Інструкція для користувача

Зодгане, 50 мікрограмів/доза, назальний аерозоль, суспензія
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зодгане і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зодгане
Як застосовувати лікарський засіб Зодгане
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Зодгане
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зодгане і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зодгане, назальний аерозоль, містить мометазону фуроат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
глюкокортикостероїдами. Мометазону фуроат, який застосовується назально, зменшує симптоми запалення (набряк
і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж та відчуття закладеності носа, а також зменшує кількість
виділень із носа.
Для чого застосовують лікарський засіб Зодгане?
Лікарський засіб Зодгане застосовують для лікування симптомів сінної лихоманки (також відомої як сезонний алергічний риніт) у дорослих, після попереднього діагностування лікарем сезонового алергічного риніту.
Сінна лихоманка, яка виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також спор плісняви та грибів. Лікарський засіб Зодгане зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа і, таким чином, полегшує чхання, свербіж, відчуття закладеності носа або виділення з носа, спричинені сінною лихоманкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зодгане

Коли не застосовувати препарат Зодгане

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до мометазону фуроату або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта наявна невилікована інфекція носа. Застосування препарату Зодгане під час невилікованої інфекції порожнини носа, наприклад герпесу, може призвести до загострення симптомів інфекції. Перш ніж застосовувати назальний аерозоль, слід дочекатися повного одужання.
якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на носі або травму носа. Не слід застосовувати назальний аерозоль до повного загоєння рани.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Зодгане слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта наразі є або була колись туберкульоз.
якщо у пацієнта наявна будь-яка інша інфекція.
якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій.
якщо у пацієнта є муковісцидоз.

Під час застосування препарату Зодгане слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

імунна система пацієнта не функціонує належним чином (виникають труднощі з боротьбою з інфекцією) і пацієнт мав контакт з людиною, хворою на кору або вітрянку. Слід уникати контакту з особами, які мають ці інфекції.
у пацієнта виникла інфекція носа або горла.
препарат застосовується кілька місяців або довше.
у пацієнта є тривале подразнення носа або горла.

Якщо кортикостероїди у формі назального аерозолю приймати великими дозами протягом тривалого часу,
можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Якщо виникнуть свербіж або подразнення очей, лікар може рекомендувати інше лікування препаратом Зодгане.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Зодгане не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.
Препарат Зодгане та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій для лікування алергії, лікар може порадити пацієнтові припинити їх застосування з моментом початку застосування препарату Зодгане. У деяких пацієнтів після припинення прийому кортикостероїдів у формі таблеток або ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія. Також можуть проявитися інші симптоми алергії, наприклад свербіж, сльозотеча очей або червоні сверблячі плями на шкірі. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який із цих симптомів.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Зодгане, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних або наявні лише обмежені дані щодо застосування препарату Зодгане у жінок під час вагітності.
Невідомо, чи проникає мометазону фуроат у грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу препарату Зодгане на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Зодгане містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду в одній дозі. Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати ліки Зодгане

Ліки Зодгане слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Аерозоль для носа не слід застосовувати частіше, довше або
у більших дозах, ніж призначив лікар.
Застосування у дорослих
Зазвичай застосовують дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.
Після покращення стану лікар може порадити зменшити дозу.
У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає вже протягом 12 годин після першої дози
ліків Зодгане, однак повний ефект від лікування може стати помітним лише після двох перших днів
застосування ліків. Тому слід продовжувати регулярне застосування для досягнення повного ефекту
від лікування. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки це не
порадив лікар.
Спосіб застосування
Підготовка аерозолю для носа до застосування
Аерозоль для носа Зодгане містить насадку, яка захищає кінцівку дозатора і запобігає її
забрудненню. Слід пам’ятати, що її потрібно знімати перед застосуванням аерозолю та знову надягати
після закінчення застосування.
Перед першим застосуванням аерозолю слід перевірити його роботу, натиснувши на помпу 10 разів,
доки не утвориться дрібний розпил:

Обережно струсіть пляшечку.
Покладіть вказівний та середній пальці по обидва боки кінцівки дозатора, а великий палець — під пляшечку. Не проколюйте дозатор аерозолю для носа.
Направивши кінцівку дозатора від себе, натисніть пальцями 10 разів, доки не утвориться рівномірний розпил. Якщо аерозоль для носа не використовувався протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням слід натиснути на помпу 2 рази, доки не утвориться рівномірний розпил. При звичайному дозуванні — дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу під час лікування сінною лихоманкою — ці ліки мають забезпечити достатню кількість доз на 15 днів (пляшечка містить 60 доз), 30 днів (пляшечка містить 120 доз) або 35 днів (пляшечка містить 140 доз).

Як застосовувати аерозоль для носа

Обережно струсіть пляшечку та зніміть захисну насадку.
Обережно продуйте ніс.
Закрийте один ніздревий хід і введіть кінцівку дозатора в інший ніздревий хід. Нахиліть голову трохи вперед, тримаючи пляшечку вертикально догори.
Почніть обережний і повільний вдих через ніс, одночасно натискаючи один раз вниз пальцями, щоб розпилити аерозоль (у вигляді дрібного розпилу) в ніс.
Видихніть через рот. Повторіть дії, описані в пункті 4, щоб ввести другу дозу аерозолю в той самий ніздревий хід, якщо це необхідно.
Вийміть кінцівку дозатора з ніздревого ходу та видихніть через рот.
Повторіть дії, описані в пунктах з 3 по 6, щоб ввести аерозоль у другий ніздревий хід.

Після застосування аерозолю слід обережно протерти кінцівку дозатора чистою серветкою або рушником
і надіти захисну насадку.
Очищення аерозолю для носа
Дуже важливо регулярно очищати пляшечку з аерозолем для носа, оскільки в іншому випадку він може
не працювати належним чином.
Зніміть захисну насадку та обережно зірвіть кінцівку дозатора.
Промийте кінцівку дозатора та захисну насадку у теплої води, потім ополосніть під проточною водою.
Не слід прочищувати кінцівку дозатора, проколюючи її голкою або іншим гострим предметом, оскільки
це може пошкодити дозатор і призвести до неправильної дози ліків.
Залиште захисну насадку та кінцівку дозатора в теплому місці до повного висихання.
Надіньте кінцівку дозатора на пляшечку, а потім вставте захисну насадку.
Після очищення перевірте, чи дозатор працює належним чином, та двічі розпиліть аерозоль.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зодгане
Якщо випадково застосовано більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.
Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого часу або у великих дозах, у рідкісних випадках вони
можуть негативно впливати на гормони пацієнта.
Пропуск застосування ліків Зодгане
Якщо пацієнт забув застосувати аерозоль для носа в призначений час, він повинен зробити це одразу,
як тільки згадає, а потім продовжити лікування, застосовуючи ліки в звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути негайні алергічні реакції.
Ці реакції можуть бути тяжкими. Необхідно припинити застосування препарату Зодгане та негайно звернутися за
медичною допомогою, якщо з’являться такі симптоми:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка
свистяче дихання або труднощі з диханням.

Якщо кортикостероїди у формі назального аерозолю застосовуються у великих дозах протягом тривалого часу, побічні ефекти можуть виникати через всмоктування препарату в організм.

Інші побічні ефекти
Більшість людей, які застосовують назальні аерозолі, не повідомляють про побічні ефекти. Проте
у деяких пацієнтів після застосування мометазону фуроату (діючої речовини препарату) або іншого
кортикостероїду у формі назального аерозолю спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль
чхання
носова кровотеча
подразнення носа
виразка слизової оболонки носа
інфекція верхніх дихальних шляхів

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення внутрішньоочного тиску (глазна тискове захворювання) та (або) катаракта, що призводить до порушення зору
ушкодження носової перегородки, що розділяє ніздрі
порушення смаку та нюху
труднощі з диханням та (або) свистяче дихання
нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зодгане

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення строку придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після EXP. Строк придатності означає останній день зазначеного місяця.
Період придатності після першого відкриття пляшки становить 2 місяці. У цей самий час слід відкривати лише одну пляшку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зодгане

Діючою речовиною лікарського засобу є мометазону фуроат. Кожна випущена доза аерозолю містить 50 мікрограмів мометазону фуроату у вигляді моногідрату.
Інші складові лікарського засобu: бензалконію хлорид, розчин, гліцерол, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Зодгане та що містить упаковка
Лікарський засіб Зодгане — це назальний аерозоль, суспензія.
Пляшки містять 60 доз, 120 доз або 140 доз (випускаються в упаковках по 1 пляшці
назального аерозолю в картонному коробці).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Farmea
Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
49000 Angers, Франція
H2 PHARMA
Zac La Croix Bonnet
21 Rue Jacques Tati
78390 BOIS D’ARCY,
Франція
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія: Mometasonfuroat Zentiva
Чеська Республіка, Словаччина: Metsandia
Німеччина: MOMETASON ADGC 50 Mikrogramm/Sprühstoß
Італія: Mometasone Zentiva
Польща: Зодгане
Португалія: Zenayr Rinus