzione di Zofenil 30 durante l’allattamento. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare capogiri e sensazione di stanchezza. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.
Zofenil 30 contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Zofenil 30

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Zofenil 30 può essere assunto durante o prima dei pasti, preferibilmente accompagnato da un po’ d’acqua.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione)
La dose iniziale abituale di Zofenil 30 è generalmente di 15 mg una volta al giorno. Il medico regolerà gradualmente la dose (di solito a intervalli di quattro settimane) per stabilire la dose ottimale per il paziente. L’effetto antipertensivo a lungo termine si ottiene generalmente con una dose di 30 mg di Zofenil 30 una volta al giorno. La dose massima è di 60 mg al giorno, da assumere in un’unica somministrazione o in due dosi frazionate.
In caso di disidratazione, carenza di sali o assunzione di diuretici, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose di 7,5 mg di Zofenil 7,5.

Malattie del fegato o dei reni
In caso di disturbi lievi o moderati della funzionalità epatica o disturbi moderati o gravi della funzionalità renale, il medico inizierà il trattamento con metà della dose solitamente raccomandata (15 mg). Se il paziente è sottoposto a dialisi, il trattamento inizierà con un quarto della dose solitamente raccomandata (7,5 mg).

Trattamento dell’infarto cardiaco (infarto acuto del miocardio)
Il medico inizierà la somministrazione di Zofenil 30 entro le prime 24 ore dall’insorgenza dei sintomi. Il medicinale viene somministrato 2 volte al giorno, al mattino e alla sera, nel modo seguente:

7,5 mg due volte al giorno – nel primo e secondo giorno di trattamento,
15 mg due volte al giorno – nel terzo e quarto giorno di trattamento,
a partire dal quinto giorno il medico aumenterà la dose a 30 mg due volte al giorno.
Il medico potrà adeguare la dose o la dose massima in base ai valori pressori ottenuti.
Il trattamento prosegue per ulteriori sei settimane o più a lungo, se i sintomi di insufficienza cardiaca persistono.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zofenil 30
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino (portando con sé le compresse rimanenti, la confezione o il foglietto illustrativo, se possibile).
Tra i sintomi più comuni di sovradosaggio vi sono una pressione arteriosa troppo bassa associata a perdita di coscienza (ipotensione), frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia), alterazioni biochimiche del sangue (squilibri elettrolitici) e alterazioni della funzionalità renale.

Dimenticanza di una dose di Zofenil 30
Se si dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva non appena se ne accorge. Tuttavia, se il ritardo è notevole (ad esempio diverse ore) e manca poco al momento della dose successiva, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Zofenil 30
Prima di interrompere il trattamento, è assolutamente necessario consultare il medico, sia che Zofenil 30 venga assunto per ipertensione sia dopo un infarto cardiaco.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zofenil 30 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati associati all’assunzione di inibitori dell’ACE sono nella maggior parte dei casi transitori e
scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

affaticamento
nausea e (o) vomito
capogiri
mal di testa
tosse.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

debolezza generale
crampi muscolari
eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

gonfiore improvviso e prurito, specialmente a livello del viso, della bocca e della gola, accompagnati eventualmente da difficoltà respiratorie.
svenimento (perdita di coscienza transitoria)
battito cardiaco molto forte, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni)
pressione sanguigna bassa
orticaria (eruzione cutanea puntiforme)
prurito
aumento della concentrazione di potassio nel sangue

Oltre agli effetti indesiderati del medicinale Zofenil 30, si possono osservare i seguenti effetti indesiderati
tipici degli inibitori dell’ACE :

Riduzione significativa della pressione arteriosa all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio, accompagnata da capogiri e disturbi della vista.
Frequenza cardiaca accelerata o irregolare e dolore toracico (infarto del miocardio o angina pectoris).
Alterazioni della coscienza, capogiri improvvisi, disturbi visivi improvvisi o sensazione di debolezza e (o) perdita della sensibilità al tatto da un solo lato del corpo (attacco ischemico transitorio o ictus).
Edemi periferici (accumulo di liquidi negli arti), dolore toracico, dolore e (o) crampi muscolari.
Alterazioni della funzionalità renale, variazioni della quantità giornaliera di urina, presenza di proteine nell’urina (proteinuria), impotenza.
Dolore addominale, diarrea, stitichezza, secchezza della mucosa orale.
Reazioni allergiche, ad esempio eruzione cutanea, desquamazione della pelle, arrossamento, distacco degli strati cutanei con formazione di bolle (necrolisi tossica epidermica), peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da macchie rosse e squamose), perdita di capelli (alopecia).
Sudorazione eccessiva e arrossamento improvviso (soprattutto del viso).
Alterazioni dell’umore, depressione, disturbi del sonno, sensazioni cutanee anomale, ad esempio bruciore, formicolio o pizzicore (parestesia), alterazioni dell’equilibrio, disorientamento, ronzio nelle orecchie (acufene), alterazioni del gusto, visione offuscata.
Difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo), sinusite, secrezione o ostruzione nasale (rinite), infiammazione della lingua, bronchite.
Ictericia (colorazione gialla della pelle), epatite o pancreatite, ostruzione intestinale.
Alterazioni nei risultati degli esami ematici, ad esempio riguardanti il numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia). Se si manifestano tendenza a formare ematomi, dolore alla gola o febbre senza causa nota, è necessario contattare il medico.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi) e della bilirubina nel sangue, aumento dell’urea e della creatinina nel sangue
Anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), che può verificarsi in soggetti con carenza di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zofenil 30

Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Nessuna condizione particolare di conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisters, riportata dopo la sigla
'EXP'. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zofenil 30
La sostanza attiva del medicinale è il sale di calcio dello zofenopril 30 mg.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico,
stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol
400 e macrogol 6000 (vedere punto 2. ‘Il medicinale Zofenil 30 contiene lattosio’).
Come si presenta il medicinale Zofenil 30 e contenuto della confezione
Zofenil 30 si presenta in compresse rivestite bianche, ovali, disponibili in confezioni contenenti
28 e 60 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Produttore
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01