Зодган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Зодгане, 50 микрограмм/доза, спрей назальный, суспензия
Мометазони фуроат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Зодгане и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Зодгане
3. Как применять лекарство Зodгане
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Зодгане
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Зодгане и для чего оно применяется

Лекарство Зодгане, назальный спрей содержит мометазона фуроат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Мометазона фуроат, применяемый местно в нос, уменьшает воспалительные симптомы (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, ощущение заложенности носа, а также снижает количество выделений из носа.
Для чего применяется лекарство Зодгане?
Лекарство Зодгане применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) у взрослых пациентов после подтверждения диагноза сезонного аллергического ринита врачом.
Сенная лихорадка, возникающая в определённые периоды года, является аллергической реакцией, вызванной вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также спор плесени и грибков. Лекарство Зодгане уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа и, таким образом, облегчает чихание, зуд, ощущение заложенности носа или выделения из носа, вызванные сенной лихорадкой.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Зодгане

Когда не применять лекарственное средство Зодгане

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к мометазону фуроату или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется нелеченная инфекция носа. Применение лекарственного средства Зодгане при нелеченной инфекции полости носа, например, герпесе, может привести к усилению симптомов инфекции. Перед применением назального аэрозоля необходимо дождаться полного излечения инфекции;
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство на носу или травму носа. Не следует применять назальный аэрозоль до полного заживления ран.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Зодгане необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в настоящее время имеется или ранее в анамнезе была туберкулёз;
• если у пациента имеется любая другая инфекция;
• если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций;
• если у пациента имеется муковисцидоз.

Во время применения лекарственного средства Зодгане необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• иммунная система пациента функционирует неправильно (возникают трудности с борьбой с инфекцией) и пациент имел контакт с больным корью или ветряной оспой. Следует избегать контакта с лицами, страдающими этими инфекциями;
• у пациента развивается инфекция носа или горла;
• препарат применяется в течение нескольких месяцев или дольше;
• у пациента наблюдается длительное раздражение носа или горла.

Если кортикостероиды в форме назального аэрозоля применяются в высоких дозах в течение длительного времени,
могут возникнуть побочные эффекты вследствие всасывания препарата в организм.
Если появляется зуд или раздражение глаз, врач может назначить альтернативное лечение препаратом Зодгане.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Лекарственное средство Зодгане не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Зодгане с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты.
Если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций для лечения аллергии, лечащий врач может порекомендовать прекратить их применение при начале использования лекарственного средства Зодгане. У некоторых пациентов после прекращения приёма кортикостероидов в форме таблеток или инъекций могут возникнуть побочные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Также могут проявиться другие аллергические симптомы, такие как зуд, слезотечение или покраснение и зудящие пятна на коже. При появлении любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Зодгане, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении лекарственного средства Зодгане у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли мометазон фуроат в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Зодгане на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав лекарственного средства Зодгане: бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 20 микрограмм бензалкония хлорида в одной дозе. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Зодгане

Лекарство Зодгане следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Назальный аэрозоль не следует применять чаще, дольше или в больших дозах, чем это рекомендовано лечащим врачом.

Применение у взрослых
Обычно применяют по две дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.
После улучшения состояния лечащий врач может порекомендовать уменьшить дозу.
У некоторых пациентов облегчение симптомов наступает уже в течение 12 часов после введения первой дозы препарата Зодгане, однако полный терапевтический эффект может проявиться только через 2 первых дня применения препарата. Поэтому необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

Способ применения

Подготовка назального аэрозоля к применению
Назальный аэрозоль Зодгане содержит защитный колпачок, который защищает наконечник дозатора и предотвращает его загрязнение. Необходимо помнить, что перед применением аэрозоля колпачок следует снять, а после окончания использования — снова надеть.

Перед первым применением аэрозоля необходимо проверить работоспособность устройства, нажав на помпу 10 раз, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль:

1. Аккуратно встряхните флакон.
2. Указательным и средним пальцами обхватите наконечник дозатора с обеих сторон, а большим пальцем удерживайте флакон снизу. Не прокалывайте наконечник назального аэрозоля.
3. Направив наконечник дозатора от себя, нажимайте пальцами вниз до тех пор, пока не распылите аэрозоль 10 раз, пока не образуется равномерный аэрозоль.

Если назальный аэрозоль не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо нажать на помпу 2 раза, пока не появится равномерный аэрозоль.

При стандартной дозировке — две дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки — флакон обеспечивает достаточное количество доз на 15 дней (флакон с 60 дозами), 30 дней (флакон с 120 дозами) или 35 дней (флакон с 140 дозами) соответственно.

Как применять назальный аэрозоль

1. Аккуратно встряхните флакон и снимите защитный колпачок.
2. Аккуратно прочистите нос.
3. Закройте один носовой ход и введите наконечник дозатора в другой носовой ход. Наклоните голову немного вперёд, удерживая флакон вертикально вверх.
4. Начните медленный и плавный вдох через нос, одновременно нажав один раз вниз пальцами, чтобы распылить аэрозоль (в виде мелкодисперсного облака) в носовой ход.
5. Выдыхайте через рот. Повторите действия, описанные в пункте 4, чтобы ввести вторую дозу аэрозоля в тот же носовой ход, если это необходимо.
6. Извлеките наконечник дозатора из носового хода и выдыхайте через рот.
7. Повторите действия, описанные в пунктах с 3 по 6, чтобы ввести аэрозоль во второй носовой ход.

После использования аэрозоля аккуратно протрите наконечник дозатора чистой салфеткой или тканью и наденьте защитный колпачок.

Очистка назального аэрозоля
Важно регулярно очищать флакон с назальным аэрозолем, поскольку в противном случае он может работать неправильно.

• Снимите защитный колпачок и аккуратно снимите наконечник дозатора.
• Промойте наконечник дозатора и защитный колпачок в тёплой воде, затем ополосните под проточной водой.
• Не пытайтесь прочистить наконечник дозатора, протыкая его иглой или другим острым предметом, поскольку это может повредить дозатор и привести к неправильной дозировке препарата.
• Оставьте защитный колпачок и наконечник дозатора в тёплом месте до полного высыхания.
• Наденьте наконечник дозатора на флакон, затем вставьте защитный колпачок.

После очистки проверьте, правильно ли работает дозатор: распылите аэрозоль 2 раза.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если случайно была применена доза препарата Зодгане, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Если стероиды применяются длительное время или в больших дозах, в редких случаях они могут оказывать неблагоприятное влияние на гормональную систему пациента.

Пропуск применения лекарства Зодгане
Если пациент забыл применить назальный аэрозоль в положенное время, он должен сделать это сразу, как только вспомнит, а затем продолжать лечение по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После применения этого препарата могут возникнуть немедленные аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности).
Эти реакции могут быть тяжелыми. Необходимо прекратить применение препарата Зодгане и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся такие симптомы, как:

• Отек лица, языка или горла
• Затруднение при глотании
• Крапивница
• Свистящее дыхание или затруднение дыхания

Если назальные аэрозоли с кортикостероидами применяются в высоких дозах в течение длительного времени, побочные действия могут возникать вследствие всасывания препарата в организм.

Другие побочные действия
Большинство людей, использующих назальные аэрозоли, не сообщают о каких-либо побочных действиях. Однако у некоторых пациентов после применения мометазона фуроата (действующего вещества препарата) или другого кортикостероида в форме назального аэрозоля наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Чихание
• Кровотечение из носа
• Раздражение носа
• Язвенное поражение слизистой оболочки носа
• Инфекция верхних дыхательных путей

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• Повышение внутриглазного давления (глаукома) и (или) катаракта, вызывающие нарушения зрения
• Повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• Нарушения вкуса и обоняния
• Затруднение дыхания и (или) свистящее дыхание
• Нечеткое зрение

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зодгане

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия бутылки составляет 2 месяца. В течение этого времени следует открывать только одну бутылку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зодгане

• Активным веществом лекарства является мометазона фуроат. Каждая доставленная доза аэрозоля содержит 50 мкг мометазона фуроата в виде моногидрата.
• Другие компоненты лекарства: бензалкония хлорид, раствор, глицерол, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Зодгане и что содержит упаковка
Лекарство Зодгане — это назальный аэрозоль, суспензия.
Флаконы содержат 60 доз, 120 доз или 140 доз (поставляются в упаковках по 1 флакону назального аэрозоля в картонной коробке).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Farmea
Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
49000 Angers, Франция
H2 PHARMA
Zac La Croix Bonnet
21 Rue Jacques Tati
78390 BOIS D’ARCY,
Франция
Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Mometasonfuroat Zentiva
Чешская Республика, Словакия: Metsandia
Германия: MOMETASON ADGC 50 Микрограмм/распыление
Италия: Mometasone Zentiva
Польша: Зодгане
Португалия: Zenayr Rinus