Zodgane

Prospecto: Información para el usuario

Zodgane, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zodgane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zodgane
3. Cómo usar Zodgane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zodgane
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zodgane y para qué se utiliza

Zodgane, aerosol nasal en suspensión, contiene mometasono furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. El mometasono furoato administrado por vía nasal reduce los síntomas inflamatorios (hinchazón e irritación de la mucosa nasal), los estornudos, el picor y la sensación de congestión nasal, y disminuye la cantidad de secreción nasal.
¿Para qué se utiliza Zodgane?
Zodgane se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también conocida como rinitis alérgica estacional) en adultos, previamente diagnosticada por un médico como rinitis alérgica estacional.
La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas, así como esporas de moho y hongos. Zodgane reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal y, de este modo, alivia los estornudos, el picor, la congestión nasal o la secreción nasal provocados por la fiebre del heno.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zodgane

Cuándo no debe usarse el medicamento Zodgane

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene una infección nasal no tratada. La utilización del aerosol nasal durante una infección no tratada de la cavidad nasal, por ejemplo, un herpes, podría agravar los síntomas de la infección. Debe esperarse a que la infección haya sanado antes de utilizar el aerosol nasal.
• si el paciente ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica en la nariz o un traumatismo nasal. No debe utilizarse el aerosol nasal hasta que las heridas hayan cicatrizado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Zodgane, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene actualmente o ha tenido tuberculosis en algún momento del pasado.
• si el paciente tiene cualquier otra infección.
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones.
• si el paciente padece fibrosis quística.

Durante el uso del medicamento Zodgane, debe consultar con el médico si:

• el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y el paciente ha estado en contacto con alguien que tenga sarampión o varicela. Debe evitarse el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
• el paciente tiene una infección nasal o de la garganta.
• el medicamento se ha estado utilizando durante varios meses o más tiempo.
• el paciente tiene una irritación persistente de la nariz o de la garganta.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.
Si aparece picor o irritación en los ojos, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo con el medicamento Zodgane.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Zodgane no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Zodgane con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones para tratar alergias, el médico tratante podría recomendarle que deje de tomarlos al iniciar el tratamiento con Zodgane. En algunos pacientes, tras dejar de tomar corticosteroides orales o inyectables, pueden aparecer efectos adversos como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. También pueden reaparecer otros síntomas alérgicos, tales como picor, lagrimeo de los ojos o manchas rojas y con picazón en la piel. Debe consultarse al médico si el paciente presenta alguno de estos síntomas.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Zodgane, y el médico podría necesitar vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando tales medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o sólo hay datos limitados sobre el uso de Zodgane en mujeres embarazadas.
No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Zodgane sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Zodgane contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Zodgane

Debe utilizar el medicamento Zodgane siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico. No debe utilizar el aerosol nasal con mayor frecuencia, durante más tiempo ni en dosis superiores a las indicadas por su médico.

Uso en adultos

Normalmente, se recomienda administrar dos pulverizaciones del aerosol en cada fosa nasal una vez al día.
Una vez que se observe mejoría, su médico podría recomendar reducir la dosis.
En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas puede notarse dentro de las 12 horas posteriores a la primera dosis de Zodgane, aunque los beneficios completos del tratamiento podrían no ser evidentes hasta después de los primeros 2 días de uso. Por ello, debe continuar utilizando el medicamento regularmente para obtener todos los beneficios del tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento aunque se sienta mejor, salvo que su médico le indique lo contrario.

Instrucciones para la administración

Preparación del aerosol nasal para su uso

El aerosol nasal Zodgane incluye una tapa protectora que cubre la punta del dosificador y evita su contaminación. Recuerde retirarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla después de cada uso.

Antes de la primera utilización, compruebe el funcionamiento del dispositivo pulsando la bomba 10 veces hasta obtener una nebulización fina y uniforme:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el dedo índice y el medio a ambos lados de la boquilla del dosificador y el pulgar debajo del frasco. No atraviese el dosificador del aerosol nasal con ningún objeto.
3. Dirigiendo la boquilla lejos de usted, presione con los dedos 10 veces para pulverizar el aerosol hasta obtener una niebla uniforme.
   Si el aerosol nasal no ha sido utilizado durante 14 días o más, antes del siguiente uso debe pulsar la bomba 2 veces hasta obtener una niebla uniforme.

Con una dosificación habitual de dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día para el tratamiento de la rinitis alérgica, este medicamento proporcionará una cantidad suficiente de dosis para 15 días (frasco con 60 dosis), 30 días (frasco con 120 dosis) o 35 días (frasco con 140 dosis).

Cómo utilizar el aerosol nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora.
2. Sopre suavemente por la nariz para despejarla.
3. Tape una fosa nasal y coloque la boquilla del dosificador en la otra fosa nasal. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Inspire suave y lentamente por la nariz mientras pulveriza el aerosol (en forma de niebla fina) presionando UNA vez hacia abajo con los dedos.
5. Exhale por la boca. Repita el paso 4 para administrar la segunda pulverización en la misma fosa nasal, si así lo indica su médico.
6. Retire la boquilla del dosificador de la fosa nasal y exhale por la boca.
7. Repita los pasos del 3 al 6 para administrar el aerosol en la otra fosa nasal.

Después de usar el aerosol, limpie cuidadosamente la boquilla del dosificador con un pañuelo o trapo limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.

Limpieza del aerosol nasal

Es importante limpiar regularmente el frasco del aerosol nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.

• Retire la tapa protectora y deslice suavemente la boquilla del dosificador.
• Lave la boquilla del dosificador y la tapa protectora con agua tibia y enjuáguelas con agua corriente.
• No intente desatascar la boquilla del dosificador perforándola con una aguja u otro objeto punzante, ya que esto podría dañar el dosificador y provocar una administración incorrecta del medicamento.
• Deje secar la tapa protectora y la boquilla del dosificador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar la boquilla del dosificador en el frasco y coloque la tapa protectora.

Después de la limpieza, compruebe que el dosificador funcione correctamente pulverizando el aerosol 2 veces.

Administración de una dosis superior a la recomendada

Si ha administrado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico.
Si los corticosteroides se utilizan durante largos períodos o en dosis elevadas, en raras ocasiones podrían tener efectos adversos sobre las hormonas del paciente.

Omisión de una dosis

Si olvida administrar el aerosol nasal a la hora indicada, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, y luego continuar con su horario habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la administración de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpirse el uso del medicamento Zodgane y buscar inmediatamente atención médica si aparecen síntomas como:

• Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria
• Silbidos al respirar o dificultad para respirar

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden presentarse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos
La mayoría de las personas que utilizan aerosoles nasales no notifican ningún efecto adverso. Sin embargo, en algunas personas, tras la administración de furoato de mometasona (principio activo del medicamento) u otro corticorticoide en forma de aerosol nasal, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Estornudos
• Hemorragia nasal
• Irritación nasal
• Úlceras en la mucosa nasal
• Infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o catarata, que pueden causar alteraciones visuales
• Lesión del tabique nasal que separa las fosas nasales
• Alteraciones del gusto y del olfato
• Dificultad para respirar y/o silbidos al respirar
• Visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zodgane

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 2 meses. Durante este tiempo, sólo debe abrirse un frasco.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zodgane

• El principio activo del medicamento es furoato de mometasona. Cada pulverización suministrada contiene 50 microgramos de furoato de mometasona monohidrato.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de bencalconio solución, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Zodgane y contenido del envase
Zodgane es un aerosol nasal en suspensión.
Los frascos contienen 60 pulverizaciones, 120 pulverizaciones o 140 pulverizaciones (suministrados en envases de 1 frasco de aerosol nasal en una caja de cartón).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricantes
Farmea
Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
49000 Angers, Francia
H2 PHARMA
Zac La Croix Bonnet
21 Rue Jacques Tati
78390 BOIS D’ARCY,
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Mometasonfuroat Zentiva
República Checa, Eslovaquia: Metsandia
Alemania: MOMETASON ADGC 50 Mikrogramm/Sprühstoß
Italia: Mometasone Zentiva
Polonia: Zodgane
Portugal: Zenayr Rinus