Zofenil 30

Prospecto: Información para el paciente

Zofenil 30
30 mg, comprimidos recubiertos
( Zofenoprilum calcicum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zofenil 30 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zofenil 30
3. Cómo tomar Zofenil 30
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zofenil 30
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zofenil 30 y para qué se utiliza

Zofenil 30 contiene 30 mg de zofenopril calcio, que pertenece al grupo de medicamentos que reducen la presión arterial denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Zofenil 30 se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• Hipertensión arterial (presión arterial alta)
• Infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) en pacientes con o sin signos de insuficiencia cardíaca, que no hayan recibido tratamiento trombolítico (tratamiento que facilita la disolución del coágulo).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zofenil 30

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zofenil 30:

• Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de zofenopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si en el pasado el paciente ha presentado una reacción alérgica a cualquier otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA, por ejemplo captopril o enalapril
• si previamente ha habido hinchazón y picor en la cara, nariz y garganta (angioedema) relacionados con el tratamiento con inhibidores de la ECA, o si el paciente padece angioedema hereditario o idiopático (hinchazón repentina de la piel, tejidos, tubo digestivo y otros órganos)
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta)
• en caso de trastornos graves de la función hepática
• en caso de estenosis de las arterias renales
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Zofenil 30 durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia")
• en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Zofenil 30, debe consultarlo con su médico.
Debe informar a su médico:

• si el paciente tiene hipertensión y problemas hepáticos o renales
• si la hipertensión está causada por una enfermedad renal o por estenosis de la arteria que lleva sangre al riñón (hipertensión renovascular)
• si el paciente ha recibido recientemente un trasplante de riñón
• si el paciente está sometido a diálisis
• si se está realizando aféresis de LDL (un procedimiento similar a la diálisis que limpia la sangre del colesterol perjudicial)
• si el paciente tiene niveles anormales elevados de aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario) o niveles bajos de aldosterona en sangre (hipoaldosteronismo)
• si el paciente tiene estenosis de la válvula cardíaca (estenosis aórtica) o engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica)
• si el paciente tiene o ha tenido psoriasis (una enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y descamativas)
• si el paciente está recibiendo tratamiento inmunoterapéutico para alergia al veneno de insectos (inyecciones que reducen los síntomas alérgicos)
• si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren
• si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en zonas como la garganta) puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes

Su médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zofenil 30".
Zofenil 30 puede provocar una disminución excesiva y repentina de la presión arterial, especialmente tras la primera dosis (el riesgo aumenta si se toman simultáneamente diuréticos, en caso de deshidratación o con dietas bajas en sal). Si esto ocurre, debe tumbarse boca arriba e inmediatamente ponerse en contacto con su médico.
En caso de intervención quirúrgica, antes de recibir anestesia, debe informar al anestesista de que está tomando Zofenil 30. Esto permitirá un control adecuado de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca durante la intervención.
Además, en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio) y:

• con presión arterial baja (< 100 mmHg) o en shock circulatorio (debido a alteraciones cardíacas), no se recomienda el uso de Zofenil 30
• en pacientes mayores de 75 años, debe utilizarse Zofenil 30 con especial precaución.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Zofenil 30 durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad.
Interacción de Zofenil 30 con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos)
• litio (utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo)
• medicamentos anestésicos
• opioides (por ejemplo, morfina)
• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades similares)
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina
• barbitúricos (utilizados para tratar trastornos de ansiedad, insomnio y crisis epilépticas)
• otros medicamentos para la hipertensión y vasodilatadores (incluyendo betabloqueantes, alfabloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida)
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren: su médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar precauciones adicionales (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zofenil" y "Advertencias y precauciones")
• glicerol trinitrato y otros nitratos, utilizados en el dolor de pecho (angina de pecho)
• antiácidos, incluyendo cimetidina (utilizada para tratar la acidez y la úlcera péptica)
• ciclosporina (utilizada tras trasplante de órganos) y otros inmunosupresores (medicamentos que debilitan las defensas del organismo)
• alopurinol (utilizado para tratar la gota)
• insulina o medicamentos orales antidiabéticos
• medicamentos citostáticos (utilizados para tratar tumores o enfermedades del sistema inmunitario)
• corticosteroides (potentes medicamentos antiinflamatorios)
• procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como aspirina o ibuprofeno
• medicamentos simpaticomiméticos (que actúan sobre el sistema nervioso, incluyendo los utilizados para tratar el asma y la fiebre del heno, así como aminas que aumentan la presión arterial, por ejemplo adrenalina)
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea), medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus) y vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes). El riesgo de angioedema puede aumentar.

Zofenil 30, alimentos, bebidas y alcohol
Zofenil 30 puede tomarse durante o antes de las comidas, preferiblemente con un vaso de agua.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reductor de la presión arterial) de Zofenil 30. Para obtener información detallada sobre el consumo de alcohol durante el tratamiento, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Zofenil 30 antes del embarazo planeado o inmediatamente después de confirmarlo, y prescribirá otro medicamento en lugar de Zofenil 30.
No se recomienda el uso de Zofenil 30 durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Zofenil 30 en madres que amamantan. El médico puede recomendar otro medicamento durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo y sensación de fatiga. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Zofenil 30 contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zofenil 30

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Zofenil 30 puede tomarse durante o antes de las comidas, preferiblemente con un vaso de agua.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Tratamiento de la hipertensión arterial
La dosis habitual inicial de Zofenil 30 es de 15 mg una vez al día. El médico ajustará progresivamente la dosis (normalmente cada cuatro semanas) para determinar la dosis óptima para el paciente. El efecto antihipertensivo sostenido se consigue generalmente con una dosis de 30 mg de Zofenil 30 una vez al día. La dosis máxima es de 60 mg al día, administrada en una dosis única o en dos dosis divididas.

En caso de deshidratación, déficit de sal o tratamiento con diuréticos, puede ser necesario iniciar el tratamiento con una dosis de 7,5 mg de Zofenil 7,5.

Enfermedades hepáticas o renales
En caso de alteraciones leves o moderadas de la función hepática o alteraciones moderadas o graves de la función renal, el médico iniciará el tratamiento con la mitad de la dosis habitualmente recomendada (15 mg). Si el paciente está sometido a diálisis, el tratamiento se iniciará con un cuarto de la dosis habitualmente recomendada (7,5 mg).

Tratamiento del infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
El médico iniciará la administración de Zofenil 30 dentro de las primeras 24 horas tras la aparición de los síntomas.
El medicamento se administra 2 veces al día, por la mañana y por la noche, de la siguiente manera:

• 7,5 mg dos veces al día – durante el primer y segundo día del tratamiento,
• 15 mg dos veces al día – durante el tercer y cuarto día del tratamiento,
• a partir del quinto día, el médico aumentará la dosis a 30 mg dos veces al día.
• El médico puede ajustar la dosis o la dosis máxima en función de los valores de presión arterial obtenidos.
• El tratamiento continúa durante seis semanas más o más tiempo si los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zofenil 30
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano (llevando consigo las tabletas restantes, el envase o el prospecto, si es posible).
Entre los efectos adversos más frecuentes de la sobredosis se incluyen una presión arterial demasiado baja acompañada de pérdida de conciencia (hipotensión), frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), alteraciones bioquímicas en la sangre (trastornos electrolíticos) y alteraciones de la función renal.

Olvido de una dosis de Zofenil 30
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si el olvido es prolongado (por ejemplo, varias horas) y ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe esperarse y tomarse la siguiente dosis recomendada a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zofenil 30
Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse obligatoriamente con el médico, tanto si Zofenil 30 se está tomando por hipertensión como tras un infarto de miocardio.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Zofenil 30 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos asociados al uso de inhibidores de la ECA son en su mayoría transitorios y desaparecen tras finalizar el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga
• náuseas y (o) vómitos
• mareos
• dolor de cabeza
• tos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• debilidad generalizada
• calambres musculares
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• hinchazón repentina y picor, especialmente en la cara, boca y garganta, que pueden ir acompañados de dificultad para respirar.
• desmayo (pérdida breve de la conciencia)
• fuertes latidos del corazón, que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones)
• presión arterial baja
• urticaria (erupción fina)
• picor
• aumento de la concentración de potasio en sangre

Además de los efectos adversos del medicamento Zofenil 30, se han observado los siguientes efectos adversos típicos de los inhibidores de la ECA:

• Disminución considerable de la presión arterial al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis, con mareos y trastornos visuales asociados.
• Aceleración o ritmo cardíaco irregular y dolor en el pecho (infarto de miocardio o angina de pecho).
• Alteraciones de la conciencia, mareos repentinos, alteraciones visuales súbitas o sensación de debilidad y (o) pérdida de sensibilidad táctil en un lado del cuerpo (ataque isquémico transitorio o ictus).
• Edemas periféricos (acumulación de líquido en las extremidades), dolor en el pecho, dolor y (o) calambres musculares.
• Alteraciones de la función renal, cambios en la cantidad diaria de orina, presencia de proteínas en la orina (proteinuria), impotencia.
• Dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de la mucosa oral.
• Reacciones alérgicas, por ejemplo erupción cutánea, descamación de la piel, enrojecimiento, desprendimiento de capas de la piel y formación de ampollas en la piel (epidermólisis necrolítica tóxica), empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas y descamativas), caída del cabello (alopecia).
• Sudoración excesiva y enrojecimiento repentino (especialmente en la cara).
• Cambios del estado de ánimo, depresión, trastornos del sueño, sensaciones anormales en la piel, como ardor, pinchazos o hormigueo (parestesia), alteraciones del equilibrio, desorientación, zumbidos en los oídos (acúfenos), alteraciones del gusto, visión borrosa.
• Dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo), sinusitis, secreción o congestión nasal (rinitis), inflamación de la lengua, bronquitis.
• Coloración amarillenta de la piel (ictericia), inflamación del hígado o del páncreas, obstrucción intestinal.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre, por ejemplo en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia). Si aparece tendencia a la formación de moretones, dolor de garganta o fiebre sin causa conocida, debe ponerse en contacto con el médico.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) y de la concentración de bilirrubina en sangre, aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre.
• Anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), que puede presentarse en personas con deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zofenil 30

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras la abreviatura
'EXP'. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zofenil 30
La sustancia activa de Zofenil 30 es la sal cálcica de zofenoprilo, 30 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y macrogol 6000 (ver punto 2. "El medicamento Zofenil 30 contiene lactosa").

Aspecto del medicamento Zofenil 30 y contenido del envase
Zofenil 30 se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, ovalados, disponibles en envases que contienen 28 y 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Fabricantes
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresde
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01